低皮质醇水平与挥鞭样综合征之间的关联
2014年8月27日 更新者：Soroka University Medical Center
低皮质醇水平与挥鞭综合症之间的关联以及单次注射氢化可的松对机动车事故受害者颈部症状的影响：一项随机安慰剂对照双盲研究
研究人员的假设是，低（或相对于情况而言低）皮质醇水平可能是挥鞭伤或交通事故后创伤后应激障碍的致病因素。
在这项研究中，研究人员招募了遭受交通事故的患者。
从所有患者身上抽取血样以测量皮质醇浓度。
然后，患者将被分为 2 组：研究组将接受单次静脉注射氢化可的松 100 毫克（一种多年来常规使用的合成类固醇）。
对照组将接受相同体积的生理盐水，这将用作安慰剂治疗。
研究人员假设，皮质醇水平低的患者更容易发生挥鞭伤和/或创伤后应激障碍，单次注射氢化可的松可以预防这些不良的创伤后遗症。
研究概览
详细说明
研究方案 发生机动车事故后在白天 (08:00 - 16:00) 到达 Soroka 医院急诊室并符合条件的患者将被要求参与该研究。 在知情同意后，招募的患者将被随机分为研究组或对照组。 在研究干预之前，将从所有参与者中抽取 5 毫升体积的外周血用于皮质醇浓度测定。 抽取血样后，患者将接受单次静脉推注氢化可的松 100 毫克（研究组）或生理盐水（0.9%），体积与研究药物 5 毫升（对照组）相似。 患者将以其他方式接受外伤患者的常规管理。 登记的患者将填写简单的简短问卷，包括人口统计数据、颈部残疾指数 (NDI)、疼痛数字量表 (NPRS)、运动恐惧症坦帕量表 (TSK-11)、PTSD 问卷 (PDA)，并将由治疗医师的鞭打程度 (WAD 0-4)。
一名研究人员将对患者进行为期 6 个月的随访。 在每次访问中，患者将通过上述工具再次评估。
样本量：每组 45 名患者。 盲法和随机化：三重盲法和使用随机化软件。 将进行统计评估以确定入院时皮质醇水平低的患者与皮质醇水平高或正常的患者之间以及接受氢化可的松的患者与接受安慰剂的患者之间发生 WAD（鞭打相关疾病）的差异.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Negev
-
Beer Sheva、Negev、以色列、84101
- 招聘中
- Soroka Medical Center
-
接触：
- David Czeiger, M.D
- 邮箱：czeiger@bgu.ac.il
-
副研究员：
- Gad Shaked, M.D.
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Beer Sheva、Negev、以色列、84101
- 招聘中
- Soroka University Medical Center
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副研究员：
- Gad Shaked
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接触：
- David Czeiger, M.D.
- 邮箱：czeiger@bgu.ac.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 机动车事故受害者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 创伤性脑损伤
- 精神障碍
- 活跃的癌症状况
- 肾上腺疾病
- 药物治疗通过雌激素、抗抑郁药、褪黑激素、疼痛控制。
- 药物滥用
- 因外伤住院
- 氢化可的松治疗的禁忌症
- 受伤后超过 6 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氢化可的松注射液
I.V 氢化可的松 100 mg 单次推注。
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100 mg IV（静脉）注射作为研究组氢化可的松的单次推注。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
I.V 生理盐水 0.9%，单次推注 5 毫升。
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静脉注射 5 毫升 0.9% 的生理盐水，单次推注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据经过验证的疼痛和颈部运动障碍量表预防挥鞭样综合症。
大体时间：机动车事故后六个月。
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主要结果的实现由几个变量的组合来衡量。
以下指标将用于衡量入组患者的主要结果：颈部残疾指数、数字疼痛评定量表、坦帕运动恐惧症量表、PTSD 问卷 (PDA)，并将由主治医师评估挥鞭伤的程度（ 0-4).
|
机动车事故后六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Czeiger, M.D. PhD、Soroka University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2:CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2. Review.
- Shaked G, Shaked D, Sebbag G, Czeiger D. The effect of steroid treatment on whiplash associated syndrome: a controlled randomized prospective trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):1115-1122. doi: 10.1007/s00068-019-01282-3. Epub 2019 Dec 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月16日
首次发布 (估计)
2014年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氢化可的松的临床试验
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