関節リウマチ患者におけるトファシチニブ対腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤の安全性試験
2021年7月21日 更新者：Pfizer
関節リウマチ患者における腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤と比較したトファシチニブ 2 用量の第 3B/4 相無作為化安全性エンドポイント研究
この市販後研究は、関節リウマチの被験者に投与した場合の非黒色腫皮膚がんを除く、主要な心血管有害事象および悪性腫瘍に関して、トファシチニブと TNF 阻害剤の安全性を比較するように設計されています。
非黒色腫皮膚がん、肝臓イベント、感染症、および有効性パラメーターを含むその他の安全性イベントが収集され、研究で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4372
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-7201
- University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arthritis And Rheumatism Associates LLC
-
-
California
-
Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research
-
Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Med Investigations, Inc.
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92646
- Talbert Medical Group
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
-
Long Beach、California、アメリカ、90808
- ProHealth Partners
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medicine of USC
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
-
Placentia、California、アメリカ、92870
- Medvin Clinical Research
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sierra Rheumatology, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
-
Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Robin K. Dore M.D., Inc.
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Medvin Clinical Research
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura Clinical Trials
-
Victorville、California、アメリカ、92395
- Desert Valley Medical Group
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- RASF-Clinical Research Center, Inc
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Dr.Robert W. Levin MDOffice of
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- International Medical Research
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- University of Florida - Rheumatology at ACC
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- Doctors Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Medical Research Center
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Urgent Care
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
-
Canton、Georgia、アメリカ、30115
- Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Midwest Clinical Research, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Klein & Associates, M.D.,P.A.
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Arthritis Treatment Center
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Klein & Associates, MD, PA
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Phase Iii Clinical Research
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49015
- Bronson Healthcare Group
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Rheumatology Specialists
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- June DO,PC
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Shores Rheumatology P.C.
-
-
Minnesota
-
Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
Mendota Heights、Minnesota、アメリカ、55118
- Center For Diagnostic Imaging
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Kansas City Internal Medicine
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research, LLC
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Westroads Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Steinberg Diagnostics
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Arthritis Center of Reno
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Nashua Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- EmergeOrtho,P.A.
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East, PA
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- PMG Research of Hickory LLC
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Frycare outpatient imaging Center
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- St. Alexius Medical Center
-
Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- The Arthritis Group
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Rheumatology Associates, P.A.
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Innovative Clinical Research, LLC
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Center For Inflammatory Disease
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Austin Regional Clinic
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- Trinity Universal Research Associates, Inc
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Arthritis Centers of Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Institute For Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Medical Center Research, LLC
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Trinity Universal Research Associates, Inc.
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa.
-
Caba、アルゼンチン、C1055AAF
- CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
-
Caba、アルゼンチン、C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
-
Cordoba、アルゼンチン、5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
-
San Isidro、アルゼンチン、1643
- I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
-
San Juan、アルゼンチン、5400
- Cer San Juan
-
-
Caba
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1015ABO
- OMI- Organización Médica de Investigación
-
C.a.b.a.、Caba、アルゼンチン、1431
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
-
-
Santa FE
-
Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Cannock、イギリス、WS11 5XY
- The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
-
North Shields、イギリス、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Pharmacy Department
-
-
Dorset
-
Poole、Dorset、イギリス、BH152JB
- Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Goodmayes、Essex、イギリス、IG3 8YB
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
-
Beer Yaacov、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Medical Center Leeuwarden
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Repatriation Hospital
-
Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Limited
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
- Medicine Professional Corporation
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X2C9
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
-
Quebec
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
-
Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
- Centre De Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア
- Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Centro de Investigaciones Clinica del Country
-
Bogota D.C.、Cundinamarca、コロンビア、112201
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
-
Chia、Cundinamarca、コロンビア、250001
- Preventive Care S.A.S.
-
-
Santander
-
Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08006
- Hospital Plató
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Malaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Badajoz
-
Merida、Badajoz、スペイン、06800
- Hospital de Merida
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、841 04
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Bratislava - Petrzalka、スロバキア、851 01
- ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
-
Dunajska Streda、スロバキア、929 01
- AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Nove Zamky、スロバキア、940 01
- ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
-
Partizanske、スロバキア、958 01
- REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
- Reumex s.r.o
-
Trnava、スロバキア、91701
- Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
-
Songkhla、タイ、90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、61141
- REVMACLINIC s.r.o.
-
Brno、チェコ、638 00
- Revmatologie, s.r.o.
-
Brno - Zidenice、チェコ、615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Ostrava、チェコ、722 00
- Artroscan, s.r.o.
-
Praha 2、チェコ、128 50
- Revmatologicky ustav.
-
Praha 4、チェコ、140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin、チェコ、76001
- PV - MEDICAL s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Ostrava、Czech Republic、チェコ、702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 11、Czech Republic、チェコ、148 00
- Mediscan Group, s.r.o.
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、チリ、7510047
- PROSALUD
-
-
Region DE LA Araucania
-
Temuco、Region DE LA Araucania、チリ、4790928
- Centro Medico de Reumatologia Ltda.
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ、8330034
- Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
-
Hamilton、ニュージーランド、3204
- Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
-
Timaru、ニュージーランド、7910
- Timaru Hospital
-
Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Hyvinkaa、フィンランド、05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
-
Hyvinkaa、フィンランド、05800
- Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
-
-
-
-
-
Rio Grande De Sul、ブラジル、90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Sao Paulo、ブラジル、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
-
BA
-
Salvador、BA、ブラジル、40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
-
-
Espírito Santo
-
Vitoria、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
-
-
MG
-
Juiz De Fora、MG、ブラジル、36010-570
- CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
PR
-
Curitiba、PR、ブラジル、80440-080
- EDUMED - Educação em Saùde SS Ltda
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271-100
- CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
-
SAO Paulo
-
São Jose do Rio Preto、SAO Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
SP
-
Campinas、SP、ブラジル、13015-001
- Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01244-030
- CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04032-060
- AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04039-901
- Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
- Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
-
Ruse、ブルガリア、7002
- MBAL RUSe AD,
-
Sofia、ブルガリア、1612
- UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
-
Varna、ブルガリア、9010
- MBAL Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion de Investigaction de Diego
-
-
-
-
-
Arequipa、ペルー、04001
- Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
-
Lima、ペルー、11
- ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
Lima、ペルー、1
- Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
-
Lima、ペルー、21
- ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima、ペルー、27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
-
Lima、ペルー、27
- Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
-
Lima、ペルー、33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima、ペルー、41
- Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
-
Lima、ペルー、41
- Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
-
-
LA Libertad
-
Trujillo、LA Libertad、ペルー、13001
- Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
-
Gdynia、ポーランド、81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Gdynia、ポーランド、81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lublin、ポーランド、20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
-
Lublin、ポーランド、20-022
- Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
-
Olsztyn、ポーランド、10-357
- PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Sopot、ポーランド、81-759
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
-
Staszow、ポーランド、28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
-
Torun、ポーランド、87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw、ポーランド、02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa、ポーランド、01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Wroclaw、ポーランド、50-281
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、53-224
- NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn、Mazowieckie、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh、Perak、マレーシア、30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
- Hospital Selayang, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
-
Ciudad de Mexico、メキシコ、11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
-
San Luis Potosi、メキシコ、78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi、メキシコ、78290
- Unidad de Investigaciones Reumatologicas
-
-
Coahuila
-
Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Michoacan
-
Morelia、Michoacan、メキシコ、58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
-
Morelia、Michoacan、メキシコ、58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97000
- Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
-
-
-
-
-
Amman、ヨルダン、11184
- Istishari Hospital
-
Irbid、ヨルダン、22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Lebanon、レバノン
- Ain Wazein Hospital
-
-
Beirut
-
Achrafieh、Beirut、レバノン
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115093
- SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
-
Moscow、ロシア連邦、119049
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603005
- SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630075
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
-
Petrozavodsk、ロシア連邦、185000
- GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198260
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
-
Yekaterinburg、ロシア連邦、620028
- SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
-
Yekaterinburg、ロシア連邦、620149
- Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
-
-
St.petersburg
-
St. Petersburg、St.petersburg、ロシア連邦、197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara、七面鳥、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Aydin、七面鳥、09010
- Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep、七面鳥、27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir、七面鳥、35180
- Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun、七面鳥、55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
-
Sivas、七面鳥、58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
-
-
-
-
Stellenbosch、南アフリカ、7600
- Winelands Medical Research Centre-
-
-
Eastern CAPE
-
Port Elizabeth、Eastern CAPE、南アフリカ、6045
- Greenacres Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- WITS Clinical Research Site
-
Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
- Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
- Emmed Research
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Jakaranda Hospital
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban、Kwa-zulu Natal、南アフリカ、4001
- St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
-
-
Western CAPE
-
Bellville, Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
- Panorama Medical Centre
-
Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7405
- Arthritis Clinical Research Trials cc
-
Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7925
- University of Cape Town
-
-
-
-
-
Changhua City、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
-
Chia-Yi、台湾、62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Taichung City、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taichung City、Taiwan (r.o.c)、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong、香港、999077
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
HKG
-
Chai Wan、HKG、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の関節リウマチ
- 症状を十分にコントロールせずにメトトレキサートを服用する
- 少なくとも1つの心血管危険因子を持っている（例、現在の喫煙者、高血圧、高コレステロール値、真性糖尿病、心臓発作の病歴、冠状動脈性心疾患の家族歴、関節外RA疾患）
除外基準:
- 現在または最近の感染
- 臨床的に重大な検査異常
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム 1
|
経口錠剤、5 mg BID
経口錠剤、10 mg BID
|
|
実験的：治療アーム 2
|
経口錠剤、5 mg BID
経口錠剤、10 mg BID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治療アーム 3
TNF 阻害剤 Arm - アダリムマブは、米国、カナダ、プエルトリコで使用されます。エタネルセプトは他のすべての国で使用されます。
|
充填済み注射器、40 mg 皮下注射、隔週
他の名前：
充填済み注射器、50 mg 皮下注射、毎週
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非黒色腫皮膚がん（NMSC）を除く、裁定された悪性腫瘍の発生率
時間枠：最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
発生率 (100 参加者年あたりのイベントを伴う参加者数 [PY]) は、許容されるイベントを伴う参加者の総数を、関心のあるコホート/治療グループの合計 (すべての適格な参加者の) リスク時間で割ったものとして定義されました。
NMSC を除く悪性イベントは、運営委員会によって裁定されました。
リスク期間 (RP) は、最後の連絡日です。
最終連絡日は、（AE開始日、AE停止日、最終治験来院日、離脱日、電話連絡日）の最大日であった。
参加者が死亡した場合、最後の連絡日が死亡日です。
最初のイベントは RP 内でカウントされました。
参加者がイベントを持っていないか、イベントを持っていたがリスク期間外であった場合、参加者はRPの終わりに検閲されました.
|
最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
|
裁定された重大心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
MACEには、心血管死、致命的でない心筋梗塞（MI）、および虚血または出血と一致する新しい脳病変の画像証拠を伴う可逆的な局所神経学的欠陥を含む、あらゆる分類の致命的でない脳卒中が含まれていました。
発生率は、許容可能なイベントを伴う参加者の総数を、関心のあるコホート/治療グループの合計（すべての適格な参加者の）リスク時間で割ったものとして定義されました。
リスク期間 (RP) は、最後の接触日または最後の試験治療投与日の最小値 + 60 日でした。
最終連絡日は、（AE開始日、AE停止日、最終治験来院日、離脱日、電話連絡日）の最大日であった。
参加者が死亡した場合、最後の連絡日が死亡日です。
最初のイベントは RP 内でカウントされました。
参加者がイベントを持っていないか、イベントを持っていたがリスク期間外であった場合、参加者はRPの終わりに検閲されました.
|
最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非致死性脳卒中の発生率
時間枠：最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
致命的ではない脳卒中には、虚血または出血と一致する新しい脳病変の画像証拠を伴う可逆的な局所神経学的欠陥が含まれていました。
発生率は、許容可能なイベントを伴う参加者の総数を、関心のあるコホート/治療グループの合計（すべての適格な参加者の）リスク時間で割ったものとして定義されました。
リスク期間 (RP) は、最後の接触日または最後の試験治療投与日の最小値 + 60 日でした。
最終連絡日は、（AE開始日、AE停止日、最終治験来院日、離脱日、電話連絡日）の最大日であった。
参加者が死亡した場合、最後の連絡日が死亡日です。
最初のイベントは RP 内でカウントされました。
参加者がイベントを持っていないか、イベントを持っていたがリスク期間外であった場合、参加者はRPの終わりに検閲されました.
|
最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
|
非致死性心筋梗塞の発生率
時間枠：最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
発生率は、許容可能なイベントを伴う参加者の総数を、関心のあるコホート/治療グループの合計（すべての適格な参加者の）リスク時間で割ったものとして定義されました。
リスク期間 (RP) は、最後の接触日または最後の試験治療投与日の最小値 + 60 日でした。
最終連絡日は、（AE開始日、AE停止日、最終治験来院日、離脱日、電話連絡日）の最大日であった。
参加者が死亡した場合、最後の連絡日が死亡日です。
最初のイベントは RP 内でカウントされました。
参加者がイベントを持っていないか、イベントを持っていたがリスク期間外であった場合、参加者はRPの終わりに検閲されました.
|
最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
|
結核を含む判定日和見感染症の発生率
時間枠：最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
日和見感染症 (OI) は、日和見感染審査委員会 (OIRC) によって審査および裁定されました。
発生率は、許容可能なイベントを伴う参加者の総数を、関心のあるコホート/治療グループの合計（すべての適格な参加者の）リスク時間で割ったものとして定義されました。
リスク期間 (RP) は、最後の接触日または最後の試験治療投与日の最小値 + 28 日でした。
最終連絡日は、（AE開始日、AE停止日、最終治験来院日、離脱日、電話連絡日）の最大日であった。
参加者が死亡した場合、最後の連絡日が死亡日です。
最初のイベントは RP 内でカウントされました。
参加者がイベントを持っていないか、イベントを持っていたがリスク期間外であった場合、参加者はRPの終わりに検閲されました.
|
最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
|
判定された肝イベントの発生率
時間枠：最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
肝イベント（判定済み）には、薬物誘発性肝障害（DILI）が含まれていました-可能性が高く、可能性が高く、明確であり、DILI-個別にリストされ、DILI-分類と重症度を満たす症例、トランスアミナーゼレベルの上昇が（>）1 *上限を超える参加者正常値 (ULN)、3*ULN 以上 (>=)、>=5*ULN (検査値に基づく)。
発生率は、許容可能なイベントを伴う参加者の総数を、関心のあるコホート/治療グループの合計（すべての適格な参加者の）リスク時間で割ったものです。
リスク期間 (RP) は、最後の接触日または最後の試験治療投与日の最小値 + 28 日でした。
最終連絡日は、最大（AE 開始日、AE 停止日、最終治験訪問日、離脱日、電話連絡日）でした。
死亡の場合、最後の連絡日は死亡日でした。
RP 内でカウントされる最初のイベント。
参加者はイベントを持っていなかった、またはリスク期間外にイベントを持っていたが、RPの終わりに検閲されました.
|
最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
|
主要有害心血管イベント（MACE）以外の判定済み心血管イベントの発生率
時間枠：最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
心血管イベント（判定済み）は、死亡（冠動脈および非冠動脈）、心筋梗塞、全冠動脈血行再建術、不安定狭心症、新たな虚血性心疾患、脳卒中（致死性および非致死性）、一過性脳虚血発作（TIA）、うっ血性心不全（CHF） ）、末梢動脈血管疾患（PAVD）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、動脈塞栓症、動脈血栓症。
発生率は、許容可能なイベントを伴う参加者の総数を、関心のあるコホート/治療グループの合計（すべての資格のある参加者の）リスク時間で割ったものです。
リスク期間 (RP) は、最後の接触日または最後の試験治療投与日の最小値 + 28 日でした。
最終連絡日は、最大（AE 開始日、AE 停止日、最終治験訪問日、離脱日、電話連絡日）でした。
死亡の場合、最後の連絡日は死亡日でした。
RP 内でカウントされる最初のイベント。
参加者はイベントを持っていなかった、またはリスク期間外にイベントを持っていたが、RPの終わりに検閲されました.
|
最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
|
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：AE: ベースラインから最終接触日または最終試験治療投与日までの最短 + 28 日 (最長 72 か月)。 SAE: 最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
AE は、治療後の不都合な医学的発生でした。事象は必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
SAE: 用量を問わず、あらゆる不都合な医学的事象: 死亡、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な身体障害/無能力、先天異常をもたらす。
TEAE：有効な治療期間中に初めて発生し、治療開始前には見られなかった事象、または治療開始前に見られたが治療中に重症度が増加した事象。
AEのリスク期間（RP）：最後の接触日または最後の試験治療投与日の最短+28日。
SAE の RP: 最終連絡日。
最後の連絡日は最大でした: AE の開始、AE の停止、最後の研究訪問、撤回、および電話連絡。
死亡の場合、最後の連絡は死亡日でした。
RP 内でカウントされる最初のイベント。
参加者はイベントを持っていなかった、またはリスク期間外にイベントを持っていたが、RPの終わりに検閲されました。
|
AE: ベースラインから最終接触日または最終試験治療投与日までの最短 + 28 日 (最長 72 か月)。 SAE: 最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
|
臨床的に重要な異常な検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
臨床的に重大な臨床検査値の異常: 血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、一次基準が [<] 0.8* 正常下限 [LLN] 未満の赤血球、血小板 (<0.5*)
LLN; >1.75* ULN)、白血球 (<0.6*LLN; >1.5*ULN)、リンパ球、リンパ球/白血球、好中球、好中球/白血球 (<0.8*LLN; >1.2*ULN)、好酸球、好酸球/白血球、単球、単球/白血球 (>1.2*ULN);尿検査: 尿糖、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、および白血球エステラーゼ (>=1);ケミストリー: ビリルビン、間接ビリルビン (>1.5*ULN) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (>3.0*ULN)、クレアチニン、トリグリセリド、コレステロール (>1.3*ULN) および HDL コレステロール (<0.8*LLN)。
リスク期間 (RP) は、最後の接触日または最後の試験治療投与日 + 28 日間の最小値でした。
最後の連絡日は（死亡日または日付の最大値：AE開始、AE停止、最後の研究訪問、撤退、電話連絡）でした。
イベントまたはRP外のイベントのない参加者は、RPの終わりに検閲されました。
|
最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
|
裁定された全死因死亡の発生率
時間枠：最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
全死因死亡は、研究期間中の何らかの原因による死亡と定義されました。
発生率は、許容可能なイベントを伴う参加者の総数を、関心のあるコホート/治療グループの合計（すべての適格な参加者の）リスク時間で割ったものとして定義されました。
全死因死亡（裁定委員会によって裁定された）の発生率は、このアウトカム指標で報告されました。
リスク期間 (RP) は、最後の接触日または最後の試験治療投与日の最小値 + 28 日でした。
最終連絡日は、（AE開始日、AE停止日、最終治験来院日、離脱日、電話連絡日）の最大日であった。
参加者が死亡した場合、最後の連絡日が死亡日です。
最初のイベントは RP 内でカウントされました。
参加者がイベントを持っていないか、イベントを持っていたがリスク期間外であった場合、参加者はRPの終わりに検閲されました.
|
最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
|
治験薬の永久的または一時的な中止の理由がある参加者の数
時間枠：最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
有害事象、治療関連の有害事象、コロナウイルス病 2019 (COVID 19) 関連の有害事象、および帯状疱疹のために、治験薬を永続的または一時的に中止した参加者の数が報告されました。
リスク期間 (RP) は、最後の接触日または最後の試験治療投与日の最小値 + 28 日でした。
最終連絡日は、（AE開始日、AE停止日、最終治験来院日、離脱日、電話連絡日）の最大日であった。
参加者が死亡した場合、最後の連絡日が死亡日です。
最初のイベントは RP 内でカウントされました。
参加者がイベントを持っていないか、イベントを持っていたがリスク期間外であった場合、参加者はRPの終わりに検閲されました.
|
最終連絡日までのベースライン (最大 72 か月)
|
|
2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、 39、42、45、48、51、54、57、60、63
時間枠：ベースライン、2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63か月
|
DAS28 は、28 関節評価に基づく関節リウマチ患者の疾患活動性の尺度です。
DAS28-4 (CRP) は、28 関節中の痛みを伴う関節の数 (TJC28) および 28 関節中の腫れた関節の数 (SJC28)、CRP (ミリグラム/リットル [mg/L])、および患者の疾患の全体的な評価から計算されました。 100 mm Visual Analog Scale (VAS) での活動 (PtGA) (スコアは 0 ミリメートル [mm] [非常に良い] から 100 mm [最悪] までの範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します)。
合計 DAS28-4 (CRP) スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (CRP) <= 3.2 は低疾患活動性を示し、> 3.2 から <=5.1 は中等度の疾患活動性を示し、>5.1 は高疾患活動性を示し、DAS28-4 (CRP) < 2.6 は寛解を示します。
DAS28-4 (CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(mg/L 単位の CRP +1) + 0.014*mm 単位の PtGA + 0.96; ln = 自然対数、sqrt = 平方根。
|
ベースライン、2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63か月
|
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2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、 54、57、60、63
時間枠：ベースライン、月 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、および 63
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SDAI は 5 つの結果パラメーターの数値合計です。TJC と SJC はどちらも 28 関節評価に基づいており、PtGA と医師による健康の総合評価 (PhyGA) はどちらも 0 ～ 100 mm の VAS で評価されています (スコアが高いほど、疾患による愛情が高いことを示します)。活動)、および CRP (mg/L)。
SDAI の合計スコアは 0 ～ 86 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
SDAI <=3.3 は疾患の寛解を示し、>3.4 ～ 11 は疾患活動性が低いことを示し、>11 ～ 26 は中等度の疾患活動性を示し、>26 は高い疾患活動性を示します。
SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
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ベースライン、月 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、および 63
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2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、 54、57、60、63
時間枠：ベースライン、月 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、および 63
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CDAI は、4 つの結果パラメータの数値合計です。TJC と SJC は両方とも 28 関節評価に基づいており、PtGA と PhyGA は両方とも 0 ～ 100 mm の VAS で評価されています (スコアが高いほど、疾患活動性による愛情が高いことを示します)。
CDAI の合計スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
CDAI <=2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 は疾患活動性が低いことを示し、>10 ～ 22 は疾患活動性が中程度であることを示し、>22 は疾患活動性が高いことを示します。
CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10。
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ベースライン、月 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、および 63
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観察されたアメリカ リウマチ学会 - リウマチに対するヨーロッパ リーグ (ACR-EULAR) ブール寛解基準を達成した参加者の割合
時間枠：2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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ACR-EULAR 寛解参加者のブールベースの定義は、次のすべてを満たす必要があります: TJC28 <=1、SJC28 <=1、CRP <=10 mg/L、0 ～ 100 mm スケールの PtGA、スコアが高いほど愛情が大きいことを示します病気の活動に。
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2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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単純化された疾患活動性指数（SDAI）が（<=）3.3以下の参加者の割合
時間枠：2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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SDAI は、5 つの結果パラメータの数値合計です。TJC と SJC はどちらも 28 関節評価に基づいており、PtGA と PhyGA は両方とも 0 ～ 100 mm の VAS で評価されており (スコアが高いほど疾患活動性による愛情が高いことを示します)、CRP (mg /L)。
SDAI の合計スコアは 0 ～ 86 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
SDAI <=3.3 は疾患の寛解を示し、>3.4 ～ 11 は疾患活動性が低いことを示し、>11 ～ 26 は中等度の疾患活動性を示し、>26 は高い疾患活動性を示します。
SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
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2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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臨床疾患活動指数（CDAI）が2.8以下の参加者の割合
時間枠：2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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CDAI は、4 つの結果パラメータの数値合計です。TJC と SJC は両方とも 28 関節評価に基づいており、PtGA と PhyGA は両方とも 0 ～ 100 mm の VAS で評価されています (スコアが高いほど、疾患活動性による愛情が高いことを示します)。
CDAI の合計スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
CDAI <=2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 は疾患活動性が低いことを示し、>10 ～ 22 は疾患活動性が中程度であることを示し、>22 は疾患活動性が高いことを示します。
CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10。
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2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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単純化された疾患活動性指数（SDAI）が11以下の参加者の割合
時間枠：2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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SDAI は、5 つの結果パラメータの数値合計です。TJC と SJC はどちらも 28 関節評価に基づいており、PtGA と PhyGA は両方とも 0 ～ 100 mm の VAS で評価されており (スコアが高いほど疾患活動性による愛情が高いことを示します)、CRP (mg /L)。
SDAI の合計スコアは 0 ～ 86 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
SDAI <=3.3 は疾患の寛解を示し、>3.4 ～ 11 は疾患活動性が低いことを示し、>11 ～ 26 は中等度の疾患活動性を示し、>26 は高い疾患活動性を示します。
SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
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2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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臨床疾患活動指数（CDAI）が10以下の参加者の割合
時間枠：2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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CDAI は、4 つの結果パラメータの数値合計です。TJC と SJC は両方とも 28 関節評価に基づいており、PtGA と PhyGA は両方とも 0 ～ 100 mm の VAS で評価されています (スコアが高いほど、疾患活動性による愛情が高いことを示します)。
CDAI の合計スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
CDAI <=2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 は疾患活動性が低いことを示し、>10 ～ 22 は疾患活動性が中程度であることを示し、>22 は疾患活動性が高いことを示します。
CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10。
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2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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疾患活動性スコア 28-4 (DAS28-4) C 反応性タンパク質 (CRP) <=3.2 の参加者の割合
時間枠：2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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DAS28 は、28 関節評価に基づく関節リウマチ患者の疾患活動性の尺度です。
DAS28-4 (CRP) は、100 mm VAS (VAS: スコア0 mm [非常に良い] から 100 mm [最悪] までの範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します)。
合計 DAS28-4 (CRP) スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (CRP) <= 3.2 は低疾患活動性を示し、> 3.2 から <=5.1 は中等度の疾患活動性を示し、>5.1 は高疾患活動性を示し、DAS28-4 (CRP) < 2.6 は寛解を示します。
DAS28-4 (CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(mg/L 単位の CRP +1) + 0.014*mm 単位の PtGA + 0.96。
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2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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米国リウマチ学会の参加者数 20% (%) (ACR20) 反応
時間枠：2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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ACR20 応答は、TJC (28) および SJC (28) で >= 20% の改善であり、残りの 5 つの ACR コア基準のうち 3 つで >=20% の改善です: 1) 関節炎の PGA、2) 関節炎の PtGA、3)参加者の関節炎の痛みの評価、4) HAQ-DI による参加者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の CRP (mg/L)。
PGA: VAS に関する医師の関節炎の全体的な評価、0 (非常に良好) から 100 mm (最悪の関節炎)、より高いスコア = より悪い状態。
PtGA: 参加者の VAS による関節炎の全体的な評価、0 mm (非常に良好) から 100 mm (関節炎の状態が最悪)、スコアが高い = 状態が悪い。
参加者の関節炎の痛みの評価: VAS で評価、0 mm (痛みなし) から 100 mm (最も激しい痛み)、より高いスコア = より多くの痛み。
HAQ-DI：機能障害評価、スコア：0（困難なし）～3（できない）、スコアが高いほど障害が多い。
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2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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米国リウマチ学会の参加者数 50% (ACR50) の回答
時間枠：2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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ACR50 応答は、TJC (28) および SJC (28) で >= 50% の改善であり、残りの 5 つの ACR コア基準のうち 3 つで >=50% の改善です: 1) 関節炎の PGA、2) 関節炎の PtGA、3)参加者の関節炎の痛みの評価、4) HAQ-DI による参加者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の CRP (mg/L)。
PGA: VAS に関する医師の関節炎の全体的な評価、0 (非常に良好) から 100 mm (最悪の関節炎)、より高いスコア = より悪い状態。
PtGA: 参加者の VAS による関節炎の全体的な評価、0 mm (非常に良好) から 100 mm (関節炎の状態が最悪)、スコアが高い = 状態が悪い。
参加者の関節炎の痛みの評価: VAS で評価、0 mm (痛みなし) から 100 mm (最も激しい痛み)、より高いスコア = より多くの痛み。
HAQ-DI：機能障害評価、スコア：0（困難なし）～3（できない）、スコアが高いほど障害が多い。
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2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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米国リウマチ学会の参加者数 70% (ACR70) の回答
時間枠：2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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ACR70 応答は、TJC (28) および SJC (28) で 70% 以上の改善であり、残りの 5 つの ACR コア基準のうち 3 つで 70% 以上の改善です: 1) 関節炎の PGA、2) 関節炎の PtGA、3)参加者の関節炎の痛みの評価、4) HAQ-DI による参加者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の CRP (mg/L)。
PGA: VAS に関する医師の関節炎の全体的な評価、0 (非常に良好) から 100 mm (最悪の関節炎)、より高いスコア = より悪い状態。
PtGA: 参加者の VAS による関節炎の全体的な評価、0 mm (非常に良好) から 100 mm (関節炎の状態が最悪)、スコアが高い = 状態が悪い。
参加者の関節炎の痛みの評価: VAS で評価、0 mm (痛みなし) から 100 mm (最も激しい痛み)、より高いスコア = より多くの痛み。
HAQ-DI：機能障害評価、スコア：0（困難なし）～3（できない）、スコアが高いほど障害が多い。
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2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72月
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健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 か月目の障害指数 (HAQ-DI) 、51、54、57、60、63
時間枠：ベースライン、2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63か月
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HAQ-DI は、参加者が過去 1 週間に日常生活活動の 8 つの領域で経験した困難の程度を評価します。発生する;食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;およびその他の活動。
これらの 8 つのドメインに合計 30 のアイテムが配布されました。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階で採点されました。0 = 問題なし。 1 = 多少の困難。 2= 非常に困難。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコアの範囲は 0 (難易度が最も低い) から 3 (難易度が非常に高い) で、スコアが高いほど、日常生活活動を行う際の難易度が高いことを示します。
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ベースライン、2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weitz JI, Szekanecz Z, Charles-Schoeman C, Vranic I, Sahin B, Paciga SA, Wang Z, Hyde C, Martin DA. Biomarkers to predict risk of venous thromboembolism in patients with rheumatoid arthritis receiving tofacitinib or tumour necrosis factor inhibitors. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002571. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002571.
- Charles-Schoeman C, Buch MH, Dougados M, Bhatt DL, Giles JT, Ytterberg SR, Koch GG, Vranic I, Wu J, Wang C, Kwok K, Menon S, Rivas JL, Yndestad A, Connell CA, Szekanecz Z. Risk of major adverse cardiovascular events with tofacitinib versus tumour necrosis factor inhibitors in patients with rheumatoid arthritis with or without a history of atherosclerotic cardiovascular disease: a post hoc analysis from ORAL Surveillance. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):119-129. doi: 10.1136/ard-2022-222259. Epub 2022 Sep 22.
- Balanescu AR, Citera G, Pascual-Ramos V, Bhatt DL, Connell CA, Gold D, Chen AS, Sawyerr G, Shapiro AB, Pope JE, Schulze-Koops H. Infections in patients with rheumatoid arthritis receiving tofacitinib versus tumour necrosis factor inhibitors: results from the open-label, randomised controlled ORAL Surveillance trial. Ann Rheum Dis. 2022 Nov;81(11):1491-1503. doi: 10.1136/ard-2022-222405. Epub 2022 Aug 3.
- Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, Koch GG, Fleischmann R, Rivas JL, Germino R, Menon S, Sun Y, Wang C, Shapiro AB, Kanik KS, Connell CA; ORAL Surveillance Investigators. Cardiovascular and Cancer Risk with Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Jan 27;386(4):316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月14日
一次修了 (実際)
2020年7月22日
研究の完了 (実際)
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921133
- 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。