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Étude d'innocuité du tofacitinib par rapport à l'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

21 juillet 2021 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE RANDOMISÉE DES POINTS FINAUX DE SÉCURITÉ DE PHASE 3B/4 DE 2 DOSES DE TOFACITINIB EN COMPARAISON AVEC UN INHIBITEUR DU FACTEUR DE NÉCROSE TUMORALE (TNF) CHEZ DES SUJETS ATTEINTS DE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE

Cette étude post-commercialisation est conçue pour comparer l'innocuité du tofacitinib par rapport à l'inhibiteur du TNF en ce qui concerne les événements indésirables cardiovasculaires majeurs et les tumeurs malignes, à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes lorsqu'il est administré à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde. D'autres événements d'innocuité, y compris les cancers de la peau autres que les mélanomes, les événements hépatiques, les infections et les paramètres d'efficacité seront recueillis et évalués dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4372

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
        • Winelands Medical Research Centre-
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afrique du Sud, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • WITS Clinical Research Site
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials cc
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7925
        • University of Cape Town
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa.
      • Caba, Argentine, C1055AAF
        • CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
      • Caba, Argentine, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
      • Cordoba, Argentine, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
      • San Isidro, Argentine, 1643
        • I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Cer San Juan
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, C1015ABO
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • C.a.b.a., Caba, Argentine, 1431
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
        • Austin Repatriation Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brésil
      • Rio Grande De Sul, Brésil, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brésil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • MG
      • Juiz De Fora, MG, Brésil, 36010-570
        • CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22271-100
        • CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SAO Paulo
      • São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01244-030
        • CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04032-060
        • AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04039-901
        • Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
        • Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • MBAL RUSe AD,
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • MBAL Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2C9
        • Clinical Research and Arthritis Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7510047
        • PROSALUD
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chili, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Ltda.
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Centro de Investigaciones Clinica del Country
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Colombie, 112201
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
      • Chia, Cundinamarca, Colombie, 250001
        • Preventive Care S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie
        • Servimed S.A.S
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Hospital Plató
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Espagne, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Hyvinkaa, Finlande, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Hyvinkaa, Finlande, 05800
        • Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115093
        • SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630075
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185000
        • GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198260
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620149
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
    • St.petersburg
      • St. Petersburg, St.petersburg, Fédération Russe, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • HKG
      • Chai Wan, HKG, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
      • Beer Yaacov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordan, 22110
        • King Abdullah University Hospital
  • Liban
      • Lebanon, Liban
        • Ain Wazein Hospital
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Liban
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malaisie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
        • Hospital Selayang, Department of Medicine
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
      • San Luis Potosi, Mexique, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexique, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexique, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
      • Morelia, Michoacan, Mexique, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
      • Timaru, Nouvelle-Zélande, 7910
        • Timaru Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pays-Bas
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Lublin, Pologne, 20-022
        • Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Sopot, Pologne, 81-759
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
      • Staszow, Pologne, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Pologne, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Pologne, 50-281
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 53-224
        • NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigaction de Diego
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 04001
        • Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
      • Lima, Pérou, 11
        • ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
      • Lima, Pérou, 1
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
      • Lima, Pérou, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Pérou, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Pérou, 27
        • Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
      • Lima, Pérou, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Pérou, 41
        • Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
      • Lima, Pérou, 41
        • Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Pérou, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
  • Royaume-Uni
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
      • North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Pharmacy Department
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH152JB
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Royaume-Uni, IG3 8YB
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Bratislava - Petrzalka, Slovaquie, 851 01
        • ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
      • Dunajska Streda, Slovaquie, 929 01
        • AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
        • ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
      • Partizanske, Slovaquie, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Reumex s.r.o
      • Trnava, Slovaquie, 91701
        • Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
  • Taïwan
      • Changhua City, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi, Taïwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Taichung City, Taïwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Brno - Zidenice, Tchéquie, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky ustav.
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tchéquie, 76001
        • PV - MEDICAL s.r.o.
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tchéquie, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 11, Czech Republic, Tchéquie, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o.
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Aydin, Turquie, 09010
        • Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turquie, 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Turquie, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
      • Sivas, Turquie, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arthritis And Rheumatism Associates LLC
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • ProHealth Partners
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Placentia, California, États-Unis, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Robin K. Dore M.D., Inc.
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Desert Valley Medical Group
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • RASF-Clinical Research Center, Inc
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Dr.Robert W. Levin MDOffice of
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • International Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • University of Florida - Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Urgent Care
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30115
        • Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Midwest Clinical Research, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Klein & Associates, M.D.,P.A.
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
        • Bronson Healthcare Group
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Rheumatology Specialists
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Shores Rheumatology P.C.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
      • Mendota Heights, Minnesota, États-Unis, 55118
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Steinberg Diagnostics
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • EmergeOrtho,P.A.
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physicians East, PA
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Frycare outpatient imaging Center
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • The Arthritis Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Rheumatology Associates, P.A.
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Medical Center Research, LLC
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère
  • Prendre du méthotrexate sans contrôle adéquat des symptômes
  • Avoir au moins un facteur de risque cardiovasculaire (p. ex., fumeur actuel, hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé, diabète sucré, antécédents de crise cardiaque, antécédents familiaux de maladie coronarienne, maladie extra-articulaire de PR)

Critère d'exclusion:

  • Infection actuelle ou récente
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 1
Médicament: tofacitinib
Comprimé oral, 5 mg deux fois par jour
Médicament: tofacitinib
Comprimé oral, 10 mg deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 2
Médicament: tofacitinib
Comprimé oral, 5 mg deux fois par jour
Médicament: tofacitinib
Comprimé oral, 10 mg deux fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de traitement 3
Bras inhibiteur du TNF - l'adalimumab sera utilisé aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico ; l'étanercept sera utilisé dans tous les autres pays.
Biologique: adalimumab
Seringue préremplie, injection sous-cutanée de 40 mg, toutes les deux semaines
Autres noms:
  • Humira
Biologique: étanercept
Seringue préremplie, injection sous-cutanée de 50 mg, chaque semaine
Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des tumeurs malignes jugées à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes (NMSC)
Délai: Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Le taux d'incidence (nombre de participants avec un événement pour 100 années de participation [AP]) a été défini comme le nombre total de participants avec des événements admissibles divisé par le temps total (pour tous les participants qualifiés) à risque pour la cohorte/le groupe de traitement d'intérêt. Les événements de malignité, à l'exclusion du NMSC, ont été jugés par un comité directeur. La période à risque (RP) était la date du dernier contact. La date du dernier contact était le maximum de (date de début de l'EI, date d'arrêt de l'EI, date de la dernière visite d'étude, date de retrait, date du contact téléphonique). Si un participant est décédé, la date du dernier contact était la date du décès. Les premiers événements ont été comptés dans le RP. Si un participant n'a pas eu d'événement ou a eu un événement mais en dehors de la période à risque, le participant a été censuré à la fin du RP.
Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Taux d'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Les MACE comprenaient le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde (IM) non mortel et l'AVC non mortel de toute classification, y compris les anomalies neurologiques focales réversibles avec des preuves d'imagerie d'une nouvelle lésion cérébrale compatible avec une ischémie ou une hémorragie. Le taux d'incidence a été défini comme le nombre total de participants avec des événements admissibles divisé par le temps total (pour tous les participants qualifiés) à risque pour la cohorte/le groupe de traitement d'intérêt. La période de risque (RP) était le minimum de la date du dernier contact ou de la date de la dernière dose de traitement à l'étude + 60 jours. La date du dernier contact était le maximum de (date de début de l'EI, date d'arrêt de l'EI, date de la dernière visite d'étude, date de retrait, date du contact téléphonique). Si un participant est décédé, la date du dernier contact était la date du décès. Les premiers événements ont été comptés dans le RP. Si un participant n'a pas eu d'événement ou a eu un événement mais en dehors de la période à risque, le participant a été censuré à la fin du RP.
Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des AVC non mortels
Délai: Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Les accidents vasculaires cérébraux non mortels comprenaient des défauts neurologiques focaux réversibles avec des preuves d'imagerie d'une nouvelle lésion cérébrale compatible avec une ischémie ou une hémorragie. Le taux d'incidence a été défini comme le nombre total de participants avec des événements admissibles divisé par le temps total (pour tous les participants qualifiés) à risque pour la cohorte/le groupe de traitement d'intérêt. La période de risque (RP) était le minimum de la date du dernier contact ou de la date de la dernière dose de traitement à l'étude + 60 jours. La date du dernier contact était le maximum de (date de début de l'EI, date d'arrêt de l'EI, date de la dernière visite d'étude, date de retrait, date du contact téléphonique). Si un participant est décédé, la date du dernier contact était la date du décès. Les premiers événements ont été comptés dans le RP. Si un participant n'a pas eu d'événement ou a eu un événement mais en dehors de la période à risque, le participant a été censuré à la fin du RP.
Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Taux d'incidence des infarctus du myocarde non mortels
Délai: Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Le taux d'incidence a été défini comme le nombre total de participants avec des événements admissibles divisé par le temps total (pour tous les participants qualifiés) à risque pour la cohorte/le groupe de traitement d'intérêt. La période de risque (RP) était le minimum de la date du dernier contact ou de la date de la dernière dose de traitement à l'étude + 60 jours. La date du dernier contact était le maximum de (date de début de l'EI, date d'arrêt de l'EI, date de la dernière visite d'étude, date de retrait, date du contact téléphonique). Si un participant est décédé, la date du dernier contact était la date du décès. Les premiers événements ont été comptés dans le RP. Si un participant n'a pas eu d'événement ou a eu un événement mais en dehors de la période à risque, le participant a été censuré à la fin du RP.
Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Taux d'incidence des événements infectieux opportunistes jugés, y compris la tuberculose
Délai: Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Les infections opportunistes (IO) ont été examinées et jugées par le comité d'examen des infections opportunistes (OIRC). Le taux d'incidence a été défini comme le nombre total de participants avec des événements admissibles divisé par le temps total (pour tous les participants qualifiés) à risque pour la cohorte/le groupe de traitement d'intérêt. La période de risque (RP) était le minimum de la date du dernier contact ou de la date de la dernière dose de traitement à l'étude + 28 jours. La date du dernier contact était le maximum de (date de début de l'EI, date d'arrêt de l'EI, date de la dernière visite d'étude, date de retrait, date du contact téléphonique). Si un participant est décédé, la date du dernier contact était la date du décès. Les premiers événements ont été comptés dans le RP. Si un participant n'a pas eu d'événement ou a eu un événement mais en dehors de la période à risque, le participant a été censuré à la fin du RP.
Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Taux d'incidence des événements hépatiques jugés
Délai: Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Les événements hépatiques (jugés) comprenaient des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI) - probables, très probables et certaines, DILI - répertoriées séparément, DILI - cas répondant à la classification et à la gravité, participants présentant des élévations des taux de transaminases supérieures à (>) 1 * limite supérieure de la normale (ULN), supérieur ou égal à (>=) 3*ULN, >=5*ULN (basé sur les valeurs de laboratoire). Le taux d'incidence était le nombre total de participants avec des événements admissibles divisé par le temps total (pour tous les participants qualifiés) à risque pour la cohorte/le groupe de traitement d'intérêt. La période de risque (RP) était au minimum de La période de risque (RP) était au minimum la date du dernier contact ou la date de la dernière dose de traitement à l'étude + 28 jours. La date du dernier contact était au maximum de (date de début de l'EI, date d'arrêt de l'EI, date de la dernière visite d'étude, date de retrait, date du contact téléphonique). En cas de décès, la date du dernier contact était la date du décès. Premiers événements comptés dans RP. Le participant n'a pas eu d'événement ou a eu un événement en dehors de la période à risque et a été censuré à la fin du RP.
Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Taux d'incidence des événements cardiovasculaires jugés autres que les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Les événements cardiovasculaires (jugés) étaient le décès (coronaire et non coronarien), l'infarctus du myocarde, toutes les revascularisations coronariennes, l'angor instable, les nouvelles cardiopathies ischémiques, les accidents vasculaires cérébraux (mortels et non mortels), les accidents ischémiques transitoires (AIT), l'insuffisance cardiaque congestive (CHF ), maladie vasculaire artérielle périphérique (PAVD), thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, embolie artérielle, thrombose artérielle. Le taux d'incidence était le nombre total de participants avec des événements admissibles divisé par le temps total (pour tous les participants qualifiés) à risque pour la cohorte/le groupe de traitement d'intérêt. La période de risque (RP) était le minimum de la date du dernier contact ou de la date de la dernière dose de traitement à l'étude + 28 jours. La date du dernier contact était au maximum de (date de début de l'EI, date d'arrêt de l'EI, date de la dernière visite d'étude, date de retrait, date du contact téléphonique). En cas de décès, la date du dernier contact était la date du décès. Premiers événements comptés dans RP. Le participant n'a pas eu d'événement ou a eu un événement en dehors de la période à risque et a été censuré à la fin du RP.
Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: EI : ligne de base jusqu'au minimum de la date du dernier contact ou de la date de la dernière dose de traitement à l'étude + 28 jours (maximum jusqu'à 72 mois) ; EIG : Base de référence jusqu'au minimum de la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
L'EI correspondait à tout événement médical indésirable après le traitement ; l'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation. EIG : tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, a entraîné une anomalie congénitale. TEAE : événement survenu pour la première fois pendant la durée effective du traitement et non observé avant le début du traitement ou événement observé avant le début du traitement mais dont la sévérité s'est accrue au cours du traitement. Période de risque (RP) d'EI : au moins la date du dernier contact ou la date de la dernière dose de traitement à l'étude + 28 jours. RP pour SAE : date du dernier contact. La date du dernier contact était maximale : début de l'EA, arrêt de l'EA, dernière visite d'étude, retrait et contact téléphonique. En cas de décès, le dernier contact était la date du décès. Premiers événements comptés dans RP. Le participant n'a pas eu d'événement ou a eu un événement en dehors de la période de risque a été censuré à la fin du RP.
EI : ligne de base jusqu'au minimum de la date du dernier contact ou de la date de la dernière dose de traitement à l'étude + 28 jours (maximum jusqu'à 72 mois) ; EIG : Base de référence jusqu'au minimum de la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Anomalies de laboratoire cliniquement significatives : Hématologie : hémoglobine, hématocrite, érythrocytes avec des critères primaires inférieurs à [<] 0,8* limite inférieure de la normale [LLN]), plaquettes (<0,5* LLN ; >1,75* LSN), leucocytes (<0,6*LLN ; >1,5*LSN), lymphocytes, lymphocytes/leucocytes, neutrophiles, neutrophiles/leucocytes (<0,8*LLN ; >1,2*LSN), éosinophiles, éosinophiles/leucocytes, monocytes, monocytes/leucocytes (>1,2*ULN); analyse d'urine : glucose urinaire, protéines urinaires, hémoglobine urinaire et estérase leucocytaire (>=1); biochimie : bilirubine, bilirubine indirecte (>1,5*LSN), aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase (>3,0*LSN), créatinine, triglycérides, cholestérol (>1,3*LSN) et cholestérol HDL (<0,8*LLN). La période de risque (RP) était au minimum la date du dernier contact ou la date de la dernière dose de traitement à l'étude + 28 jours. La date du dernier contact était (date du décès ou maximum de dates : début de l'EI, arrêt de l'EI, dernière visite d'étude, retrait, contact téléphonique). Les participants sans événement ou hors RP ont été censurés à la fin du RP.
Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Taux d'incidence des décès toutes causes confondues
Délai: Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Le décès toutes causes confondues a été défini comme le décès dû à n'importe quelle cause au cours de l'étude. Le taux d'incidence a été défini comme le nombre total de participants avec des événements admissibles divisé par le temps total (pour tous les participants qualifiés) à risque pour la cohorte/le groupe de traitement d'intérêt. Le taux d'incidence des décès toutes causes confondues (évalué par le comité d'adjudication) a été rapporté dans cette mesure de résultat. La période de risque (RP) était le minimum de la date du dernier contact ou de la date de la dernière dose de traitement à l'étude + 28 jours. La date du dernier contact était le maximum de (date de début de l'EI, date d'arrêt de l'EI, date de la dernière visite d'étude, date de retrait, date du contact téléphonique). Si un participant est décédé, la date du dernier contact était la date du décès. Les premiers événements ont été comptés dans le RP. Si un participant n'a pas eu d'événement ou a eu un événement mais en dehors de la période à risque, le participant a été censuré à la fin du RP.
Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Nombre de participants avec des raisons d'arrêt permanent ou temporaire du médicament à l'étude
Délai: Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Le nombre de participants qui ont interrompu de manière permanente ou temporaire les médicaments à l'étude en raison d'un EI, d'EI liés au traitement, d'EI liés à la maladie à coronavirus 2019 (COVID 19) et d'herpès zoster ont été signalés. La période de risque (RP) était le minimum de la date du dernier contact ou de la date de la dernière dose de traitement à l'étude + 28 jours. La date du dernier contact était le maximum de (date de début de l'EI, date d'arrêt de l'EI, date de la dernière visite d'étude, date de retrait, date du contact téléphonique). Si un participant est décédé, la date du dernier contact était la date du décès. Les premiers événements ont été comptés dans le RP. Si un participant n'a pas eu d'événement ou a eu un événement mais en dehors de la période à risque, le participant a été censuré à la fin du RP.
Baseline jusqu'à la date du dernier contact (maximum jusqu'à 72 mois)
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28-4 (DAS28-4) Protéine C-réactive (CRP) au mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 et 63
Délai: Au départ, mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 et 63
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde basée sur une évaluation de 28 articulations. Le DAS28-4 (CRP) a été calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations (TJC28) et du nombre d'articulations enflées sur 28 articulations (SJC28), de la CRP (milligrammes par litre [mg/L]) et de l'évaluation globale de la maladie par le patient (PtGA) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (scores allant de 0 millimètre [mm] [très bien] à 100 mm [pire], les scores les plus élevés indiquaient un état de santé plus mauvais). Plage de score total DAS28-4 (CRP) : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 indique une faible activité de la maladie et > 3,2 à <= 5,1 indique une activité modérée de la maladie, > 5,1 indique une activité élevée de la maladie et DAS28-4 (CRP) < 2,6 indique une rémission. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP en mg/L +1) + 0,014*PtGA en mm+ 0,96 ; ln = logarithme naturel, sqrt = racine carrée.
Au départ, mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 et 63
Changement par rapport au départ du score de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) au mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 et 63
Délai: Au départ, mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 et 63
SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC et SJC, tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et l'évaluation globale de la santé par le médecin (PhyGA), tous deux évalués sur une EVA de 0 à 100 mm (des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à la maladie activité) et CRP (mg/L). Le score total SDAI varie de 0 à 86, un score plus élevé indiquant une plus grande activité de la maladie. SDAI <= 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 indique une faible activité de la maladie > 11 à 26 indique une activité modérée de la maladie et > 26 indique une activité élevée de la maladie. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Au départ, mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 et 63
Changement par rapport au départ du score CDAI (Clinical Disease Activity Index) au mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 et 63
Délai: Au départ, mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 et 63
CDAI est la somme numérique de quatre paramètres de résultats : TJC et SJC tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PhyGA tous deux évalués sur une EVA de 0 à 100 mm (des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie). Le score total CDAI varie de 0 à 76, un score plus élevé indiquant une plus grande activité de la maladie. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 indique une faible activité de la maladie, > 10 à 22 indique une activité modérée de la maladie et > 22 indique une activité élevée de la maladie. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Au départ, mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 et 63
Pourcentage de participants ayant atteint les critères booléens de rémission observés de l'American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR)
Délai: Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
La définition booléenne ACR-EULAR du participant en rémission doit satisfaire à tous les critères suivants : TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=10 mg/L, PtGA sur une échelle de 0 à 100 mm, des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie.
Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
Pourcentage de participants avec un indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) inférieur ou égal à (<=) 3,3
Délai: Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PhyGA tous deux évalués sur une EVA de 0 à 100 mm (des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie) et CRP (mg /L). Le score total SDAI varie de 0 à 86, un score plus élevé indiquant une plus grande activité de la maladie. SDAI <= 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 indique une faible activité de la maladie > 11 à 26 indique une activité modérée de la maladie et > 26 indique une activité élevée de la maladie. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
Pourcentage de participants avec un indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) <= 2,8
Délai: Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
CDAI est la somme numérique de quatre paramètres de résultats : TJC et SJC tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PhyGA tous deux évalués sur une EVA de 0 à 100 mm (des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie). Le score total CDAI varie de 0 à 76, un score plus élevé indiquant une plus grande activité de la maladie. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 indique une faible activité de la maladie, > 10 à 22 indique une activité modérée de la maladie et > 22 indique une activité élevée de la maladie. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
Pourcentage de participants avec un indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) <=11
Délai: Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PhyGA tous deux évalués sur une EVA de 0 à 100 mm (des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie) et CRP (mg /L). Le score total SDAI varie de 0 à 86, un score plus élevé indiquant une plus grande activité de la maladie. SDAI <= 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 indique une faible activité de la maladie > 11 à 26 indique une activité modérée de la maladie et > 26 indique une activité élevée de la maladie. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
Pourcentage de participants avec un indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) <= 10
Délai: Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
CDAI est la somme numérique de quatre paramètres de résultats : TJC et SJC tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PhyGA tous deux évalués sur une EVA de 0 à 100 mm (des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie). Le score total CDAI varie de 0 à 76, un score plus élevé indiquant une plus grande activité de la maladie. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 indique une faible activité de la maladie, > 10 à 22 indique une activité modérée de la maladie et > 22 indique une activité élevée de la maladie. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie 28-4 (DAS28-4) Protéine C-réactive (CRP) <= 3,2
Délai: Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde basée sur une évaluation de 28 articulations. Le DAS28-4 (CRP) a été calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations (TJC28) et du nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (SJC28), CRP (mg/L) et PtGA sur une EVA de 100 mm (EVA : scores allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [pire], les scores les plus élevés indiquaient un état de santé plus mauvais). Plage de score total DAS28-4 (CRP) : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 indique une faible activité de la maladie et > 3,2 à <= 5,1 indique une activité modérée de la maladie, > 5,1 indique une activité élevée de la maladie et DAS28-4 (CRP) < 2,6 indique une rémission. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP en mg/L +1) + 0,014*PtGA en mm+ 0,96.
Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology à 20 % (%) (ACR20)
Délai: Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
La réponse ACR20 est une amélioration >= 20 % du TJC (28) et du SJC (28) et >= 20 % d'amélioration de 3 des 5 critères ACR restants : 1) PGA de l'arthrite, 2) PtGA de l'arthrite, 3) évaluation par le participant de la douleur arthritique, 4) évaluation par le participant de l'incapacité fonctionnelle par HAQ-DI, et 5) CRP (mg/L) à chaque visite. PGA : évaluation globale de l'arthrite par le médecin sur EVA, 0 (très bien) à 100 mm (pire arthrite), scores les plus élevés = pire état. PtGA : évaluation globale de l'arthrite par le participant sur l'EVA, de 0 mm (très bien) à 100 mm (le pire état d'arthrite), les scores les plus élevés = le pire état. Évaluation de la douleur arthritique par le participant : évaluée sur l'EVA, de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur la plus intense), score le plus élevé = plus de douleur. HAQ-DI : évaluation de l'incapacité fonctionnelle, score : 0 (aucune difficulté) à 3 (incapable de faire), score plus élevé = plus d'incapacité.
Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50)
Délai: Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
La réponse ACR50 est une amélioration >= 50 % du TJC (28) et du SJC (28) et une amélioration >= 50 % de 3 des 5 critères ACR restants : 1) PGA de l'arthrite, 2) PtGA de l'arthrite, 3) évaluation par le participant de la douleur arthritique, 4) évaluation par le participant de l'incapacité fonctionnelle par HAQ-DI, et 5) CRP (mg/L) à chaque visite. PGA : évaluation globale de l'arthrite par le médecin sur EVA, 0 (très bien) à 100 mm (pire arthrite), scores les plus élevés = pire état. PtGA : évaluation globale de l'arthrite par le participant sur l'EVA, de 0 mm (très bien) à 100 mm (le pire état d'arthrite), les scores les plus élevés = le pire état. Évaluation de la douleur arthritique par le participant : évaluée sur l'EVA, de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur la plus intense), score le plus élevé = plus de douleur. HAQ-DI : évaluation de l'incapacité fonctionnelle, score : 0 (aucune difficulté) à 3 (incapable de faire), score plus élevé = plus d'incapacité.
Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70)
Délai: Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
La réponse ACR70 est une amélioration >= 70 % du TJC (28) et du SJC (28) et une amélioration >= 70 % de 3 des 5 critères ACR restants : 1) PGA de l'arthrite, 2) PtGA de l'arthrite, 3) évaluation par le participant de la douleur arthritique, 4) évaluation par le participant de l'incapacité fonctionnelle par HAQ-DI, et 5) CRP (mg/L) à chaque visite. PGA : évaluation globale de l'arthrite par le médecin sur EVA, 0 (très bien) à 100 mm (pire arthrite), scores les plus élevés = pire état. PtGA : évaluation globale de l'arthrite par le participant sur l'EVA, de 0 mm (très bien) à 100 mm (le pire état d'arthrite), les scores les plus élevés = le pire état. Évaluation de la douleur arthritique par le participant : évaluée sur l'EVA, de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur la plus intense), score le plus élevé = plus de douleur. HAQ-DI : évaluation de l'incapacité fonctionnelle, score : 0 (aucune difficulté) à 3 (incapable de faire), score plus élevé = plus d'incapacité.
Mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 et 72
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) aux mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 , 51, 54, 57, 60 et 63
Délai: Au départ, mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 et 63
Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté qu'un participant a éprouvé au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines d'activités de la vie quotidienne : habillage/toilette ; survenant ; alimentaire; marche; atteindre; poignée; hygiène; et autres activités. Il y avait au total 30 items répartis dans ces 8 domaines. Chaque item a été noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1= quelques difficultés ; 2= ​​beaucoup de difficulté ; 3= incapable de faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Gamme de scores totaux possibles allant de 0 (moins de difficulté) à 3 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent plus de difficulté lors de l'exécution des activités de la vie quotidienne.
Au départ, mois 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 et 63

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921133
  • 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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