Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van tofacitinib versus tumornecrosefactor (TNF)-remmer bij proefpersonen met reumatoïde artritis

21 juli 2021 bijgewerkt door: Pfizer

FASE 3B/4 GERANDOMISEERDE VEILIGHEIDS-EINDPUNTENONDERZOEK VAN 2 DOSISSEN TOFACITINIB IN VERGELIJKING MET EEN TUMORNECROSISFACTOR (TNF)-REMMER BIJ PROEFPERSONEN MET REUMATOÏDE ARTRITIS

Dit postmarketingonderzoek is opgezet om de veiligheid van tofacitinib versus TNF-remmer te vergelijken met betrekking tot ernstige cardiovasculaire bijwerkingen en maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkankers bij toediening aan proefpersonen met reumatoïde artritis. Andere veiligheidsgebeurtenissen, waaronder niet-melanome huidkanker, hepatische gebeurtenissen, infecties en werkzaamheidsparameters zullen in het onderzoek worden verzameld en geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4372

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa.
      • Caba, Argentinië, C1055AAF
        • CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
      • Caba, Argentinië, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
      • Cordoba, Argentinië, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
      • San Isidro, Argentinië, 1643
        • I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Cer San Juan
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1015ABO
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • C.a.b.a., Caba, Argentinië, 1431
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australië
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Repatriation Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brazilië
      • Rio Grande De Sul, Brazilië, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • MG
      • Juiz De Fora, MG, Brazilië, 36010-570
        • CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22271-100
        • CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SAO Paulo
      • São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01244-030
        • CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04032-060
        • AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039-901
        • Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
        • Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • MBAL RUSe AD,
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • MBAL Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2C9
        • Clinical Research and Arthritis Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7510047
        • PROSALUD
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chili, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Ltda.
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro de Investigaciones Clinica del Country
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Colombia, 112201
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • HKG
      • Chai Wan, HKG, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
      • Beer Yaacov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • King Abdullah University Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Aydin, Kalkoen, 09010
        • Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkoen, 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Kalkoen, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
      • Sivas, Kalkoen, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Maleisië
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang, Department of Medicine
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
      • Timaru, Nieuw-Zeeland, 7910
        • Timaru Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
      • Lima, Peru, 11
        • ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
      • Lima, Peru, 1
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-281
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigaction de Diego
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115093
        • SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630075
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185000
        • GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198260
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
    • St.petersburg
      • St. Petersburg, St.petersburg, Russische Federatie, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Bratislava - Petrzalka, Slowakije, 851 01
        • ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
      • Dunajska Streda, Slowakije, 929 01
        • AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 01
        • ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
      • Partizanske, Slowakije, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • Reumex s.r.o
      • Trnava, Slowakije, 91701
        • Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Hospital Plató
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanje, 06800
        • Hospital de Merida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanje, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Brno - Zidenice, Tsjechië, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky ustav.
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tsjechië, 76001
        • PV - MEDICAL s.r.o.
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tsjechië, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 11, Czech Republic, Tsjechië, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Pharmacy Department
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH152JB
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Verenigd Koninkrijk, IG3 8YB
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arthritis And Rheumatism Associates LLC
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • ProHealth Partners
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Placentia, California, Verenigde Staten, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Robin K. Dore M.D., Inc.
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Desert Valley Medical Group
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • RASF-Clinical Research Center, Inc
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Dr.Robert W. Levin MDOffice of
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • International Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • University of Florida - Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Urgent Care
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30115
        • Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Midwest Clinical Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein & Associates, M.D.,P.A.
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
        • Bronson Healthcare Group
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Rheumatology Specialists
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Shores Rheumatology P.C.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
      • Mendota Heights, Minnesota, Verenigde Staten, 55118
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Steinberg Diagnostics
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • EmergeOrtho,P.A.
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East, PA
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Frycare outpatient imaging Center
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • The Arthritis Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Rheumatology Associates, P.A.
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Medical Center Research, LLC
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Zuid-Afrika
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre-
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Zuid-Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research Site
      • Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials cc
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7925
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige reumatoïde artritis
  • Methotrexaat gebruiken zonder adequate controle van de symptomen
  • Ten minste één cardiovasculaire risicofactor hebben (bijv. huidige roker, hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte, diabetes mellitus, voorgeschiedenis van een hartaanval, familiegeschiedenis van coronaire hartziekte, extra-articulaire RA-ziekte)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente infectie
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelarm 1
Geneesmiddel: tofacitinib
Orale tablet, 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: tofacitinib
Orale tablet, 10 mg tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: Behandelarm 2
Geneesmiddel: tofacitinib
Orale tablet, 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: tofacitinib
Orale tablet, 10 mg tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelarm 3
TNF-remmer Arm - adalimumab zal worden gebruikt in de VS, Canada en Puerto Rico; etanercept zal in alle andere landen worden gebruikt.
Biologisch: adalimumab
Voorgevulde spuit, 40 mg subcutane injectie, om de week
Andere namen:
  • Humira
Biologisch: etanercept
Voorgevulde spuit, 50 mg subcutane injectie, elke week
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van vastgestelde maligniteiten exclusief niet-melanoom huidkanker (NMSC)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Incidentiepercentage (aantal deelnemers met gebeurtenis per 100 deelnemersjaar [PY]) werd gedefinieerd als het totale aantal deelnemers met toelaatbare gebeurtenissen gedeeld door de totale (voor alle kwalificerende deelnemers) risicotijd voor de betreffende cohort/behandelingsgroep. Maligniteitsgebeurtenissen, met uitzondering van NMSC, werden beoordeeld door een stuurgroep. De risicoperiode (RP) was de laatste contactdatum. De datum van laatste contact was maximaal (startdatum LR, datum LR stop, datum laatste studiebezoek, intrekkingsdatum, datum telefonisch contact). Als een deelnemer is overleden, geldt de laatste contactdatum als overlijdensdatum. De eerste evenementen werden meegeteld in de RP. Als een deelnemer geen evenement had of een evenement had maar buiten de risicoperiode, werd de deelnemer aan het einde van RP gecensureerd.
Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Incidentiegraad van geoordeelde ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
MACE omvatte de cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en niet-fatale beroerte van welke classificatie dan ook, inclusief reversibele focale neurologische defecten met beeldvormingsbewijs van een nieuwe cerebrale laesie die consistent is met ischemie of bloeding. Incidentiepercentage werd gedefinieerd als het totale aantal deelnemers met toelaatbare gebeurtenissen gedeeld door de totale (voor alle kwalificerende deelnemers) tijd die risico liep voor het betreffende cohort/behandelingsgroep. De risicoperiode (RP) was het minimum van de laatste contactdatum of de laatste studiebehandelingsdosisdatum + 60 dagen. De datum van laatste contact was maximaal (startdatum LR, datum LR stop, datum laatste studiebezoek, intrekkingsdatum, datum telefonisch contact). Als een deelnemer is overleden, geldt de laatste contactdatum als overlijdensdatum. De eerste evenementen werden meegeteld in de RP. Als een deelnemer geen evenement had of een evenement had maar buiten de risicoperiode, werd de deelnemer aan het einde van RP gecensureerd.
Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Niet-fatale beroerte omvatte reversibele focale neurologische defecten met beeldvormingsbewijs van een nieuwe cerebrale laesie die consistent is met ischemie of bloeding. Incidentiepercentage werd gedefinieerd als het totale aantal deelnemers met toelaatbare gebeurtenissen gedeeld door de totale (voor alle kwalificerende deelnemers) tijd die risico liep voor het betreffende cohort/behandelingsgroep. De risicoperiode (RP) was het minimum van de laatste contactdatum of de laatste studiebehandelingsdosisdatum + 60 dagen. De datum van laatste contact was maximaal (startdatum LR, datum LR stop, datum laatste studiebezoek, intrekkingsdatum, datum telefonisch contact). Als een deelnemer is overleden, geldt de laatste contactdatum als overlijdensdatum. De eerste evenementen werden meegeteld in de RP. Als een deelnemer geen evenement had of een evenement had maar buiten de risicoperiode, werd de deelnemer aan het einde van RP gecensureerd.
Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Incidentiegraad van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Incidentiepercentage werd gedefinieerd als het totale aantal deelnemers met toelaatbare gebeurtenissen gedeeld door de totale (voor alle kwalificerende deelnemers) tijd die risico liep voor het betreffende cohort/behandelingsgroep. De risicoperiode (RP) was het minimum van de laatste contactdatum of de laatste studiebehandelingsdosisdatum + 60 dagen. De datum van laatste contact was maximaal (startdatum LR, datum LR stop, datum laatste studiebezoek, intrekkingsdatum, datum telefonisch contact). Als een deelnemer is overleden, geldt de laatste contactdatum als overlijdensdatum. De eerste evenementen werden meegeteld in de RP. Als een deelnemer geen evenement had of een evenement had maar buiten de risicoperiode, werd de deelnemer aan het einde van RP gecensureerd.
Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Incidentiegraad van beoordeelde opportunistische infectiegebeurtenissen, waaronder tuberculose
Tijdsspanne: Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Opportunistische infecties (OI) werden beoordeeld en beoordeeld door de opportunistische infectiebeoordelingscommissie (OIRC). Incidentiepercentage werd gedefinieerd als het totale aantal deelnemers met toelaatbare gebeurtenissen gedeeld door de totale (voor alle kwalificerende deelnemers) tijd die risico liep voor het betreffende cohort/behandelingsgroep. De risicoperiode (RP) was het minimum van de laatste contactdatum of de laatste studiebehandelingsdosisdatum + 28 dagen. De datum van laatste contact was maximaal (startdatum LR, datum LR stop, datum laatste studiebezoek, intrekkingsdatum, datum telefonisch contact). Als een deelnemer is overleden, geldt de laatste contactdatum als overlijdensdatum. De eerste evenementen werden meegeteld in de RP. Als een deelnemer geen evenement had of een evenement had maar buiten de risicoperiode, werd de deelnemer aan het einde van RP gecensureerd.
Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Incidentiegraad van beoordeelde levergebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Levergebeurtenissen (beoordeeld) omvatten door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging (DILI) - waarschijnlijk, zeer waarschijnlijk en zeker, DILI - afzonderlijk vermeld, DILI - gevallen die voldoen aan classificatie en ernst, deelnemers met verhogingen van transaminasespiegels groter dan (>) 1* bovengrens van normaal (ULN), groter dan of gelijk aan (>=) 3*ULN, >=5*ULN (gebaseerd op laboratoriumwaarden). Het incidentiepercentage was het totale aantal deelnemers met toelaatbare gebeurtenissen gedeeld door de totale (voor alle in aanmerking komende deelnemers) tijd die risico liep voor het betreffende cohort/behandelingsgroep. De risicoperiode (RP) was minimaal De risicoperiode (RP) was het minimum van laatste contactdatum of laatste studiebehandelingsdosisdatum + 28 dagen. Laatste contactdatum was maximaal (startdatum LR, stopdatum LR, datum laatste studiebezoek, terugtrekkingsdatum, datum telefonisch contact). Bij overlijden is laatste contactdatum overlijdensdatum. Eerste evenementen geteld binnen RP. Deelnemer had geen evenement of had een evenement buiten de risicoperiode die aan het einde van RP werd gecensureerd.
Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Incidentiegraad van beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen anders dan ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Cardiovasculaire voorvallen (beoordeeld) waren dood (coronair en niet-coronair), MI, alle coronaire revascularisatie, onstabiele angina, nieuwe ischemische hartziekte, beroerte (fataal en niet-fataal), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), congestief hartfalen (CHF). ), perifere arteriële vasculaire ziekte (PAVD), diepe veneuze trombose, longembolie, arteriële embolie, arteriële trombose. De incidentie was het totale aantal deelnemers met toelaatbare gebeurtenissen gedeeld door de totale (voor alle in aanmerking komende deelnemers) tijd die risico liep voor de betreffende cohort/behandelingsgroep. Risicoperiode (RP) was het minimum van de laatste contactdatum of de laatste studiebehandelingsdosisdatum + 28 dagen. Laatste contactdatum was maximaal (startdatum LR, stopdatum LR, datum laatste studiebezoek, terugtrekkingsdatum, datum telefonisch contact). Bij overlijden is laatste contactdatum overlijdensdatum. Eerste evenementen geteld binnen RP. Deelnemer had geen evenement of had een evenement buiten de risicoperiode die aan het einde van RP werd gecensureerd.
Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: AE's: basislijn tot minimaal laatste contactdatum of laatste studiebehandelingsdosisdatum +28 dagen (maximaal tot 72 maanden); SAE's: Baseline tot minimaal laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
AE was elk ongewenst medisch voorval na de behandeling; gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met behandeling of gebruik. SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij welke dosis dan ook: heeft geleid tot de dood, levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, heeft geleid tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, heeft geleid tot aangeboren afwijking. TEAE: voorval dat voor het eerst optrad tijdens de effectieve behandelingsduur en niet werd gezien voor aanvang van de behandeling of voorval dat werd waargenomen voor aanvang van de behandeling, maar in ernst toenam tijdens de behandeling. Risicoperiode (RP) voor AE: minimum van laatste contactdatum of laatste studiebehandelingsdosisdatum +28 dagen. RP voor SAE's: laatste contactdatum. Laatste contactdatum was maximaal: LR start, LR stop, laatste studiebezoek, terugtrekking en telefonisch contact. In geval van overlijden was het laatste contact de overlijdensdatum. Eerste evenementen geteld binnen RP. Deelnemer had geen evenement of evenement buiten de risicoperiode werd gecensureerd aan het einde van RP.
AE's: basislijn tot minimaal laatste contactdatum of laatste studiebehandelingsdosisdatum +28 dagen (maximaal tot 72 maanden); SAE's: Baseline tot minimaal laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Klinisch significante laboratoriumafwijkingen: Hematologie: hemoglobine, hematocriet, erytrocyten met primaire criteria als minder dan [<] 0,8* ondergrens van normaal [LLN]), bloedplaatjes (<0,5* LLN; >1,75* ULN), leukocyten (<0,6*LLN; >1,5*ULN), lymfocyten, lymfocyten/leukocyten, neutrofielen, neutrofielen/leukocyten (<0,8*LLN; >1,2*ULN), eosinofielen, eosinofielen/leukocyten, monocyten, monocyten/leukocyten (>1,2*ULN); urineonderzoek: urineglucose, urine-eiwit, urinehemoglobine en leukocytenesterase (>=1); chemie: bilirubine, indirecte bilirubine (>1,5*ULN) aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase (>3,0*ULN), creatinine, triglyceriden, cholesterol (>1,3*ULN) en HDL-cholesterol (<0,8*LLN). Risicoperiode (RP) was minimaal de datum van het laatste contact of de datum van de laatste studiebehandelingsdosis +28 dagen. Laatste contactdatum was (datum overlijden of maximum data: LR start, LR stop, laatste studiebezoek, terugtrekking, telefonisch contact). Deelnemers zonder evenement of evenement buiten RP werden aan het einde van RP gecensureerd.
Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Incidentiecijfer van geoordeelde sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Overlijden door alle oorzaken werd gedefinieerd als het overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de studie. Incidentiepercentage werd gedefinieerd als het totale aantal deelnemers met toelaatbare gebeurtenissen gedeeld door de totale (voor alle kwalificerende deelnemers) tijd die risico liep voor het betreffende cohort/behandelingsgroep. De incidentie van overlijden door alle oorzaken (beoordeeld door de Adjudication Committee) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De risicoperiode (RP) was het minimum van de laatste contactdatum of de laatste studiebehandelingsdosisdatum + 28 dagen. De datum van laatste contact was maximaal (startdatum LR, datum LR stop, datum laatste studiebezoek, intrekkingsdatum, datum telefonisch contact). Als een deelnemer is overleden, geldt de laatste contactdatum als overlijdensdatum. De eerste evenementen werden meegeteld in de RP. Als een deelnemer geen evenement had of een evenement had maar buiten de risicoperiode, werd de deelnemer aan het einde van RP gecensureerd.
Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Aantal deelnemers met redenen voor definitieve of tijdelijke stopzetting van studiemedicatie
Tijdsspanne: Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Het aantal deelnemers dat permanent of tijdelijk stopte met de studiemedicatie vanwege bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, aan de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID 19) gerelateerde bijwerkingen en herpes zoster werd gerapporteerd. De risicoperiode (RP) was het minimum van de laatste contactdatum of de laatste studiebehandelingsdosisdatum + 28 dagen. De datum van laatste contact was maximaal (startdatum LR, datum LR stop, datum laatste studiebezoek, intrekkingsdatum, datum telefonisch contact). Als een deelnemer is overleden, geldt de laatste contactdatum als overlijdensdatum. De eerste evenementen werden meegeteld in de RP. Als een deelnemer geen evenement had of een evenement had maar buiten de risicoperiode, werd de deelnemer aan het einde van RP gecensureerd.
Baseline tot laatste contactdatum (maximaal tot 72 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score 28-4 (DAS28-4) C-reactief proteïne (CRP) in maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 en 63
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 en 63
DAS28 is een maat voor ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis op basis van een 28-gewrichtsbeoordeling. DAS28-4 (CRP) werd berekend op basis van het aantal pijnlijke gewrichten van de 28 gewrichten (TJC28) en het aantal gezwollen gewrichten van de 28 gewrichten (SJC28), CRP (milligram per liter [mg/L]) en de globale ziektebeoordeling van de patiënt activiteit (PtGA) op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (scores variërend van 0 millimeter [mm] [zeer goed] tot 100 mm [slechtste], hogere scores wezen op een slechtere gezondheidstoestand). Totaal DAS28-4 (CRP) scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en > 3,2 tot <=5,1 duidt op matige ziekteactiviteit, >5,1 duidt op hoge ziekteactiviteit en DAS28-4 (CRP) < 2,6 duidt op remissie. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP in mg/L +1) + 0,014*PtGA in mm+ 0,96; ln = natuurlijke logaritme, sqrt = vierkantswortel.
Basislijn, maanden 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 en 63
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score in maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 en 63
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 en 63
SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGA en globale gezondheidsbeoordeling door de arts (PhyGA) beide beoordeeld op een VAS van 0 tot 100 mm (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekte activiteit) en CRP (mg/L). De SDAI-totaalscore varieert van 0 tot 86, waarbij een hogere score een grotere ziekteactiviteit aangeeft. SDAI <=3,3 geeft ziekteremissie aan, >3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit >11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en >26 duidt op hoge ziekteactiviteit. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Basislijn, maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 en 63
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score (clinical disease activity index) in maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 en 63
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 en 63
CDAI is de numerieke som van vier uitkomstparameters: TJC en SJC beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGA en PhyGA beide beoordeeld op een VAS van 0 tot 100 mm (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij een hogere score een grotere ziekteactiviteit aangeeft. CDAI <=2,8 duidt op ziekteremissie, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige ziekteactiviteit en >22 duidt op hoge ziekteactiviteit. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Basislijn, maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 en 63
Percentage deelnemers dat geobserveerd American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Boolean Remission Criteria behaalde
Tijdsspanne: Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
ACR-EULAR Booleaanse definitie van remissie-deelnemer moet voldoen aan al het volgende: TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=10 mg/L, PtGA op een schaal van 0-100 mm, hogere scores duiden op meer genegenheid aan ziekteactiviteit.
Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
Percentage deelnemers met Simplified Disease Activity Index (SDAI) kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,3
Tijdsspanne: Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGA en PhyGA beide beoordeeld op een VAS van 0 tot 100 mm (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit) en CRP (mg /L). De SDAI-totaalscore varieert van 0 tot 86, waarbij een hogere score een grotere ziekteactiviteit aangeeft. SDAI <=3,3 geeft ziekteremissie aan, >3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit >11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en >26 duidt op hoge ziekteactiviteit. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
Percentage deelnemers met een Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8
Tijdsspanne: Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
CDAI is de numerieke som van vier uitkomstparameters: TJC en SJC beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGA en PhyGA beide beoordeeld op een VAS van 0 tot 100 mm (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij een hogere score een grotere ziekteactiviteit aangeeft. CDAI <=2,8 duidt op ziekteremissie, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige ziekteactiviteit en >22 duidt op hoge ziekteactiviteit. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
Percentage deelnemers met Simplified Disease Activity Index (SDAI) <=11
Tijdsspanne: Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGA en PhyGA beide beoordeeld op een VAS van 0 tot 100 mm (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit) en CRP (mg /L). De SDAI-totaalscore varieert van 0 tot 86, waarbij een hogere score een grotere ziekteactiviteit aangeeft. SDAI <=3,3 geeft ziekteremissie aan, >3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit >11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en >26 duidt op hoge ziekteactiviteit. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
Percentage deelnemers met een Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=10
Tijdsspanne: Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
CDAI is de numerieke som van vier uitkomstparameters: TJC en SJC beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGA en PhyGA beide beoordeeld op een VAS van 0 tot 100 mm (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij een hogere score een grotere ziekteactiviteit aangeeft. CDAI <=2,8 duidt op ziekteremissie, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige ziekteactiviteit en >22 duidt op hoge ziekteactiviteit. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore 28-4 (DAS28-4) C-reactief proteïne (CRP) <=3,2
Tijdsspanne: Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
DAS28 is een maat voor ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis op basis van een 28-gewrichtsbeoordeling. DAS28-4 (CRP) werd berekend uit het aantal pijnlijke gewrichten van de 28 gewrichten (TJC28) en het aantal gezwollen gewrichten van de 28 gewrichten (SJC28), CRP (mg/L) en PtGA op een VAS van 100 mm (VAS: scores variërend van 0 mm [zeer goed] tot 100 mm [slechtste], hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand). Totaal DAS28-4 (CRP) scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en > 3,2 tot <=5,1 duidt op matige ziekteactiviteit, >5,1 duidt op hoge ziekteactiviteit en DAS28-4 (CRP) < 2,6 duidt op remissie. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP in mg/L +1) + 0,014*PtGA in mm+ 0,96.
Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
Aantal deelnemers met een respons van een American College of Rheumatology 20 procent (%) (ACR20)
Tijdsspanne: Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
ACR20-respons is >= 20% verbetering in TJC (28) en SJC (28) en >=20% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kerncriteria: 1) PGA van artritis, 2) PtGA van artritis, 3) beoordeling door de deelnemer van artritispijn, 4) beoordeling door de deelnemer van functionele invaliditeit door HAQ-DI, en 5) CRP (mg/L) bij elk bezoek. PGA: globale beoordeling door de arts van artritis op VAS, 0 (zeer goed) tot 100 mm (ergste artritis), hogere scores = slechtere conditie. PtGA: globale beoordeling door de deelnemer van artritis op VAS, 0 mm (zeer goed) tot 100 mm (ergste artritisconditie), hogere scores = slechtere conditie. Beoordeling door deelnemer van artritispijn: beoordeeld op VAS, 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ernstigste pijn), hogere score = meer pijn. HAQ-DI: evaluatie van functionele beperkingen, score: 0 (geen moeite) tot 3 (niet in staat), hogere score = meer beperkingen.
Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons
Tijdsspanne: Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
ACR50-respons is een >= 50% verbetering in TJC (28) en SJC (28) en >=50% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kerncriteria: 1) PGA van artritis, 2) PtGA van artritis, 3) beoordeling door de deelnemer van artritispijn, 4) beoordeling door de deelnemer van functionele invaliditeit door HAQ-DI, en 5) CRP (mg/L) bij elk bezoek. PGA: globale beoordeling door de arts van artritis op VAS, 0 (zeer goed) tot 100 mm (ergste artritis), hogere scores = slechtere conditie. PtGA: globale beoordeling door de deelnemer van artritis op VAS, 0 mm (zeer goed) tot 100 mm (ergste artritisconditie), hogere scores = slechtere conditie. Beoordeling door deelnemer van artritispijn: beoordeeld op VAS, 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ernstigste pijn), hogere score = meer pijn. HAQ-DI: evaluatie van functionele beperkingen, score: 0 (geen moeite) tot 3 (niet in staat), hogere score = meer beperkingen.
Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology 70% (ACR70) respons
Tijdsspanne: Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
ACR70-respons is een >= 70% verbetering in TJC (28) en SJC (28) en >= 70% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kerncriteria: 1) PGA van artritis, 2) PtGA van artritis, 3) beoordeling van de deelnemer van artritispijn, 4) beoordeling van de deelnemer van functionele handicap door HAQ-DI, en 5) CRP (mg/L) bij elk bezoek. PGA: globale beoordeling door de arts van artritis op VAS, 0 (zeer goed) tot 100 mm (ergste artritis), hogere scores = slechtere conditie. PtGA: globale beoordeling door de deelnemer van artritis op VAS, 0 mm (zeer goed) tot 100 mm (ergste artritisconditie), hogere scores = slechtere conditie. Beoordeling door deelnemer van artritispijn: beoordeeld op VAS, 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ernstigste pijn), hogere score = meer pijn. HAQ-DI: evaluatie van functionele beperkingen, score: 0 (geen moeite) tot 3 (niet in staat), hogere score = meer beperkingen.
Maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 en 72
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - invaliditeitsindex (HAQ-DI) op maand 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 , 51, 54, 57, 60 en 63
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 en 63
HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die een deelnemer de afgelopen week heeft ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten: aankleden/verzorgen; ontstaan; aan het eten; wandelen; bereik; greep; hygiëne; en andere activiteiten. Er waren in totaal 30 items verdeeld over deze 8 domeinen. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0= geen moeilijkheid; 1= enige moeilijkheid; 2= ​​veel moeite; 3= niet in staat. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijke scorebereik 0 (minste moeilijkheid) en 3 (extreme moeilijkheid), waarbij hogere scores duiden op meer moeite bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Basislijn, maanden 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 en 63

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921133
  • 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op tofacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren