Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom lavt kortisolnivå og whiplash syndrom

27. august 2014 oppdatert av: Soroka University Medical Center

Sammenhengen mellom lavt kortisolnivå og whiplash-syndrom og effekten av en enkelt hydrokortisoninjeksjon på nakkesymptomer blant ofre for motorkjøretøyulykker: en randomisert placebokontrollert dobbeltblindet studie

Etterforskernes hypotese er at lave (eller lave i forhold til situasjonen) kortisolnivåer kan være en årsak til nakkeslengskader eller posttraumatisk stresslidelse etter trafikkulykker. I denne studien registrerer etterforskerne pasienter som pådro seg en trafikkulykke. Fra alle pasienter vil det bli tatt en blodprøve for å måle kortisolkonsentrasjoner. Deretter vil pasientene bli delt inn i 2 grupper: studiegruppen vil motta en enkelt injeksjon av intravenøs hydrokortison 100 milligram (et syntetisk steroid brukt rutinemessig i mange år). Kontrollgruppen vil motta samme volum av vanlig saltvann som vil bli brukt som placebobehandling. Etterforskerne antar at pasienter med lave kortisolnivåer har en tendens til å ha en høyere forekomst av nakkeslengskader og/eller posttraumatiske stresslidelser, og at en enkelt bolus hydrokortison kan forhindre disse uheldige følgene av traumer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll Pasienter som ankommer på dagtid (08:00 - 16:00) til Soroka sykehus akuttmottak etter en motorkjøretøyulykke og vil bli funnet kvalifisert, vil bli bedt om å delta i studien. Etter informert samtykke vil de rekrutterte pasientene bli tilfeldig delt inn i en studiegruppe eller en kontrollgruppe. Fra alle deltakerne vil et volum på 5 milliliter perifert blod bli trukket ut for bestemmelse av kortisolkonsentrasjon før studieintervensjonen. Etter å ha tatt ut blodprøven vil pasientene få en enkelt bolus med intravenøs hydrokortison 100 milligram (studiegruppe) eller normalt saltvann (0,9 %) med et tilsvarende volum som studiemedisinen, 5 ml (kontrollgruppe). Pasienter vil ellers motta den vanlige behandlingen av en traumepasient. De påmeldte pasientene vil fylle ut enkle, korte spørreskjemaer, inkludert demografiske data, nakkefunksjonsindeks, (NDI), numerisk smertevurderingsskala (NPRS), Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11), PTSD-spørreskjema (PDA), og vil bli vurdert av behandlende lege for graden av whiplash (WAD 0-4).

Pasientene vil bli fulgt opp av en av etterforskerne i en periode på 6 måneder. Ved hvert besøk vil pasienten bli vurdert på nytt ved hjelp av de ovennevnte verktøyene.

Prøvestørrelse: 45 pasienter i hver arm. Blinding og randomisering: trippelblinding og bruk av randomiseringsprogramvare. Statistisk vurdering vil bli utført for å identifisere forskjeller i utvikling av WAD (whiplash-assosiert lidelse) mellom pasienter som hadde et lavt nivå av kortisol ved innleggelse sammenlignet med de som hadde et høyt eller normalt nivå, og også mellom pasienter som fikk hydrokortison sammenlignet med de som fikk placebo. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Gad Shaked
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ofre for motorvognulykker
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • traumatisk hjerneskade
  • psykiatriske lidelser
  • aktive krefttilstander
  • binyresykdommer
  • medisinsk behandling med østrogener, antidepressiva, melatonin, smertekontroll.
  • stoffmisbruk
  • sykehusinnleggelse på grunn av traumet
  • kontraindikasjon for hydrokortisonbehandling
  • over 6 timer fra skadetidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydrokortison injeksjon
I.V Hydrokortison 100 mg enkeltbolus.
Legemiddel: Hydrokortison
100 mg IV (i venen) injeksjon som en enkelt bolus hydrokortison for studiegruppen.
Andre navn:
  • Kortisol
Placebo komparator: vanlig saltvann
I.V normalt saltvann 0,9 % en enkelt bolus på 5 ml.
Legemiddel: normal saltvann 0,9 %
IV injeksjon av 5 ml normal saltvann 0,9 % som en enkelt bolus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av whiplash-syndrom i henhold til validerte skalaer for smerte og nakkebevegelseshemming.
Tidsramme: Seks måneder etter bilulykken.
Oppnåelse av det primære resultatet måles ved en sammensetning av flere variabler. Følgende indekser vil bli brukt for å måle det primære resultatet blant de påmeldte pasientene: nakkefunksjonsindeks, numerisk smerteskala, Tampa-skala for kinesiofobi, PTSD-spørreskjema (PDA), og vil bli vurdert av behandlende lege for graden av whiplash ( 0-4).
Seks måneder etter bilulykken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sor0237-13ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skader, Whiplash

Kliniske studier på Hydrokortison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere