Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib és a tumor nekrózis faktor (TNF) gátló biztonságossági vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2021. július 21. frissítette: Pfizer

3B/4. FÁZIS RANDOMIZÁLT BIZTONSÁGI VÉGPONT VIZSGÁLAT 2 TOFACITINIB DÓZIÓNAL, HOGY HASONLÍTSA A TUMORNEKRÓZIS FAKTOR (TNF) GÁTLÓHOZ, REUMATOID ARTRITISES ALACSONYOKNÁL

Ez a forgalomba hozatalt követő vizsgálat célja a tofacitinib és a TNF-inhibitor biztonságosságának összehasonlítása a főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos események és rosszindulatú daganatok tekintetében, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, ha rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adják. A vizsgálat során összegyűjtik és értékelik az egyéb biztonsági eseményeket, beleértve a nem melanómás bőrrákokat, a májeseményeket, a fertőzéseket és a hatékonysági paramétereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4372

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa.
      • Caba, Argentína, C1055AAF
        • CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
      • Caba, Argentína, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
      • San Isidro, Argentína, 1643
        • I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
      • San Juan, Argentína, 5400
        • CER San Juan
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, C1015ABO
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • C.a.b.a., Caba, Argentína, 1431
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin Repatriation Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Ausztrália, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brazília
      • Rio Grande De Sul, Brazília, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brazília, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazília, 29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • MG
      • Juiz De Fora, MG, Brazília, 36010-570
        • CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
        • Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saùde SS Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22271-100
        • CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SAO Paulo
      • São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazília, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01244-030
        • CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04032-060
        • AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04039-901
        • Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-900
        • Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MBAL RUSe AD,
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Varna, Bulgária, 9010
        • MBAL Sveta Marina EAD
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
        • PROSALUD
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Ltda.
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro de Investigaciones Clinica del Country
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Colombia, 112201
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Csehország, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Brno - Zidenice, Csehország, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ostrava, Csehország, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Revmatologicky ustav.
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Csehország, 76001
        • PV - MEDICAL s.r.o.
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Csehország, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 11, Czech Republic, Csehország, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o.
  • Dél-Afrika
      • Stellenbosch, Dél-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre-
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Dél-Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research Site
      • Kempton Park, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Dél-Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials cc
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Egyesült Királyság
      • Cannock, Egyesült Királyság, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
      • North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Pharmacy Department
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH152JB
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Egyesült Királyság, IG3 8YB
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Arthritis And Rheumatism Associates LLC
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • ProHealth Partners
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Placentia, California, Egyesült Államok, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Robin K. Dore M.D., Inc.
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
        • Desert Valley Medical Group
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • RASF-Clinical Research Center, Inc
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Dr.Robert W. Levin MDOffice of
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • International Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • University of Florida - Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Urgent Care
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30115
        • Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Midwest Clinical Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Klein & Associates, M.D.,P.A.
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49015
        • Bronson Healthcare Group
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Rheumatology Specialists
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • Shores Rheumatology P.C.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
      • Mendota Heights, Minnesota, Egyesült Államok, 55118
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Steinberg Diagnostics
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • EmergeOrtho,P.A.
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Physicians East, PA
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Frycare outpatient imaging Center
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • The Arthritis Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Rheumatology Associates, P.A.
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Medical Center Research, LLC
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Hyvinkaa, Finnország, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Hyvinkaa, Finnország, 05800
        • Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
  • Hollandia
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • HKG
      • Chai Wan, HKG, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
      • Beer Yaacov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordánia, 22110
        • King Abdullah University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X2C9
        • Clinical Research and Arthritis Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Lengyelország, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Lengyelország, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Lublin, Lengyelország, 20-022
        • Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Lengyelország, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Sopot, Lengyelország, 81-759
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
      • Staszow, Lengyelország, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Lengyelország, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Lengyelország, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-281
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-224
        • NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Lengyelország, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang, Department of Medicine
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexikó, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexikó, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
      • Morelia, Michoacan, Mexikó, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
        • SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630075
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185000
        • GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198260
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
        • SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
    • St.petersburg
      • St. Petersburg, St.petersburg, Orosz Föderáció, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
      • Lima, Peru, 11
        • ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
      • Lima, Peru, 1
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigaction de Diego
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Aydin, Pulyka, 09010
        • Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Pulyka, 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Pulyka, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
      • Sivas, Pulyka, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Hospital Plató
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spanyolország, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanyolország, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanyolország, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Bratislava - Petrzalka, Szlovákia, 851 01
        • ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
      • Dunajska Streda, Szlovákia, 929 01
        • AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 01
        • ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
      • Partizanske, Szlovákia, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
        • Reumex s.r.o
      • Trnava, Szlovákia, 91701
        • Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
  • Tajvan
      • Changhua City, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi, Tajvan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Taichung City, Tajvan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
      • Timaru, Új Zéland, 7910
        • Timaru Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis
  • Metotrexát szedése a tünetek megfelelő kontrollja nélkül
  • Legalább egy szív- és érrendszeri kockázati tényezője van (pl. jelenlegi dohányos, magas vérnyomás, magas koleszterinszint, diabetes mellitus, szívinfarktus, szívkoszorúér-betegség a családban, extra-artikuláris RA-betegség)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy friss fertőzés
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési kar 1
Drog: hogy facitinib
Orális tabletta, naponta kétszer 5 mg
Drog: hogy facitinib
Orális tabletta, 10 mg BID
KÍSÉRLETI: Kezelési kar 2
Drog: hogy facitinib
Orális tabletta, naponta kétszer 5 mg
Drog: hogy facitinib
Orális tabletta, 10 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelési kar 3
TNF-gátló Arm – az adalimumabot az Egyesült Államokban, Kanadában és Puerto Ricóban fogják használni; az etanerceptet minden más országban alkalmazni fogják.
Biológiai: adalimumab
Előretöltött fecskendő, 40 mg-os szubkután injekció, minden második héten
Más nevek:
  • Humira
Biológiai: etanercept
Előretöltött fecskendő, 50 mg szubkután injekció, hetente
Más nevek:
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ítélt rosszindulatú daganatok előfordulási aránya, kivéve a nem melanómás bőrrákot (NMSC)
Időkeret: Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
Az előfordulási arányt (esemény résztvevőinek száma 100 résztvevői évre vetítve [PY]) úgy határozták meg, mint az elfogadható eseményekkel rendelkező résztvevők teljes számát osztva a teljes (minden minősített résztvevő) kockázatnak kitett idővel az érdeklődési körben/kezelési csoportban. A rosszindulatú daganatos eseményeket, az NMSC kivételével, egy irányítóbizottság bírálta el. A kockázati időszak (RP) volt az utolsó kapcsolatfelvételi dátum. Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a maximum volt (AE kezdési dátuma, AE befejezési dátuma, utolsó tanulmányút dátuma, kilépés dátuma, telefonos kapcsolatfelvétel dátuma). Ha egy résztvevő meghalt, az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a halálozás dátuma volt. Az első eseményeket az RP-n belül számoltuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, vagy volt eseménye, de a kockázati időszakon kívül, a résztvevőt az RP végén cenzúrázták.
Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
Az elbírált súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE) előfordulási aránya
Időkeret: Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
A MACE magában foglalta a kardiovaszkuláris halálozást, a nem halálos szívinfarktust (MI) és a nem fatális stroke-ot bármely osztályozás szerint, beleértve a reverzibilis gócos neurológiai defektusokat, amelyek képalkotó bizonyítékai egy új, ischaemiával vagy vérzéssel összefüggő agyi lézióra. Az előfordulási arányt úgy határoztuk meg, mint az elfogadható eseményekkel rendelkező résztvevők teljes számát osztva a teljes (minden minősített résztvevő) kockázatnak kitett idővel az érdeklődési körben/kezelési csoportban. A kockázati időszak (RP) az utolsó érintkezési dátum vagy az utolsó vizsgálati kezelési dózis + 60 nap volt. Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a maximum volt (AE kezdési dátuma, AE befejezési dátuma, utolsó tanulmányút dátuma, kilépés dátuma, telefonos kapcsolatfelvétel dátuma). Ha egy résztvevő meghalt, az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a halálozás dátuma volt. Az első eseményeket az RP-n belül számoltuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, vagy volt eseménye, de a kockázati időszakon kívül, a résztvevőt az RP végén cenzúrázták.
Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem halálos stroke előfordulási aránya
Időkeret: Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
A nem halálos kimenetelű stroke reverzibilis gócos neurológiai defektusokat tartalmazott, amelyek képalkotó bizonyítéka egy új, ischaemiával vagy vérzéssel összefüggő agyi lézióra. Az előfordulási arányt úgy határoztuk meg, mint az elfogadható eseményekkel rendelkező résztvevők teljes számát osztva a teljes (minden minősített résztvevő) kockázatnak kitett idővel az érdeklődési körben/kezelési csoportban. A kockázati időszak (RP) az utolsó érintkezési dátum vagy az utolsó vizsgálati kezelési dózis + 60 nap volt. Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a maximum volt (AE kezdési dátuma, AE befejezési dátuma, utolsó tanulmányút dátuma, kilépés dátuma, telefonos kapcsolatfelvétel dátuma). Ha egy résztvevő meghalt, az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a halálozás dátuma volt. Az első eseményeket az RP-n belül számoltuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, vagy volt eseménye, de a kockázati időszakon kívül, a résztvevőt az RP végén cenzúrázták.
Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
A nem halálos kimenetelű szívizominfarktus előfordulási aránya
Időkeret: Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
Az előfordulási arányt úgy határoztuk meg, mint az elfogadható eseményekkel rendelkező résztvevők teljes számát osztva a teljes (minden minősített résztvevő) kockázatnak kitett idővel az érdeklődési körben/kezelési csoportban. A kockázati időszak (RP) az utolsó érintkezési dátum vagy az utolsó vizsgálati kezelési dózis + 60 nap volt. Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a maximum volt (AE kezdési dátuma, AE befejezési dátuma, utolsó tanulmányút dátuma, kilépés dátuma, telefonos kapcsolatfelvétel dátuma). Ha egy résztvevő meghalt, az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a halálozás dátuma volt. Az első eseményeket az RP-n belül számoltuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, vagy volt eseménye, de a kockázati időszakon kívül, a résztvevőt az RP végén cenzúrázták.
Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
A megítélt opportunista fertőzések előfordulási aránya, beleértve a tuberkulózist is
Időkeret: Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
Az opportunista fertőzéseket (OI) az opportunista fertőzéseket vizsgáló bizottság (OIRC) vizsgálta és ítélte meg. Az előfordulási arányt úgy határoztuk meg, mint az elfogadható eseményekkel rendelkező résztvevők teljes számát osztva a teljes (minden minősített résztvevő) kockázatnak kitett idővel az érdeklődési körben/kezelési csoportban. A kockázati időszak (RP) az utolsó érintkezési dátum vagy az utolsó vizsgálati kezelési dózis + 28 nap volt. Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a maximum volt (AE kezdési dátuma, AE befejezési dátuma, utolsó tanulmányút dátuma, kilépés dátuma, telefonos kapcsolatfelvétel dátuma). Ha egy résztvevő meghalt, az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a halálozás dátuma volt. Az első eseményeket az RP-n belül számoltuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, vagy volt eseménye, de a kockázati időszakon kívül, a résztvevőt az RP végén cenzúrázták.
Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
Az elbírált májesemények előfordulási aránya
Időkeret: Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
A májesemények (elbírálás alatt) a gyógyszer által kiváltott májkárosodás (DILI) - valószínű, nagyon valószínű és határozott, DILI - külön felsorolva, DILI - a besorolásnak és súlyosságnak megfelelő esetek, a résztvevők, akiknél a transzaminázszint emelkedése meghaladja a (>) 1* felső határt. normál (ULN), nagyobb vagy egyenlő (>=) 3*ULN, >=5*ULN (laboratóriumi értékek alapján). Az előfordulási arány az elfogadható eseményekkel rendelkező résztvevők teljes számát osztva a teljes (minden minősített résztvevőre vonatkozó) kockázatnak kitett idővel az érdeklődési körben/kezelési csoportban. A kockázati periódus (RP) a minimum volt. A kockázati időszak (RP) az utolsó érintkezési dátum vagy az utolsó vizsgálati kezelési dózis dátuma + 28 nap volt. Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma legfeljebb a következő volt (AE kezdő dátuma, AE befejezési dátuma, utolsó tanulmányút dátuma, kilépés dátuma, telefonos kapcsolatfelvétel dátuma). Elhalálozás esetén az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a halál dátuma volt. Az RP-n belül beszámított első események. A résztvevőnek nem volt eseménye, vagy a kockázati időszakon kívüli eseményt az RP végén cenzúrázták.
Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
A súlyos kardiovaszkuláris eseményektől eltérő kardiovaszkuláris események előfordulási aránya (MACE)
Időkeret: Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
A kardiovaszkuláris események (elbírálás alapján) a következők voltak: halál (koszorúér és nem koszorúér), MI, minden koszorúér revaszkularizáció, instabil angina, új ischaemiás szívbetegség, stroke (halálos és nem halálos kimenetelű), tranziens ischaemiás roham (TIA), pangásos szívelégtelenség (CHF) ), perifériás artériás érbetegség (PAVD), mélyvénás trombózis, tüdőembólia, artériás embólia, artériás trombózis. Az előfordulási arány az elfogadható eseményekkel rendelkező résztvevők teljes számát osztva a teljes (minden minősített résztvevőre vonatkozó) kockázatnak kitett idővel az érdeklődési körben/kezelési csoportban. A kockázati időszak (RP) az utolsó érintkezési dátum vagy az utolsó vizsgálati kezelési dózis + 28 nap volt. Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma legfeljebb a következő volt (AE kezdő dátuma, AE befejezési dátuma, utolsó tanulmányút dátuma, kilépés dátuma, telefonos kapcsolatfelvétel dátuma). Elhalálozás esetén az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a halál dátuma volt. Az RP-n belül beszámított első események. A résztvevőnek nem volt eseménye, vagy a kockázati időszakon kívüli eseményt az RP végén cenzúrázták.
Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: Nemkívánatos események: Kiindulási állapot az utolsó érintkezés minimális dátumáig vagy az utolsó vizsgálati kezelési adag dátumáig + 28 nap (maximum 72 hónapig); SAE: kiindulási állapot az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt a kezelés után; az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a használattal. SAE: bármilyen nemkívánatos orvosi esemény bármilyen dózis mellett: halált, életveszélyt okozott, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett anomáliát eredményezett. TEAE: olyan esemény, amely először fordult elő a kezelés hatékony időtartama alatt, és nem fordult elő a kezelés megkezdése előtt, vagy olyan esemény, amelyet a kezelés megkezdése előtt észleltek, de a kezelés során súlyosbodott. Kockázati időszak (RP) az AE esetében: az utolsó érintkezési dátum vagy az utolsó vizsgálati kezelési dózis dátuma + 28 nap. RP SAE esetén: utolsó kapcsolatfelvétel dátuma. Az utolsó kapcsolatfelvételi dátum maximális volt: AE kezdete, AE leállítása, utolsó tanulmányút, visszavonás és telefonos kapcsolatfelvétel. Halál esetén az utolsó kapcsolatfelvétel a halál dátuma volt. Az RP-n belül beszámított első események. A résztvevőnek nem volt eseménye, vagy a kockázati időszakon kívüli eseményt az RP végén cenzúrázták.
Nemkívánatos események: Kiindulási állapot az utolsó érintkezés minimális dátumáig vagy az utolsó vizsgálati kezelési adag dátumáig + 28 nap (maximum 72 hónapig); SAE: kiindulási állapot az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérések: Hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek, amelyek elsődleges kritériuma kisebb, mint [<] 0,8* a normál alsó határa [LLN], vérlemezkék (<0,5*) LLN; >1,75* ULN), leukociták (<0,6*LLN; >1,5*ULN), limfociták, limfociták/leukociták, neutrofilek, neutrofilek/leukociták (<0,8*LLN; >1,2*ULN), eozinofilek, eozinofilek/leukociták, monociták monociták/leukociták (>1,2*ULN); vizeletvizsgálat: vizelet glükóz, vizeletfehérje, vizelet hemoglobin és leukocita-észteráz (>=1); kémia: bilirubin, indirekt bilirubin (>1,5*ULN) aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz (>3,0*ULN), kreatinin, trigliceridek, koleszterin (>1,3*ULN) és HDL-koleszterin (<0,8*LLN). A kockázati periódus (RP) az utolsó érintkezési dátum vagy az utolsó vizsgálati kezelési dózis + 28 nap volt. Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma ez volt (halálozás dátuma vagy maximum dátumok: AE kezdete, AE leállítása, utolsó tanulmányút, kilépés, telefonos kapcsolatfelvétel). Azokat a résztvevőket, akiknek nincs eseménye vagy az RP-n kívüli esemény, az RP végén cenzúrázták.
Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
Az elítélt, minden okból bekövetkezett halálesetek előfordulási aránya
Időkeret: Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
A bármilyen okból bekövetkezett haláleset a vizsgálat során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálesetként definiált. Az előfordulási arányt úgy határoztuk meg, mint az elfogadható eseményekkel rendelkező résztvevők teljes számát osztva a teljes (minden minősített résztvevő) kockázatnak kitett idővel az érdeklődési körben/kezelési csoportban. Ebben az eredménymérőben a minden okból kifolyólag bekövetkezett halálesetek előfordulási arányát jelentették (ezt az ítélőbizottság ítélte meg). A kockázati időszak (RP) az utolsó érintkezési dátum vagy az utolsó vizsgálati kezelési dózis + 28 nap volt. Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a maximum volt (AE kezdési dátuma, AE befejezési dátuma, utolsó tanulmányút dátuma, kilépés dátuma, telefonos kapcsolatfelvétel dátuma). Ha egy résztvevő meghalt, az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a halálozás dátuma volt. Az első eseményeket az RP-n belül számoltuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, vagy volt eseménye, de a kockázati időszakon kívül, a résztvevőt az RP végén cenzúrázták.
Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknek oka a vizsgálati gyógyszeres kezelés végleges vagy ideiglenes abbahagyása
Időkeret: Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
Azon résztvevők számát jelentették, akik véglegesen vagy ideiglenesen abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést bármely mellékhatás, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID 19) kapcsolatos nemkívánatos események és a herpes zoster miatt. A kockázati időszak (RP) az utolsó érintkezési dátum vagy az utolsó vizsgálati kezelési dózis + 28 nap volt. Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a maximum volt (AE kezdési dátuma, AE befejezési dátuma, utolsó tanulmányút dátuma, kilépés dátuma, telefonos kapcsolatfelvétel dátuma). Ha egy résztvevő meghalt, az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma a halálozás dátuma volt. Az első eseményeket az RP-n belül számoltuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, vagy volt eseménye, de a kockázati időszakon kívül, a résztvevőt az RP végén cenzúrázták.
Alaphelyzet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumig (maximum 72 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28-4 (DAS28-4) C-reaktív fehérje (CRP) a 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapban, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 és 63
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60. és 63. hónap
A DAS28 a betegség aktivitásának mértéke a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, 28 ízületi értékelés alapján. A DAS28-4-et (CRP) a 28 ízületből származó fájdalmas ízületek számából (TJC28), a 28 ízületből a duzzadt ízületek számából (SJC28), a CRP-ből (milligramm/liter [mg/l]) és a beteg általános betegségértékeléséből számították ki. aktivitás (PtGA) 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) (0 milliméter [mm] [nagyon jól] és 100 mm [legrosszabb] közötti pontszámok, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleztek). A teljes DAS28-4 (CRP) pontszám tartománya: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28-4 (CRP) <= 3,2 alacsony betegségaktivitást, a > 3,2 és <=5,1 közötti közepes betegségaktivitást, a >5,1 a magas betegségaktivitást, a DAS28-4 (CRP) < 2,6 pedig a remissziót jelzi. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln (CRP mg/l-ben +1) + 0,014*PtGA mm-ben+ 0,96; ln = természetes logaritmus, sqrt = négyzetgyök.
Alapállapot, 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60. és 63. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI) a 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51. hónapban, 54., 57., 60. és 63
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60. és 63.
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: a TJC és az SJC egyaránt 28 ízületi értékelésen, a PtGA és az orvos által végzett globális egészségértékelésen (PhyGA) egyaránt 0-100 mm-es VAS-on (a magasabb pontszámok a betegség miatti nagyobb érzelmekre utalnak) aktivitás), és CRP (mg/l). Az SDAI összpontszáma 0 és 86 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb betegségaktivitást jelez. Az SDAI <=3,3 a betegség remisszióját, a >3,4 és 11 közötti alacsony betegségaktivitást >11 és 26 közötti mérsékelt betegségaktivitást, a >26 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Alapállapot, 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60. és 63.
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51. hónapban, 54., 57., 60. és 63
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60. és 63.
A CDAI négy kimeneti paraméter numerikus összege: a TJC és az SJC egyaránt 28 ízületi értékelésen alapul, a PtGA és a PhyGA egyaránt 0-100 mm-es VAS-on (a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzékenységet jelzik). A CDAI összpontszáma 0 és 76 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb betegségaktivitást jelez. A CDAI <=2,8 a betegség remisszióját, a >2,8-10 a betegség alacsony aktivitását, a >10-22 a mérsékelt betegségaktivitást, a >22 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Alapállapot, 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60. és 63.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették az American College of Rheumatology – European League Against Reumatism (ACR-EULAR) logikai remissziós kritériumait
Időkeret: 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
ACR-EULAR A remissziós résztvevő logikai alapú definíciójának meg kell felelnie a következők mindegyikének: TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=10 mg/L, PtGA 0-100 mm-es skálán, a magasabb pontszámok nagyobb szeretetre utalnak. a betegség aktivitására.
2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az egyszerűsített betegségaktivitási indexe (SDAI) kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 3,3
Időkeret: 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: a TJC és az SJC egyaránt 28 ízületi értékelésen alapul, a PtGA és a PhyGA egyaránt 0-100 mm-es VAS-on (a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzékenységet jelzik) és a CRP (mg) /L). Az SDAI összpontszáma 0 és 86 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb betegségaktivitást jelez. Az SDAI <=3,3 a betegség remisszióját, a >3,4 és 11 közötti alacsony betegségaktivitást >11 és 26 közötti mérsékelt betegségaktivitást, a >26 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8 résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
A CDAI négy kimeneti paraméter numerikus összege: a TJC és az SJC egyaránt 28 ízületi értékelésen alapul, a PtGA és a PhyGA egyaránt 0-100 mm-es VAS-on (a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzékenységet jelzik). A CDAI összpontszáma 0 és 76 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb betegségaktivitást jelez. A CDAI <=2,8 a betegség remisszióját, a >2,8-10 a betegség alacsony aktivitását, a >10-22 a mérsékelt betegségaktivitást, a >22 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
Az egyszerűsített betegségaktivitási indexű (SDAI) résztvevők százalékos aránya <=11
Időkeret: 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: a TJC és az SJC egyaránt 28 ízületi értékelésen alapul, a PtGA és a PhyGA egyaránt 0-100 mm-es VAS-on (a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzékenységet jelzik) és a CRP (mg) /L). Az SDAI összpontszáma 0 és 86 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb betegségaktivitást jelez. Az SDAI <=3,3 a betegség remisszióját, a >3,4 és 11 közötti alacsony betegségaktivitást >11 és 26 közötti mérsékelt betegségaktivitást, a >26 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) résztvevők százalékos aránya <=10
Időkeret: 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
A CDAI négy kimeneti paraméter numerikus összege: a TJC és az SJC egyaránt 28 ízületi értékelésen alapul, a PtGA és a PhyGA egyaránt 0-100 mm-es VAS-on (a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzékenységet jelzik). A CDAI összpontszáma 0 és 76 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb betegségaktivitást jelez. A CDAI <=2,8 a betegség remisszióját, a >2,8-10 a betegség alacsony aktivitását, a >10-22 a mérsékelt betegségaktivitást, a >22 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
A 28-4-es betegségaktivitási pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya (DAS28-4) C-reaktív fehérje (CRP) <=3,2
Időkeret: 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
A DAS28 a betegség aktivitásának mértéke a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, 28 ízületi értékelés alapján. A DAS28-4-et (CRP) a 28 ízületből származó fájdalmas ízületek számából (TJC28) és a 28 ízületből a duzzadt ízületek számát (SJC28), a CRP-t (mg/l) és a PtGA-t 100 mm-es VAS-on (VAS: pontszámok) számítottuk ki. 0 mm [nagyon jól] és 100 mm [legrosszabb] között a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleztek). A teljes DAS28-4 (CRP) pontszám tartománya: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28-4 (CRP) <= 3,2 alacsony betegségaktivitást, a > 3,2 és <=5,1 közötti közepes betegségaktivitást, a >5,1 a magas betegségaktivitást, a DAS28-4 (CRP) < 2,6 pedig a remissziót jelzi. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln (CRP mg/l-ben +1) + 0,014*PtGA mm-ben+ 0,96.
2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
Amerikai Rheumatológiai Főiskolával rendelkező résztvevők száma 20 százalék (%) (ACR20)
Időkeret: 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
Az ACR20 válasz >= 20%-os javulás a TJC-ben (28) és SJC-ben (28), és >=20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-alapkritérium közül 3-ban: 1) az ízületi gyulladás PGA-ja, 2) az ízületi gyulladás PtGA-ja, 3) a résztvevők ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése, 4) a funkcionális fogyatékosság résztvevői értékelése HAQ-DI-vel, és 5) CRP (mg/L) minden vizit alkalmával. PGA: az orvos átfogó értékelése az ízületi gyulladásról VAS-on, 0 (nagyon jól) 100 mm (legrosszabb ízületi gyulladás), magasabb pontszám = rosszabb állapot. PtGA: a résztvevők általános értékelése az ízületi gyulladásról VAS-on, 0 mm (nagyon jól) és 100 mm között (legrosszabb ízületi gyulladás), magasabb pontszám = rosszabb állapot. A résztvevők ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése: VAS-on értékelve, 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (legsúlyosabb fájdalom), magasabb pontszám = több fájdalom. HAQ-DI: funkcionális fogyatékosság értékelése, pontszám: 0 (nincs nehézség) 3-ig (nem képes), magasabb pontszám = több fogyatékosság.
2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadóval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
Az ACR50 válasz >= 50%-os javulás a TJC-ben (28) és SJC-ben (28), és >=50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-alapkritérium közül 3-ban: 1) az ízületi gyulladás PGA-ja, 2) az ízületi gyulladás PtGA-ja, 3) a résztvevők ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése, 4) a funkcionális fogyatékosság résztvevői értékelése HAQ-DI-vel, és 5) CRP (mg/L) minden vizit alkalmával. PGA: az orvos átfogó értékelése az ízületi gyulladásról VAS-on, 0 (nagyon jól) 100 mm (legrosszabb ízületi gyulladás), magasabb pontszám = rosszabb állapot. PtGA: a résztvevők általános értékelése az ízületi gyulladásról VAS-on, 0 mm (nagyon jól) és 100 mm között (legrosszabb ízületi gyulladás), magasabb pontszám = rosszabb állapot. A résztvevők ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése: VAS-on értékelve, 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (legsúlyosabb fájdalom), magasabb pontszám = több fájdalom. HAQ-DI: funkcionális fogyatékosság értékelése, pontszám: 0 (nincs nehézség) 3-ig (nem képes), magasabb pontszám = több fogyatékosság.
2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadóval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
Az ACR70 válasz >= 70%-os javulás a TJC-ben (28) és az SJC-ben (28), és >=70%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-alapkritérium közül 3-ban: 1) az ízületi gyulladás PGA-ja, 2) az ízületi gyulladás PtGA-ja, 3) a résztvevők ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése, 4) a funkcionális fogyatékosság résztvevői értékelése HAQ-DI-vel, és 5) CRP (mg/L) minden vizit alkalmával. PGA: az orvos átfogó értékelése az ízületi gyulladásról VAS-on, 0 (nagyon jól) 100 mm (legrosszabb ízületi gyulladás), magasabb pontszám = rosszabb állapot. PtGA: a résztvevők általános értékelése az ízületi gyulladásról VAS-on, 0 mm (nagyon jól) és 100 mm között (legrosszabb ízületi gyulladás), magasabb pontszám = rosszabb állapot. A résztvevők ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése: VAS-on értékelve, 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (legsúlyosabb fájdalom), magasabb pontszám = több fájdalom. HAQ-DI: funkcionális fogyatékosság értékelése, pontszám: 0 (nincs nehézség) 3-ig (nem képes), magasabb pontszám = több fogyatékosság.
2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69. és 72.
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérő kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48. hónapban , 51, 54, 57, 60 és 63
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60. és 63. hónap
A HAQ-DI felméri a résztvevők által az elmúlt héten tapasztalt nehézségek mértékét a mindennapi élet 8 területén: öltözködés/ápolás; felmerülő; enni; séta; eléri; markolat; higiénia; és egyéb tevékenységek. Összesen 30 elem került kiosztásra ezen a 8 területen. Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékeltek: 0 = nincs nehézség; 1= némi nehézség; 2= ​​sok nehézség; 3 = nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0 (legkisebb nehézség) és 3 (extrém nehézségi fok), ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a mindennapi tevékenységek során.
Alapállapot, 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60. és 63. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921133
  • 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a hogy facitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel