Turvallisuustutkimus tofasitinibin ja tuumorinekroositekijän (TNF) estäjän suhteen potilailla, joilla on nivelreuma
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3B/4 SATUNNAISTUETTU TURVALLISUUSLOPTETUTKIMUS 2 TOFASITINIBIN ANNOSTUKSESTA VERRATTUNA TUumoRInekroositekijään (TNF) INHIBIITTORIHIN REUMATOIDISTA NIVELTUUTTA SAATAVILLA KOHTEILLA
Tämä markkinoille tulon jälkeinen tutkimus on suunniteltu vertaamaan tofasitinibin ja TNF-estäjän turvallisuutta merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ja pahanlaatuisten sairauksien suhteen, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä, kun sitä annetaan nivelreumapotilaille.
Muita turvallisuustapahtumia, mukaan lukien ei-melanoomaiset ihosyövät, maksatapahtumat, infektiot ja tehokkuusparametrit, kerätään ja arvioidaan tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4372
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medical Center Leeuwarden
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa.
-
Caba, Argentiina, C1055AAF
- CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
-
Caba, Argentiina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
-
Cordoba, Argentiina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
-
San Isidro, Argentiina, 1643
- I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
-
San Juan, Argentiina, 5400
- Cer San Juan
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1015ABO
- OMI- Organización Médica de Investigación
-
C.a.b.a., Caba, Argentiina, 1431
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentiina, 2000
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Repatriation Hospital
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Rio Grande De Sul, Brasilia, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
-
-
Espírito Santo
-
Vitoria, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
-
-
MG
-
Juiz De Fora, MG, Brasilia, 36010-570
- CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80440-080
- EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22271-100
- CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
-
SAO Paulo
-
São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13015-001
- Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
- CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04032-060
- AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-901
- Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MBAL RUSe AD,
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MBAL Sveta Marina EAD
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
- PROSALUD
-
-
Region DE LA Araucania
-
Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4790928
- Centro Medico de Reumatologia Ltda.
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Hospital Plató
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Malaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Espanja, 06800
- Hospital de Merida
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
-
-
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
- Winelands Medical Research Centre-
-
-
Eastern CAPE
-
Port Elizabeth, Eastern CAPE, Etelä-Afrikka, 6045
- Greenacres Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- WITS Clinical Research Site
-
Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Jakaranda Hospital
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
-
-
Western CAPE
-
Bellville, Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials cc
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7925
- University of Cape Town
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
HKG
-
Chai Wan, HKG, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
-
Beer Yaacov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11184
- Istishari Hospital
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Limited
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X2C9
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Centro de Investigaciones Clinica del Country
-
Bogota D.C., Cundinamarca, Kolumbia, 112201
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
-
Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- Preventive Care S.A.S.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Lebanon, Libanon
- Ain Wazein Hospital
-
-
Beirut
-
Achrafieh, Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
- Hospital Selayang, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatologicas
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
-
Morelia, Michoacan, Meksiko, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
- Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
-
Lima, Peru, 11
- ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
Lima, Peru, 1
- Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
-
Lima, Peru, 21
- ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
-
Lima, Peru, 27
- Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
-
Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 41
- Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
-
Lima, Peru, 41
- Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
-
-
LA Libertad
-
Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
- Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigaction de Diego
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lublin, Puola, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
-
Lublin, Puola, 20-022
- Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
-
Sopot, Puola, 81-759
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
-
Staszow, Puola, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
-
Torun, Puola, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Puola, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Puola, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Wroclaw, Puola, 50-281
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 53-224
- NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn, Mazowieckie, Puola, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 841 04
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Bratislava - Petrzalka, Slovakia, 851 01
- ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
-
Dunajska Streda, Slovakia, 929 01
- AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 01
- ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
-
Partizanske, Slovakia, 958 01
- REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- Reumex s.r.o
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
-
Hyvinkaa, Suomi, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
-
Hyvinkaa, Suomi, 05800
- Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Chia-Yi, Taiwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Taichung City, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Aydin, Turkki, 09010
- Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Turkki, 35180
- Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Turkki, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
-
Sivas, Turkki, 58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 61141
- REVMACLINIC s.r.o.
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Revmatologie, s.r.o.
-
Brno - Zidenice, Tšekki, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 722 00
- Artroscan, s.r.o.
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky ustav.
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin, Tšekki, 76001
- PV - MEDICAL s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tšekki, 702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 11, Czech Republic, Tšekki, 148 00
- Mediscan Group, s.r.o.
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
-
Timaru, Uusi Seelanti, 7910
- Timaru Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115093
- SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
- SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630075
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185000
- GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
- Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
-
-
St.petersburg
-
St. Petersburg, St.petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
-
-
-
-
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
- The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Pharmacy Department
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH152JB
- Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Goodmayes, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, IG3 8YB
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-7201
- University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arthritis And Rheumatism Associates LLC
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
- Talbert Medical Group
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- ProHealth Partners
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Desert Medical Advances
-
Placentia, California, Yhdysvallat, 92870
- Medvin Clinical Research
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sierra Rheumatology, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Robin K. Dore M.D., Inc.
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Medvin Clinical Research
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
- Desert Valley Medical Group
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- RASF-Clinical Research Center, Inc
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Dr.Robert W. Levin MDOffice of
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- International Medical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- University of Florida - Rheumatology at ACC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Doctors Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Urgent Care
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30115
- Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Quincy Medical Group
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Midwest Clinical Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Klein & Associates, M.D.,P.A.
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein & Associates, MD, PA
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Phase III Clinical Research
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
- Bronson Healthcare Group
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Rheumatology Specialists
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- June DO,PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Shores Rheumatology P.C.
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
Mendota Heights, Minnesota, Yhdysvallat, 55118
- Center For Diagnostic Imaging
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Kansas City Internal Medicine
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Westroads Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Steinberg Diagnostics
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Arthritis Center of Reno
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Nashua Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- EmergeOrtho,P.A.
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East, PA
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- PMG Research of Hickory LLC
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Frycare outpatient imaging Center
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- The Arthritis Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Rheumatology Associates, P.A.
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Innovative Clinical Research, LLC
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Center For Inflammatory Disease
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Trinity Universal Research Associates, Inc
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Arthritis Centers Of Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Medical Center Research, LLC
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Trinity Universal Research Associates, Inc.
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea nivelreuma
- Metotreksaatin ottaminen ilman riittävää oireiden hallintaa
- Sinulla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (esim. tupakoitsija, korkea verenpaine, korkea kolesterolitaso, diabetes mellitus, sydänkohtaus, suvussa sepelvaltimotauti, nivelen ulkopuolinen nivelreuma)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäinen infektio
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi 1
|
Suun kautta otettava tabletti, 5 mg kahdesti vuorokaudessa
Suun kautta otettava tabletti, 10 mg BID
|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi 2
|
Suun kautta otettava tabletti, 5 mg kahdesti vuorokaudessa
Suun kautta otettava tabletti, 10 mg BID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitovarsi 3
TNF-inhibiittori Arm - adalimumabia käytetään Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Puerto Ricossa; etanerseptiä käytetään kaikissa muissa maissa.
|
Esitäytetty ruisku, 40 mg ihon alle, joka toinen viikko
Muut nimet:
Esitäytetty ruisku, 50 mg ihonalainen injektio, joka viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoitettujen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus ei-melanoomaisia ihosyöpiä (NMSC) lukuun ottamatta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
Ilmaantuvuusprosentti (tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä 100 osallistujavuotta kohden [PY]) määriteltiin niiden osallistujien kokonaismääränä, joilla oli hyväksyttäviä tapahtumia, jaettuna kokonaismäärällä (kaikkien osallistujien osalta) riskin kohteena olevan kohortin/hoitoryhmän osalta.
Pahanlaatuiset tapahtumat, lukuun ottamatta NMSC:tä, arvioi ohjauskomitea.
Riskijakso (RP) oli viimeinen yhteydenottopäivä.
Viimeinen yhteydenottopäivä oli enintään (AE-aloituspäivä, AE-lopetuspäivä, viimeinen opintovierailupäivä, irtisanoutumispäivä, puhelinkontaktipäivä).
Jos osallistuja kuoli, viimeinen yhteydenottopäivä oli kuolinpäivä.
Ensimmäiset tapahtumat laskettiin RP:n sisällä.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa tai oli tapahtuma mutta riskijakson ulkopuolella, osallistuja sensuroitiin RP:n lopussa.
|
Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
|
Pääteltyjen vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
MACE sisälsi kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) ja ei-fataalin aivohalvauksen minkä tahansa luokituksen mukaan, mukaan lukien palautuvat fokaaliset neurologiset vauriot, joissa kuvattiin uusi iskemian tai verenvuodon mukainen aivovaurio.
Ilmaantuvuusprosentti määriteltiin niiden osallistujien kokonaismääränä, joilla oli sallittuja tapahtumia, jaettuna kokonaismäärällä (kaikkien osallistujien osalta) riskialttiilla kohortilla/hoitoryhmällä.
Riskijakso (RP) oli viimeisimmän kosketuspäivän tai viimeisen tutkimushoidon annospäivämäärä + 60 päivää.
Viimeinen yhteydenottopäivä oli enintään (AE-aloituspäivä, AE-lopetuspäivä, viimeinen opintovierailupäivä, irtisanoutumispäivä, puhelinkontaktipäivä).
Jos osallistuja kuoli, viimeinen yhteydenottopäivä oli kuolinpäivä.
Ensimmäiset tapahtumat laskettiin RP:n sisällä.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa tai oli tapahtuma mutta riskijakson ulkopuolella, osallistuja sensuroitiin RP:n lopussa.
|
Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
Ei-kuolemaan johtanut aivohalvaus sisälsi palautuvia fokaalisia neurologisia vaurioita ja kuvantamistodisteita uudesta iskemiasta tai verenvuodosta vastaavasta aivovauriosta.
Ilmaantuvuusprosentti määriteltiin niiden osallistujien kokonaismääränä, joilla oli sallittuja tapahtumia, jaettuna kokonaismäärällä (kaikkien osallistujien osalta) riskialttiilla kohortilla/hoitoryhmällä.
Riskijakso (RP) oli viimeisimmän kosketuspäivän tai viimeisen tutkimushoidon annospäivämäärä + 60 päivää.
Viimeinen yhteydenottopäivä oli enintään (AE-aloituspäivä, AE-lopetuspäivä, viimeinen opintovierailupäivä, irtisanoutumispäivä, puhelinkontaktipäivä).
Jos osallistuja kuoli, viimeinen yhteydenottopäivä oli kuolinpäivä.
Ensimmäiset tapahtumat laskettiin RP:n sisällä.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa tai oli tapahtuma mutta riskijakson ulkopuolella, osallistuja sensuroitiin RP:n lopussa.
|
Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
|
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
Ilmaantuvuusprosentti määriteltiin niiden osallistujien kokonaismääränä, joilla oli sallittuja tapahtumia, jaettuna kokonaismäärällä (kaikkien osallistujien osalta) riskialttiilla kohortilla/hoitoryhmällä.
Riskijakso (RP) oli viimeisimmän kosketuspäivän tai viimeisen tutkimushoidon annospäivämäärä + 60 päivää.
Viimeinen yhteydenottopäivä oli enintään (AE-aloituspäivä, AE-lopetuspäivä, viimeinen opintovierailupäivä, irtisanoutumispäivä, puhelinkontaktipäivä).
Jos osallistuja kuoli, viimeinen yhteydenottopäivä oli kuolinpäivä.
Ensimmäiset tapahtumat laskettiin RP:n sisällä.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa tai oli tapahtuma mutta riskijakson ulkopuolella, osallistuja sensuroitiin RP:n lopussa.
|
Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
|
Harkittujen opportunististen infektiotapahtumien, mukaan lukien tuberkuloosi, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
Opportunistisia infektioita (OI) arvioi ja arvioi opportunististen infektioiden arviointikomitea (OIRC).
Ilmaantuvuusprosentti määriteltiin niiden osallistujien kokonaismääränä, joilla oli sallittuja tapahtumia, jaettuna kokonaismäärällä (kaikkien osallistujien osalta) riskialttiilla kohortilla/hoitoryhmällä.
Riskijakso (RP) oli viimeisimmän kosketuspäivän tai viimeisen tutkimushoitoannoksen vähimmäispäivämäärä + 28 päivää.
Viimeinen yhteydenottopäivä oli enintään (AE-aloituspäivä, AE-lopetuspäivä, viimeinen opintovierailupäivä, irtisanoutumispäivä, puhelinkontaktipäivä).
Jos osallistuja kuoli, viimeinen yhteydenottopäivä oli kuolinpäivä.
Ensimmäiset tapahtumat laskettiin RP:n sisällä.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa tai oli tapahtuma mutta riskijakson ulkopuolella, osallistuja sensuroitiin RP:n lopussa.
|
Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
|
Arvioitujen maksatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
Maksatapahtumat (arvioitu) sisälsivät lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion (DILI) - todennäköinen, erittäin todennäköinen ja varma, DILI - lueteltu erikseen, DILI - tapaukset, jotka vastaavat luokittelua ja vakavuutta, osallistujat, joiden transaminaasiarvot ovat kohonneet yli (>) 1* ylärajan normaalista (ULN), suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3*ULN, >=5*ULN (laboratorioarvojen perusteella).
Ilmaantuvuusprosentti oli niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli hyväksyttäviä tapahtumia, jaettuna (kaikkien osallistujien) riskin kokonaisajalla kiinnostuksen kohteena olevan kohortin/hoitoryhmän osalta.
Riskijakso (RP) oli minimissään. Riskijakso (RP) oli viimeisimmän kosketuspäivän tai viimeisen tutkimushoitoannoksen vähimmäispäivämäärä + 28 päivää.
Viimeinen yhteydenottopäivä oli enintään (AE-aloituspäivä, AE-lopetuspäivä, viimeinen opintovierailupäivä, irtisanoutumispäivä, puhelinkontaktipäivä).
Kuolintapauksessa viimeinen yhteydenottopäivä oli kuolinpäivä.
Ensimmäiset tapahtumat lasketaan RP:n sisällä.
Osallistujalla ei ollut tapahtumaa tai tapahtuma riskijakson ulkopuolella sensuroitiin RP:n lopussa.
|
Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
|
Muiden kuin merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien arvioitujen sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat (arvioitu) olivat kuolema (sepelvaltimotauti ja ei-sepelvaltimotauti), MI, kaikki sepelvaltimoiden revaskularisaatio, epästabiili angina pectoris, uusi iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus (kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ), ääreisvaltimotauti (PAVD), syvä laskimotukos, keuhkoembolia, valtimoembolia, valtimotukos.
Ilmaantuvuusprosentti oli hyväksyttyjen tapahtumien saaneiden osallistujien kokonaismäärä jaettuna (kaikkien osallistujien) riskin kokonaisajalla kohortin/hoitoryhmän kiinnostuksen kohteelle.
Riskijakso (RP) oli viimeisimmän kosketuspäivän tai viimeisen tutkimushoidon annospäivämäärä + 28 päivää.
Viimeinen yhteydenottopäivä oli enintään (AE-aloituspäivä, AE-lopetuspäivä, viimeinen opintovierailupäivä, irtisanoutumispäivä, puhelinkontaktipäivä).
Kuolintapauksessa viimeinen yhteydenottopäivä oli kuolinpäivä.
Ensimmäiset tapahtumat lasketaan RP:n sisällä.
Osallistujalla ei ollut tapahtumaa tai tapahtuma riskijakson ulkopuolella sensuroitiin RP:n lopussa.
|
Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: AE: Lähtötilanne viimeiseen kontaktipäivään tai viimeiseen tutkimushoitoon asti + 28 päivää (enintään 72 kuukautta); SAE: Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma hoidon jälkeen; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johti synnynnäiseen epämuodostukseen.
TEAE: tapahtuma, joka esiintyi ensimmäistä kertaa tehokkaan hoidon keston aikana ja jota ei ole havaittu ennen hoidon aloittamista tai tapahtuma, joka on havaittu ennen hoidon aloittamista, mutta joka paheni hoidon aikana.
AE:n riskijakso (RP): viimeinen kontaktipäivä tai viimeinen tutkimushoitoannospäivä + 28 päivää.
SAE:n RP: viimeinen yhteydenottopäivä.
Viimeinen yhteydenottopäivä oli maksimi: AE-aloitus, AE-pysäytys, viimeinen opintokäynti, irtisanoutuminen ja puhelinyhteys.
Kuolintapauksessa viimeinen yhteydenotto oli kuolinpäivä.
Ensimmäiset tapahtumat lasketaan RP:n sisällä.
Osallistujalla ei ollut tapahtumaa tai tapahtumat riskijakson ulkopuolella sensuroitiin RP:n lopussa.
|
AE: Lähtötilanne viimeiseen kontaktipäivään tai viimeiseen tutkimushoitoon asti + 28 päivää (enintään 72 kuukautta); SAE: Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametreja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet: Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, joiden ensisijaiset kriteerit ovat alle [<] 0,8* normaalin alaraja [LLN]), verihiutaleet (<0,5*)
LLN; >1,75* ULN), leukosyytit (<0,6*LLN; >1,5*ULN), lymfosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, neutrofiilit, neutrofiilit/leukosyytit (<0,8*LLN; >1,2*ULN), eosinofiilit, eosinofiilit/leukosyytit, monosyytit monosyytit/leukosyytit (>1,2*ULN); virtsan analyysi: virtsan glukoosi, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini ja leukosyyttiesteraasi (>=1); kemia: bilirubiini, epäsuora bilirubiini (>1,5*ULN) aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi (>3.0*ULN), kreatiniini, triglyseridit, kolesteroli (>1.3*ULN) ja HDL-kolesteroli (<0.8*LLN).
Riskijakso (RP) oli viimeinen kontaktipäivä tai viimeinen tutkimushoitoannoksen päivämäärä + 28 päivää.
Viimeisin yhteydenottopäivä oli (kuolemispäivä tai enimmäispäivien määrä: AE-aloitus, AE-loppu, viimeinen opintokäynti, vetäytyminen, puhelinyhteys).
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa tai tapahtumaa RP:n ulkopuolella, sensuroitiin RP:n lopussa.
|
Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
|
Tuomittujen kaikista syistä aiheutuneiden kuolemantapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
Ilmaantuvuusprosentti määriteltiin niiden osallistujien kokonaismääränä, joilla oli sallittuja tapahtumia, jaettuna kokonaismäärällä (kaikkien osallistujien osalta) riskialttiilla kohortilla/hoitoryhmällä.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kaikista syistä aiheutuneiden kuolemantapausten ilmaantuvuus (tuomiokomitean arvioima).
Riskijakso (RP) oli viimeisimmän kosketuspäivän tai viimeisen tutkimushoitoannoksen vähimmäispäivämäärä + 28 päivää.
Viimeinen yhteydenottopäivä oli enintään (AE-aloituspäivä, AE-lopetuspäivä, viimeinen opintovierailupäivä, irtisanoutumispäivä, puhelinkontaktipäivä).
Jos osallistuja kuoli, viimeinen yhteydenottopäivä oli kuolinpäivä.
Ensimmäiset tapahtumat laskettiin RP:n sisällä.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa tai oli tapahtuma mutta riskijakson ulkopuolella, osallistuja sensuroitiin RP:n lopussa.
|
Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on syitä tutkimuslääkityksen pysyvään tai tilapäiseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen pysyvästi tai tilapäisesti minkä tahansa haittavaikutuksen, hoitoon liittyvien haittavaikutusten, koronavirukseen 2019 (COVID 19) liittyvien haittavaikutusten ja herpes zosterin vuoksi.
Riskijakso (RP) oli viimeisimmän kosketuspäivän tai viimeisen tutkimushoitoannoksen vähimmäispäivämäärä + 28 päivää.
Viimeinen yhteydenottopäivä oli enintään (AE-aloituspäivä, AE-lopetuspäivä, viimeinen opintovierailupäivä, irtisanoutumispäivä, puhelinkontaktipäivä).
Jos osallistuja kuoli, viimeinen yhteydenottopäivä oli kuolinpäivä.
Ensimmäiset tapahtumat laskettiin RP:n sisällä.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa tai oli tapahtuma mutta riskijakson ulkopuolella, osallistuja sensuroitiin RP:n lopussa.
|
Lähtötilanne viimeiseen yhteydenottopäivään asti (enintään 72 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteissä 28-4 (DAS28-4) C-reaktiivinen proteiini (CRP) kuukausina 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 ja 63
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 ja 63
|
DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumaa sairastavilla potilailla, joka perustuu 28 nivelen arviointiin.
DAS28-4 (CRP) laskettiin kipeiden nivelten lukumäärästä 28 nivelestä (TJC28) ja turvonneiden nivelten määrästä 28 nivelestä (SJC28), CRP:stä (milligrammaa litrassa [mg/l]) ja potilaan yleisestä sairauden arvioinnista. aktiivisuus (PtGA) 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (pisteet vaihtelevat 0 millimetristä [mm] [erittäin hyvin] 100 mm:iin [pahin], korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa).
Kokonais-DAS28-4 (CRP) -pistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (CRP) <= 3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja > 3,2 - <=5,1 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta, >5,1 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28-4 (CRP) < 2,6 tarkoittaa remissiota.
DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP mg/l +1) + 0,014*PtGA mm+ 0,96; ln = luonnollinen logaritmi, sqrt = neliöjuuri.
|
Perustaso, kuukaudet 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 ja 63
|
|
Muutos perustilanteesta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) pisteissä 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 ja 63
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 ja 63
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat molemmat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja lääkärin terveysarvio (PhyGA) molemmat arvioituna 0–100 mm:n VAS:lla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden vuoksi aktiivisuus) ja CRP (mg/l).
SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–86, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
SDAI <=3,3 tarkoittaa taudin remissiota, >3,4-11 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta >11-26 osoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >26 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
|
Perustaso, kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 ja 63
|
|
Muutos lähtötilanteesta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) pisteissä 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 ja 63
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 ja 63
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat molemmat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PhyGA molemmat arvioitiin 0–100 mm VAS:lla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI <=2,8 tarkoittaa taudin remissiota, >2,8-10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >10-22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
|
Perustaso, kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 ja 63
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology - European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Boolen remission kriteerit
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
ACR-EULAR Boolean perustuvan remission osallistujan määritelmän on täytettävä kaikki seuraavat: TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=10 mg/L, PtGA 0-100 mm asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä. sairauden toimintaan.
|
Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,3
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat molemmat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PhyGA molemmat arvioitu 0–100 mm VAS:lla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta) ja CRP (mg /L).
SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–86, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
SDAI <=3,3 tarkoittaa taudin remissiota, >3,4-11 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta >11-26 osoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >26 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
|
Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) <=2,8
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat molemmat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PhyGA molemmat arvioitiin 0–100 mm VAS:lla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI <=2,8 tarkoittaa taudin remissiota, >2,8-10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >10-22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
|
Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) <=11
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat molemmat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PhyGA molemmat arvioitu 0–100 mm VAS:lla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta) ja CRP (mg /L).
SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–86, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
SDAI <=3,3 tarkoittaa taudin remissiota, >3,4-11 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta >11-26 osoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >26 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
|
Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) <=10
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat molemmat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PhyGA molemmat arvioitiin 0–100 mm VAS:lla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI <=2,8 tarkoittaa taudin remissiota, >2,8-10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >10-22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
|
Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin aktiivisuuspisteet 28-4 (DAS28-4) C-reaktiivinen proteiini (CRP) <=3,2
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumaa sairastavilla potilailla, joka perustuu 28 nivelen arviointiin.
DAS28-4 (CRP) laskettiin kipeiden nivelten lukumäärästä 28 nivelestä (TJC28) ja turvonneiden nivelten määrästä 28 nivelestä (SJC28), CRP:stä (mg/l) ja PtGA:sta 100 mm:n VAS:lla (VAS: pisteet). vaihtelevat 0 mm [erittäin hyvin] 100 mm [pahin], korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa).
Kokonais-DAS28-4 (CRP) -pistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (CRP) <= 3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja > 3,2 - <=5,1 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta, >5,1 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28-4 (CRP) < 2,6 tarkoittaa remissiota.
DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln (CRP mg/l +1) + 0,014*PtGA mm+ 0,96.
|
Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
|
Osallistujien määrä American College of Rheumatology 20 prosenttia (%) (ACR20) vastaus
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
ACR20-vaste on >= 20 % parannus TJC:ssä (28) ja SJC:ssä (28) ja >=20 % parannus kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinkriteeristä: 1) niveltulehduksen PGA, 2) niveltulehduksen PtGA, 3) osallistujan arvio niveltulehduskivusta, 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä HAQ-DI:n avulla ja 5) CRP (mg/l) jokaisella käynnillä.
PGA: lääkärin yleinen arvio niveltulehduksesta VAS:lla, 0 (erittäin hyvin) - 100 mm (pahin niveltulehdus), korkeammat pisteet = huonompi tila.
PtGA: osallistujan yleinen arvio niveltulehduksesta VAS:lla, 0 mm (erittäin hyvin) - 100 mm (pahin niveltulehdustila), korkeammat pisteet = huonompi tila.
Osallistujan arvio niveltulehduskivusta: arvioitu VAS:lla, 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (vakain kipu), korkeampi pistemäärä = enemmän kipua.
HAQ-DI: toiminnallisen vamman arviointi, pisteet: 0 (ei vaikeuksia) 3 (ei pysty tekemään), korkeampi pistemäärä = enemmän vammaisuutta.
|
Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
|
American College of Rheumatologyn osallistujien määrä 50 % (ACR50) vastaus
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
ACR50-vaste on >= 50 % parannus TJC:ssä (28) ja SJC:ssä (28) ja >=50 % parannus kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinkriteeristä: 1) niveltulehduksen PGA, 2) niveltulehduksen PtGA, 3) osallistujan arvio niveltulehduskivusta, 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä HAQ-DI:n avulla ja 5) CRP (mg/l) jokaisella käynnillä.
PGA: lääkärin yleinen arvio niveltulehduksesta VAS:lla, 0 (erittäin hyvin) - 100 mm (pahin niveltulehdus), korkeammat pisteet = huonompi tila.
PtGA: osallistujan yleinen arvio niveltulehduksesta VAS:lla, 0 mm (erittäin hyvin) - 100 mm (pahin niveltulehdustila), korkeammat pisteet = huonompi tila.
Osallistujan arvio niveltulehduskivusta: arvioitu VAS:lla, 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (vakain kipu), korkeampi pistemäärä = enemmän kipua.
HAQ-DI: toiminnallisen vamman arviointi, pisteet: 0 (ei vaikeuksia) 3 (ei pysty tekemään), korkeampi pistemäärä = enemmän vammaisuutta.
|
Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
|
American College of Rheumatologyn osallistujien määrä 70 % (ACR70) vastaus
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
ACR70-vaste on >= 70 % parannus TJC:ssä (28) ja SJC:ssä (28) ja >=70 % parannus kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinkriteeristä: 1) niveltulehduksen PGA, 2) niveltulehduksen PtGA, 3) osallistujan arvio niveltulehduskivusta, 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä HAQ-DI:n avulla ja 5) CRP (mg/l) jokaisella käynnillä.
PGA: lääkärin yleinen arvio niveltulehduksesta VAS:lla, 0 (erittäin hyvin) - 100 mm (pahin niveltulehdus), korkeammat pisteet = huonompi tila.
PtGA: osallistujan yleinen arvio niveltulehduksesta VAS:lla, 0 mm (erittäin hyvin) - 100 mm (pahin niveltulehdustila), korkeammat pisteet = huonompi tila.
Osallistujan arvio niveltulehduskivusta: arvioitu VAS:lla, 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (vakain kipu), korkeampi pistemäärä = enemmän kipua.
HAQ-DI: toiminnallisen vamman arviointi, pisteet: 0 (ei vaikeuksia) 3 (ei pysty tekemään), korkeampi pistemäärä = enemmän vammaisuutta.
|
Kuukausi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 ja 72
|
|
Muutos terveyden arviointikyselyn lähtötasosta – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) kuukausina 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 , 51, 54, 57, 60 ja 63
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 ja 63
|
HAQ-DI arvioi osallistujan kuluneen viikon aikana kokeman vaikeusasteen 8 päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen/hoito; syntyy; syöminen; kävely; saavuttaa; ote; hygienia; ja muuta toimintaa.
Näissä 8 verkkotunnuksessa jaettiin yhteensä 30 tuotetta.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät ovat 0 (pienin vaikeus) ja 3 (äärimmäinen vaikeus), joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia päivittäisten toimien suorittamisessa.
|
Perustaso, kuukaudet 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 ja 63
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weitz JI, Szekanecz Z, Charles-Schoeman C, Vranic I, Sahin B, Paciga SA, Wang Z, Hyde C, Martin DA. Biomarkers to predict risk of venous thromboembolism in patients with rheumatoid arthritis receiving tofacitinib or tumour necrosis factor inhibitors. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002571. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002571.
- Charles-Schoeman C, Buch MH, Dougados M, Bhatt DL, Giles JT, Ytterberg SR, Koch GG, Vranic I, Wu J, Wang C, Kwok K, Menon S, Rivas JL, Yndestad A, Connell CA, Szekanecz Z. Risk of major adverse cardiovascular events with tofacitinib versus tumour necrosis factor inhibitors in patients with rheumatoid arthritis with or without a history of atherosclerotic cardiovascular disease: a post hoc analysis from ORAL Surveillance. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):119-129. doi: 10.1136/ard-2022-222259. Epub 2022 Sep 22.
- Balanescu AR, Citera G, Pascual-Ramos V, Bhatt DL, Connell CA, Gold D, Chen AS, Sawyerr G, Shapiro AB, Pope JE, Schulze-Koops H. Infections in patients with rheumatoid arthritis receiving tofacitinib versus tumour necrosis factor inhibitors: results from the open-label, randomised controlled ORAL Surveillance trial. Ann Rheum Dis. 2022 Nov;81(11):1491-1503. doi: 10.1136/ard-2022-222405. Epub 2022 Aug 3.
- Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, Koch GG, Fleischmann R, Rivas JL, Germino R, Menon S, Sun Y, Wang C, Shapiro AB, Kanik KS, Connell CA; ORAL Surveillance Investigators. Cardiovascular and Cancer Risk with Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Jan 27;386(4):316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Nekroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921133
- 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset tofasitinibiin
-
Hexsel Dermatology ClinicEi vielä rekrytointia
-
Zhejiang Provincial People's HospitalRekrytointiNivelreuma | Hoidon noudattaminen | TelitaciceptKiina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisNivelreumaKorean tasavalta
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrytointi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytointi
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...Aktiivinen, ei rekrytointiSjogrenin syndroomaYhdysvallat
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointia