Исследование безопасности тофацитиниба по сравнению с ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО) у субъектов с ревматоидным артритом
21 июля 2021 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 3B/4 РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ КОНЕЧНОЙ ТОЧКИ БЕЗОПАСНОСТИ 2 ДОЗ ТОФАЦИТИНИБА В СРАВНЕНИИ С ИНГИБИТОРОМ ФАКТОРА НЕКРОЗА ОПУХОЛИ (TNF) У СУБЪЕКТОВ С РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ
Это постмаркетинговое исследование предназначено для сравнения безопасности тофацитиниба и ингибитора ФНО в отношении основных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи при назначении субъектам с ревматоидным артритом.
В ходе исследования будут собираться и оцениваться другие события, связанные с безопасностью, включая немеланомный рак кожи, явления со стороны печени, инфекции и параметры эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4372
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
- Austin Repatriation Hospital
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa.
-
Caba, Аргентина, C1055AAF
- CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
-
Caba, Аргентина, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
-
Cordoba, Аргентина, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
-
San Isidro, Аргентина, 1643
- I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
-
San Juan, Аргентина, 5400
- Cer San Juan
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1015ABO
- OMI- Organización Médica de Investigación
-
C.a.b.a., Caba, Аргентина, 1431
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
-
Ruse, Болгария, 7002
- MBAL RUSe AD,
-
Sofia, Болгария, 1612
- UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
-
Varna, Болгария, 9010
- MBAL Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Rio Grande De Sul, Бразилия, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
-
-
Espírito Santo
-
Vitoria, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
-
-
MG
-
Juiz De Fora, MG, Бразилия, 36010-570
- CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
- Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80440-080
- EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22271-100
- CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
-
SAO Paulo
-
São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13015-001
- Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01244-030
- CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04032-060
- AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039-901
- Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
- Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
HKG
-
Chai Wan, HKG, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
-
Beer Yaacov, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11184
- Istishari Hospital
-
Irbid, Иордания, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08006
- Hospital Plató
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Malaga, Испания, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Испания, 06800
- Hospital de Merida
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Limited
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
- Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X2C9
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
- Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
- Centro de Investigaciones Clinica del Country
-
Bogota D.C., Cundinamarca, Колумбия, 112201
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
-
Chia, Cundinamarca, Колумбия, 250001
- Preventive Care S.A.S.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Lebanon, Ливан
- Ain Wazein Hospital
-
-
Beirut
-
Achrafieh, Beirut, Ливан
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
- Hospital Selayang, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
-
San Luis Potosi, Мексика, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi, Мексика, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatologicas
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Мексика, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
-
Morelia, Michoacan, Мексика, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, 97000
- Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Medical Center Leeuwarden
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
-
Timaru, Новая Зеландия, 7910
- Timaru Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 04001
- Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
-
Lima, Перу, 11
- ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
Lima, Перу, 1
- Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
-
Lima, Перу, 21
- ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima, Перу, 27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
-
Lima, Перу, 27
- Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
-
Lima, Перу, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Перу, 41
- Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
-
Lima, Перу, 41
- Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
-
-
LA Libertad
-
Trujillo, LA Libertad, Перу, 13001
- Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Elblag, Польша, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
-
Gdynia, Польша, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Gdynia, Польша, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Польша, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lublin, Польша, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
-
Lublin, Польша, 20-022
- Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Польша, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
-
Sopot, Польша, 81-759
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
-
Staszow, Польша, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
-
Torun, Польша, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Польша, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Польша, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Wroclaw, Польша, 50-281
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша, 53-224
- NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn, Mazowieckie, Польша, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion de Investigaction de Diego
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115093
- SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603005
- SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630075
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185000
- GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198260
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620028
- SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620149
- Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
-
-
St.petersburg
-
St. Petersburg, St.petersburg, Российская Федерация, 197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 841 04
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Bratislava - Petrzalka, Словакия, 851 01
- ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
-
Dunajska Streda, Словакия, 929 01
- AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Nove Zamky, Словакия, 940 01
- ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
-
Partizanske, Словакия, 958 01
- REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
- Reumex s.r.o
-
Trnava, Словакия, 91701
- Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Cannock, Соединенное Королевство, WS11 5XY
- The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
-
North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Pharmacy Department
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH152JB
- Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Goodmayes, Essex, Соединенное Королевство, IG3 8YB
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-7201
- University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arthritis And Rheumatism Associates LLC
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
- Talbert Medical Group
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- ProHealth Partners
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Desert Medical Advances
-
Placentia, California, Соединенные Штаты, 92870
- Medvin Clinical Research
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sierra Rheumatology, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Robin K. Dore M.D., Inc.
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Medvin Clinical Research
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
- Desert Valley Medical Group
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- RASF-Clinical Research Center, Inc
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Dr.Robert W. Levin MDOffice of
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- International Medical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- University of Florida - Rheumatology at ACC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Doctors Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Advanced Urgent Care
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30115
- Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Quincy Medical Group
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Midwest Clinical Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Klein & Associates, M.D.,P.A.
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Klein & Associates, MD, PA
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Phase III Clinical Research
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49015
- Bronson Healthcare Group
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Rheumatology Specialists
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- June DO,PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- Shores Rheumatology P.C.
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
Mendota Heights, Minnesota, Соединенные Штаты, 55118
- Center For Diagnostic Imaging
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Kansas City Internal Medicine
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Westroads Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Steinberg Diagnostics
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Arthritis Center of Reno
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Nashua Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- EmergeOrtho,P.A.
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East, PA
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- PMG Research of Hickory LLC
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Frycare outpatient imaging Center
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- The Arthritis Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Rheumatology Associates, P.A.
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Innovative Clinical Research, LLC
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Center For Inflammatory Disease
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
- Trinity Universal Research Associates, Inc
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Arthritis Centers Of Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Medical Center Research, LLC
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Trinity Universal Research Associates, Inc.
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Changhua City, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Chia-Yi, Тайвань, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Taichung City, Тайвань
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taichung City, Taiwan (r.o.c), Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Aydin, Турция, 09010
- Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Турция, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Турция, 35180
- Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Турция, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
-
Sivas, Турция, 58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
-
Hyvinkaa, Финляндия, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
-
Hyvinkaa, Финляндия, 05800
- Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 61141
- REVMACLINIC s.r.o.
-
Brno, Чехия, 638 00
- Revmatologie, s.r.o.
-
Brno - Zidenice, Чехия, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Ostrava, Чехия, 722 00
- Artroscan, s.r.o.
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- Revmatologicky ustav.
-
Praha 4, Чехия, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin, Чехия, 76001
- PV - MEDICAL s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Чехия, 702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 11, Czech Republic, Чехия, 148 00
- Mediscan Group, s.r.o.
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 7510047
- PROSALUD
-
-
Region DE LA Araucania
-
Temuco, Region DE LA Araucania, Чили, 4790928
- Centro Medico de Reumatologia Ltda.
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
-
-
-
-
-
Stellenbosch, Южная Африка, 7600
- Winelands Medical Research Centre-
-
-
Eastern CAPE
-
Port Elizabeth, Eastern CAPE, Южная Африка, 6045
- Greenacres Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- WITS Clinical Research Site
-
Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
- Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Jakaranda Hospital
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Южная Африка, 4001
- St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
-
-
Western CAPE
-
Bellville, Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials cc
-
Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7925
- University of Cape Town
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ревматоидный артрит средней и тяжелой степени
- Прием метотрексата без адекватного контроля симптомов
- Наличие как минимум одного сердечно-сосудистого фактора риска (например, нынешний курильщик, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, сахарный диабет, сердечный приступ в анамнезе, семейный анамнез ишемической болезни сердца, внесуставной ревматоидный артрит)
Критерий исключения:
- Текущая или недавняя инфекция
- Клинически значимые лабораторные отклонения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 1
|
Таблетки для приема внутрь, 5 мг два раза в день
Таблетки для приема внутрь, 10 мг два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 2
|
Таблетки для приема внутрь, 5 мг два раза в день
Таблетки для приема внутрь, 10 мг два раза в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения 3
Ингибитор TNF Arm - адалимумаб будет использоваться в США, Канаде и Пуэрто-Рико; этанерцепт будет использоваться во всех других странах.
|
Предварительно заполненный шприц, 40 мг подкожно, каждые две недели
Другие имена:
Предварительно заполненный шприц, 50 мг подкожно, каждую неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости признанными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи (NMSC)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
Уровень заболеваемости (количество участников с событием на 100 участников в год [PY]) определяли как общее количество участников с допустимыми событиями, деленное на общее (для всех участников) время, находящееся в группе риска для интересующей когорты/лечебной группы.
Злокачественные новообразования, за исключением НМРК, рассматривались руководящим комитетом.
Период риска (RP) был датой последнего контакта.
Дата последнего контакта была максимальной из (дата начала НЯ, дата прекращения НЯ, дата последнего посещения исследования, дата выхода из исследования, дата контакта по телефону).
Если участник умер, дата последнего контакта была датой смерти.
Первые события засчитывались в рамках RP.
Если у участника не было события или было событие, но вне периода риска, участник подвергался цензуре в конце RP.
|
Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
|
Частота серьезных серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
MACE включал смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и нефатальный инсульт любой классификации, включая обратимые очаговые неврологические дефекты с визуализирующими признаками нового поражения головного мозга, соответствующего ишемии или кровоизлиянию.
Уровень заболеваемости определялся как общее количество участников с допустимыми событиями, деленное на общее (для всех подходящих участников) время риска для интересующей когорты/лечебной группы.
Период риска (RP) был равен минимальной дате последнего контакта или дате последней дозы исследуемого препарата + 60 дней.
Дата последнего контакта была максимальной из (дата начала НЯ, дата прекращения НЯ, дата последнего посещения исследования, дата выхода из исследования, дата контакта по телефону).
Если участник умер, дата последнего контакта была датой смерти.
Первые события засчитывались в рамках RP.
Если у участника не было события или было событие, но вне периода риска, участник подвергался цензуре в конце RP.
|
Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости несмертельным инсультом
Временное ограничение: Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
Нефатальный инсульт включал обратимые фокальные неврологические дефекты с визуализирующими признаками нового церебрального поражения, соответствующего ишемии или кровоизлиянию.
Уровень заболеваемости определялся как общее количество участников с допустимыми событиями, деленное на общее (для всех подходящих участников) время риска для интересующей когорты/лечебной группы.
Период риска (RP) был равен минимальной дате последнего контакта или дате последней дозы исследуемого препарата + 60 дней.
Дата последнего контакта была максимальной из (дата начала НЯ, дата прекращения НЯ, дата последнего посещения исследования, дата выхода из исследования, дата контакта по телефону).
Если участник умер, дата последнего контакта была датой смерти.
Первые события засчитывались в рамках RP.
Если у участника не было события или было событие, но вне периода риска, участник подвергался цензуре в конце RP.
|
Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
|
Частота несмертельного инфаркта миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
Уровень заболеваемости определялся как общее количество участников с допустимыми событиями, деленное на общее (для всех подходящих участников) время риска для интересующей когорты/лечебной группы.
Период риска (RP) был равен минимальной дате последнего контакта или дате последней дозы исследуемого препарата + 60 дней.
Дата последнего контакта была максимальной из (дата начала НЯ, дата прекращения НЯ, дата последнего посещения исследования, дата выхода из исследования, дата контакта по телефону).
Если участник умер, дата последнего контакта была датой смерти.
Первые события засчитывались в рамках RP.
Если у участника не было события или было событие, но вне периода риска, участник подвергался цензуре в конце RP.
|
Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
|
Уровень заболеваемости признанными оппортунистическими инфекциями, включая туберкулез
Временное ограничение: Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
Оппортунистические инфекции (OI) были рассмотрены и вынесены решения комитетом по рассмотрению оппортунистических инфекций (OIRC).
Уровень заболеваемости определялся как общее количество участников с допустимыми событиями, деленное на общее (для всех подходящих участников) время риска для интересующей когорты/лечебной группы.
Период риска (RP) был равен минимальной дате последнего контакта или дате последней дозы исследуемого препарата + 28 дней.
Дата последнего контакта была максимальной из (дата начала НЯ, дата прекращения НЯ, дата последнего посещения исследования, дата выхода из исследования, дата контакта по телефону).
Если участник умер, дата последнего контакта была датой смерти.
Первые события засчитывались в рамках RP.
Если у участника не было события или было событие, но вне периода риска, участник подвергался цензуре в конце RP.
|
Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
|
Уровень заболеваемости признанными печеночными событиями
Временное ограничение: Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
Печеночные явления (подтвержденные) включали лекарственное поражение печени (ЛПП) - вероятное, весьма вероятное и определенное, ЛПП - перечислено отдельно, ЛПП - случаи, соответствующие классификации и степени тяжести, участники с повышением уровня трансаминаз больше, чем (>) 1 * верхний предел нормы (ВГН), больше или равно (>=) 3*ВГН, >=5*ВГН (на основе лабораторных значений).
Уровень заболеваемости представлял собой общее количество участников с допустимыми событиями, деленное на общее (для всех подходящих участников) время в группе риска для интересующей когорты/группы лечения.
Минимальный период риска (RP) был равен Минимальный период риска (RP) был равен дате последнего контакта или дате последней дозы исследуемого препарата + 28 дней.
Дата последнего контакта была максимальной (дата начала НЯ, дата прекращения НЯ, дата последнего визита в исследование, дата выхода из исследования, дата контакта по телефону).
В случае смерти датой последнего контакта была дата смерти.
Первые события учитываются в RP.
Участник, у которого не было события или у которого было событие за пределами периода риска, подвергалось цензуре в конце RP.
|
Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
|
Частота возникновения подтвержденных сердечно-сосудистых событий, кроме серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
Сердечно-сосудистые события (рассмотренные) включали смерть (коронарную и некоронарную), ИМ, все коронарные реваскуляризации, нестабильную стенокардию, новую ишемическую болезнь сердца, инсульт (фатальный и нефатальный), транзиторную ишемическую атаку (ТИА), застойную сердечную недостаточность (ЗСН). ), заболевание периферических артериальных сосудов (PAVD), тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, артериальная эмболия, артериальный тромбоз.
Коэффициент заболеваемости представлял собой общее количество участников с допустимыми событиями, разделенное на общее (для всех участников) время, проведенное с риском для интересующей когорты/группы лечения.
Период риска (РП) был равен минимальной дате последнего контакта или дате последней дозы исследуемого препарата + 28 дней.
Дата последнего контакта была максимальной (дата начала НЯ, дата прекращения НЯ, дата последнего визита в исследование, дата выхода из исследования, дата контакта по телефону).
В случае смерти датой последнего контакта была дата смерти.
Первые события учитываются в RP.
Участник, у которого не было события или у которого было событие за пределами периода риска, подвергалось цензуре в конце RP.
|
Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: НЯ: Исходный уровень до минимальной даты последнего контакта или даты последней дозы исследуемого препарата + 28 дней (максимум до 72 месяцев); СНЯ: исходный уровень до минимальной даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление после лечения; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или использованием.
СНЯ: любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе: приведшее к смерти, опасное для жизни, требующее госпитализации в стационар или продление существующей госпитализации, приведшее к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приведшее к врожденной аномалии.
TEAE: событие, которое произошло впервые в течение эффективной продолжительности лечения и не наблюдалось до начала лечения, или событие, наблюдаемое до начала лечения, но усиливающееся во время лечения.
Период риска (RP) для AE: минимальная дата последнего контакта или дата последней дозы исследуемого лечения + 28 дней.
RP для SAE: дата последнего контакта.
Дата последнего контакта была максимальной: начало НЯ, прекращение НЯ, последний исследовательский визит, выход из исследования и контакт по телефону.
В случае смерти последним контактом была дата смерти.
Первые события учитываются в RP.
Участник не имел события или имел событие за пределами периода риска, подвергалось цензуре в конце RP.
|
НЯ: Исходный уровень до минимальной даты последнего контакта или даты последней дозы исследуемого препарата + 28 дней (максимум до 72 месяцев); СНЯ: исходный уровень до минимальной даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
|
Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
Клинически значимые лабораторные отклонения: Гематология: гемоглобин, гематокрит, эритроциты с первичными критериями менее [<] 0,8* нижнего предела нормы [LLN]), тромбоциты (<0,5*
ЛЛН; >1,75*ВГН), лейкоциты (<0,6*ВГН; >1,5*ВГН), лимфоциты, лимфоциты/лейкоциты, нейтрофилы, нейтрофилы/лейкоциты (<0,8*ВГН; >1,2*ВГН), эозинофилы, эозинофилы/лейкоциты, моноциты, моноциты/лейкоциты (>1,2*ВГН); анализ мочи: глюкоза в моче, белок в моче, гемоглобин в моче и эстераза лейкоцитов (>=1); биохимический анализ: билирубин, непрямой билирубин (>1,5*ВГН), аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза (>3,0*ВГН), креатинин, триглицериды, холестерин (>1,3*ВГН) и холестерин ЛПВП (<0,8*ВГН).
Период риска (RP) был равен минимальной дате последнего контакта или дате последней дозы исследуемого препарата + 28 дней.
Датой последнего контакта была (дата смерти или максимальное количество дат: начало НЯ, прекращение НЯ, последний исследовательский визит, выход из исследования, контакт по телефону).
Участники без события или события вне RP подвергались цензуре в конце RP.
|
Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
|
Уровень заболеваемости признанной смертностью от всех причин
Временное ограничение: Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
Смерть от всех причин определялась как смерть по любой причине в ходе исследования.
Уровень заболеваемости определялся как общее количество участников с допустимыми событиями, деленное на общее (для всех подходящих участников) время риска для интересующей когорты/лечебной группы.
Уровень заболеваемости смертей от всех причин (по решению Судебного комитета) был указан в этой оценке исхода.
Период риска (RP) был равен минимальной дате последнего контакта или дате последней дозы исследуемого препарата + 28 дней.
Дата последнего контакта была максимальной из (дата начала НЯ, дата прекращения НЯ, дата последнего посещения исследования, дата выхода из исследования, дата контакта по телефону).
Если участник умер, дата последнего контакта была датой смерти.
Первые события засчитывались в рамках RP.
Если у участника не было события или было событие, но вне периода риска, участник подвергался цензуре в конце RP.
|
Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
|
Количество участников с причинами для постоянного или временного прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
Сообщалось о количестве участников, которые навсегда или временно прекратили прием исследуемого препарата из-за каких-либо НЯ, НЯ, связанных с лечением, НЯ, связанных с коронавирусной болезнью 2019 (COVID 19), и опоясывающего герпеса.
Период риска (RP) был равен минимальной дате последнего контакта или дате последней дозы исследуемого препарата + 28 дней.
Дата последнего контакта была максимальной из (дата начала НЯ, дата прекращения НЯ, дата последнего посещения исследования, дата выхода из исследования, дата контакта по телефону).
Если участник умер, дата последнего контакта была датой смерти.
Первые события засчитывались в рамках RP.
Если у участника не было события или было событие, но вне периода риска, участник подвергался цензуре в конце RP.
|
Исходный уровень до даты последнего контакта (максимум до 72 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28-4 (DAS28-4) С-реактивного белка (СРБ) через 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 и 63
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 и 63
|
DAS28 — это показатель активности заболевания у участников с ревматоидным артритом, основанный на оценке 28 суставов.
DAS28-4 (CRP) рассчитывали по количеству болезненных суставов из 28 суставов (TJC28) и количеству опухших суставов из 28 суставов (SJC28), CRP (миллиграммы на литр [мг/л]) и общей оценке состояния пациента. активности (PtGA) по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (баллы в диапазоне от 0 миллиметров [мм] [очень хорошо] до 100 мм [наихудшее], более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья).
Диапазон общей оценки DAS28-4 (CRP): от 0 до 9,4, более высокая оценка указывала на большую активность заболевания.
DAS28-4 (CRP) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и от > 3,2 до <= 5,1 указывает на умеренную активность заболевания, > 5,1 указывает на высокую активность заболевания, а DAS28-4 (CRP) < 2,6 указывает на ремиссию.
DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP в мг/л +1) + 0,014*PtGA в мм+ 0,96; ln = натуральный логарифм, sqrt = квадратный корень.
|
Исходный уровень, месяцы 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 и 63
|
|
Изменение показателя упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем через 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51 месяц, 54, 57, 60 и 63
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 и 63
|
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, оба основаны на оценке 28 суставов, PtGA и общая оценка здоровья врачом (PhyGA), оцениваемые по ВАШ от 0 до 100 мм (более высокие баллы указывают на большее поражение из-за болезни). активности) и СРБ (мг/л).
Общий балл SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
SDAI <=3,3 указывает на ремиссию заболевания, от >3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от >11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и >26 указывает на высокую активность заболевания.
SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
|
Исходный уровень, месяцы 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 и 63
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем через 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51 месяц, 54, 57, 60 и 63
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 и 63
|
CDAI представляет собой числовую сумму четырех исходных параметров: TJC и SJC, оба основаны на оценке 28 суставов, PtGA и PhyGA оцениваются по ВАШ от 0 до 100 мм (более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания).
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, при этом более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
CDAI <=2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 указывает на низкую активность заболевания, от >10 до 22 указывает на умеренную активность заболевания и >22 указывает на высокую активность заболевания.
CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
|
Исходный уровень, месяцы 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 и 63
|
|
Процент участников, достигших наблюдаемых Булевых критериев ремиссии Американского колледжа ревматологов и Европейской лиги против ревматизма (ACR-EULAR)
Временное ограничение: Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
ACR-EULAR Логическое определение участника ремиссии должно удовлетворять всем следующим требованиям: TJC28 <= 1, SJC28 <= 1, CRP <= 10 мг/л, PtGA по шкале 0-100 мм, более высокие баллы указывают на большее поражение вследствие к активности болезни.
|
Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
|
Процент участников с упрощенным индексом активности заболевания (SDAI) меньше или равен (<=) 3,3
Временное ограничение: Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, оба основаны на оценке 28 суставов, PtGA и PhyGA оцениваются по ВАШ от 0 до 100 мм (более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания) и СРБ (мг /л).
Общий балл SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
SDAI <=3,3 указывает на ремиссию заболевания, от >3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от >11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и >26 указывает на высокую активность заболевания.
SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
|
Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
|
Процент участников с индексом активности клинического заболевания (CDAI) <= 2,8
Временное ограничение: Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
CDAI представляет собой числовую сумму четырех исходных параметров: TJC и SJC, оба основаны на оценке 28 суставов, PtGA и PhyGA оцениваются по ВАШ от 0 до 100 мм (более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания).
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, при этом более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
CDAI <=2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 указывает на низкую активность заболевания, от >10 до 22 указывает на умеренную активность заболевания и >22 указывает на высокую активность заболевания.
CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
|
Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
|
Процент участников с упрощенным индексом активности заболевания (SDAI) <= 11
Временное ограничение: Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, оба основаны на оценке 28 суставов, PtGA и PhyGA оцениваются по ВАШ от 0 до 100 мм (более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания) и СРБ (мг /л).
Общий балл SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
SDAI <=3,3 указывает на ремиссию заболевания, от >3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от >11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и >26 указывает на высокую активность заболевания.
SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
|
Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
|
Процент участников с индексом активности клинического заболевания (CDAI) <= 10
Временное ограничение: Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
CDAI представляет собой числовую сумму четырех исходных параметров: TJC и SJC, оба основаны на оценке 28 суставов, PtGA и PhyGA оцениваются по ВАШ от 0 до 100 мм (более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания).
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, при этом более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
CDAI <=2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 указывает на низкую активность заболевания, от >10 до 22 указывает на умеренную активность заболевания и >22 указывает на высокую активность заболевания.
CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
|
Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
|
Процент участников с показателем активности заболевания 28-4 (DAS28-4) С-реактивный белок (СРБ) <=3,2
Временное ограничение: Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
DAS28 — это показатель активности заболевания у участников с ревматоидным артритом, основанный на оценке 28 суставов.
DAS28-4 (CRP) рассчитывали по количеству болезненных суставов из 28 суставов (TJC28) и количеству опухших суставов из 28 суставов (SJC28), CRP (мг/л) и PtGA на 100 мм ВАШ (ВАШ: баллы). от 0 мм [очень хорошо] до 100 мм [наихудшее], более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья).
Диапазон общей оценки DAS28-4 (CRP): от 0 до 9,4, более высокая оценка указывала на большую активность заболевания.
DAS28-4 (CRP) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и от > 3,2 до <= 5,1 указывает на умеренную активность заболевания, > 5,1 указывает на высокую активность заболевания, а DAS28-4 (CRP) < 2,6 указывает на ремиссию.
DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP в мг/л +1) + 0,014*PtGA в мм+0,96.
|
Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологии 20 процентов (%) (ACR20) Ответ
Временное ограничение: Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
Ответ ACR20 представляет собой >= 20% улучшение TJC (28) и SJC (28) и >= 20% улучшение 3 из 5 оставшихся основных критериев ACR: 1) PGA артрита, 2) PtGA артрита, 3) оценка участниками боли при артрите, 4) оценка участниками функциональных нарушений с помощью HAQ-DI и 5) СРБ (мг/л) при каждом посещении.
PGA: общая оценка врачом артрита по ВАШ, от 0 (очень хорошо) до 100 мм (тяжелый артрит), более высокие баллы = худшее состояние.
PtGA: общая оценка участникам артрита по ВАШ, от 0 мм (очень хорошо) до 100 мм (наихудшее состояние артрита), более высокие баллы = худшее состояние.
Оценка боли при артрите участником: оценка по ВАШ, от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (наиболее сильная боль), более высокий балл = больше боли.
HAQ-DI: оценка функциональной нетрудоспособности, баллы: от 0 (нет затруднений) до 3 (невозможно), более высокий балл = больше инвалидности.
|
Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) ответ
Временное ограничение: Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
Ответ ACR50 представляет собой >= 50% улучшение TJC (28) и SJC (28) и >= 50% улучшение 3 из 5 оставшихся основных критериев ACR: 1) PGA артрита, 2) PtGA артрита, 3) оценка участниками боли при артрите, 4) оценка участниками функциональных нарушений с помощью HAQ-DI и 5) СРБ (мг/л) при каждом посещении.
PGA: общая оценка врачом артрита по ВАШ, от 0 (очень хорошо) до 100 мм (тяжелый артрит), более высокие баллы = худшее состояние.
PtGA: общая оценка участникам артрита по ВАШ, от 0 мм (очень хорошо) до 100 мм (наихудшее состояние артрита), более высокие баллы = худшее состояние.
Оценка боли при артрите участником: оценка по ВАШ, от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (наиболее сильная боль), более высокий балл = больше боли.
HAQ-DI: оценка функциональной нетрудоспособности, баллы: от 0 (нет затруднений) до 3 (невозможно), более высокий балл = больше инвалидности.
|
Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70) ответ
Временное ограничение: Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
Ответ ACR70 представляет собой >= 70% улучшение TJC (28) и SJC (28) и >= 70% улучшение 3 из 5 оставшихся основных критериев ACR: 1) PGA артрита, 2) PtGA артрита, 3) оценка участниками боли при артрите, 4) оценка участниками функциональных нарушений с помощью HAQ-DI и 5) СРБ (мг/л) при каждом посещении.
PGA: общая оценка врачом артрита по ВАШ, от 0 (очень хорошо) до 100 мм (тяжелый артрит), более высокие баллы = худшее состояние.
PtGA: общая оценка участникам артрита по ВАШ, от 0 мм (очень хорошо) до 100 мм (наихудшее состояние артрита), более высокие баллы = худшее состояние.
Оценка боли при артрите участником: оценка по ВАШ, от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (наиболее сильная боль), более высокий балл = больше боли.
HAQ-DI: оценка функциональной нетрудоспособности, баллы: от 0 (нет затруднений) до 3 (невозможно), более высокий балл = больше инвалидности.
|
Месяц 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 и 72
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) через 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 месяцев , 51, 54, 57, 60 и 63
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 и 63
|
HAQ-DI оценивает степень трудности, с которой участник сталкивался в течение прошлой недели в 8 сферах повседневной жизнедеятельности: одевание/причесывание; возникающие; принимать пищу; гулять пешком; достигать; схватить; гигиена; и другие виды деятельности.
Всего в этих 8 доменах было распределено 30 предметов.
Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет затруднений; 1= некоторая трудность; 2= большие трудности; 3= не могу.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов: 0 (наименьшая трудность) и 3 (чрезвычайная трудность), где более высокие баллы указывают на большую трудность при выполнении повседневных действий.
|
Исходный уровень, месяцы 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 и 63
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weitz JI, Szekanecz Z, Charles-Schoeman C, Vranic I, Sahin B, Paciga SA, Wang Z, Hyde C, Martin DA. Biomarkers to predict risk of venous thromboembolism in patients with rheumatoid arthritis receiving tofacitinib or tumour necrosis factor inhibitors. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002571. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002571.
- Charles-Schoeman C, Buch MH, Dougados M, Bhatt DL, Giles JT, Ytterberg SR, Koch GG, Vranic I, Wu J, Wang C, Kwok K, Menon S, Rivas JL, Yndestad A, Connell CA, Szekanecz Z. Risk of major adverse cardiovascular events with tofacitinib versus tumour necrosis factor inhibitors in patients with rheumatoid arthritis with or without a history of atherosclerotic cardiovascular disease: a post hoc analysis from ORAL Surveillance. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):119-129. doi: 10.1136/ard-2022-222259. Epub 2022 Sep 22.
- Balanescu AR, Citera G, Pascual-Ramos V, Bhatt DL, Connell CA, Gold D, Chen AS, Sawyerr G, Shapiro AB, Pope JE, Schulze-Koops H. Infections in patients with rheumatoid arthritis receiving tofacitinib versus tumour necrosis factor inhibitors: results from the open-label, randomised controlled ORAL Surveillance trial. Ann Rheum Dis. 2022 Nov;81(11):1491-1503. doi: 10.1136/ard-2022-222405. Epub 2022 Aug 3.
- Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, Koch GG, Fleischmann R, Rivas JL, Germino R, Menon S, Sun Y, Wang C, Shapiro AB, Kanik KS, Connell CA; ORAL Surveillance Investigators. Cardiovascular and Cancer Risk with Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Jan 27;386(4):316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Некроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Этанерцепт
- Адалимумаб
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921133
- 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тофацитиниб
-
Zhejiang Provincial People's HospitalРекрутингРевматоидный артрит | Соблюдение режима лечения | ТелитацицептКитай
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика