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Association entre de faibles niveaux de cortisol et le syndrome du coup de fouet cervical

27 août 2014 mis à jour par: Soroka University Medical Center

L'association entre un faible niveau de cortisol et le syndrome du coup de fouet cervical et l'effet d'une seule injection d'hydrocortisone sur les symptômes du cou chez les victimes d'accidents de la route : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

L'hypothèse des enquêteurs est que des niveaux de cortisol faibles (ou faibles par rapport à la situation) pourraient être un facteur causal de coup de fouet cervical ou de trouble de stress post-traumatique à la suite d'accidents de la route. Dans cette étude, les enquêteurs recrutent des patients qui ont subi un accident de la route. De tous les patients, un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les concentrations de cortisol. Ensuite, les patients seront divisés en 2 groupes : le groupe d'étude recevra une seule injection d'hydrocortisone intraveineuse de 100 milligrammes (un stéroïde synthétique utilisé régulièrement depuis de nombreuses années). Le groupe témoin recevra un même volume de sérum physiologique qui sera utilisé comme traitement placebo. Les chercheurs supposent que les patients ayant de faibles niveaux de cortisol auraient tendance à avoir une incidence plus élevée de coups de fouet cervical et / ou de troubles de stress post-traumatique, et qu'un seul bolus d'hydrocortisone peut prévenir ces séquelles fâcheuses de traumatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole de l'étude Les patients arrivant pendant la journée (08h00 - 16h00) au service des urgences de l'hôpital de Soroka suite à un accident de la route et jugés éligibles seront invités à participer à l'étude. Suite à un consentement éclairé, les patients recrutés seront divisés au hasard en un groupe d'étude ou un groupe témoin. De tous les participants, un volume de 5 millilitres de sang périphérique sera prélevé pour la détermination de la concentration de cortisol avant l'intervention de l'étude. Après avoir prélevé l'échantillon de sang, les patients recevront un bolus unique d'hydrocortisone intraveineuse de 100 milligrammes (groupe d'étude) ou de solution saline normale (0,9 %) à un volume similaire à celui du médicament à l'étude, 5 ml (groupe témoin). Les patients recevront autrement la prise en charge régulière d'un patient traumatisé. Les patients inscrits rempliront des questionnaires simples et courts comprenant des données démographiques, l'indice d'invalidité du cou (NDI), l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS), l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11), le questionnaire PTSD (PDA), et seront évalués par le médecin traitant pour le degré de coup du lapin (WAD 0-4).

Les patients seront suivis par l'un des investigateurs pendant une période de 6 mois. À chaque visite, le patient sera à nouveau évalué par les outils mentionnés ci-dessus.

Taille de l'échantillon : 45 patients dans chaque bras. Blindage et randomisation : triple aveugle et utilisation d'un logiciel de randomisation. Une évaluation statistique sera effectuée pour identifier les différences de développement du WAD (trouble associé au coup de fouet cervical) entre les patients qui avaient un faible niveau de cortisol à l'admission par rapport à ceux qui avaient un niveau élevé ou normal, ainsi qu'entre les patients qui ont reçu de l'hydrocortisone par rapport à ceux qui ont reçu un placebo. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israël, 84101
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Israël, 84101
        • Recrutement
        • Soroka University Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Gad Shaked
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • victimes d'accidents de la route
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • lésion cérébrale traumatique
  • troubles psychiatriques
  • affections cancéreuses actives
  • maladies surrénaliennes
  • traitement médical par œstrogènes, antidépresseurs, mélatonine, analgésique.
  • abus de substance
  • hospitalisation due au traumatisme
  • contre-indication au traitement par hydrocortisone
  • plus de 6 heures à partir du moment de la blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection d'hydrocortisone
I.V Hydrocortisone 100 mg bolus unique.
Médicament: Hydrocortisone
100 mg IV (dans la veine) injection en un seul bolus d'hydrocortisone pour le groupe d'étude.
Autres noms:
  • Cortisol
Comparateur placebo: solution saline normale
I.V solution saline normale 0,9 % un bolus unique de 5 ml.
Médicament: solution saline normale 0,9 %
Injection IV de 5 ml de solution saline normale à 0,9 % en un seul bolus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention du syndrome du coup de fouet cervical selon des échelles validées de douleur et d'incapacité de mouvement du cou.
Délai: Six mois après l'accident de la route.
La réalisation du résultat principal est mesurée par un composite de plusieurs variables. Les indices suivants seront utilisés pour mesurer le résultat principal parmi les patients inscrits : indice d'invalidité du cou, échelle numérique d'évaluation de la douleur, échelle de Tampa pour la kinésiophobie, questionnaire sur le SSPT (PDA), et seront évalués par le médecin traitant pour le degré de coup du lapin ( 0-4).
Six mois après l'accident de la route.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2014

Première publication (Estimation)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sor0237-13ctil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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