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Estudio de seguridad de tofacitinib versus inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) en sujetos con artritis reumatoide

21 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer

FASE 3B/4 ESTUDIO ALEATORIZADO DE VALOR DE SEGURIDAD DE 2 DOSIS DE TOFACITINIB EN COMPARACIÓN CON UN INHIBIDOR DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL (TNF) EN SUJETOS CON ARTRITIS REUMATOIDE

Este estudio posterior a la comercialización está diseñado para comparar la seguridad de tofacitinib versus el inhibidor de TNF con respecto a los principales eventos adversos cardiovasculares y neoplasias malignas, excluyendo los cánceres de piel no melanoma cuando se administra a sujetos con artritis reumatoide. En el estudio se recopilarán y evaluarán otros eventos de seguridad, incluidos cánceres de piel no melanoma, eventos hepáticos, infecciones y parámetros de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4372

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa.
      • Caba, Argentina, C1055AAF
        • CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
      • Caba, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
      • San Isidro, Argentina, 1643
        • I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015ABO
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • C.a.b.a., Caba, Argentina, 1431
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Repatriation Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brasil
      • Rio Grande De Sul, Brasil, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • MG
      • Juiz De Fora, MG, Brasil, 36010-570
        • CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SAO Paulo
      • São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
        • CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04032-060
        • AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
        • Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MBAL RUSe AD,
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MBAL Sveta Marina EAD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X2C9
        • Clinical Research and Arthritis Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Chequia, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Brno - Zidenice, Chequia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Revmatologicky ustav.
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Chequia, 76001
        • PV - MEDICAL s.r.o.
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Chequia, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 11, Czech Republic, Chequia, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o.
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
        • PROSALUD
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Ltda.
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro de Investigaciones Clinica del Country
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Colombia, 112201
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Bratislava - Petrzalka, Eslovaquia, 851 01
        • ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
      • Dunajska Streda, Eslovaquia, 929 01
        • AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
        • ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
      • Partizanske, Eslovaquia, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Reumex s.r.o
      • Trnava, Eslovaquia, 91701
        • Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08006
        • Hospital Plató
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, España, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, España, 06800
        • Hospital de Merida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arthritis And Rheumatism Associates LLC
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • ProHealth Partners
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Placentia, California, Estados Unidos, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K. Dore M.D., Inc.
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Desert Valley Medical Group
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF-Clinical Research Center, Inc
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Dr.Robert W. Levin MDOffice of
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • International Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • University of Florida - Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Urgent Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30115
        • Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Midwest Clinical Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein & Associates, M.D.,P.A.
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • Bronson Healthcare Group
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Rheumatology Specialists
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Shores Rheumatology P.C.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
      • Mendota Heights, Minnesota, Estados Unidos, 55118
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Steinberg Diagnostics
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • EmergeOrtho,P.A.
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Frycare outpatient imaging Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • The Arthritis Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Rheumatology Associates, P.A.
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Medical Center Research, LLC
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115093
        • SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630075
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185000
        • GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198260
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620149
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
    • St.petersburg
      • St. Petersburg, St.petersburg, Federación Rusa, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • HKG
      • Chai Wan, HKG, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital
  • Líbano
      • Lebanon, Líbano
        • Ain Wazein Hospital
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Líbano
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malasia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
        • Hospital Selayang, Department of Medicine
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Ciudad de Mexico, México, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, México, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
      • Morelia, Michoacan, México, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
      • Timaru, Nueva Zelanda, 7910
        • Timaru Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Aydin, Pavo, 09010
        • Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Pavo, 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Pavo, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
      • Sivas, Pavo, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 04001
        • Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
      • Lima, Perú, 11
        • ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
      • Lima, Perú, 1
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
      • Lima, Perú, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Perú, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Perú, 27
        • Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
      • Lima, Perú, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Perú, 41
        • Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
      • Lima, Perú, 41
        • Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Perú, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Polonia, 50-281
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigaction de Diego
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Pharmacy Department
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH152JB
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Reino Unido, IG3 8YB
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Sudáfrica
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Medical Research Centre-
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sudáfrica, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • WITS Clinical Research Site
      • Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials cc
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7925
        • University of Cape Town
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi, Taiwán, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Taichung City, Taiwán
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis reumatoide moderada a grave
  • Tomar metotrexato sin un control adecuado de los síntomas
  • Tener al menos un factor de riesgo cardiovascular (por ejemplo, fumador actual, presión arterial alta, niveles altos de colesterol, diabetes mellitus, antecedentes de ataque cardíaco, antecedentes familiares de enfermedad coronaria, enfermedad de AR extraarticular)

Criterio de exclusión:

  • Infección actual o reciente
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 1
Droga: tofacitinib
Tableta oral, 5 mg BID
Droga: tofacitinib
Tableta oral, 10 mg dos veces al día
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 2
Droga: tofacitinib
Tableta oral, 5 mg BID
Droga: tofacitinib
Tableta oral, 10 mg dos veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento 3
Inhibidor TNF Brazo - adalimumab se utilizará en EE. UU., Canadá y Puerto Rico; etanercept se utilizará en todos los demás países.
Biológico: adalimumab
Jeringa precargada, inyección subcutánea de 40 mg, cada dos semanas
Otros nombres:
  • Humira
Biológico: etanercept
Jeringa precargada, inyección subcutánea de 50 mg, cada semana
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de neoplasias malignas adjudicadas, excluidos los cánceres de piel no melanoma (CPNM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
La tasa de incidencia (número de participantes con evento por 100 participantes año [PY]) se definió como el número total de participantes con eventos admisibles dividido por el tiempo total (para todos los participantes calificados) en riesgo para la cohorte/grupo de tratamiento de interés. Los eventos de malignidad, excluyendo el NMSC, fueron adjudicados por un comité directivo. El período de riesgo (RP) fue la última fecha de contacto. La última fecha de contacto fue el máximo de (fecha de inicio de EA, fecha de finalización de EA, fecha de última visita del estudio, fecha de retiro, fecha de contacto telefónico). Si un participante moría, la última fecha de contacto era la fecha de la muerte. Los primeros eventos se contaron dentro del RP. Si un participante no tuvo evento o tuvo evento pero fuera del período de riesgo, el participante fue censurado al final del RP.
Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Tasa de incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores adjudicados (MACE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
MACE incluyó muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal y accidente cerebrovascular no fatal de cualquier clasificación, incluidos defectos neurológicos focales reversibles con evidencia de imagen de una nueva lesión cerebral compatible con isquemia o hemorragia. La tasa de incidencia se definió como el número total de participantes con eventos admisibles dividido por el tiempo total (para todos los participantes calificados) en riesgo para la cohorte/grupo de tratamiento de interés. El período de riesgo (RP) fue el mínimo de la fecha del último contacto o la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 60 días. La última fecha de contacto fue el máximo de (fecha de inicio de EA, fecha de finalización de EA, fecha de última visita del estudio, fecha de retiro, fecha de contacto telefónico). Si un participante moría, la última fecha de contacto era la fecha de la muerte. Los primeros eventos se contaron dentro del RP. Si un participante no tuvo evento o tuvo evento pero fuera del período de riesgo, el participante fue censurado al final del RP.
Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
El accidente cerebrovascular no fatal incluyó defectos neurológicos focales reversibles con evidencia de imagen de una nueva lesión cerebral compatible con isquemia o hemorragia. La tasa de incidencia se definió como el número total de participantes con eventos admisibles dividido por el tiempo total (para todos los participantes calificados) en riesgo para la cohorte/grupo de tratamiento de interés. El período de riesgo (RP) fue el mínimo de la fecha del último contacto o la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 60 días. La última fecha de contacto fue el máximo de (fecha de inicio de EA, fecha de finalización de EA, fecha de última visita del estudio, fecha de retiro, fecha de contacto telefónico). Si un participante moría, la última fecha de contacto era la fecha de la muerte. Los primeros eventos se contaron dentro del RP. Si un participante no tuvo evento o tuvo evento pero fuera del período de riesgo, el participante fue censurado al final del RP.
Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Tasa de incidencia de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
La tasa de incidencia se definió como el número total de participantes con eventos admisibles dividido por el tiempo total (para todos los participantes calificados) en riesgo para la cohorte/grupo de tratamiento de interés. El período de riesgo (RP) fue el mínimo de la fecha del último contacto o la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 60 días. La última fecha de contacto fue el máximo de (fecha de inicio de EA, fecha de finalización de EA, fecha de última visita del estudio, fecha de retiro, fecha de contacto telefónico). Si un participante moría, la última fecha de contacto era la fecha de la muerte. Los primeros eventos se contaron dentro del RP. Si un participante no tuvo evento o tuvo evento pero fuera del período de riesgo, el participante fue censurado al final del RP.
Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Tasa de incidencia de eventos de infecciones oportunistas adjudicados, incluida la tuberculosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Las infecciones oportunistas (IO) fueron revisadas y adjudicadas por el comité de revisión de infecciones oportunistas (OIRC). La tasa de incidencia se definió como el número total de participantes con eventos admisibles dividido por el tiempo total (para todos los participantes calificados) en riesgo para la cohorte/grupo de tratamiento de interés. El período de riesgo (RP) fue el mínimo de la fecha del último contacto o la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 28 días. La última fecha de contacto fue el máximo de (fecha de inicio de EA, fecha de finalización de EA, fecha de última visita del estudio, fecha de retiro, fecha de contacto telefónico). Si un participante moría, la última fecha de contacto era la fecha de la muerte. Los primeros eventos se contaron dentro del RP. Si un participante no tuvo evento o tuvo evento pero fuera del período de riesgo, el participante fue censurado al final del RP.
Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Tasa de incidencia de eventos hepáticos adjudicados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Los eventos hepáticos (adjudicados) incluyeron lesión hepática inducida por fármacos (DILI): probable, muy probable y definitiva, DILI: enumerados por separado, DILI: casos que cumplen con la clasificación y la gravedad, participantes con elevaciones de los niveles de transaminasas superiores a (>) 1* límite superior de normal (ULN), mayor o igual a (>=) 3*LSN, >=5*LSN (basado en valores de laboratorio). La tasa de incidencia fue el número total de participantes con eventos admisibles dividido por el tiempo total (para todos los participantes calificados) en riesgo para la cohorte/grupo de tratamiento de interés. El período de riesgo (RP) fue el mínimo de El período de riesgo (RP) fue el mínimo de la fecha del último contacto o la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 28 días. La última fecha de contacto fue como máximo (fecha de inicio de AE, fecha de finalización de AE, fecha de la última visita del estudio, fecha de retiro, fecha de contacto telefónico). En caso de muerte, la última fecha de contacto fue la fecha de muerte. Primeros eventos contados dentro de RP. El participante no tuvo un evento o tuvo un evento fuera del período de riesgo fueron censurados al final del RP.
Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Tasa de incidencia de eventos cardiovasculares adjudicados distintos de los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Los eventos cardiovasculares (adjudicados) fueron muerte (coronaria y no coronaria), infarto de miocardio, toda revascularización coronaria, angina inestable, cardiopatía isquémica nueva, accidente cerebrovascular (mortal y no mortal), ataque isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardiaca congestiva (ICC). ), enfermedad vascular arterial periférica (EPAV), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, embolia arterial, trombosis arterial. La tasa de incidencia fue el número total de participantes con eventos admisibles dividido por el tiempo total (para todos los participantes calificados) en riesgo para la cohorte/grupo de tratamiento de interés. El período de riesgo (RP) fue el mínimo de la fecha del último contacto o la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 28 días. La última fecha de contacto fue como máximo (fecha de inicio de AE, fecha de finalización de AE, fecha de la última visita del estudio, fecha de retiro, fecha de contacto telefónico). En caso de muerte, la última fecha de contacto fue la fecha de muerte. Primeros eventos contados dentro de RP. El participante no tuvo un evento o tuvo un evento fuera del período de riesgo fueron censurados al final del RP.
Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: EA: línea de base hasta el mínimo de la fecha del último contacto o la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 28 días (máximo hasta 72 meses); SAE: línea de base hasta el mínimo de la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
AE fue cualquier acontecimiento médico adverso posterior al tratamiento; evento no tiene por qué tener necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. SAE: cualquier evento médico adverso a cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultó en una anomalía congénita. TEAE: evento que ocurrió por primera vez durante la duración efectiva del tratamiento y no visto antes del inicio del tratamiento o evento visto antes del inicio del tratamiento pero que aumentó en severidad durante el tratamiento. Período de riesgo (RP) para EA: mínimo de la fecha del último contacto o fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 28 días. RP para SAE: última fecha de contacto. La última fecha de contacto fue máxima: inicio de EA, finalización de EA, última visita de estudio, retiro y contacto telefónico. En caso de muerte, el último contacto fue la fecha de muerte. Primeros eventos contados dentro de RP. El participante no tuvo evento o tuvo evento fuera del período de riesgo fueron censurados al final del RP.
EA: línea de base hasta el mínimo de la fecha del último contacto o la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 28 días (máximo hasta 72 meses); SAE: línea de base hasta el mínimo de la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Número de participantes con parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Anomalías de laboratorio clínicamente significativas: Hematología: hemoglobina, hematocrito, eritrocitos con criterios primarios de menos de [<] 0,8* límite inferior normal [LLN]), plaquetas (<0,5* LLN; >1,75* LSN), leucocitos (<0,6*LLN; >1,5*LSN), linfocitos, linfocitos/leucocitos, neutrófilos, neutrófilos/leucocitos (<0,8*LLN; >1,2*LSN), eosinófilos, eosinófilos/leucocitos, monocitos, monocitos/leucocitos (>1,2*LSN); análisis de orina: glucosa en orina, proteína en orina, hemoglobina en orina y esterasa de leucocitos (> = 1); química: bilirrubina, bilirrubina indirecta (>1,5*LSN) aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa (>3,0*LSN), creatinina, triglicéridos, colesterol (>1,3*LSN) y colesterol HDL (<0,8*LLN). El período de riesgo (RP) fue el mínimo de la fecha del último contacto o la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 28 días. La última fecha de contacto fue (fecha de muerte o máximo de fechas: inicio de EA, finalización de EA, última visita del estudio, retiro, contacto telefónico). Los participantes sin evento o evento fuera de RP fueron censurados al final de RP.
Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Tasa de incidencia de muertes por todas las causas adjudicadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
La muerte por todas las causas se definió como la muerte por cualquier causa durante el curso del estudio. La tasa de incidencia se definió como el número total de participantes con eventos admisibles dividido por el tiempo total (para todos los participantes calificados) en riesgo para la cohorte/grupo de tratamiento de interés. En esta medida de resultado se informó la tasa de incidencia de muertes por todas las causas (adjudicada por el Comité de adjudicación). El período de riesgo (RP) fue el mínimo de la fecha del último contacto o la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 28 días. La última fecha de contacto fue el máximo de (fecha de inicio de EA, fecha de finalización de EA, fecha de última visita del estudio, fecha de retiro, fecha de contacto telefónico). Si un participante moría, la última fecha de contacto era la fecha de la muerte. Los primeros eventos se contaron dentro del RP. Si un participante no tuvo evento o tuvo evento pero fuera del período de riesgo, el participante fue censurado al final del RP.
Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Número de participantes con motivos para la interrupción permanente o temporal de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Se informó el número de participantes que interrumpieron de forma permanente o temporal la medicación del estudio debido a cualquier EA, EA relacionados con el tratamiento, EA relacionados con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y herpes zoster. El período de riesgo (RP) fue el mínimo de la fecha del último contacto o la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 28 días. La última fecha de contacto fue el máximo de (fecha de inicio de EA, fecha de finalización de EA, fecha de última visita del estudio, fecha de retiro, fecha de contacto telefónico). Si un participante moría, la última fecha de contacto era la fecha de la muerte. Los primeros eventos se contaron dentro del RP. Si un participante no tuvo evento o tuvo evento pero fuera del período de riesgo, el participante fue censurado al final del RP.
Línea de base hasta la última fecha de contacto (máximo hasta 72 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-4 (DAS28-4) Proteína C reactiva (PCR) en el mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 y 63
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 y 63
DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide basada en una evaluación de 28 articulaciones. DAS28-4 (CRP) se calculó a partir del número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones (TJC28) y el número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones (SJC28), CRP (miligramos por litro [mg/L]) y la evaluación global de la enfermedad del paciente (PtGA) en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (puntuaciones que van desde 0 mm [mm] [muy bien] hasta 100 mm [peor], las puntuaciones más altas indican peor estado de salud). Rango de puntuación total de DAS28-4 (CRP): 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 indica actividad baja de la enfermedad y > 3,2 a <= 5,1 indica actividad moderada de la enfermedad, > 5,1 indica actividad alta de la enfermedad y DAS28-4 (CRP) < 2,6 indica remisión. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP en mg/L +1) + 0,014*PtGA en mm+ 0,96; ln = logaritmo natural, sqrt = raíz cuadrada.
Línea de base, Meses 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 y 63
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI) en el mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 y 63
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 y 63
SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC, ambos basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y la evaluación global de la salud del médico (PhyGA), ambos evaluados en una VAS de 0 a 100 mm (las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la enfermedad actividad) y CRP (mg/L). La puntuación total SDAI varía de 0 a 86, y una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. SDAI <= 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 indica actividad baja de la enfermedad > 11 a 26 indica actividad moderada de la enfermedad y > 26 indica actividad alta de la enfermedad. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + PCR/10.
Línea de base, mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 y 63
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en el mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 y 63
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 y 63
CDAI es la suma numérica de cuatro parámetros de resultado: TJC y SJC, ambos basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PhyGA, ambos evaluados en una EVA de 0 a 100 mm (las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad). La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, > 2,8 a 10 indica actividad baja de la enfermedad, > 10 a 22 indica actividad moderada de la enfermedad y > 22 indica actividad alta de la enfermedad. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Línea de base, mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 y 63
Porcentaje de participantes que cumplieron los criterios booleanos de remisión observados del American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR)
Periodo de tiempo: Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
La definición booleana de ACR-EULAR de participante en remisión debe satisfacer todo lo siguiente: TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=10 mg/L, PtGA en una escala de 0-100 mm, las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad.
Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) menor o igual a (<=) 3.3
Periodo de tiempo: Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC, ambos basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PhyGA, ambos evaluados en una VAS de 0 a 100 mm (las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad) y CRP (mg /L). La puntuación total SDAI varía de 0 a 86, y una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. SDAI <= 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 indica actividad baja de la enfermedad > 11 a 26 indica actividad moderada de la enfermedad y > 26 indica actividad alta de la enfermedad. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + PCR/10.
Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) <= 2,8
Periodo de tiempo: Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
CDAI es la suma numérica de cuatro parámetros de resultado: TJC y SJC, ambos basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PhyGA, ambos evaluados en una EVA de 0 a 100 mm (las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad). La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, > 2,8 a 10 indica actividad baja de la enfermedad, > 10 a 22 indica actividad moderada de la enfermedad y > 22 indica actividad alta de la enfermedad. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) <= 11
Periodo de tiempo: Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC, ambos basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PhyGA, ambos evaluados en una VAS de 0 a 100 mm (las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad) y CRP (mg /L). La puntuación total SDAI varía de 0 a 86, y una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. SDAI <= 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 indica actividad baja de la enfermedad > 11 a 26 indica actividad moderada de la enfermedad y > 26 indica actividad alta de la enfermedad. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + PCR/10.
Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) <=10
Periodo de tiempo: Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
CDAI es la suma numérica de cuatro parámetros de resultado: TJC y SJC, ambos basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PhyGA, ambos evaluados en una EVA de 0 a 100 mm (las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad). La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, > 2,8 a 10 indica actividad baja de la enfermedad, > 10 a 22 indica actividad moderada de la enfermedad y > 22 indica actividad alta de la enfermedad. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
Porcentaje de participantes con puntaje de actividad de la enfermedad 28-4 (DAS28-4) Proteína C reactiva (PCR) <= 3.2
Periodo de tiempo: Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide basada en una evaluación de 28 articulaciones. DAS28-4 (CRP) se calculó a partir del número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones (TJC28) y el número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones (SJC28), CRP (mg/L) y PtGA en una EVA de 100 mm (EVA: puntuaciones que van desde 0 mm [muy bien] hasta 100 mm [peor], las puntuaciones más altas indican peor estado de salud). Rango de puntuación total de DAS28-4 (CRP): 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 indica actividad baja de la enfermedad y > 3,2 a <= 5,1 indica actividad moderada de la enfermedad, > 5,1 indica actividad alta de la enfermedad y DAS28-4 (CRP) < 2,6 indica remisión. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP en mg/L +1) + 0,014*PtGA en mm+ 0,96.
Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
Número de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 por ciento (%) (ACR20)
Periodo de tiempo: Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
La respuesta ACR20 es una mejora >= 20 % en TJC (28) y SJC (28) y una mejora >= 20 % en 3 de los 5 criterios ACR-core restantes: 1) PGA de artritis, 2) PtGA de artritis, 3) evaluación del participante del dolor de la artritis, 4) evaluación de la discapacidad funcional del participante por HAQ-DI, y 5) CRP (mg/L) en cada visita. PGA: evaluación global del médico de la artritis en la EVA, 0 (muy bien) a 100 mm (peor artritis), puntajes más altos = peor condición. PtGA: evaluación global de artritis del participante en EVA, 0 mm (muy bien) a 100 mm (peor estado de artritis), puntuaciones más altas = peor estado. Evaluación del dolor de la artritis por parte del participante: evaluado en EVA, 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor más intenso), puntuación más alta = más dolor. HAQ-DI: evaluación de discapacidad funcional, puntaje: 0 (sin dificultad) a 3 (no puede hacerlo), mayor puntaje = mayor discapacidad.
Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
Número de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50)
Periodo de tiempo: Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
La respuesta ACR50 es una mejora >= 50 % en TJC (28) y SJC (28) y una mejora >= 50 % en 3 de los 5 criterios ACR-core restantes: 1) PGA de artritis, 2) PtGA de artritis, 3) evaluación del participante del dolor de la artritis, 4) evaluación de la discapacidad funcional del participante por HAQ-DI, y 5) CRP (mg/L) en cada visita. PGA: evaluación global del médico de la artritis en la EVA, 0 (muy bien) a 100 mm (peor artritis), puntajes más altos = peor condición. PtGA: evaluación global de artritis del participante en EVA, 0 mm (muy bien) a 100 mm (peor estado de artritis), puntuaciones más altas = peor estado. Evaluación del dolor de la artritis por parte del participante: evaluado en EVA, 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor más intenso), puntuación más alta = más dolor. HAQ-DI: evaluación de discapacidad funcional, puntaje: 0 (sin dificultad) a 3 (no puede hacerlo), mayor puntaje = mayor discapacidad.
Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
Número de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
La respuesta ACR70 es una mejora >= 70 % en TJC (28) y SJC (28) y una mejora >= 70 % en 3 de los 5 criterios ACR-core restantes: 1) PGA de artritis, 2) PtGA de artritis, 3) evaluación del participante del dolor de la artritis, 4) evaluación de la discapacidad funcional del participante por HAQ-DI, y 5) CRP (mg/L) en cada visita. PGA: evaluación global del médico de la artritis en la EVA, 0 (muy bien) a 100 mm (peor artritis), puntajes más altos = peor condición. PtGA: evaluación global de artritis del participante en EVA, 0 mm (muy bien) a 100 mm (peor estado de artritis), puntuaciones más altas = peor estado. Evaluación del dolor de la artritis por parte del participante: evaluado en EVA, 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor más intenso), puntuación más alta = más dolor. HAQ-DI: evaluación de discapacidad funcional, puntaje: 0 (sin dificultad) a 3 (no puede hacerlo), mayor puntaje = mayor discapacidad.
Mes 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 y 72
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en los meses 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 , 51, 54, 57, 60 y 63
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 y 63
HAQ-DI evalúa el grado de dificultad que ha experimentado un participante durante la última semana en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgiendo; comiendo; caminando; alcanzar; agarre; higiene; y otras actividades. Hubo un total de 30 artículos distribuidos en estos 8 dominios. Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0= sin dificultad; 1= alguna dificultad; 2= ​​mucha dificultad; 3= incapaz de hacer. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. La puntuación total posible oscila entre 0 (dificultad mínima) y 3 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Línea de base, Meses 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 y 63

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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921133
  • 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)

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Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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