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Studio sulla sicurezza di Tofacitinib rispetto all'inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) in soggetti con artrite reumatoide

21 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO RANDOMIZZATO DELL'ENDPOINT DI SICUREZZA DI FASE 3B/4 DI 2 DOSI DI TOFACITINIB IN CONFRONTO CON UN INIBITORE DEL FATTORE DI NECROSI TUMORALE (TNF) IN SOGGETTI CON ARTRITE REUMATOIDE

Questo studio post-marketing ha lo scopo di confrontare la sicurezza di tofacitinib rispetto all'inibitore del TNF rispetto ai principali eventi avversi cardiovascolari e ai tumori maligni, escludendo i tumori cutanei non melanoma quando somministrato a soggetti con artrite reumatoide. Nello studio saranno raccolti e valutati altri eventi di sicurezza, inclusi tumori cutanei non melanoma, eventi epatici, infezioni e parametri di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4372

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa.
      • Caba, Argentina, C1055AAF
        • CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
      • Caba, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
      • San Isidro, Argentina, 1643
        • I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015ABO
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • C.a.b.a., Caba, Argentina, 1431
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Repatriation Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brasile
      • Rio Grande De Sul, Brasile, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • MG
      • Juiz De Fora, MG, Brasile, 36010-570
        • CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22271-100
        • CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SAO Paulo
      • São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01244-030
        • CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04032-060
        • AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-901
        • Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MBAL RUSe AD,
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MBAL Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2C9
        • Clinical Research and Arthritis Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Brno - Zidenice, Cechia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky ustav.
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Cechia, 76001
        • PV - MEDICAL s.r.o.
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Cechia, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 11, Czech Republic, Cechia, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o.
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
        • PROSALUD
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Ltda.
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro de Investigaciones Clinica del Country
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Colombia, 112201
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630075
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185000
        • GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620149
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
    • St.petersburg
      • St. Petersburg, St.petersburg, Federazione Russa, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Giordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • HKG
      • Chai Wan, HKG, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
      • Beer Yaacov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Libano
      • Lebanon, Libano
        • Ain Wazein Hospital
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libano
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang, Department of Medicine
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Ciudad de Mexico, Messico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Messico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
      • Timaru, Nuova Zelanda, 7910
        • Timaru Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
      • Lima, Perù, 11
        • ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
      • Lima, Perù, 1
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
      • Lima, Perù, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Perù, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Perù, 27
        • Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
      • Lima, Perù, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Perù, 41
        • Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
      • Lima, Perù, 41
        • Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Perù, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Polonia, 50-281
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigaction de Diego
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Pharmacy Department
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH152JB
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Regno Unito, IG3 8YB
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Bratislava - Petrzalka, Slovacchia, 851 01
        • ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
      • Dunajska Streda, Slovacchia, 929 01
        • AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
        • ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
      • Partizanske, Slovacchia, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Reumex s.r.o
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Hospital Plató
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spagna, 06800
        • Hospital de Merida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arthritis And Rheumatism Associates LLC
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • ProHealth Partners
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Placentia, California, Stati Uniti, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Robin K. Dore M.D., Inc.
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Desert Valley Medical Group
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • RASF-Clinical Research Center, Inc
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Dr.Robert W. Levin MDOffice of
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • International Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • University of Florida - Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Urgent Care
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30115
        • Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Midwest Clinical Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein & Associates, M.D.,P.A.
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
        • Bronson Healthcare Group
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Rheumatology Specialists
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Shores Rheumatology P.C.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
      • Mendota Heights, Minnesota, Stati Uniti, 55118
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Steinberg Diagnostics
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • EmergeOrtho,P.A.
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Frycare outpatient imaging Center
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • The Arthritis Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Rheumatology Associates, P.A.
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Medical Center Research, LLC
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Sud Africa
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre-
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sud Africa, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • WITS Clinical Research Site
      • Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials cc
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7925
        • University of Cape Town
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Aydin, Tacchino, 09010
        • Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Tacchino, 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Tacchino, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide da moderata a grave
  • Assunzione di metotrexato senza un adeguato controllo dei sintomi
  • Avere almeno un fattore di rischio cardiovascolare (p. es., fumatore, ipertensione, livelli elevati di colesterolo, diabete mellito, storia di infarto, storia familiare di malattia coronarica, malattia extra-articolare dell'artrite reumatoide)

Criteri di esclusione:

  • Infezione attuale o recente
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 1
Droga: tofacitinib
Compressa orale, 5 mg BID
Droga: tofacitinib
Compressa orale, 10 mg BID
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 2
Droga: tofacitinib
Compressa orale, 5 mg BID
Droga: tofacitinib
Compressa orale, 10 mg BID
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento 3
Braccio inibitore del TNF - adalimumab sarà utilizzato negli Stati Uniti, in Canada e a Porto Rico; etanercept sarà utilizzato in tutti gli altri paesi.
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita, iniezione sottocutanea da 40 mg, a settimane alterne
Altri nomi:
  • Umira
Biologico: etanercept
Siringa preriempita, iniezione sottocutanea da 50 mg, ogni settimana
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dei tumori maligni giudicati esclusi i tumori cutanei non melanoma (NMSC)
Lasso di tempo: Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Il tasso di incidenza (numero di partecipanti con evento per 100 partecipanti all'anno [PY]) è stato definito come il numero totale di partecipanti con eventi ammissibili diviso per il tempo totale (per tutti i partecipanti qualificati) a rischio per la coorte/gruppo di trattamento di interesse. Gli eventi di malignità, esclusi i NMSC, sono stati giudicati da un comitato direttivo. Il periodo di rischio (RP) era la data dell'ultimo contatto. La data dell'ultimo contatto era il massimo di (data di inizio dell'EA, data di fine dell'EA, data dell'ultima visita di studio, data del ritiro, data del contatto telefonico). Se un partecipante è morto, l'ultima data di contatto è stata la data di morte. I primi eventi sono stati conteggiati all'interno del RP. Se un partecipante non ha avuto un evento o ha avuto un evento ma al di fuori del periodo di rischio, il partecipante è stato censurato alla fine dell'RP.
Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Tasso di incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) giudicati
Lasso di tempo: Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Il MACE includeva la morte cardiovascolare, l'infarto del miocardio (IM) non fatale e l'ictus non fatale di qualsiasi classificazione, compresi i difetti neurologici focali reversibili con evidenza di imaging di una nuova lesione cerebrale compatibile con ischemia o emorragia. Il tasso di incidenza è stato definito come il numero totale di partecipanti con eventi ammissibili diviso per il tempo totale (per tutti i partecipanti qualificati) a rischio per la coorte/gruppo di trattamento di interesse. Il periodo di rischio (RP) era il minimo della data dell'ultimo contatto o della data dell'ultima dose del trattamento in studio + 60 giorni. La data dell'ultimo contatto era il massimo di (data di inizio dell'EA, data di fine dell'EA, data dell'ultima visita di studio, data del ritiro, data del contatto telefonico). Se un partecipante è morto, l'ultima data di contatto è stata la data di morte. I primi eventi sono stati conteggiati all'interno del RP. Se un partecipante non ha avuto un evento o ha avuto un evento ma al di fuori del periodo di rischio, il partecipante è stato censurato alla fine dell'RP.
Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di ictus non fatale
Lasso di tempo: Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
L'ictus non fatale includeva difetti neurologici focali reversibili con evidenza di imaging di una nuova lesione cerebrale compatibile con ischemia o emorragia. Il tasso di incidenza è stato definito come il numero totale di partecipanti con eventi ammissibili diviso per il tempo totale (per tutti i partecipanti qualificati) a rischio per la coorte/gruppo di trattamento di interesse. Il periodo di rischio (RP) era il minimo della data dell'ultimo contatto o della data dell'ultima dose del trattamento in studio + 60 giorni. La data dell'ultimo contatto era il massimo di (data di inizio dell'EA, data di fine dell'EA, data dell'ultima visita di studio, data del ritiro, data del contatto telefonico). Se un partecipante è morto, l'ultima data di contatto è stata la data di morte. I primi eventi sono stati conteggiati all'interno del RP. Se un partecipante non ha avuto un evento o ha avuto un evento ma al di fuori del periodo di rischio, il partecipante è stato censurato alla fine dell'RP.
Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Tasso di incidenza di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Il tasso di incidenza è stato definito come il numero totale di partecipanti con eventi ammissibili diviso per il tempo totale (per tutti i partecipanti qualificati) a rischio per la coorte/gruppo di trattamento di interesse. Il periodo di rischio (RP) era il minimo della data dell'ultimo contatto o della data dell'ultima dose del trattamento in studio + 60 giorni. La data dell'ultimo contatto era il massimo di (data di inizio dell'EA, data di fine dell'EA, data dell'ultima visita di studio, data del ritiro, data del contatto telefonico). Se un partecipante è morto, l'ultima data di contatto è stata la data di morte. I primi eventi sono stati conteggiati all'interno del RP. Se un partecipante non ha avuto un evento o ha avuto un evento ma al di fuori del periodo di rischio, il partecipante è stato censurato alla fine dell'RP.
Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Tasso di incidenza di eventi di infezione opportunistici giudicati inclusa la tubercolosi
Lasso di tempo: Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Le infezioni opportunistiche (OI) sono state esaminate e giudicate dal comitato di revisione delle infezioni opportunistiche (OIRC). Il tasso di incidenza è stato definito come il numero totale di partecipanti con eventi ammissibili diviso per il tempo totale (per tutti i partecipanti qualificati) a rischio per la coorte/gruppo di trattamento di interesse. Il periodo di rischio (RP) era il minimo della data dell'ultimo contatto o della data dell'ultima dose del trattamento in studio + 28 giorni. La data dell'ultimo contatto era il massimo di (data di inizio dell'EA, data di fine dell'EA, data dell'ultima visita di studio, data del ritiro, data del contatto telefonico). Se un partecipante è morto, l'ultima data di contatto è stata la data di morte. I primi eventi sono stati conteggiati all'interno del RP. Se un partecipante non ha avuto un evento o ha avuto un evento ma al di fuori del periodo di rischio, il partecipante è stato censurato alla fine dell'RP.
Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Tasso di incidenza di eventi epatici giudicati
Lasso di tempo: Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Gli eventi epatici (aggiudicati) includevano danno epatico indotto da farmaci (DILI) - probabile, altamente probabile e definito, DILI - elencato separatamente, DILI - casi che soddisfano la classificazione e la gravità, partecipanti con aumenti dei livelli di transaminasi superiori a (>) 1* limite superiore del normale (ULN), maggiore o uguale a (>=) 3*ULN, >=5*ULN (basato su valori di laboratorio). Il tasso di incidenza era il numero totale di partecipanti con eventi ammissibili diviso per il tempo totale (per tutti i partecipanti qualificati) a rischio per la coorte/gruppo di trattamento di interesse. Il periodo di rischio (RP) era il minimo del Il periodo di rischio (RP) era il minimo della data dell'ultimo contatto o della data dell'ultima dose del trattamento in studio + 28 giorni. La data dell'ultimo contatto era al massimo di (data di inizio dell'EA, data di fine dell'EA, data dell'ultima visita di studio, data del ritiro, data del contatto telefonico). In caso di morte, l'ultima data di contatto era la data di morte. Primi eventi contati entro RP. Il partecipante non ha avuto un evento o ha avuto un evento al di fuori del periodo di rischio è stato censurato alla fine dell'RP.
Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Tasso di incidenza di eventi cardiovascolari giudicati diversi dagli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Gli eventi cardiovascolari (aggiudicati) sono stati morte (coronarica e non coronarica), infarto del miocardio, tutte le rivascolarizzazione coronarica, angina instabile, nuova cardiopatia ischemica, ictus (fatale e non fatale), attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF ), malattia vascolare arteriosa periferica (PAVD), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, embolia arteriosa, trombosi arteriosa. Il tasso di incidenza era il numero totale di partecipanti con eventi ammissibili diviso per il tempo totale (per tutti i partecipanti qualificati) a rischio per la coorte/gruppo di trattamento di interesse. Il periodo di rischio (RP) era il minimo della data dell'ultimo contatto o della data dell'ultima dose del trattamento in studio + 28 giorni. La data dell'ultimo contatto era al massimo di (data di inizio dell'EA, data di fine dell'EA, data dell'ultima visita di studio, data del ritiro, data del contatto telefonico). In caso di morte, l'ultima data di contatto era la data di morte. Primi eventi contati entro RP. Il partecipante non ha avuto un evento o ha avuto un evento al di fuori del periodo di rischio è stato censurato alla fine dell'RP.
Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Eventi avversi: basale fino al minimo della data dell'ultimo contatto o della data dell'ultima dose del trattamento in studio + 28 giorni (massimo fino a 72 mesi); SAE: Baseline fino al minimo della data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
AE era qualsiasi evento medico spiacevole dopo il trattamento; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose: ha provocato la morte, pericolo di vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato anomalie congenite. TEAE: evento verificatosi per la prima volta durante la durata effettiva del trattamento e non osservato prima dell'inizio del trattamento o evento osservato prima dell'inizio del trattamento ma che aumenta di gravità durante il trattamento. Periodo di rischio (RP) per AE: minimo della data dell'ultimo contatto o della data dell'ultima dose del trattamento in studio + 28 giorni. RP per SAE: data ultimo contatto. La data dell'ultimo contatto era massima: inizio AE, fine AE, ultima visita di studio, ritiro e contatto telefonico. In caso di decesso, l'ultimo contatto era la data del decesso. Primi eventi contati entro RP. Il partecipante non ha avuto eventi o ha avuto eventi al di fuori del periodo di rischio sono stati censurati alla fine della RP.
Eventi avversi: basale fino al minimo della data dell'ultimo contatto o della data dell'ultima dose del trattamento in studio + 28 giorni (massimo fino a 72 mesi); SAE: Baseline fino al minimo della data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Anomalie di laboratorio clinicamente significative: Ematologia: emoglobina, ematocrito, eritrociti con criteri primari inferiori a [<] 0,8* limite inferiore della norma [LLN]), piastrine (<0,5* LLN; >1,75* ULN), leucociti (<0,6*LLN; >1,5*ULN), linfociti, linfociti/leucociti, neutrofili, neutrofili/leucociti (<0,8*LLN; >1,2*ULN), eosinofili, eosinofili/leucociti, monociti, monociti/leucociti (>1,2*ULN); analisi delle urine: glucosio urinario, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria ed esterasi leucocitaria (>=1); chimica: bilirubina, bilirubina indiretta (>1,5*ULN) aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi (>3,0*ULN), creatinina, trigliceridi, colesterolo (>1,3*ULN) e colesterolo HDL (<0,8*LLN). Il periodo di rischio (RP) era il minimo della data dell'ultimo contatto o della data dell'ultima dose del trattamento in studio + 28 giorni. La data dell'ultimo contatto era (data del decesso o numero massimo di date: inizio AE, fine AE, ultima visita di studio, ritiro, contatto telefonico). I partecipanti senza evento o evento al di fuori dell'RP sono stati censurati alla fine dell'RP.
Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Tasso di incidenza dei decessi per tutte le cause giudicati
Lasso di tempo: Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
La morte per tutte le cause è stata definita come la morte dovuta a qualsiasi causa durante il corso di studio. Il tasso di incidenza è stato definito come il numero totale di partecipanti con eventi ammissibili diviso per il tempo totale (per tutti i partecipanti qualificati) a rischio per la coorte/gruppo di trattamento di interesse. Il tasso di incidenza dei decessi per tutte le cause (giudicato dall'Adjudication Committee) è stato riportato in questa misura di esito. Il periodo di rischio (RP) era il minimo della data dell'ultimo contatto o della data dell'ultima dose del trattamento in studio + 28 giorni. La data dell'ultimo contatto era il massimo di (data di inizio dell'EA, data di fine dell'EA, data dell'ultima visita di studio, data del ritiro, data del contatto telefonico). Se un partecipante è morto, l'ultima data di contatto è stata la data di morte. I primi eventi sono stati conteggiati all'interno del RP. Se un partecipante non ha avuto un evento o ha avuto un evento ma al di fuori del periodo di rischio, il partecipante è stato censurato alla fine dell'RP.
Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Numero di partecipanti con motivi di interruzione definitiva o temporanea del farmaco in studio
Lasso di tempo: Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Numero di partecipanti che hanno interrotto in modo permanente o temporaneo il farmaco in studio a causa di eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi correlati alla malattia da coronavirus 2019 (COVID 19) e herpes zoster. Il periodo di rischio (RP) era il minimo della data dell'ultimo contatto o della data dell'ultima dose del trattamento in studio + 28 giorni. La data dell'ultimo contatto era il massimo di (data di inizio dell'EA, data di fine dell'EA, data dell'ultima visita di studio, data del ritiro, data del contatto telefonico). Se un partecipante è morto, l'ultima data di contatto è stata la data di morte. I primi eventi sono stati conteggiati all'interno del RP. Se un partecipante non ha avuto un evento o ha avuto un evento ma al di fuori del periodo di rischio, il partecipante è stato censurato alla fine dell'RP.
Baseline fino alla data dell'ultimo contatto (massimo fino a 72 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia 28-4 (DAS28-4) Proteina C-reattiva (PCR) al mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63
Lasso di tempo: Basale, Mesi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63
DAS28 è una misura dell'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide basata su una valutazione di 28 articolazioni. DAS28-4 (CRP) è stato calcolato dal numero di articolazioni dolorose su 28 articolazioni (TJC28) e dal numero di articolazioni gonfie su 28 articolazioni (SJC28), CRP (milligrammi per litro [mg/L]) e valutazione globale della malattia da parte del paziente attività (PtGA) su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (punteggi che vanno da 0 millimetri [mm] [molto bene] a 100 mm [peggiore], punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori). Intervallo di punteggio totale DAS28-4 (CRP): da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 indica una bassa attività della malattia e da > 3,2 a <=5,1 indica un'attività della malattia moderata, >5,1 indica un'attività della malattia elevata e DAS28-4 (CRP) < 2,6 indica la remissione. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP in mg/L +1) + 0,014*PtGA in mm+ 0,96; ln = logaritmo naturale, sqrt = radice quadrata.
Basale, Mesi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63
Variazione rispetto al basale del punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index) al mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63
SDAI è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC entrambi basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e valutazione globale della salute del medico (PhyGA) entrambi valutati su una VAS da 0 a 100 mm (punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto alla malattia attività) e CRP (mg/L). Il punteggio totale SDAI varia da 0 a 86 con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia. SDAI <=3,3 indica la remissione della malattia, da >3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da >11 a 26 indica una moderata attività della malattia e >26 indica un'elevata attività della malattia. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Basale, Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) al mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63
CDAI è la somma numerica di quattro parametri di esito: TJC e SJC entrambi basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e PhyGA entrambi valutati su una VAS da 0 a 100 mm (punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia). Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia. CDAI <=2,8 indica la remissione della malattia, da >2,8 a 10 indica una bassa attività della malattia, da >10 a 22 indica un'attività della malattia moderata e >22 indica un'attività della malattia elevata. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Basale, Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri booleani di remissione dell'American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR)
Lasso di tempo: Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
ACR-EULAR La definizione booleana di remissione partecipante deve soddisfare tutti i seguenti requisiti: TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=10 mg/L, PtGA su una scala 0-100 mm, punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia.
Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia semplificato (SDAI) inferiore o uguale a (<=) 3,3
Lasso di tempo: Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
SDAI è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC entrambi basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e PhyGA entrambi valutati su una VAS da 0 a 100 mm (punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia) e CRP (mg /L). Il punteggio totale SDAI varia da 0 a 86 con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia. SDAI <=3,3 indica la remissione della malattia, da >3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da >11 a 26 indica una moderata attività della malattia e >26 indica un'elevata attività della malattia. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia clinica (CDAI) <= 2,8
Lasso di tempo: Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
CDAI è la somma numerica di quattro parametri di esito: TJC e SJC entrambi basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e PhyGA entrambi valutati su una VAS da 0 a 100 mm (punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia). Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia. CDAI <=2,8 indica la remissione della malattia, da >2,8 a 10 indica una bassa attività della malattia, da >10 a 22 indica un'attività della malattia moderata e >22 indica un'attività della malattia elevata. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia semplificato (SDAI) <= 11
Lasso di tempo: Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
SDAI è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC entrambi basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e PhyGA entrambi valutati su una VAS da 0 a 100 mm (punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia) e CRP (mg /L). Il punteggio totale SDAI varia da 0 a 86 con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia. SDAI <=3,3 indica la remissione della malattia, da >3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da >11 a 26 indica una moderata attività della malattia e >26 indica un'elevata attività della malattia. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia clinica (CDAI) <= 10
Lasso di tempo: Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
CDAI è la somma numerica di quattro parametri di esito: TJC e SJC entrambi basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e PhyGA entrambi valutati su una VAS da 0 a 100 mm (punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia). Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia. CDAI <=2,8 indica la remissione della malattia, da >2,8 a 10 indica una bassa attività della malattia, da >10 a 22 indica un'attività della malattia moderata e >22 indica un'attività della malattia elevata. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia 28-4 (DAS28-4) Proteina C-reattiva (PCR) <=3,2
Lasso di tempo: Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
DAS28 è una misura dell'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide basata su una valutazione di 28 articolazioni. DAS28-4 (CRP) è stato calcolato dal numero di articolazioni dolorose su 28 articolazioni (TJC28) e dal numero di articolazioni gonfie su 28 articolazioni (SJC28), CRP (mg/L) e PtGA su una VAS di 100 mm (VAS: punteggi da 0 mm [molto bene] a 100 mm [peggiore], punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori). Intervallo di punteggio totale DAS28-4 (CRP): da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 indica una bassa attività della malattia e da > 3,2 a <=5,1 indica un'attività della malattia moderata, >5,1 indica un'attività della malattia elevata e DAS28-4 (CRP) < 2,6 indica la remissione. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP in mg/L +1) + 0,014*PtGA in mm+ 0,96.
Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Numero di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 20% (%) (ACR20)
Lasso di tempo: Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
La risposta ACR20 è un >= 20% di miglioramento in TJC (28) e SJC (28) e >=20% di miglioramento in 3 dei 5 rimanenti criteri ACR-core: 1) PGA dell'artrite, 2) PtGA dell'artrite, 3) valutazione del partecipante del dolore da artrite, 4) valutazione del partecipante della disabilità funzionale mediante HAQ-DI e 5) CRP (mg/L) ad ogni visita. PGA: valutazione globale dell'artrite da parte del medico su VAS, da 0 (molto bene) a 100 mm (peggiore artrite), punteggi più alti=peggiore condizione. PtGA: valutazione globale dell'artrite del partecipante su VAS, da 0 mm (molto bene) a 100 mm (peggiore condizione di artrite), punteggi più alti = condizione peggiore. Valutazione del dolore da artrite da parte del partecipante: valutato su VAS, da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore più grave), punteggio più alto = più dolore. HAQ-DI: valutazione della disabilità funzionale, punteggio: da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapace di fare), punteggio più alto=più disabilità.
Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Numero di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
La risposta ACR50 è un miglioramento >= 50% in TJC (28) e SJC (28) e >=50% in 3 dei 5 restanti criteri ACR-core: 1) PGA dell'artrite, 2) PtGA dell'artrite, 3) valutazione del partecipante del dolore da artrite, 4) valutazione del partecipante della disabilità funzionale mediante HAQ-DI e 5) CRP (mg/L) ad ogni visita. PGA: valutazione globale dell'artrite da parte del medico su VAS, da 0 (molto bene) a 100 mm (peggiore artrite), punteggi più alti=peggiore condizione. PtGA: valutazione globale dell'artrite del partecipante su VAS, da 0 mm (molto bene) a 100 mm (peggiore condizione di artrite), punteggi più alti = condizione peggiore. Valutazione del dolore da artrite da parte del partecipante: valutato su VAS, da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore più grave), punteggio più alto = più dolore. HAQ-DI: valutazione della disabilità funzionale, punteggio: da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapace di fare), punteggio più alto=più disabilità.
Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Numero di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
La risposta ACR70 è un miglioramento >= 70% in TJC (28) e SJC (28) e >=70% in 3 dei 5 restanti criteri ACR-core: 1) PGA dell'artrite, 2) PtGA dell'artrite, 3) valutazione del partecipante del dolore da artrite, 4) valutazione del partecipante della disabilità funzionale mediante HAQ-DI e 5) CRP (mg/L) ad ogni visita. PGA: valutazione globale dell'artrite da parte del medico su VAS, da 0 (molto bene) a 100 mm (peggiore artrite), punteggi più alti=peggiore condizione. PtGA: valutazione globale dell'artrite del partecipante su VAS, da 0 mm (molto bene) a 100 mm (peggiore condizione di artrite), punteggi più alti = condizione peggiore. Valutazione del dolore da artrite da parte del partecipante: valutato su VAS, da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore più grave), punteggio più alto = più dolore. HAQ-DI: valutazione della disabilità funzionale, punteggio: da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapace di fare), punteggio più alto=più disabilità.
Mese 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) ai mesi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 , 51, 54, 57, 60 e 63
Lasso di tempo: Basale, Mesi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63
HAQ-DI valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha sperimentato durante la scorsa settimana in 8 domini delle attività della vita quotidiana: vestirsi/toelettarsi; sorgere; mangiare; a piedi; portata; presa; igiene; e altre attività. C'erano un totale di 30 articoli distribuiti in questi 8 domini. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0= nessuna difficoltà; 1= qualche difficoltà; 2= ​​molta difficoltà; 3= incapace di fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0 (difficoltà minima) e 3 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà durante l'esecuzione delle attività della vita quotidiana.
Basale, Mesi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921133
  • 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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