Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av tofacitinib kontra tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare hos patienter med reumatoid artrit

21 juli 2021 uppdaterad av: Pfizer

FAS 3B/4 RANDOMISERAD SÄKERHETSSTUDIE AV 2 DOSER TOFACITINIB I JÄMFÖRELSE MED EN TUMÖRNEKROS-FAKTOR (TNF) HÄMMARE HOS FRÅGOR MED RHEUMATOID ARTRIT

Denna post-marketing studie är utformad för att jämföra säkerheten för tofacitinib kontra TNF-hämmare med avseende på allvarliga kardiovaskulära biverkningar och maligniteter, exklusive icke-melanom hudcancer när den ges till patienter med reumatoid artrit. Andra säkerhetshändelser, inklusive icke-melanom hudcancer, leverhändelser, infektioner och effektparametrar kommer att samlas in och utvärderas i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4372

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa.
      • Caba, Argentina, C1055AAF
        • CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
      • Caba, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
      • San Isidro, Argentina, 1643
        • I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015ABO
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • C.a.b.a., Caba, Argentina, 1431
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Repatriation Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brasilien
      • Rio Grande De Sul, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • MG
      • Juiz De Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SAO Paulo
      • São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04032-060
        • AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MBAL RUSe AD,
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MBAL Sveta Marina EAD
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
        • PROSALUD
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Ltda.
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro de Investigaciones Clinica del Country
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Colombia, 112201
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Arthritis And Rheumatism Associates LLC
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • ProHealth Partners
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Placentia, California, Förenta staterna, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Robin K. Dore M.D., Inc.
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92395
        • Desert Valley Medical Group
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • RASF-Clinical Research Center, Inc
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Dr.Robert W. Levin MDOffice of
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • International Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • University of Florida - Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Urgent Care
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30115
        • Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Midwest Clinical Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Klein & Associates, M.D.,P.A.
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49015
        • Bronson Healthcare Group
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Rheumatology Specialists
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Shores Rheumatology P.C.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
      • Mendota Heights, Minnesota, Förenta staterna, 55118
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Steinberg Diagnostics
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • EmergeOrtho,P.A.
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East, PA
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Frycare outpatient imaging Center
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • The Arthritis Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Rheumatology Associates, P.A.
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Medical Center Research, LLC
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • HKG
      • Chai Wan, HKG, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Aydin, Kalkon, 09010
        • Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkon, 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Kalkon, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
      • Sivas, Kalkon, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X2C9
        • Clinical Research and Arthritis Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang, Department of Medicine
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
  • Nederländerna
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
      • Timaru, Nya Zeeland, 7910
        • Timaru Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
      • Lima, Peru, 11
        • ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
      • Lima, Peru, 1
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-281
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigaction de Diego
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630075
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185000
        • GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198260
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
    • St.petersburg
      • St. Petersburg, St.petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Bratislava - Petrzalka, Slovakien, 851 01
        • ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
      • Dunajska Streda, Slovakien, 929 01
        • AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 01
        • ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
      • Partizanske, Slovakien, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
        • Reumex s.r.o
      • Trnava, Slovakien, 91701
        • Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Hospital Plató
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
  • Storbritannien
      • Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
      • North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Pharmacy Department
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannien, BH152JB
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Storbritannien, IG3 8YB
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre-
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sydafrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • WITS Clinical Research Site
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials cc
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Brno - Zidenice, Tjeckien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Revmatologicky ustav.
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tjeckien, 76001
        • PV - MEDICAL s.r.o.
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tjeckien, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 11, Czech Republic, Tjeckien, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår reumatoid artrit
  • Att ta metotrexat utan adekvat kontroll av symtomen
  • Har minst en kardiovaskulär riskfaktor (t.ex. rökare, högt blodtryck, höga kolesterolnivåer, diabetes mellitus, historia av hjärtinfarkt, familjehistoria med kranskärlssjukdom, extraartikulär RA-sjukdom)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller nyligen infektion
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 1
Läkemedel: tofacitinib
Oral tablett, 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: tofacitinib
Oral tablett, 10 mg två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 2
Läkemedel: tofacitinib
Oral tablett, 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: tofacitinib
Oral tablett, 10 mg två gånger dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 3
TNF-hämmare Arm - adalimumab kommer att användas i USA, Kanada och Puerto Rico; etanercept kommer att användas i alla andra länder.
Biologisk: adalimumab
Förfylld spruta, 40 mg subkutan injektion, varannan vecka
Andra namn:
  • Humira
Biologisk: etanercept
Förfylld spruta, 50 mg subkutan injektion, varje vecka
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av bedömda maligniteter exklusive icke-melanom hudcancer (NMSC)
Tidsram: Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Incidensfrekvens (antal deltagare med evenemang per 100 deltagare år [PY]) definierades som det totala antalet deltagare med tillåtna evenemang dividerat med den totala (för alla kvalificerade deltagare) tid i riskzonen för kohorten/behandlingsgruppen av intresse. Malignitetshändelser, exklusive NMSC, bedömdes av en styrkommitté. Riskperioden (RP) var det sista kontaktdatumet. Det senaste kontaktdatumet var det maximala (AE-startdatum, AE-stoppdatum, senaste studiebesöksdatum, utträdesdatum, telefonkontaktdatum). Om en deltagare dog var sista kontaktdatum dödsdatumet. De första händelserna räknades inom RP. Om en deltagare inte hade ett event eller hade ett event men utanför riskperioden censurerades deltagaren i slutet av RP.
Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Incidensfrekvens av bedömda allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
MACE inkluderade kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) och icke-dödlig stroke av alla klassificeringar, inklusive reversibla fokala neurologiska defekter med avbildningsbevis för en ny hjärnskada som överensstämmer med ischemi eller blödning. Incidensgraden definierades som det totala antalet deltagare med tillåtna händelser dividerat med den totala (för alla kvalificerade deltagare) tid i riskzonen för kohorten/behandlingsgruppen av intresse. Riskperioden (RP) var minsta datum för senaste kontaktdatum eller sista dosdatum för studiebehandling + 60 dagar. Det senaste kontaktdatumet var det maximala (AE-startdatum, AE-stoppdatum, senaste studiebesöksdatum, utträdesdatum, telefonkontaktdatum). Om en deltagare dog var sista kontaktdatum dödsdatumet. De första händelserna räknades inom RP. Om en deltagare inte hade ett event eller hade ett event men utanför riskperioden censurerades deltagaren i slutet av RP.
Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av icke-dödlig stroke
Tidsram: Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Icke-fatal stroke inkluderade reversibla fokala neurologiska defekter med avbildningsbevis på en ny cerebral lesion förenlig med ischemi eller blödning. Incidensgraden definierades som det totala antalet deltagare med tillåtna händelser dividerat med den totala (för alla kvalificerade deltagare) tid i riskzonen för kohorten/behandlingsgruppen av intresse. Riskperioden (RP) var minsta datum för senaste kontaktdatum eller sista dosdatum för studiebehandling + 60 dagar. Det senaste kontaktdatumet var det maximala (AE-startdatum, AE-stoppdatum, senaste studiebesöksdatum, utträdesdatum, telefonkontaktdatum). Om en deltagare dog var sista kontaktdatum dödsdatumet. De första händelserna räknades inom RP. Om en deltagare inte hade ett event eller hade ett event men utanför riskperioden censurerades deltagaren i slutet av RP.
Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Incidensfrekvens av icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Incidensgraden definierades som det totala antalet deltagare med tillåtna händelser dividerat med den totala (för alla kvalificerade deltagare) tid i riskzonen för kohorten/behandlingsgruppen av intresse. Riskperioden (RP) var minsta datum för senaste kontaktdatum eller sista dosdatum för studiebehandling + 60 dagar. Det senaste kontaktdatumet var det maximala (AE-startdatum, AE-stoppdatum, senaste studiebesöksdatum, utträdesdatum, telefonkontaktdatum). Om en deltagare dog var sista kontaktdatum dödsdatumet. De första händelserna räknades inom RP. Om en deltagare inte hade ett event eller hade ett event men utanför riskperioden censurerades deltagaren i slutet av RP.
Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Incidensfrekvens av bedömda opportunistiska infektionshändelser inklusive tuberkulos
Tidsram: Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Opportunistiska infektioner (OI) granskades och bedömdes av den opportunistiska infektionsgranskningskommittén (OIRC). Incidensgraden definierades som det totala antalet deltagare med tillåtna händelser dividerat med den totala (för alla kvalificerade deltagare) tid i riskzonen för kohorten/behandlingsgruppen av intresse. Riskperioden (RP) var minsta datum för sista kontaktdatum eller sista dosdatum för studiebehandling + 28 dagar. Det senaste kontaktdatumet var det maximala (AE-startdatum, AE-stoppdatum, senaste studiebesöksdatum, utträdesdatum, telefonkontaktdatum). Om en deltagare dog var sista kontaktdatum dödsdatumet. De första händelserna räknades inom RP. Om en deltagare inte hade ett event eller hade ett event men utanför riskperioden censurerades deltagaren i slutet av RP.
Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Incidensfrekvens av bedömda leverhändelser
Tidsram: Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Leverhändelser (bedömda) inkluderade läkemedelsinducerad leverskada (DILI) - sannolik, högst trolig och säker, DILI - listad separat, DILI - fall som uppfyller klassificering och svårighetsgrad, deltagare med förhöjda transaminasnivåer större än (>) 1* övre gräns av normal (ULN), större än eller lika med (>=) 3*ULN, >=5*ULN (baserat på laboratorievärden). Incidensfrekvensen var det totala antalet deltagare med tillåtna händelser dividerat med total (för alla kvalificerade deltagare) risktid för kohorten/behandlingsgruppen av intresse. Riskperioden (RP) var minimum av. Riskperioden (RP) var minimum av senaste kontaktdatum eller sista studiebehandlingsdosdatum + 28 dagar. Senaste kontaktdatum var högst (AE startdatum, AE stoppdatum, senaste studiebesöksdatum, utträdesdatum, telefonkontaktdatum). Vid dödsfall var sista kontaktdatum dödsdatum. De första händelserna räknas inom RP. Deltagaren hade ingen händelse eller hade en händelse utanför riskperioden censurerades i slutet av RP.
Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Incidensfrekvens av bedömda kardiovaskulära händelser andra än större biverkningar av kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Kardiovaskulära händelser (bedömda) var död (koronar och icke-koronar), MI, all koronar revaskularisering, instabil angina, ny ischemisk hjärtsjukdom, stroke (fatal och icke-dödlig), övergående ischemisk attack (TIA), kongestiv hjärtsvikt (CHF). ), perifer arteriell vaskulär sjukdom (PAVD), djup ventrombos, lungemboli, arteriell emboli, arteriell trombos. Incidensfrekvensen var det totala antalet deltagare med tillåtna händelser dividerat med total (för alla kvalificerade deltagare) risktid för kohort/behandlingsgrupp av intresse. Riskperiod (RP) var minimum för senaste kontaktdatum eller sista studiebehandlingsdosdatum + 28 dagar. Senaste kontaktdatum var högst (AE startdatum, AE stoppdatum, senaste studiebesöksdatum, utträdesdatum, telefonkontaktdatum). Vid dödsfall var sista kontaktdatum dödsdatum. De första händelserna räknas inom RP. Deltagaren hade ingen händelse eller hade en händelse utanför riskperioden censurerades i slutet av RP.
Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: AE: Baslinje upp till minimum av sista kontaktdatum eller sista studiebehandlingsdosdatum +28 dagar (maximalt upp till 72 månader); SAE: Baslinje upp till minimum senaste kontaktdatum (högst upp till 72 månader)
AE var någon ogynnsam medicinsk händelse efter behandling; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandling eller användning. SAE: alla ogynnsamma medicinska händelser vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall, livshotande, krävd slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i medfödd anomali. TEAE: händelse som inträffade för första gången under effektiv behandlingsperiod och som inte setts före behandlingsstart eller händelse som har setts före behandlingsstart men ökad i svårighetsgrad under behandlingen. Riskperiod (RP) för AE: minsta datum för senaste kontakt eller sista dosdatum för studiebehandling +28 dagar. RP för SAE: senaste kontaktdatum. Senaste kontaktdatum var maximalt: AE-start, AE-stopp, senaste studiebesök, uttag och telefonkontakt. Vid dödsfall var sista kontakt dödsdatum. De första händelserna räknas inom RP. Deltagaren hade ingen händelse eller hade händelse utanför riskperioden censurerades i slutet av RP.
AE: Baslinje upp till minimum av sista kontaktdatum eller sista studiebehandlingsdosdatum +28 dagar (maximalt upp till 72 månader); SAE: Baslinje upp till minimum senaste kontaktdatum (högst upp till 72 månader)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: Hematologi: hemoglobin, hematokrit, erytrocyter med primära kriterier som mindre än [<] 0,8* undre normalgräns [LLN]), trombocyter (<0,5* LLN; >1,75* ULN), leukocyter (<0,6*LLN; >1,5*ULN), lymfocyter, lymfocyter/leukocyter, neutrofiler, neutrofiler/leukocyter (<0,8*LLN; >1,2*ULN), eosinofiler, eosinofiler/leukocyter, monocyter, monocyter monocyter/leukocyter (>1,2*ULN); urinanalys: uringlukos, urinprotein, urinhemoglobin och leukocytesteras (>=1); kemi: bilirubin, indirekt bilirubin (>1,5*ULN) aspartataminotransferas, alaninaminotransferas (>3,0*ULN), kreatinin, triglycerider, kolesterol (>1,3*ULN) och HDL-kolesterol (<0,8*LLN). Riskperioden (RP) var minsta datum för senaste kontaktdatum eller sista dosdatum för studiebehandling +28 dagar. Senaste kontaktdatum var (dödsdatum eller maximalt antal datum: AE-start, AE-stopp, senaste studiebesök, tillbakadragande, telefonkontakt). Deltagare utan evenemang eller evenemang utanför RP censurerades i slutet av RP.
Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Incidensfrekvens av dömda dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Död av alla orsaker definierades som dödsfall på grund av någon orsak under studiens gång. Incidensgraden definierades som det totala antalet deltagare med tillåtna händelser dividerat med den totala (för alla kvalificerade deltagare) tid i riskzonen för kohorten/behandlingsgruppen av intresse. Incidensen av dödsfall av alla orsaker (bedömd av bedömningskommittén) rapporterades i detta utfallsmått. Riskperioden (RP) var minsta datum för sista kontaktdatum eller sista dosdatum för studiebehandling + 28 dagar. Det senaste kontaktdatumet var det maximala (AE-startdatum, AE-stoppdatum, senaste studiebesöksdatum, utträdesdatum, telefonkontaktdatum). Om en deltagare dog var sista kontaktdatum dödsdatumet. De första händelserna räknades inom RP. Om en deltagare inte hade ett event eller hade ett event men utanför riskperioden censurerades deltagaren i slutet av RP.
Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Antal deltagare med skäl för permanent eller tillfälligt avbrytande av studiemedicinering
Tidsram: Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Antal deltagare som permanent eller tillfälligt avbröt studiemedicinen på grund av biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar, biverkningar relaterade till coronaviruset 2019 (COVID 19) och herpes zoster. Riskperioden (RP) var minsta datum för sista kontaktdatum eller sista dosdatum för studiebehandling + 28 dagar. Det senaste kontaktdatumet var det maximala (AE-startdatum, AE-stoppdatum, senaste studiebesöksdatum, utträdesdatum, telefonkontaktdatum). Om en deltagare dog var sista kontaktdatum dödsdatumet. De första händelserna räknades inom RP. Om en deltagare inte hade ett event eller hade ett event men utanför riskperioden censurerades deltagaren i slutet av RP.
Baslinje fram till senaste kontaktdatum (max upp till 72 månader)
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28-4 (DAS28-4) C-reaktivt protein (CRP) vid månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 och 63
Tidsram: Baslinje, månader 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 och 63
DAS28 är ett mått på sjukdomsaktivitet hos deltagare med reumatoid artrit baserat på en 28-ledsbedömning. DAS28-4 (CRP) beräknades från antal smärtsamma leder av 28 leder (TJC28) och antal svullna leder av 28 leder (SJC28), CRP (milligram per liter [mg/L]) och patientens globala bedömning av sjukdomen aktivitet (PtGA) på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (poäng från 0 millimeter [mm] [mycket bra] till 100 mm [sämst], högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd). Totalt DAS28-4 (CRP)-poängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och > 3,2 till <=5,1 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet och DAS28-4 (CRP) < 2,6 indikerar remission. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP i mg/L +1) + 0,014*PtGA i mm+ 0,96; ln = naturlig logaritm, sqrt = kvadratrot.
Baslinje, månader 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 och 63
Förändring från baslinjen i förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) poäng vid månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 och 63
Tidsram: Baslinje, månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 och 63
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC båda baserade på en 28-ledsbedömning, PtGA och läkares globala hälsobedömning (PhyGA) båda bedömda på ett 0 till 100 mm VAS (högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdom aktivitet) och CRP (mg/L). SDAI totalpoäng varierar från 0 till 86 med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. SDAI <=3,3 indikerar sjukdomsremission, >3,4 till 11 indikerar låg sjukdomsaktivitet >11 till 26 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >26 indikerar hög sjukdomsaktivitet. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Baslinje, månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 och 63
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng vid månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 och 63
Tidsram: Baslinje, månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 och 63
CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC båda baserade på en 28-ledsbedömning, PtGA och PhyGA båda bedömda på 0 till 100 mm VAS (högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76 med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. CDAI <=2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Baslinje, månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 och 63
Procentandel av deltagare som uppnådde observationer American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Boolean Remission Criteria
Tidsram: Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
ACR-EULAR Boolean-baserad definition av remissionsdeltagare måste uppfylla alla följande: TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=10 mg/L, PtGA på en 0-100 mm skala, högre poäng indikerar större tillgivenhet pga. till sjukdomsaktivitet.
Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
Andel deltagare med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) mindre än eller lika med (<=) 3.3
Tidsram: Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC båda baserade på en 28-ledsbedömning, PtGA och PhyGA båda bedömda på en 0 till 100 mm VAS (högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet) och CRP (mg /L). SDAI totalpoäng varierar från 0 till 86 med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. SDAI <=3,3 indikerar sjukdomsremission, >3,4 till 11 indikerar låg sjukdomsaktivitet >11 till 26 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >26 indikerar hög sjukdomsaktivitet. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
Andel deltagare med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8
Tidsram: Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC båda baserade på en 28-ledsbedömning, PtGA och PhyGA båda bedömda på 0 till 100 mm VAS (högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76 med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. CDAI <=2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
Andel deltagare med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) <=11
Tidsram: Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC båda baserade på en 28-ledsbedömning, PtGA och PhyGA båda bedömda på en 0 till 100 mm VAS (högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet) och CRP (mg /L). SDAI totalpoäng varierar från 0 till 86 med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. SDAI <=3,3 indikerar sjukdomsremission, >3,4 till 11 indikerar låg sjukdomsaktivitet >11 till 26 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >26 indikerar hög sjukdomsaktivitet. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
Andel deltagare med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=10
Tidsram: Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC båda baserade på en 28-ledsbedömning, PtGA och PhyGA båda bedömda på 0 till 100 mm VAS (högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76 med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. CDAI <=2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
Andel deltagare med sjukdomsaktivitetspoäng 28-4 (DAS28-4) C-reaktivt protein (CRP) <=3,2
Tidsram: Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
DAS28 är ett mått på sjukdomsaktivitet hos deltagare med reumatoid artrit baserat på en 28-ledsbedömning. DAS28-4 (CRP) beräknades från antalet smärtsamma leder av 28 leder (TJC28) och antalet svullna leder av 28 leder (SJC28), CRP (mg/L) och PtGA på en 100 mm VAS (VAS: poäng). allt från 0 mm [mycket bra] till 100 mm [sämst], högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd). Totalt DAS28-4 (CRP)-poängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och > 3,2 till <=5,1 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet och DAS28-4 (CRP) < 2,6 indikerar remission. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP i mg/L +1) + 0,014*PtGA i mm+ 0,96.
Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 20 procent (%) (ACR20) svar
Tidsram: Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
ACR20-svaret är en >= 20 % förbättring av TJC (28) och SJC (28) och >=20 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR-kärnkriterierna: 1) PGA för artrit, 2) PtGA för artrit, 3) deltagarens bedömning av artritsmärta, 4) deltagarens bedömning av funktionshinder av HAQ-DI och 5) CRP (mg/L) vid varje besök. PGA: läkares globala bedömning av artrit på VAS, 0 (mycket bra) till 100 mm (värsta artrit), högre poäng = sämre tillstånd. PtGA: deltagarens globala bedömning av artrit på VAS, 0 mm (mycket bra) till 100 mm (värsta artrittillstånd), högre poäng = sämre tillstånd. Deltagarens bedömning av artritsmärta: bedömd på VAS, 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (svårast smärta), högre poäng = mer smärta. HAQ-DI: utvärdering av funktionshinder, poäng: 0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte göra), högre poäng=mer funktionshinder.
Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) svar
Tidsram: Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
ACR50-svaret är en >= 50 % förbättring av TJC (28) och SJC (28) och >=50 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR-kärnkriterierna: 1) PGA för artrit, 2) PtGA för artrit, 3) deltagarens bedömning av artritsmärta, 4) deltagarens bedömning av funktionshinder av HAQ-DI och 5) CRP (mg/L) vid varje besök. PGA: läkares globala bedömning av artrit på VAS, 0 (mycket bra) till 100 mm (värsta artrit), högre poäng = sämre tillstånd. PtGA: deltagarens globala bedömning av artrit på VAS, 0 mm (mycket bra) till 100 mm (värsta artrittillstånd), högre poäng = sämre tillstånd. Deltagarens bedömning av artritsmärta: bedömd på VAS, 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (svårast smärta), högre poäng = mer smärta. HAQ-DI: utvärdering av funktionshinder, poäng: 0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte göra), högre poäng=mer funktionshinder.
Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 70% (ACR70) svar
Tidsram: Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
ACR70-svaret är en >= 70 % förbättring av TJC (28) och SJC (28) och >=70 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR-kärnkriterierna: 1) PGA för artrit, 2) PtGA för artrit, 3) deltagarens bedömning av artritsmärta, 4) deltagarens bedömning av funktionshinder av HAQ-DI och 5) CRP (mg/L) vid varje besök. PGA: läkares globala bedömning av artrit på VAS, 0 (mycket bra) till 100 mm (värsta artrit), högre poäng = sämre tillstånd. PtGA: deltagarens globala bedömning av artrit på VAS, 0 mm (mycket bra) till 100 mm (värsta artrittillstånd), högre poäng = sämre tillstånd. Deltagarens bedömning av artritsmärta: bedömd på VAS, 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (svårast smärta), högre poäng = mer smärta. HAQ-DI: utvärdering av funktionshinder, poäng: 0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte göra), högre poäng=mer funktionshinder.
Månad 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 och 7
Förändring från baslinje i hälsobedömningsfrågeformulär - Disability Index (HAQ-DI) vid månaderna 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 , 51, 54, 57, 60 och 63
Tidsram: Baslinje, månader 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 och 63
HAQ-DI bedömer svårighetsgraden som en deltagare har upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning/skötsel; uppstår; äter; gående; nå; grepp; hygien; och andra aktiviteter. Det var totalt 30 artiklar fördelade på dessa 8 domäner. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0= inga svårigheter; 1= viss svårighet; 2= ​​mycket svårighet; 3= kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängintervall 0 (minst svårighet) och 3 (extrem svårighet), där högre poäng indikerar svårare när du utför dagliga aktiviteter.
Baslinje, månader 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 och 63

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921133
  • 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit, reumatoid

Kliniska prövningar på tofacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera