Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa tofacytynibu w porównaniu z inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 3B/4 DOTYCZĄCE PUNKTÓW KOŃCOWYCH BEZPIECZEŃSTWA DWÓCH DAWEK TOFACYTYNIBU W PORÓWNANIU Z INHIBITOREM CZYNNIKA NEKROZY NOWORZA (TNF) U OSÓB Z REUMATIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW

To badanie postmarketingowe ma na celu porównanie bezpieczeństwa tofacytynibu z inhibitorem TNF w odniesieniu do głównych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i nowotworów złośliwych, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry, gdy jest podawany pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Inne zdarzenia związane z bezpieczeństwem, w tym nieczerniakowe raki skóry, zdarzenia wątrobowe, infekcje i parametry skuteczności zostaną zebrane i ocenione w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4372

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre-
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afryka Południowa, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • WITS Clinical Research Site
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials cc
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7925
        • University of Cape Town
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa.
      • Caba, Argentyna, C1055AAF
        • CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
      • Caba, Argentyna, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
      • Cordoba, Argentyna, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
      • San Isidro, Argentyna, 1643
        • I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Cer San Juan
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1015ABO
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • C.a.b.a., Caba, Argentyna, 1431
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Repatriation Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brazylia
      • Rio Grande De Sul, Brazylia, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • MG
      • Juiz De Fora, MG, Brazylia, 36010-570
        • CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271-100
        • CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SAO Paulo
      • São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
        • CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04032-060
        • AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-901
        • Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • MBAL RUSe AD,
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • MBAL Sveta Marina EAD
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
        • PROSALUD
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Ltda.
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Brno - Zidenice, Czechy, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky ustav.
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Czechy, 76001
        • PV - MEDICAL s.r.o.
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Czechy, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 11, Czech Republic, Czechy, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o.
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630075
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185000
        • GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
    • St.petersburg
      • St. Petersburg, St.petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Hospital Plató
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Hiszpania, 06800
        • Hospital de Merida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • HKG
      • Chai Wan, HKG, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Aydin, Indyk, 09010
        • Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Indyk, 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Indyk, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
      • Beer Yaacov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X2C9
        • Clinical Research and Arthritis Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones Clinica del Country
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Kolumbia, 112201
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Preventive Care S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Servimed S.A.S
  • Liban
      • Lebanon, Liban
        • Ain Wazein Hospital
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Liban
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malezja
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang, Department of Medicine
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
      • Timaru, Nowa Zelandia, 7910
        • Timaru Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
      • Lima, Peru, 11
        • ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
      • Lima, Peru, 1
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Lublin, Polska, 20-022
        • Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Sopot, Polska, 81-759
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
      • Staszow, Polska, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polska, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polska, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Polska, 50-281
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 53-224
        • NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigaction de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arthritis And Rheumatism Associates LLC
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • ProHealth Partners
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Placentia, California, Stany Zjednoczone, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Robin K. Dore M.D., Inc.
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Desert Valley Medical Group
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • RASF-Clinical Research Center, Inc
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Dr.Robert W. Levin MDOffice of
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • International Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • University of Florida - Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Urgent Care
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30115
        • Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Midwest Clinical Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein & Associates, M.D.,P.A.
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
        • Bronson Healthcare Group
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Rheumatology Specialists
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Shores Rheumatology P.C.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
      • Mendota Heights, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55118
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Steinberg Diagnostics
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • EmergeOrtho,P.A.
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, PA
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Frycare outpatient imaging Center
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • The Arthritis Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Rheumatology Associates, P.A.
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Medical Center Research, LLC
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Bratislava - Petrzalka, Słowacja, 851 01
        • ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
      • Dunajska Streda, Słowacja, 929 01
        • AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
      • Partizanske, Słowacja, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Reumex s.r.o
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi, Tajwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Taichung City, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Pharmacy Department
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH152JB
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Zjednoczone Królestwo, IG3 8YB
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów
  • Przyjmowanie metotreksatu bez odpowiedniej kontroli objawów
  • Mieć co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (np. palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzyca, zawał serca w wywiadzie, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie rodzinnym, pozastawowa choroba RZS)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawno przebyta infekcja
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 1
Lek: tofacytynib
Tabletka doustna, 5 mg BID
Lek: tofacytynib
Tabletka doustna, 10 mg BID
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 2
Lek: tofacytynib
Tabletka doustna, 5 mg BID
Lek: tofacytynib
Tabletka doustna, 10 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię leczenia 3
Inhibitor TNF Arm - adalimumab będzie stosowany w USA, Kanadzie i Puerto Rico; etanercept będzie stosowany we wszystkich innych krajach.
Biologiczny: adalimumab
Ampułko-strzykawka, 40 mg wstrzyknięcie podskórne, co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • Humira
Biologiczny: etanercept
Ampułko-strzykawka, wstrzyknięcie podskórne 50 mg co tydzień
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności na rozpoznane nowotwory złośliwe z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry (NMSC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Współczynnik zachorowalności (liczba uczestników ze zdarzeniem na 100 uczestników rocznie [PY]) został zdefiniowany jako całkowita liczba uczestników z dopuszczalnymi zdarzeniami podzielona przez całkowity (dla wszystkich kwalifikujących się uczestników) czas ryzyka dla kohorty/grupy terapeutycznej będącej przedmiotem zainteresowania. Zdarzenia nowotworowe, z wyłączeniem NMSC, były rozstrzygane przez komitet sterujący. Okres ryzyka (RP) był datą ostatniego kontaktu. Data ostatniego kontaktu to maksymalna data (data rozpoczęcia AE, data zakończenia AE, data ostatniej wizyty studyjnej, data wycofania, data kontaktu telefonicznego). Jeśli uczestnik zmarł, data ostatniego kontaktu była datą śmierci. Pierwsze wydarzenia zostały zaliczone w ramach RP. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia lub miał zdarzenie, ale poza okresem ryzyka, uczestnik był ocenzurowany na koniec RP.
Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Częstość występowania uznanych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
MACE obejmowało zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem dowolnej klasyfikacji, w tym odwracalne ogniskowe wady neurologiczne z dowodami obrazowymi nowej zmiany mózgowej odpowiadającej niedokrwieniu lub krwotokowi. Współczynnik zachorowalności zdefiniowano jako całkowitą liczbę uczestników z dopuszczalnymi zdarzeniami podzieloną przez całkowity (dla wszystkich kwalifikujących się uczestników) czas ryzyka dla kohorty / grupy leczenia będącej przedmiotem zainteresowania. Okres ryzyka (RP) stanowił minimalną datę kontaktu lub datę ostatniej dawki badanego leku + 60 dni. Data ostatniego kontaktu to maksymalna data (data rozpoczęcia AE, data zakończenia AE, data ostatniej wizyty studyjnej, data wycofania, data kontaktu telefonicznego). Jeśli uczestnik zmarł, data ostatniego kontaktu była datą śmierci. Pierwsze wydarzenia zostały zaliczone w ramach RP. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia lub miał zdarzenie, ale poza okresem ryzyka, uczestnik był ocenzurowany na koniec RP.
Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Udar niezakończony zgonem obejmował odwracalne ogniskowe defekty neurologiczne z obrazowymi dowodami nowej zmiany mózgowej odpowiadającej niedokrwieniu lub krwotokowi. Współczynnik zachorowalności zdefiniowano jako całkowitą liczbę uczestników z dopuszczalnymi zdarzeniami podzieloną przez całkowity (dla wszystkich kwalifikujących się uczestników) czas ryzyka dla kohorty / grupy leczenia będącej przedmiotem zainteresowania. Okres ryzyka (RP) stanowił minimalną datę kontaktu lub datę ostatniej dawki badanego leku + 60 dni. Data ostatniego kontaktu to maksymalna data (data rozpoczęcia AE, data zakończenia AE, data ostatniej wizyty studyjnej, data wycofania, data kontaktu telefonicznego). Jeśli uczestnik zmarł, data ostatniego kontaktu była datą śmierci. Pierwsze wydarzenia zostały zaliczone w ramach RP. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia lub miał zdarzenie, ale poza okresem ryzyka, uczestnik był ocenzurowany na koniec RP.
Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Współczynnik zachorowalności zdefiniowano jako całkowitą liczbę uczestników z dopuszczalnymi zdarzeniami podzieloną przez całkowity (dla wszystkich kwalifikujących się uczestników) czas ryzyka dla kohorty / grupy leczenia będącej przedmiotem zainteresowania. Okres ryzyka (RP) stanowił minimalną datę kontaktu lub datę ostatniej dawki badanego leku + 60 dni. Data ostatniego kontaktu to maksymalna data (data rozpoczęcia AE, data zakończenia AE, data ostatniej wizyty studyjnej, data wycofania, data kontaktu telefonicznego). Jeśli uczestnik zmarł, data ostatniego kontaktu była datą śmierci. Pierwsze wydarzenia zostały zaliczone w ramach RP. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia lub miał zdarzenie, ale poza okresem ryzyka, uczestnik był ocenzurowany na koniec RP.
Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Częstość występowania uznanych zdarzeń związanych z zakażeniami oportunistycznymi, w tym gruźlicą
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Infekcje oportunistyczne (OI) zostały poddane przeglądowi i rozstrzygnięte przez komitet ds. przeglądu zakażeń oportunistycznych (OIRC). Współczynnik zachorowalności zdefiniowano jako całkowitą liczbę uczestników z dopuszczalnymi zdarzeniami podzieloną przez całkowity (dla wszystkich kwalifikujących się uczestników) czas ryzyka dla kohorty / grupy leczenia będącej przedmiotem zainteresowania. Okres ryzyka (RP) to minimalna data kontaktu lub data ostatniej dawki badanego leku + 28 dni. Data ostatniego kontaktu to maksymalna data (data rozpoczęcia AE, data zakończenia AE, data ostatniej wizyty studyjnej, data wycofania, data kontaktu telefonicznego). Jeśli uczestnik zmarł, data ostatniego kontaktu była datą śmierci. Pierwsze wydarzenia zostały zaliczone w ramach RP. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia lub miał zdarzenie, ale poza okresem ryzyka, uczestnik był ocenzurowany na koniec RP.
Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Częstość występowania orzeczonych zdarzeń wątrobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Zdarzenia dotyczące wątroby (orzeczone) obejmowały polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) — prawdopodobne, wysoce prawdopodobne i pewne, DILI — wymienione oddzielnie, DILI — przypadki odpowiadające klasyfikacji i ciężkości, uczestnicy ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej (>) 1* górnej granicy normy (GGN), większe lub równe (>=) 3*GGN, >=5*GGN (na podstawie wartości laboratoryjnych). Współczynnik zachorowalności był całkowitą liczbą uczestników z dopuszczalnymi zdarzeniami podzieloną przez całkowity (dla wszystkich kwalifikujących się uczestników) czas ryzyka dla kohorty / grupy leczenia będącej przedmiotem zainteresowania. Okres ryzyka (RP) wynosił minimum Okres ryzyka (RP) stanowił minimalną datę kontaktu lub datę ostatniej dawki badanego leku + 28 dni. Data ostatniego kontaktu wynosiła maksymalnie (data rozpoczęcia AE, data zakończenia AE, data ostatniej wizyty studyjnej, data wycofania, data kontaktu telefonicznego). W przypadku śmierci ostatnią datą kontaktu była data śmierci. Pierwsze wydarzenia liczone w ramach RP. Uczestnik nie miał wydarzenia lub miał wydarzenie poza okresem ryzyka, które zostało ocenzurowane na koniec RP.
Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Częstość występowania uznanych zdarzeń sercowo-naczyniowych innych niż poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (orzeczone) to zgon (wieńcowy i niewieńcowy), zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wszystkich naczyń wieńcowych, niestabilna dusznica bolesna, nowa choroba niedokrwienna serca, udar (zakończony lub niezakończony zgonem), przemijający atak niedokrwienny (TIA), zastoinowa niewydolność serca (CHF) ), choroba naczyń obwodowych (PAVD), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zatorowość tętnicza, zakrzepica tętnicza. Współczynnik zachorowalności był całkowitą liczbą uczestników z dopuszczalnymi zdarzeniami podzieloną przez całkowity (dla wszystkich kwalifikujących się uczestników) czas ryzyka dla kohorty/grupy terapeutycznej będącej przedmiotem zainteresowania. Okres ryzyka (RP) to minimalna data kontaktu lub data ostatniej dawki badanego leku + 28 dni. Data ostatniego kontaktu wynosiła maksymalnie (data rozpoczęcia AE, data zakończenia AE, data ostatniej wizyty studyjnej, data wycofania, data kontaktu telefonicznego). W przypadku śmierci ostatnią datą kontaktu była data śmierci. Pierwsze wydarzenia liczone w ramach RP. Uczestnik nie miał wydarzenia lub miał wydarzenie poza okresem ryzyka, które zostało ocenzurowane na koniec RP.
Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: AE: wartość wyjściowa do minimalnej daty ostatniego kontaktu lub ostatniej dawki badanego leku + 28 dni (maksymalnie do 72 miesięcy); SAE: linia bazowa do minimalnej daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne po leczeniu; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce: skutkowało śmiercią, zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, skutkowało wadą wrodzoną. TEAE: zdarzenie, które wystąpiło po raz pierwszy w efektywnym okresie leczenia i nie wystąpiło przed rozpoczęciem leczenia lub zdarzenie zaobserwowane przed rozpoczęciem leczenia, ale nasilenie w trakcie leczenia. Okres ryzyka (RP) dla AE: minimalna data kontaktu lub data ostatniej dawki badanego leku + 28 dni. RP dla SAE: data ostatniego kontaktu. Data ostatniego kontaktu była maksymalna: początek AE, koniec AE, ostatnia wizyta studyjna, wycofanie i kontakt telefoniczny. W przypadku śmierci ostatni kontakt to data śmierci. Pierwsze wydarzenia liczone w ramach RP. Uczestnik nie miał wydarzenia lub miał wydarzenie poza okresem ryzyka, które zostało ocenzurowane na koniec RP.
AE: wartość wyjściowa do minimalnej daty ostatniego kontaktu lub ostatniej dawki badanego leku + 28 dni (maksymalnie do 72 miesięcy); SAE: linia bazowa do minimalnej daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne: Hematologia: hemoglobina, hematokryt, erytrocyty z pierwszorzędowymi kryteriami poniżej [<] 0,8* dolnej granicy normy [DGN]), płytki krwi (<0,5* numer identyfikacyjny firmy; >1,75* GGN), leukocyty (<0,6*DGN; >1,5*GGN), limfocyty, limfocyty/leukocyty, neutrofile, neutrofile/leukocyty (<0,8*DGN; >1,2*GGN), eozynofile, eozynofile/leukocyty, monocyty, monocyty/leukocyty (>1,2*GGN); analiza moczu: glukoza w moczu, białko w moczu, hemoglobina w moczu i esteraza leukocytarna (>=1); skład chemiczny: bilirubina, bilirubina pośrednia (>1,5*GGN), aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa (>3,0*GGN), kreatynina, trójglicerydy, cholesterol (>1,3*GGN) i cholesterol HDL (<0,8*GGN). Okres ryzyka (RP) był minimalny od daty ostatniego kontaktu lub daty ostatniej dawki badanego leku + 28 dni. Data ostatniego kontaktu to (data zgonu lub maksymalna liczba dat: początek AE, koniec AE, ostatnia wizyta studyjna, wycofanie, kontakt telefoniczny). Uczestnicy bez wydarzenia lub wydarzenia poza RP zostali ocenzurowani na koniec RP.
Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Współczynnik występowania orzeczonych zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Zgon z dowolnej przyczyny zdefiniowano jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie badania. Współczynnik zachorowalności zdefiniowano jako całkowitą liczbę uczestników z dopuszczalnymi zdarzeniami podzieloną przez całkowity (dla wszystkich kwalifikujących się uczestników) czas ryzyka dla kohorty / grupy leczenia będącej przedmiotem zainteresowania. W tej miarce wyników podano współczynnik zachorowalności na zgony z dowolnej przyczyny (orzeczony przez Komisję Orzekającą). Okres ryzyka (RP) to minimalna data kontaktu lub data ostatniej dawki badanego leku + 28 dni. Data ostatniego kontaktu to maksymalna data (data rozpoczęcia AE, data zakończenia AE, data ostatniej wizyty studyjnej, data wycofania, data kontaktu telefonicznego). Jeśli uczestnik zmarł, data ostatniego kontaktu była datą śmierci. Pierwsze wydarzenia zostały zaliczone w ramach RP. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia lub miał zdarzenie, ale poza okresem ryzyka, uczestnik był ocenzurowany na koniec RP.
Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Liczba uczestników z powodami trwałego lub czasowego zaprzestania przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy trwale lub czasowo przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu AE, AE związanych z leczeniem, AE związanych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID 19) i półpasiec. Okres ryzyka (RP) to minimalna data kontaktu lub data ostatniej dawki badanego leku + 28 dni. Data ostatniego kontaktu to maksymalna data (data rozpoczęcia AE, data zakończenia AE, data ostatniej wizyty studyjnej, data wycofania, data kontaktu telefonicznego). Jeśli uczestnik zmarł, data ostatniego kontaktu była datą śmierci. Pierwsze wydarzenia zostały zaliczone w ramach RP. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia lub miał zdarzenie, ale poza okresem ryzyka, uczestnik był ocenzurowany na koniec RP.
Linia bazowa do daty ostatniego kontaktu (maksymalnie do 72 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku aktywności choroby 28-4 (DAS28-4) białka C-reaktywnego (CRP) w miesiącach 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 i 63
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 i 63
DAS28 jest miarą aktywności choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów opartą na ocenie 28 stawów. DAS28-4 (CRP) obliczono na podstawie liczby bolesnych stawów na 28 stawów (TJC28) i liczby obrzękniętych stawów na 28 stawów (SJC28), CRP (miligramy na litr [mg/l]) oraz ogólnej oceny choroby przez pacjenta (PtGA) na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) (wyniki w zakresie od 0 milimetrów [mm] [bardzo dobrze] do 100 mm [najgorzej], wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia). Całkowity zakres punktacji DAS28-4 (CRP): od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a > 3,2 do <= 5,1 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, > 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, a DAS28-4 (CRP) < 2,6 wskazuje na remisję. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP w mg/l +1) + 0,014*PtGA w mm+ 0,96; ln = logarytm naturalny, sqrt = pierwiastek kwadratowy.
Wartość wyjściowa, miesiące 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 i 63
Zmiana wyniku wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 i 63
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 i 63
SDAI to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC, oba oparte na ocenie 28 stawów, PtGA i ogólna ocena stanu zdrowia lekarza (PhyGA), oba oceniane na podstawie skali VAS od 0 do 100 mm (wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość z powodu choroby aktywność) i CRP (mg/L). Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. SDAI <=3,3 wskazuje na remisję choroby, >3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, >11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >26 wskazuje na wysoką aktywność choroby. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Wartość wyjściowa, miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 i 63
Zmiana wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 i 63
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 i 63
CDAI to liczbowa suma czterech parametrów końcowych: TJC i SJC, oba oparte na ocenie 28 stawów, PtGA i PhyGA, oba ocenione na podstawie skali VAS od 0 do 100 mm (wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby). Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. CDAI <=2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 wskazuje na niską aktywność choroby, >10 do 22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Wartość wyjściowa, miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 i 63
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Observed American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Logiczne kryteria remisji
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
ACR-EULAR Boolowska definicja uczestnika remisji musi spełniać wszystkie poniższe warunki: TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=10 mg/l, PtGA w skali 0-100 mm, wyższe wyniki wskazują na większą sympatię z powodu na aktywność choroby.
Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby uproszczonej (SDAI) mniejszym lub równym (<=) 3,3
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
SDAI to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC, oba oparte na ocenie 28 stawów, PtGA i PhyGA, oba ocenione na podstawie skali VAS od 0 do 100 mm (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dolegliwości ze względu na aktywność choroby) oraz CRP (mg /L). Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. SDAI <=3,3 wskazuje na remisję choroby, >3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, >11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >26 wskazuje na wysoką aktywność choroby. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
Odsetek uczestników z klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI) <=2,8
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
CDAI to liczbowa suma czterech parametrów końcowych: TJC i SJC, oba oparte na ocenie 28 stawów, PtGA i PhyGA, oba ocenione na podstawie skali VAS od 0 do 100 mm (wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby). Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. CDAI <=2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 wskazuje na niską aktywność choroby, >10 do 22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
Odsetek uczestników z uproszczonym indeksem aktywności choroby (SDAI) <=11
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
SDAI to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC, oba oparte na ocenie 28 stawów, PtGA i PhyGA, oba ocenione na podstawie skali VAS od 0 do 100 mm (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dolegliwości ze względu na aktywność choroby) oraz CRP (mg /L). Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. SDAI <=3,3 wskazuje na remisję choroby, >3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, >11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >26 wskazuje na wysoką aktywność choroby. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
Odsetek uczestników z klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI) <=10
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
CDAI to liczbowa suma czterech parametrów końcowych: TJC i SJC, oba oparte na ocenie 28 stawów, PtGA i PhyGA, oba ocenione na podstawie skali VAS od 0 do 100 mm (wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby). Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. CDAI <=2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 wskazuje na niską aktywność choroby, >10 do 22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
Odsetek uczestników z wynikiem aktywności choroby 28-4 (DAS28-4) Białko C-reaktywne (CRP) <=3,2
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
DAS28 jest miarą aktywności choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów opartą na ocenie 28 stawów. DAS28-4 (CRP) obliczono na podstawie liczby bolesnych stawów na 28 stawów (TJC28) i liczby obrzękniętych stawów na 28 stawów (SJC28), CRP (mg/l) i PtGA na 100 mm VAS (VAS: wyniki od 0 mm [bardzo dobrze] do 100 mm [najgorzej], wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan zdrowia). Całkowity zakres punktacji DAS28-4 (CRP): od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a > 3,2 do <= 5,1 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, > 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, a DAS28-4 (CRP) < 2,6 wskazuje na remisję. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP w mg/l +1) + 0,014*PtGA w mm+ 0,96.
Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
Liczba uczestników z American College of Rheumatology 20 procent (%) (ACR20) Odpowiedź
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
Odpowiedź ACR20 to >= 20% poprawa w TJC (28) i SJC (28) oraz >= 20% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych kryteriów ACR: 1) PGA zapalenia stawów, 2) PtGA zapalenia stawów, 3) ocena bólu stawów przez uczestnika, 4) ocena niesprawności funkcjonalnej przez HAQ-DI oraz 5) CRP (mg/l) podczas każdej wizyty. PGA: ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza na skali VAS, od 0 (bardzo dobrze) do 100 mm (najgorsze zapalenie stawów), wyższy wynik = gorszy stan. PtGA: ogólna ocena artretyzmu przez uczestnika na skali VAS, od 0 mm (bardzo dobrze) do 100 mm (najgorszy stan artretyzmu), wyższe wyniki = gorszy stan. Ocena bólu stawów przez uczestnika: oceniana na skali VAS, od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najsilniejszy ból), wyższy wynik = większy ból. HAQ-DI: ocena niepełnosprawności funkcjonalnej, wynik: od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania), wyższy wynik = większa niepełnosprawność.
Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
Liczba uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50).
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
Odpowiedź ACR50 to >= 50% poprawa w TJC (28) i SJC (28) oraz >=50% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych kryteriów ACR: 1) PGA zapalenia stawów, 2) PtGA zapalenia stawów, 3) ocena bólu stawów przez uczestnika, 4) ocena niesprawności funkcjonalnej przez HAQ-DI oraz 5) CRP (mg/l) podczas każdej wizyty. PGA: ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza na skali VAS, od 0 (bardzo dobrze) do 100 mm (najgorsze zapalenie stawów), wyższy wynik = gorszy stan. PtGA: ogólna ocena artretyzmu przez uczestnika na skali VAS, od 0 mm (bardzo dobrze) do 100 mm (najgorszy stan artretyzmu), wyższe wyniki = gorszy stan. Ocena bólu stawów przez uczestnika: oceniana na skali VAS, od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najsilniejszy ból), wyższy wynik = większy ból. HAQ-DI: ocena niepełnosprawności funkcjonalnej, wynik: od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania), wyższy wynik = większa niepełnosprawność.
Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
Liczba uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70).
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
Odpowiedź ACR70 to >= 70% poprawa w TJC (28) i SJC (28) oraz >=70% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych kryteriów ACR: 1) PGA zapalenia stawów, 2) PtGA zapalenia stawów, 3) ocena bólu stawów przez uczestnika, 4) ocena niesprawności funkcjonalnej przez HAQ-DI oraz 5) CRP (mg/l) podczas każdej wizyty. PGA: ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza na skali VAS, od 0 (bardzo dobrze) do 100 mm (najgorsze zapalenie stawów), wyższy wynik = gorszy stan. PtGA: ogólna ocena artretyzmu przez uczestnika na skali VAS, od 0 mm (bardzo dobrze) do 100 mm (najgorszy stan artretyzmu), wyższe wyniki = gorszy stan. Ocena bólu stawów przez uczestnika: oceniana na skali VAS, od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najsilniejszy ból), wyższy wynik = większy ból. HAQ-DI: ocena niepełnosprawności funkcjonalnej, wynik: od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania), wyższy wynik = większa niepełnosprawność.
Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 i 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w miesiącach 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 , 51, 54, 57, 60 i 63
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 i 63
HAQ-DI ocenia stopień trudności uczestnika, którego doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia w 8 dziedzinach codziennych czynności: ubieranie się/pielęgnacja; powstające; jedzenie; pieszy; zasięg; chwyt; higiena; i inne czynności. W tych 8 domenach było łącznie 30 pozycji. Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1= pewna trudność; 2 = duża trudność; 3= niezdolny do zrobienia. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres wyników 0 (najmniejsza trudność) i 3 (skrajna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą trudność podczas wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, miesiące 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 i 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921133
  • 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj