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류마티스 관절염이 있는 피험자에서 Tofacitinib 대 종양 괴사 인자(TNF) 억제제의 안전성 연구

2021년 7월 21일 업데이트: Pfizer

류마티스 관절염 환자에서 종양 괴사 인자(TNF) 억제제와 비교하여 토파시티닙 2회 용량의 3B/4상 무작위 안전성 종말점 연구

이 시판 후 연구는 류마티스 관절염 환자에게 투여했을 때 비흑색종 피부암을 제외한 주요 심혈관 부작용 및 악성 종양과 관련하여 토파시티닙과 TNF 억제제의 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다. 비흑색종 피부암, 간 사건, 감염 및 효능 매개변수를 포함한 다른 안전성 사건이 연구에서 수집되고 평가될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4372

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stellenbosch, 남아프리카, 7600
        • Winelands Medical Research Centre-
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, 남아프리카, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • WITS Clinical Research Site
      • Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
        • Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, 남아프리카, 4001
        • St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials cc
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7925
        • University of Cape Town
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
      • Timaru, 뉴질랜드, 7910
        • Timaru Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
      • Changhua City, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi, 대만, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Taichung City, 대만
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 115093
        • SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630075
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185000
        • GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198260
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620028
        • SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620149
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
    • St.petersburg
      • St. Petersburg, St.petersburg, 러시아 연방, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
      • Lebanon, 레바논
        • Ain Wazein Hospital
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, 레바논
        • Hotel Dieu de France Hospital
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
        • Hospital Selayang, Department of Medicine
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, 멕시코, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
      • Morelia, Michoacan, 멕시코, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Arthritis And Rheumatism Associates LLC
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fair Oaks, California, 미국, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • ProHealth Partners
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Placentia, California, 미국, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Robin K. Dore M.D., Inc.
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Victorville, California, 미국, 92395
        • Desert Valley Medical Group
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • RASF-Clinical Research Center, Inc
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Dr.Robert W. Levin MDOffice of
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • International Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • University of Florida - Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, 미국, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Advanced Urgent Care
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
      • Canton, Georgia, 미국, 30115
        • Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Midwest Clinical Research, LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Klein & Associates, M.D.,P.A.
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
        • Bronson Healthcare Group
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Rheumatology Specialists
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Shores Rheumatology P.C.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
      • Mendota Heights, Minnesota, 미국, 55118
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Steinberg Diagnostics
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • EmergeOrtho,P.A.
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East, PA
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Frycare outpatient imaging Center
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • The Arthritis Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Rheumatology Associates, P.A.
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Medical Center Research, LLC
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • MBAL RUSe AD,
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Varna, 불가리아, 9010
        • MBAL Sveta Marina EAD
      • Rio Grande De Sul, 브라질, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, 브라질, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • MG
      • Juiz De Fora, MG, 브라질, 36010-570
        • CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
        • Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22271-100
        • CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SAO Paulo
      • São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, 브라질, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01244-030
        • CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04032-060
        • AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04039-901
        • Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
        • Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • Hospital Plató
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, 스페인, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, 스페인, 06800
        • Hospital de Merida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Bratislava, 슬로바키아, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Bratislava - Petrzalka, 슬로바키아, 851 01
        • ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
      • Dunajska Streda, 슬로바키아, 929 01
        • AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
        • ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
      • Partizanske, 슬로바키아, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
        • Reumex s.r.o
      • Trnava, 슬로바키아, 91701
        • Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa.
      • Caba, 아르헨티나, C1055AAF
        • CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
      • Caba, 아르헨티나, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
      • Cordoba, 아르헨티나, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
      • San Isidro, 아르헨티나, 1643
        • I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • Cer San Juan
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1015ABO
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • C.a.b.a., Caba, 아르헨티나, 1431
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • Cannock, 영국, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
      • North Shields, 영국, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Pharmacy Department
    • Dorset
      • Poole, Dorset, 영국, BH152JB
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, 영국, IG3 8YB
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Amman, 요르단, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, 요르단, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
      • Beer Yaacov, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Brno, 체코, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, 체코, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Brno - Zidenice, 체코, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ostrava, 체코, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Revmatologicky ustav.
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, 체코, 76001
        • PV - MEDICAL s.r.o.
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, 체코, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 11, Czech Republic, 체코, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o.
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 7510047
        • PROSALUD
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, 칠레, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Ltda.
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Aydin, 칠면조, 09010
        • Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, 칠면조, 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, 칠면조, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
      • Sivas, 칠면조, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X2C9
        • Clinical Research and Arthritis Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Centro de Investigaciones Clinica del Country
      • Bogota D.C., Cundinamarca, 콜롬비아, 112201
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
      • Chia, Cundinamarca, 콜롬비아, 250001
        • Preventive Care S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
        • Servimed S.A.S
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Arequipa, 페루, 04001
        • Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
      • Lima, 페루, 11
        • ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
      • Lima, 페루, 1
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
      • Lima, 페루, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, 페루, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, 페루, 27
        • Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
      • Lima, 페루, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, 페루, 41
        • Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
      • Lima, 페루, 41
        • Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, 페루, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Gdynia, 폴란드, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, 폴란드, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Lublin, 폴란드, 20-022
        • Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Sopot, 폴란드, 81-759
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
      • Staszow, 폴란드, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, 폴란드, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, 폴란드, 50-281
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, 폴란드, 53-224
        • NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, 폴란드, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion de Investigaction de Diego
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Hyvinkaa, 핀란드, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Hyvinkaa, 핀란드, 05800
        • Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
        • Austin Repatriation Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
        • RK Will Pty Ltd
      • Hong Kong, 홍콩
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital
    • HKG
      • Chai Wan, HKG, 홍콩
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 류마티스 관절염
  • 증상의 적절한 조절 없이 메토트렉세이트 복용
  • 적어도 하나의 심혈관 위험 요인(예: 현재 흡연자, 고혈압, 고콜레스테롤 수치, 당뇨병, 심장마비 병력, 관상동맥 심장 질환의 가족력, 관절 외 RA 질환)이 있음

제외 기준:

  • 현재 또는 최근 감염
  • 임상적으로 중요한 검사실 이상
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔 1
경구 정제, 5 mg BID
경구 정제, 10 mg BID
실험적: 치료 팔 2
경구 정제, 5 mg BID
경구 정제, 10 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: 치료 팔 3
TNF 억제제 Arm - 아달리무맙은 미국, 캐나다 및 푸에르토리코에서 사용됩니다. etanercept는 다른 모든 국가에서 사용됩니다.
미리 채워진 주사기, 40mg 피하 주사, 격주
다른 이름들:
  • 휴미라
미리 채워진 주사기, 50mg 피하 주사, 매주
다른 이름들:
  • 엔브렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비흑색종 피부암을 제외한 판정된 악성종양의 발병률(NMSC)
기간: 마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
발생률(참가자 100명당 이벤트가 있는 참가자 수[PY])는 허용 가능한 이벤트가 있는 총 참가자 수를 관심 코호트/치료 그룹에 대한 총 위험 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. NMSC를 제외한 악성 종양 사건은 운영 위원회에 의해 판정되었습니다. 위험 기간(RP)은 마지막 접촉 날짜였습니다. 마지막 접촉 날짜는 (AE 시작일, AE 중단일, 마지막 연구 방문일, 철회일, 전화 연락일) 중 최대값이었다. 참가자가 사망한 경우 마지막 접촉 날짜는 사망 날짜였습니다. 첫 번째 이벤트는 RP 내에서 계산되었습니다. 참가자가 이벤트가 없거나 이벤트가 있지만 위험 기간을 벗어난 경우 참가자는 RP가 끝날 때 검열되었습니다.
마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
판정된 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률
기간: 마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
MACE에는 허혈 또는 출혈과 일치하는 새로운 뇌 병변의 영상 증거가 있는 가역적 국소 신경학적 결함을 포함하여 모든 분류의 심혈관 사망, 비치명적 심근경색(MI) 및 비치명적 뇌졸중이 포함되었습니다. 발병률은 허용 가능한 사건이 있는 총 참가자 수를 관심 코호트/치료 그룹에 대한 위험에 처한 총 시간(모든 적격 참가자에 대해)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 위험 기간(RP)은 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 연구 치료 투여 날짜 + 60일의 최소값이었습니다. 마지막 접촉 날짜는 (AE 시작일, AE 중단일, 마지막 연구 방문일, 철회일, 전화 연락일) 중 최대값이었다. 참가자가 사망한 경우 마지막 접촉 날짜는 사망 날짜였습니다. 첫 번째 이벤트는 RP 내에서 계산되었습니다. 참가자가 이벤트가 없거나 이벤트가 있지만 위험 기간을 벗어난 경우 참가자는 RP가 끝날 때 검열되었습니다.
마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치명적이지 않은 뇌졸중 발생률
기간: 마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
치명적이지 않은 뇌졸중에는 허혈 또는 출혈과 일치하는 새로운 뇌 병변의 영상 증거가 있는 가역적 국소 신경학적 결함이 포함되었습니다. 발병률은 허용 가능한 사건이 있는 총 참가자 수를 관심 코호트/치료 그룹에 대한 위험에 처한 총 시간(모든 적격 참가자에 대해)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 위험 기간(RP)은 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 연구 치료 투여 날짜 + 60일의 최소값이었습니다. 마지막 접촉 날짜는 (AE 시작일, AE 중단일, 마지막 연구 방문일, 철회일, 전화 연락일) 중 최대값이었다. 참가자가 사망한 경우 마지막 접촉 날짜는 사망 날짜였습니다. 첫 번째 이벤트는 RP 내에서 계산되었습니다. 참가자가 이벤트가 없거나 이벤트가 있지만 위험 기간을 벗어난 경우 참가자는 RP가 끝날 때 검열되었습니다.
마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
비치명적 심근경색의 발생률
기간: 마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
발병률은 허용 가능한 사건이 있는 총 참가자 수를 관심 코호트/치료 그룹에 대한 위험에 처한 총 시간(모든 적격 참가자에 대해)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 위험 기간(RP)은 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 연구 치료 투여 날짜 + 60일의 최소값이었습니다. 마지막 접촉 날짜는 (AE 시작일, AE 중단일, 마지막 연구 방문일, 철회일, 전화 연락일) 중 최대값이었다. 참가자가 사망한 경우 마지막 접촉 날짜는 사망 날짜였습니다. 첫 번째 이벤트는 RP 내에서 계산되었습니다. 참가자가 이벤트가 없거나 이벤트가 있지만 위험 기간을 벗어난 경우 참가자는 RP가 끝날 때 검열되었습니다.
마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
결핵을 포함한 판정된 기회 감염 사례의 발생률
기간: 마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
기회 감염(OI)은 기회 감염 검토 위원회(OIRC)에 의해 검토되고 판정되었습니다. 발병률은 허용 가능한 사건이 있는 총 참가자 수를 관심 코호트/치료 그룹에 대한 위험에 처한 총 시간(모든 적격 참가자에 대해)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 위험 기간(RP)은 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 연구 치료 투여 날짜 + 28일의 최소값이었습니다. 마지막 접촉 날짜는 (AE 시작일, AE 중단일, 마지막 연구 방문일, 철회일, 전화 연락일) 중 최대값이었다. 참가자가 사망한 경우 마지막 접촉 날짜는 사망 날짜였습니다. 첫 번째 이벤트는 RP 내에서 계산되었습니다. 참가자가 이벤트가 없거나 이벤트가 있지만 위험 기간을 벗어난 경우 참가자는 RP가 끝날 때 검열되었습니다.
마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
판정된 간 사건의 발생률
기간: 마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
간 사건(판정됨)에는 약물 유발 간 손상(DILI) - 개연성이 높고 가능성이 높으며 확실함, DILI - 별도로 나열됨, DILI - 분류 및 중증도를 충족하는 사례, 트랜스아미나제 수치가 1* 상한보다 큰 참가자(>)가 포함됨 정상(ULN), 이상(>=) 3*ULN, >=5*ULN(실험실 값 기준). 발생률은 허용 가능한 사건이 있는 총 참가자 수를 관심 코호트/치료 그룹에 대해 위험에 처한 총 시간(모든 적격 참가자에 대해)으로 나눈 값입니다. 위험 기간(RP)은 최소였습니다. 위험 기간(RP)은 마지막 접촉일 또는 마지막 연구 치료 투여일 + 28일의 최소값이었습니다. 마지막 접촉 날짜는 최대(AE 시작 날짜, AE 중지 날짜, 마지막 연구 방문 날짜, 철회 날짜, 전화 연락 날짜)입니다. 사망의 경우 마지막 접촉일은 사망일이었다. 첫 번째 이벤트는 RP 내에서 계산됩니다. 참가자는 이벤트가 없거나 위험 기간을 벗어난 이벤트가 RP 종료 시 검열되었습니다.
마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
주요 심혈관 사건(MACE) 이외의 판정된 심혈관 사건의 발생률
기간: 마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
심혈관 사건(판정)은 사망(관상동맥 및 비관상동맥), 심근경색, 모든 관상동맥 혈관재생술, 불안정 협심증, 새로운 허혈성 심장 질환, 뇌졸중(치명적 및 비치명적), 일과성 허혈 발작(TIA), 울혈성 심부전(CHF)이었습니다. ), 말초동맥혈관질환(PAVD), 심부정맥혈전증, 폐색전증, 동맥색전증, 동맥혈전증. 발생률은 코호트/관심 있는 치료 그룹에 대해 위험에 처한 총(모든 적격 참가자에 대한) 시간으로 나눈 허용 가능한 사건이 있는 총 참가자 수였습니다. 위험 기간(RP)은 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 연구 치료 투여 날짜 + 28일의 최소값이었습니다. 마지막 접촉 날짜는 최대(AE 시작 날짜, AE 중지 날짜, 마지막 연구 방문 날짜, 철회 날짜, 전화 연락 날짜)입니다. 사망의 경우 마지막 접촉일은 사망일이었다. 첫 번째 이벤트는 RP 내에서 계산됩니다. 참가자는 이벤트가 없거나 위험 기간을 벗어난 이벤트가 RP 종료 시 검열되었습니다.
마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: AE: 기준선은 최소 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 연구 치료 투여일 + 28일(최대 72개월)까지; SAE: 마지막 연락 날짜의 최소 기준(최대 72개월)
AE는 치료 후 임의의 비정상적인 의학적 발생이었고; 이벤트가 반드시 치료 또는 사용과 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. SAE: 용량에 관계없이 발생하는 비정상적인 의료 사건: 사망, 생명 위협, 입원 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천성 기형을 초래했습니다. TEAE: 유효 치료 기간 동안 처음 발생하고 치료 시작 전에는 보이지 않는 사건 또는 치료 시작 전에는 보이지만 치료 중 중증도가 증가하는 사건. AE에 대한 위험 기간(RP): 마지막 접촉일 또는 마지막 연구 치료 투여일 + 28일의 최소. SAE용 RP: 마지막 연락 날짜. 마지막 접촉 날짜는 최대였습니다: AE 시작, AE 중지, 마지막 연구 방문, 철회 및 전화 연락. 사망의 경우 마지막 접촉은 사망 날짜였습니다. 첫 번째 이벤트는 RP 내에서 계산됩니다. 참가자는 이벤트가 없거나 위험 기간을 벗어난 이벤트가 RP 종료 시 검열되었습니다.
AE: 기준선은 최소 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 연구 치료 투여일 + 28일(최대 72개월)까지; SAE: 마지막 연락 날짜의 최소 기준(최대 72개월)
임상적으로 유의미한 비정상 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
임상적으로 유의한 실험실 이상: 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 일차 기준이 [<] 0.8* 미만인 적혈구, 정상 하한[LLN]), 혈소판(<0.5* LLN; >1.75* ULN), 백혈구(<0.6*LLN; >1.5*ULN), 림프구, 림프구/백혈구, 호중구, 호중구/백혈구(<0.8*LLN; >1.2*ULN), 호산구, 호산구/백혈구, 단핵구, 단핵구/백혈구(>1.2*ULN); 소변검사: 소변 포도당, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈 및 백혈구 에스테라아제(>=1); 화학: 빌리루빈, 간접 빌리루빈(>1.5*ULN) 아스파테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소(>3.0*ULN), 크레아티닌, 트리글리세리드, 콜레스테롤(>1.3*ULN) 및 HDL 콜레스테롤(<0.8*LLN). 위험 기간(RP)은 최소 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 연구 치료 투여 날짜 + 28일이었습니다. 마지막 접촉 날짜는 (사망일 또는 최대 날짜: AE 시작, AE 중단, 마지막 연구 방문, 철회, 전화 연락)이었습니다. 이벤트가 없거나 RP 외부 이벤트가 없는 참가자는 RP가 끝날 때 검열되었습니다.
마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
모든 원인으로 판정된 사망의 발생률
기간: 마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
모든 원인 사망은 연구 과정 중 어떤 원인으로 인한 사망으로 정의했습니다. 발병률은 허용 가능한 사건이 있는 총 참가자 수를 관심 코호트/치료 그룹에 대한 위험에 처한 총 시간(모든 적격 참가자에 대해)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망 발생률(판정 위원회에서 판단)이 이 결과 측정에 보고되었습니다. 위험 기간(RP)은 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 연구 치료 투여 날짜 + 28일의 최소값이었습니다. 마지막 접촉 날짜는 (AE 시작일, AE 중단일, 마지막 연구 방문일, 철회일, 전화 연락일) 중 최대값이었다. 참가자가 사망한 경우 마지막 접촉 날짜는 사망 날짜였습니다. 첫 번째 이벤트는 RP 내에서 계산되었습니다. 참가자가 이벤트가 없거나 이벤트가 있지만 위험 기간을 벗어난 경우 참가자는 RP가 끝날 때 검열되었습니다.
마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
연구 약물의 영구 또는 일시적 중단 사유가 있는 참가자 수
기간: 마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
임의의 AE, 치료 관련 AE, 코로나바이러스 질병 2019(COVID 19) 관련 AE 및 대상포진으로 인해 연구 약물을 영구적 또는 일시적으로 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다. 위험 기간(RP)은 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 연구 치료 투여 날짜 + 28일의 최소값이었습니다. 마지막 접촉 날짜는 (AE 시작일, AE 중단일, 마지막 연구 방문일, 철회일, 전화 연락일) 중 최대값이었다. 참가자가 사망한 경우 마지막 접촉 날짜는 사망 날짜였습니다. 첫 번째 이벤트는 RP 내에서 계산되었습니다. 참가자가 이벤트가 없거나 이벤트가 있지만 위험 기간을 벗어난 경우 참가자는 RP가 끝날 때 검열되었습니다.
마지막 연락 날짜까지 기준선(최대 72개월)
2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63
기간: 기준선, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 및 63개월
DAS28은 28-관절 평가를 기반으로 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다. DAS28-4(CRP)는 28개 관절 중 통증이 있는 관절 수(TJC28) 및 28개 관절 중 부은 관절 수(SJC28), CRP(리터당 밀리그램[mg/L]) 및 환자의 전반적인 질병 평가로부터 계산되었습니다. 100mm Visual Analog Scale(VAS)의 활동(PtGA)(0mm[mm][매우 좋음]에서 100mm[최악] 범위의 점수, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냄). 총 DAS28-4(CRP) 점수 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 나타내고 > 3.2 내지 <=5.1은 중등도 질병 활성도를 나타내고 >5.1은 높은 질병 활성도를 나타내고 DAS28-4(CRP) < 2.6은 완화를 나타냅니다. DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP(mg/L) +1) + 0.014*PtGA(mm)+ 0.96; ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근.
기준선, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 및 63개월
2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63
기간: 기준, 월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 및 63
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. TJC와 SJC는 모두 28개 관절 평가를 기반으로 하고, PtGA와 의사의 전반적인 건강 평가(PhyGA)는 둘 다 0~100mm VAS로 평가됩니다(점수가 높을수록 질병으로 인한 애정이 더 크다는 것을 나타냄) 활성) 및 CRP(mg/L). SDAI 총 점수 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. SDAI <=3.3은 질병 완화를 나타내고, >3.4~11은 낮은 질병 활성도를 나타냅니다. >11~26은 중간 질병 활성도를 나타내고, >26은 높은 질병 활성도를 나타냅니다. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
기준, 월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 및 63
2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63
기간: 기준, 월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 및 63
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. TJC와 SJC는 둘 다 28관절 평가를 기반으로 하고, PtGA와 PhyGA는 둘 다 0~100mm VAS에서 평가됩니다(점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냄). CDAI 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. CDAI <=2.8은 질병 완화를 나타내고, >2.8~10은 낮은 질병 활성도를 나타내고, >10~22는 중간 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
기준, 월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 및 63
ACR-EULAR(미국 류마티스 학회-유럽 류마티스 연맹) 부울 완화 기준을 준수한 참가자 비율
기간: 월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
ACR-EULAR 관해 참가자의 부울 기반 정의는 다음을 모두 충족해야 합니다. 질병 활동에.
월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
SDAI(Simplified Disease Activity Index)가 3.3 이하(<=)인 참가자 비율
기간: 월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. TJC와 SJC는 모두 28관절 평가를 기반으로 하고, PtGA와 PhyGA는 모두 0~100mm VAS(점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냄) 및 CRP(mg /엘). SDAI 총 점수 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. SDAI <=3.3은 질병 완화를 나타내고, >3.4~11은 낮은 질병 활성도를 나타냅니다. >11~26은 중간 질병 활성도를 나타내고, >26은 높은 질병 활성도를 나타냅니다. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
임상 질병 활동 지수(CDAI) <=2.8인 참가자 비율
기간: 월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. TJC와 SJC는 둘 다 28관절 평가를 기반으로 하고, PtGA와 PhyGA는 둘 다 0~100mm VAS에서 평가됩니다(점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냄). CDAI 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. CDAI <=2.8은 질병 완화를 나타내고, >2.8~10은 낮은 질병 활성도를 나타내고, >10~22는 중간 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
SDAI(Simplified Disease Activity Index)가 있는 참가자의 비율 <=11
기간: 월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. TJC와 SJC는 모두 28관절 평가를 기반으로 하고, PtGA와 PhyGA는 모두 0~100mm VAS(점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냄) 및 CRP(mg /엘). SDAI 총 점수 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. SDAI <=3.3은 질병 완화를 나타내고, >3.4~11은 낮은 질병 활성도를 나타냅니다. >11~26은 중간 질병 활성도를 나타내고, >26은 높은 질병 활성도를 나타냅니다. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
임상 질병 활동 지수(CDAI)가 10 미만인 참가자 비율
기간: 월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. TJC와 SJC는 둘 다 28관절 평가를 기반으로 하고, PtGA와 PhyGA는 둘 다 0~100mm VAS에서 평가됩니다(점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냄). CDAI 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. CDAI <=2.8은 질병 완화를 나타내고, >2.8~10은 낮은 질병 활성도를 나타내고, >10~22는 중간 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
질병 활동 점수 28-4(DAS28-4) C-반응성 단백질(CRP) <=3.2인 참가자의 비율
기간: 월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
DAS28은 28-관절 평가를 기반으로 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다. DAS28-4(CRP)는 28개 관절 중 통증이 있는 관절 수(TJC28)와 28개 관절 중 부은 관절 수(SJC28), CRP(mg/L) 및 100mm VAS(VAS: 점수)에서 계산되었습니다. 0mm[매우 좋음]에서 100mm[최악]까지의 범위, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 총 DAS28-4(CRP) 점수 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 나타내고 > 3.2 내지 <=5.1은 중등도 질병 활성도를 나타내고 >5.1은 높은 질병 활성도를 나타내고 DAS28-4(CRP) < 2.6은 완화를 나타냅니다. DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP(mg/L) +1) + 0.014*PtGA(mm)+ 0.96.
월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
American College of Rheumatology 20%(%)(ACR20) 응답의 참가자 수
기간: 월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
ACR20 반응은 TJC(28) 및 SJC(28)에서 >= 20% 개선이고 나머지 5가지 ACR-핵심 기준 중 3가지에서 >=20% 개선입니다: 1) 관절염의 PGA, 2) 관절염의 PtGA, 3) 관절염 통증에 대한 참가자의 평가, 4) HAQ-DI에 의한 기능 장애에 대한 참가자의 평가, 및 5) 매 방문시 CRP(mg/L). PGA: VAS에 대한 의사의 전반적인 관절염 평가, 0(매우 양호) 내지 100mm(최악의 관절염), 더 높은 점수=더 나쁜 상태. PtGA: 참가자의 VAS에 대한 관절염의 전반적인 평가, 0mm(매우 좋음)에서 100mm(최악의 관절염 상태), 더 높은 점수 = 더 나쁜 상태. 참가자의 관절염 통증 평가: VAS에서 평가, 0mm(통증 없음)에서 100mm(가장 심한 통증), 높은 점수 = 더 많은 통증. HAQ-DI: 기능적 장애 평가, 점수: 0(어려움 없음) 내지 3(할 수 없음), 높은 점수 = 더 많은 장애.
월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자 수
기간: 월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
ACR50 반응은 TJC(28) 및 SJC(28)에서 >= 50% 개선 및 나머지 5가지 ACR-핵심 기준 중 3가지에서 >=50% 개선입니다: 1) 관절염의 PGA, 2) 관절염의 PtGA, 3) 관절염 통증에 대한 참가자의 평가, 4) HAQ-DI에 의한 기능 장애에 대한 참가자의 평가, 및 5) 매 방문시 CRP(mg/L). PGA: VAS에 대한 의사의 전반적인 관절염 평가, 0(매우 양호) 내지 100mm(최악의 관절염), 더 높은 점수=더 나쁜 상태. PtGA: 참가자의 VAS에 대한 관절염의 전반적인 평가, 0mm(매우 좋음)에서 100mm(최악의 관절염 상태), 더 높은 점수 = 더 나쁜 상태. 참가자의 관절염 통증 평가: VAS에서 평가, 0mm(통증 없음)에서 100mm(가장 심한 통증), 높은 점수 = 더 많은 통증. HAQ-DI: 기능적 장애 평가, 점수: 0(어려움 없음) 내지 3(할 수 없음), 높은 점수 = 더 많은 장애.
월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자 수
기간: 월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
ACR70 반응은 TJC(28) 및 SJC(28)에서 >= 70% 개선 및 나머지 5가지 ACR-핵심 기준 중 3가지에서 >=70% 개선입니다: 1) 관절염의 PGA, 2) 관절염의 PtGA, 3) 관절염 통증에 대한 참가자의 평가, 4) HAQ-DI에 의한 기능 장애에 대한 참가자의 평가, 및 5) 매 방문시 CRP(mg/L). PGA: VAS에 대한 의사의 전반적인 관절염 평가, 0(매우 양호) 내지 100mm(최악의 관절염), 더 높은 점수=더 나쁜 상태. PtGA: 참가자의 VAS에 대한 관절염의 전반적인 평가, 0mm(매우 좋음)에서 100mm(최악의 관절염 상태), 더 높은 점수 = 더 나쁜 상태. 참가자의 관절염 통증 평가: VAS에서 평가, 0mm(통증 없음)에서 100mm(가장 심한 통증), 높은 점수 = 더 많은 통증. HAQ-DI: 기능적 장애 평가, 점수: 0(어려움 없음) 내지 3(할 수 없음), 높은 점수 = 더 많은 장애.
월 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 및 72
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48개월의 장애 지수(HAQ-DI) , 51, 54, 57, 60 및 63
기간: 기준선, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 및 63개월
HAQ-DI는 참가자가 지난 주 동안 8가지 일상 생활 활동 영역에서 경험한 어려움의 정도를 평가합니다. 발생; 식사; 걷는; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 및 기타 활동. 이 8개 도메인에 총 30개의 항목이 배포되었습니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0= 어려움 없음; 1= 약간의 어려움; 2= ​​많은 어려움; 3= 할 수 없다. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위는 0(최소 어려움) 및 3(매우 어려움)이며, 점수가 높을수록 일상 생활 활동을 수행하는 데 더 어려움이 있음을 나타냅니다.
기준선, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 및 63개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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