Associação entre baixos níveis de cortisol e síndrome de chicotada
A associação entre baixo nível de cortisol e síndrome do efeito chicote e o efeito de uma única injeção de hidrocortisona nos sintomas do pescoço entre vítimas de acidentes com veículos automotores: um estudo randomizado controlado por placebo duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo do estudo Os pacientes que chegarem durante o dia (08:00 - 16:00) ao departamento de emergência do Hospital Soroka após um acidente de veículo motorizado e forem considerados elegíveis serão convidados a participar do estudo. Após um consentimento informado, os pacientes recrutados serão divididos aleatoriamente em um grupo de estudo ou um grupo de controle. De todos os participantes será retirado um volume de 5 mililitros de sangue periférico para determinação da concentração de cortisol antes da intervenção do estudo. Após a retirada da amostra de sangue, os pacientes receberão um único bolus de hidrocortisona intravenosa 100 miligramas (grupo de estudo) ou solução salina normal (0,9%) em um volume semelhante ao da droga em estudo, 5 ml (grupo controle). Caso contrário, os pacientes receberão o tratamento regular de um paciente traumatizado. Os pacientes inscritos preencherão questionários simples e curtos, incluindo dados demográficos, índice de incapacidade do pescoço (NDI), escala numérica de avaliação da dor (NPRS), escala de Tampa para cinesiofobia (TSK-11), questionário de PTSD (PDA) e serão avaliados por o médico responsável pelo grau de chicotada (WAD 0-4).
Os pacientes serão acompanhados por um dos investigadores por um período de 6 meses. Em cada visita o paciente será avaliado novamente pelas ferramentas mencionadas acima.
Tamanho da amostra: 45 pacientes em cada braço. Cegamento e randomização: cegamento triplo e uso de um software de randomização. A avaliação estatística será realizada para identificar diferenças no desenvolvimento de WAD (desordem associada ao efeito chicote) entre pacientes que tiveram um baixo nível de cortisol na admissão em comparação com aqueles que tiveram um nível alto ou normal, e também entre pacientes que receberam hidrocortisona em comparação com aqueles que receberam placebo .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Negev
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Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
- Recrutamento
- Soroka Medical Center
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Contato:
- David Czeiger, M.D
- E-mail: czeiger@bgu.ac.il
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Subinvestigador:
- Gad Shaked, M.D.
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Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center
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Subinvestigador:
- Gad Shaked
-
Contato:
- David Czeiger, M.D.
- E-mail: czeiger@bgu.ac.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vítimas de acidentes automobilísticos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- gravidez
- traumatismo crâniano
- transtornos psiquiátricos
- condições cancerosas ativas
- doenças adrenais
- tratamento médico por estrogênios, antidepressivos, melatonina, controle da dor.
- abuso de substâncias
- internação por trauma
- contra-indicação ao tratamento com hidrocortisona
- mais de 6 horas desde o momento da lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de hidrocortisona
Hidrocortisona I.V 100 mg em bolus único.
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Injeção de 100 mg IV (na veia) como um único bolus de hidrocortisona para o grupo de estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: solução salina normal
I.V solução salina normal 0,9% um único bolus de 5 ml.
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Injeção IV de 5 ml de soro fisiológico 0,9% em um único bolus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção da síndrome do chicote de acordo com escalas validadas de dor e incapacidade de movimento do pescoço.
Prazo: Seis meses após o acidente automobilístico.
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A realização do resultado primário é medida por um composto de diversas variáveis.
Os seguintes índices serão usados para medir o desfecho primário entre os pacientes inscritos: índice de incapacidade do pescoço, escala numérica de classificação da dor, escala de Tampa para cinesiofobia, questionário de PTSD (PDA) e serão avaliados pelo médico assistente quanto ao grau de chicotada ( 0-4).
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Seis meses após o acidente automobilístico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2:CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2. Review.
- Shaked G, Shaked D, Sebbag G, Czeiger D. The effect of steroid treatment on whiplash associated syndrome: a controlled randomized prospective trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):1115-1122. doi: 10.1007/s00068-019-01282-3. Epub 2019 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sor0237-13ctil
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