Tofacitinib 与肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂在类风湿性关节炎患者中的安全性研究
2021年7月21日 更新者：Pfizer
类风湿性关节炎受试者中 2 剂托法替尼与肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂比较的 3B/4 期随机安全终点研究
这项上市后研究旨在比较托法替尼与 TNF 抑制剂在主要心血管不良事件和恶性肿瘤方面的安全性，不包括给予类风湿性关节炎受试者的非黑色素瘤皮肤癌。
其他安全事件，包括非黑色素瘤皮肤癌、肝脏事件、感染和疗效参数将在研究中收集和评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4372
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Ashkelon、以色列、78278
- Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
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Beer Yaacov、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa、以色列、34362
- Carmel Medical Center
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Haifa、以色列、31048
- Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
-
Kfar Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
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Moscow、俄罗斯联邦、115093
- SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603005
- SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630075
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
- Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
-
Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185000
- GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
-
Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、198260
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
-
Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
- SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
-
Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
- Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
-
-
St.petersburg
-
St. Petersburg、St.petersburg、俄罗斯联邦、197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
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Pleven、保加利亚、5800
- UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv、保加利亚、4000
- MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
-
Ruse、保加利亚、7002
- MBAL RUSe AD,
-
Sofia、保加利亚、1612
- UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
-
Varna、保加利亚、9010
- MBAL Sveta Marina EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Limited
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
- Medicine Professional Corporation
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8X2C9
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
-
Quebec
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Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
-
Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Stellenbosch、南非、7600
- Winelands Medical Research Centre-
-
-
Eastern CAPE
-
Port Elizabeth、Eastern CAPE、南非、6045
- Greenacres Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- WITS Clinical Research Site
-
Kempton Park、Gauteng、南非、1619
- Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
-
Pretoria、Gauteng、南非、0084
- Emmed Research
-
Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Jakaranda Hospital
-
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Kwa-zulu Natal
-
Durban、Kwa-zulu Natal、南非、4001
- St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
-
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Western CAPE
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Bellville, Cape Town、Western CAPE、南非、7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Cape Town、Western CAPE、南非、7500
- Panorama Medical Centre
-
Cape Town、Western CAPE、南非、7405
- Arthritis Clinical Research Trials cc
-
Cape Town、Western CAPE、南非、7925
- University of Cape Town
-
-
-
-
-
Changhua City、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
-
Chia-Yi、台湾、62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Taichung City、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taichung City、Taiwan (r.o.c)、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚
- Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
-
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
- Centro de Investigaciones Clinica del Country
-
Bogota D.C.、Cundinamarca、哥伦比亚、112201
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
-
Chia、Cundinamarca、哥伦比亚、250001
- Preventive Care S.A.S.
-
-
Santander
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Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Chihuahua、墨西哥、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
-
Ciudad de Mexico、墨西哥、11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
-
San Luis Potosi、墨西哥、78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi、墨西哥、78290
- Unidad de Investigaciones Reumatologicas
-
-
Coahuila
-
Torreon、Coahuila、墨西哥、27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、墨西哥、07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Michoacan
-
Morelia、Michoacan、墨西哥、58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
-
Morelia、Michoacan、墨西哥、58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97000
- Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
-
-
-
-
-
Rio Grande De Sul、巴西、90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Sao Paulo、巴西、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
-
BA
-
Salvador、BA、巴西、40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
-
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Espírito Santo
-
Vitoria、Espírito Santo、巴西、29055-450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
-
-
MG
-
Juiz De Fora、MG、巴西、36010-570
- CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
- Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
PR
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Curitiba、PR、巴西、80440-080
- EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、22271-100
- CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
-
-
RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
-
SAO Paulo
-
São Jose do Rio Preto、SAO Paulo、巴西、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西、13015-001
- Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
-
Sao Paulo、SP、巴西、05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo、SP、巴西、01244-030
- CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04032-060
- AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
-
Sao Paulo、SP、巴西、04039-901
- Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403-900
- Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、61141
- REVMACLINIC s.r.o.
-
Brno、捷克语、638 00
- Revmatologie, s.r.o.
-
Brno - Zidenice、捷克语、615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Ostrava、捷克语、722 00
- Artroscan, s.r.o.
-
Praha 2、捷克语、128 50
- Revmatologicky ustav.
-
Praha 4、捷克语、140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin、捷克语、76001
- PV - MEDICAL s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Ostrava、Czech Republic、捷克语、702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 11、Czech Republic、捷克语、148 00
- Mediscan Group, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、841 04
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Bratislava - Petrzalka、斯洛伐克、851 01
- ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
-
Dunajska Streda、斯洛伐克、929 01
- AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
- ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
-
Partizanske、斯洛伐克、958 01
- REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
- Reumex s.r.o
-
Trnava、斯洛伐克、91701
- Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
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-
-
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Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
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Hamilton、新西兰、3204
- Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
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Timaru、新西兰、7910
- Timaru Hospital
-
Wellington、新西兰、6021
- Wellington Hospital
-
-
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-
Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、智利、7510047
- PROSALUD
-
-
Region DE LA Araucania
-
Temuco、Region DE LA Araucania、智利、4790928
- Centro Medico de Reumatologia Ltda.
-
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、智利、8330034
- Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Elblag、波兰、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
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Gdynia、波兰、81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Gdynia、波兰、81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice、波兰、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lublin、波兰、20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
-
Lublin、波兰、20-022
- Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
-
Olsztyn、波兰、10-357
- PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan、波兰、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
-
Sopot、波兰、81-759
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
-
Staszow、波兰、28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
-
Torun、波兰、87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw、波兰、02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa、波兰、01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Wroclaw、波兰、50-281
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wroclaw、波兰、53-224
- NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
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Mazowieckie
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Nadarzyn、Mazowieckie、波兰、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
-
-
Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、波兰、15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
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Ponce、波多黎各、00716
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
-
San Juan、波多黎各、00927
- Fundacion de Investigaction de Diego
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
-
Chiang Mai、泰国、50200
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
-
Songkhla、泰国、90110
- Prince of Songkla University
-
-
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South Australia
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
- Austin Repatriation Hospital
-
Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara、火鸡、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Aydin、火鸡、09010
- Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep、火鸡、27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir、火鸡、35180
- Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun、火鸡、55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
-
Sivas、火鸡、58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Arequipa、秘鲁、04001
- Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
-
Lima、秘鲁、11
- ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
Lima、秘鲁、1
- Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
-
Lima、秘鲁、21
- ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima、秘鲁、27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
-
Lima、秘鲁、27
- Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
-
Lima、秘鲁、33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima、秘鲁、41
- Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
-
Lima、秘鲁、41
- Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
-
-
LA Libertad
-
Trujillo、LA Libertad、秘鲁、13001
- Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Amman、约旦、11184
- Istishari Hospital
-
Irbid、约旦、22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-7201
- University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Arthritis And Rheumatism Associates LLC
-
-
California
-
Covina、California、美国、91722
- Medvin Clinical Research
-
Fair Oaks、California、美国、95628
- Med Investigations, Inc.
-
Huntington Beach、California、美国、92646
- Talbert Medical Group
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
-
Long Beach、California、美国、90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
-
Long Beach、California、美国、90808
- ProHealth Partners
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medicine of USC
-
Northridge、California、美国、91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palm Desert、California、美国、92260
- Desert Medical Advances
-
Placentia、California、美国、92870
- Medvin Clinical Research
-
Roseville、California、美国、95661
- Sierra Rheumatology, Inc.
-
San Diego、California、美国、92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
-
Torrance、California、美国、90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
Tustin、California、美国、92780
- Robin K. Dore M.D., Inc.
-
Van Nuys、California、美国、91405
- Medvin Clinical Research
-
Ventura、California、美国、93003
- Ventura Clinical Trials
-
Victorville、California、美国、92395
- Desert Valley Medical Group
-
Whittier、California、美国、90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80920
- Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- RASF-Clinical Research Center, Inc
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
-
Clearwater、Florida、美国、33759
- Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Dr.Robert W. Levin MDOffice of
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- International Medical Research
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- University of Florida - Rheumatology at ACC
-
Miami、Florida、美国、33145
- Doctors Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- San Marcus Research Clinic
-
Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Orange Park、Florida、美国、32073
- Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Orlando、Florida、美国、32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Advanced Medical Research Center
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Advanced Urgent Care
-
Tampa、Florida、美国、33612
- USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
-
Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
-
Canton、Georgia、美国、30115
- Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Quincy、Illinois、美国、62301
- Quincy Medical Group
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66209
- Midwest Clinical Research, LLC
-
Wichita、Kansas、美国、67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71203
- Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、美国、21502
- Klein & Associates, M.D.,P.A.
-
Frederick、Maryland、美国、21702
- Arthritis Treatment Center
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Klein & Associates, MD, PA
-
Wheaton、Maryland、美国、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Phase III Clinical Research
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、美国、49015
- Bronson Healthcare Group
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Rheumatology Specialists
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- June DO,PC
-
Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
- Shores Rheumatology P.C.
-
-
Minnesota
-
Eagan、Minnesota、美国、55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
Mendota Heights、Minnesota、美国、55118
- Center For Diagnostic Imaging
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Kansas City Internal Medicine
-
Springfield、Missouri、美国、65810
- Clinvest Research, LLC
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Westroads Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Steinberg Diagnostics
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Arthritis Center of Reno
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Nashua Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、美国、07012
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
-
Lake Success、New York、美国、11042
- NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- EmergeOrtho,P.A.
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physicians East, PA
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- PMG Research of Hickory LLC
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- Frycare outpatient imaging Center
-
Statesville、North Carolina、美国、28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- St. Alexius Medical Center
-
Minot、North Dakota、美国、58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
- The Arthritis Group
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Rheumatology Associates, P.A.
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Innovative Clinical Research, LLC
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
-
Summerville、South Carolina、美国、29486
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- West Tennessee Research Institute
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Center For Inflammatory Disease
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin、Texas、美国、78731
- Austin Regional Clinic
-
Carrollton、Texas、美国、75007
- Trinity Universal Research Associates, Inc
-
Cypress、Texas、美国、77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Arthritis Centers Of Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
-
Houston、Texas、美国、77084
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston、Texas、美国、77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston、Texas、美国、77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston、Texas、美国、77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston、Texas、美国、77089
- Medical Center Research, LLC
-
League City、Texas、美国、77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock、Texas、美国、79424
- Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
-
Plano、Texas、美国、75024
- Trinity Universal Research Associates, Inc.
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
Suffolk、Virginia、美国、23435
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Glendale、Wisconsin、美国、53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Hyvinkaa、芬兰、05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
-
Hyvinkaa、芬兰、05800
- Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
-
-
-
-
-
Cannock、英国、WS11 5XY
- The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
-
Liverpool、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
-
Liverpool、英国、L9 7AL
- Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
-
Liverpool、英国、L9 7AL
- University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
-
North Shields、英国、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Pharmacy Department
-
-
Dorset
-
Poole、Dorset、英国、BH152JB
- Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Goodmayes、Essex、英国、IG3 8YB
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Leeuwarden、荷兰、8934 AD
- Medical Center Leeuwarden
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08006
- Hospital Plató
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Malaga、西班牙、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Badajoz
-
Merida、Badajoz、西班牙、06800
- Hospital de Mérida
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela、LA Coruna、西班牙、15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa.
-
Caba、阿根廷、C1055AAF
- CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
-
Caba、阿根廷、C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
-
Cordoba、阿根廷、5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Rosario、阿根廷、2000
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
-
San Isidro、阿根廷、1643
- I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
-
San Juan、阿根廷、5400
- Cer San Juan
-
-
Caba
-
Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1015ABO
- OMI- Organización Médica de Investigación
-
C.a.b.a.、Caba、阿根廷、1431
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
-
-
Santa FE
-
Rosario、Santa FE、阿根廷、2000
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong、香港、999077
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
HKG
-
Chai Wan、HKG、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh、Perak、马来西亚、30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Batu Caves、Selangor、马来西亚、68100
- Hospital Selayang, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Lebanon、黎巴嫩
- Ain Wazein Hospital
-
-
Beirut
-
Achrafieh、Beirut、黎巴嫩
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度类风湿性关节炎
- 在没有充分控制症状的情况下服用甲氨蝶呤
- 至少有一种心血管危险因素（例如，当前吸烟者、高血压、高胆固醇、糖尿病、心脏病史、冠心病家族史、关节外类风湿性关节炎）
排除标准：
- 当前或近期感染
- 具有临床意义的实验室异常
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂 1
|
口服片剂，5 毫克 BID
口服片剂，10 毫克 BID
|
|
实验性的：治疗臂 2
|
口服片剂，5 毫克 BID
口服片剂，10 毫克 BID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治疗臂 3
TNF抑制剂Arm——阿达木单抗将在美国、加拿大和波多黎各使用；依那西普将在所有其他国家/地区使用。
|
预充式注射器，40 mg 皮下注射，每隔一周一次
其他名称：
预充式注射器，每周皮下注射 50 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不包括非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 的裁定恶性肿瘤的发病率
大体时间：截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
发生率（每 100 参与者年 [PY] 发生事件的参与者人数）定义为发生允许事件的参与者总数除以感兴趣的队列/治疗组的总风险时间（对于所有符合条件的参与者）。
恶性事件（不包括 NMSC）由指导委员会裁定。
风险期 (RP) 是最后联系日期。
最后联系日期是（AE 开始日期、AE 停止日期、最后一次研究访问日期、退出日期、电话联系日期）中的最大值。
如果参与者死亡，则最后联系日期为死亡日期。
第一个事件被计入 RP。
如果参与者没有事件或有事件但在风险期之外，则参与者在 RP 结束时被审查。
|
截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
|
裁定的主要心血管不良事件 (MACE) 的发生率
大体时间：截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
MACE 包括心血管死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 和任何分类的非致死性中风，包括可逆性局灶性神经系统缺陷以及与缺血或出血一致的新脑损伤的影像学证据。
发生率定义为发生可接受事件的参与者总数除以感兴趣的队列/治疗组的总风险时间（对于所有符合条件的参与者）。
风险期 (RP) 是最后接触日期或最后研究治疗剂量日期 + 60 天中的最小值。
最后联系日期是（AE 开始日期、AE 停止日期、最后一次研究访问日期、退出日期、电话联系日期）中的最大值。
如果参与者死亡，则最后联系日期为死亡日期。
第一个事件被计入 RP。
如果参与者没有事件或有事件但在风险期之外，则参与者在 RP 结束时被审查。
|
截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非致命性中风的发生率
大体时间：截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
非致死性中风包括可逆的局灶性神经系统缺陷，影像学证据表明新的脑损伤与缺血或出血一致。
发生率定义为发生可接受事件的参与者总数除以感兴趣的队列/治疗组的总风险时间（对于所有符合条件的参与者）。
风险期 (RP) 是最后接触日期或最后研究治疗剂量日期 + 60 天中的最小值。
最后联系日期是（AE 开始日期、AE 停止日期、最后一次研究访问日期、退出日期、电话联系日期）中的最大值。
如果参与者死亡，则最后联系日期为死亡日期。
第一个事件被计入 RP。
如果参与者没有事件或有事件但在风险期之外，则参与者在 RP 结束时被审查。
|
截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
|
非致死性心肌梗塞的发病率
大体时间：截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
发生率定义为发生可接受事件的参与者总数除以感兴趣的队列/治疗组的总风险时间（对于所有符合条件的参与者）。
风险期 (RP) 是最后接触日期或最后研究治疗剂量日期 + 60 天中的最小值。
最后联系日期是（AE 开始日期、AE 停止日期、最后一次研究访问日期、退出日期、电话联系日期）中的最大值。
如果参与者死亡，则最后联系日期为死亡日期。
第一个事件被计入 RP。
如果参与者没有事件或有事件但在风险期之外，则参与者在 RP 结束时被审查。
|
截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
|
裁定机会性感染事件（包括结核病）的发生率
大体时间：截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
机会性感染 (OI) 由机会性感染审查委员会 (OIRC) 审查和裁定。
发生率定义为发生可接受事件的参与者总数除以感兴趣的队列/治疗组的总风险时间（对于所有符合条件的参与者）。
风险期 (RP) 是最后接触日期或最后研究治疗剂量日期 + 28 天中的最小值。
最后联系日期是（AE 开始日期、AE 停止日期、最后一次研究访问日期、退出日期、电话联系日期）中的最大值。
如果参与者死亡，则最后联系日期为死亡日期。
第一个事件被计入 RP。
如果参与者没有事件或有事件但在风险期之外，则参与者在 RP 结束时被审查。
|
截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
|
裁定的肝脏事件的发生率
大体时间：截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
肝脏事件（已裁定）包括药物性肝损伤 (DILI) - 很可能、极有可能和确定，DILI - 单独列出，DILI - 符合分类和严重程度的病例，转氨酶水平升高大于 (>) 1* 上限的参与者正常值 (ULN)，大于或等于 (>=) 3*ULN，>=5*ULN（基于实验室值）。
发生率是发生可接受事件的参与者总数除以感兴趣的队列/治疗组的总风险时间（对于所有符合条件的参与者）。
风险期 (RP) 最小值 风险期 (RP) 是最后接触日期或最后研究治疗剂量日期 + 28 天中的最小值。
最后联系日期最多为（AE 开始日期、AE 停止日期、最后一次研究访问日期、退出日期、电话联系日期）。
如果死亡，最后联系日期为死亡日期。
第一个事件计入 RP。
参与者没有发生事件或发生了风险期以外的事件，在 RP 结束时被审查。
|
截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
|
除主要不良心血管事件 (MACE) 之外的裁定心血管事件的发生率
大体时间：截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
心血管事件（已裁定）包括死亡（冠状动脉和非冠状动脉）、心肌梗死、所有冠状动脉血运重建术、不稳定型心绞痛、新发缺血性心脏病、中风（致死性和非致死性）、短暂性脑缺血发作 (TIA)、充血性心力衰竭 (CHF) ）、外周动脉血管疾病（PAVD）、深静脉血栓形成、肺栓塞、动脉栓塞、动脉血栓形成。
发生率是发生可接受事件的参与者总数除以感兴趣的队列/治疗组的总风险时间（对于所有符合条件的参与者）。
风险期 (RP) 是最后接触日期或最后研究治疗剂量日期 + 28 天中的最小值。
最后联系日期最多为（AE 开始日期、AE 停止日期、最后一次研究访问日期、退出日期、电话联系日期）。
如果死亡，最后联系日期为死亡日期。
第一个事件计入 RP。
参与者没有发生事件或发生了风险期以外的事件，在 RP 结束时被审查。
|
截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
|
出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：AE：基线至最后接触日期或最后研究治疗剂量日期的最小值+28 天（最长至 72 个月）； SAE：基线至最后接触日期的最短日期（最长 72 个月）
|
AE是治疗后发生的任何不良医疗事件；事件不一定与治疗或使用有因果关系。
SAE：任何剂量的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、导致先天性异常。
TEAE：在有效治疗期间首次发生但在治疗开始前未见的事件或在治疗开始前出现但在治疗期间严重程度增加的事件。
AE 的风险期 (RP)：最后接触日期或最后研究治疗剂量日期的最小值 + 28 天。
SAE 的 RP：最后联系日期。
最后联系日期最长为：AE 开始、AE 停止、最后一次研究访视、退出和电话联系。
如果死亡，最后联系方式是死亡日期。
第一个事件计入 RP。
参与者没有事件或在风险期之外发生事件在 RP 结束时被审查。
|
AE：基线至最后接触日期或最后研究治疗剂量日期的最小值+28 天（最长至 72 个月）； SAE：基线至最后接触日期的最短日期（最长 72 个月）
|
|
具有临床意义的异常实验室参数的参与者人数
大体时间：截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
具有临床意义的实验室异常：血液学：血红蛋白、血细胞比容、红细胞，主要标准为小于 [<]0.8* 正常下限 [LLN]）、血小板（<0.5*
LLN； >1.75* ULN），白细胞（<0.6*LLN；>1.5*ULN），淋巴细胞，淋巴细胞/白细胞，中性粒细胞，中性粒细胞/白细胞（<0.8*LLN；>1.2*ULN），嗜酸性粒细胞，嗜酸性粒细胞/白细胞，单核细胞，单核细胞/白细胞 (>1.2*ULN)；尿液分析：尿糖、尿蛋白、尿血红蛋白、白细胞酯酶（>=1）；化学：胆红素、间接胆红素 (>1.5*ULN) 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶 (>3.0*ULN)、肌酐、甘油三酯、胆固醇 (>1.3*ULN) 和 HDL 胆固醇 (<0.8*LLN)。
风险期 (RP) 是最后接触日期或最后研究治疗剂量日期+28 天的最小值。
最后联系日期是（死亡日期或最长日期：AE 开始、AE 停止、最后一次研究访视、退出、电话联系）。
在 RP 结束时审查没有事件或 RP 外事件的参与者。
|
截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
|
裁定全因死亡的发生率
大体时间：截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
全因死亡定义为在研究过程中由于任何原因导致的死亡。
发生率定义为发生可接受事件的参与者总数除以感兴趣的队列/治疗组的总风险时间（对于所有符合条件的参与者）。
在该结果测量中报告了全因死亡的发生率（由裁决委员会裁决）。
风险期 (RP) 是最后接触日期或最后研究治疗剂量日期 + 28 天中的最小值。
最后联系日期是（AE 开始日期、AE 停止日期、最后一次研究访问日期、退出日期、电话联系日期）中的最大值。
如果参与者死亡，则最后联系日期为死亡日期。
第一个事件被计入 RP。
如果参与者没有事件或有事件但在风险期之外，则参与者在 RP 结束时被审查。
|
截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
|
有永久或暂时停用研究药物原因的参与者人数
大体时间：截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
报告了因任何 AE、治疗相关 AE、2019 冠状病毒病 (COVID 19) 相关 AE 和带状疱疹而永久或暂时停止研究药物治疗的参与者人数。
风险期 (RP) 是最后接触日期或最后研究治疗剂量日期 + 28 天中的最小值。
最后联系日期是（AE 开始日期、AE 停止日期、最后一次研究访问日期、退出日期、电话联系日期）中的最大值。
如果参与者死亡，则最后联系日期为死亡日期。
第一个事件被计入 RP。
如果参与者没有事件或有事件但在风险期之外，则参与者在 RP 结束时被审查。
|
截至最后联系日期的基线（最多 72 个月）
|
|
第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月时疾病活动评分 28-4 (DAS28-4) C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化39、42、45、48、51、54、57、60 和 63
大体时间：基线、第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 和 63 个月
|
DAS28 是一种基于 28 项联合评估的类风湿性关节炎参与者的疾病活动指标。
DAS28-4 (CRP) 是根据 28 个关节中疼痛关节的数量 (TJC28) 和 28 个关节中肿胀关节的数量 (SJC28)、CRP（毫克/升 [mg/L]）和患者的整体疾病评估计算得出的100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上的活动 (PtGA)（分数范围从 0 毫米 [毫米] [很好] 到 100 毫米 [最差]，分数越高表示健康状况越差）。
总 DAS28-4 (CRP) 评分范围：0 至 9.4，评分越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4 (CRP) <= 3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 <=5.1 表示中度疾病活动度，>5.1 表示高疾病活动度，DAS28-4 (CRP) < 2.6 表示缓解。
DAS28-4 (CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP mg/L +1) + 0.014*PtGA mm+ 0.96； ln = 自然对数，sqrt = 平方根。
|
基线、第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 和 63 个月
|
|
第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51 个月时简化疾病活动指数 (SDAI) 评分相对于基线的变化54、57、60 和 63
大体时间：基线、第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 和 63 个月
|
SDAI 是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 均基于 28 联合评估，PtGA 和医师的整体健康评估 (PhyGA) 均基于 0 至 100 mm VAS 进行评估（分数越高表示疾病引起的影响越大）活性）和 CRP（mg/L）。
SDAI 总分范围从 0 到 86，分数越高表示疾病活动度越高。
SDAI <=3.3 表示疾病缓解，>3.4 至 11 表示低疾病活动度 >11 至 26 表示中度疾病活动度，>26 表示高疾病活动度。
SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10。
|
基线、第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 和 63 个月
|
|
第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51 个月时临床疾病活动指数 (CDAI) 评分相对于基线的变化54、57、60 和 63
大体时间：基线、第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 和 63 个月
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CDAI 是四个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 均基于 28 联合评估，PtGA 和 PhyGA 均基于 0 至 100 mm VAS 进行评估（分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。
CDAI 总分范围从 0 到 76，分数越高表示疾病活动度越高。
CDAI <=2.8 表示疾病缓解，>2.8 至 10 表示低疾病活动度，>10 至 22 表示中度疾病活动度，>22 表示高疾病活动度。
CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10。
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基线、第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 和 63 个月
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达到美国风湿病学会-欧洲抗风湿病联盟 (ACR-EULAR) 布尔缓解标准的参与者百分比
大体时间：第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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ACR-EULAR 基于布尔值的缓解参与者定义必须满足以下所有条件：TJC28 <=1，SJC28 <=1，CRP <=10 mg/L，PtGA 在 0-100 mm 量表上，分数越高表示由于影响越大到疾病活动。
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第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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简化疾病活动指数 (SDAI) 小于或等于 (<=) 3.3 的参与者百分比
大体时间：第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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SDAI 是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 均基于 28 联合评估，PtGA 和 PhyGA 均基于 0 至 100 mm VAS 进行评估（分数越高表示疾病活动造成的影响越大），以及 CRP（mg /L）。
SDAI 总分范围从 0 到 86，分数越高表示疾病活动度越高。
SDAI <=3.3 表示疾病缓解，>3.4 至 11 表示低疾病活动度 >11 至 26 表示中度疾病活动度，>26 表示高疾病活动度。
SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10。
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第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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临床疾病活动指数 (CDAI) <=2.8 的参与者百分比
大体时间：第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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CDAI 是四个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 均基于 28 联合评估，PtGA 和 PhyGA 均基于 0 至 100 mm VAS 进行评估（分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。
CDAI 总分范围从 0 到 76，分数越高表示疾病活动度越高。
CDAI <=2.8 表示疾病缓解，>2.8 至 10 表示低疾病活动度，>10 至 22 表示中度疾病活动度，>22 表示高疾病活动度。
CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10。
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第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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简化疾病活动指数 (SDAI) <=11 的参与者百分比
大体时间：第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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SDAI 是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 均基于 28 联合评估，PtGA 和 PhyGA 均基于 0 至 100 mm VAS 进行评估（分数越高表示疾病活动造成的影响越大），以及 CRP（mg /L）。
SDAI 总分范围从 0 到 86，分数越高表示疾病活动度越高。
SDAI <=3.3 表示疾病缓解，>3.4 至 11 表示低疾病活动度 >11 至 26 表示中度疾病活动度，>26 表示高疾病活动度。
SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10。
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第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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临床疾病活动指数 (CDAI) <=10 的参与者百分比
大体时间：第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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CDAI 是四个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 均基于 28 联合评估，PtGA 和 PhyGA 均基于 0 至 100 mm VAS 进行评估（分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。
CDAI 总分范围从 0 到 76，分数越高表示疾病活动度越高。
CDAI <=2.8 表示疾病缓解，>2.8 至 10 表示低疾病活动度，>10 至 22 表示中度疾病活动度，>22 表示高疾病活动度。
CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10。
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第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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疾病活动评分 28-4 (DAS28-4) C 反应蛋白 (CRP) <=3.2 的参与者百分比
大体时间：第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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DAS28 是一种基于 28 项联合评估的类风湿性关节炎参与者的疾病活动指标。
DAS28-4 (CRP) 是根据 28 个关节中疼痛关节的数量 (TJC28) 和 28 个关节中肿胀关节的数量 (SJC28)、CRP (mg/L) 和 PtGA 在 100 mm VAS 上计算得出的（VAS：评分范围从 0 毫米 [很好] 到 100 毫米 [最差]，得分越高表明健康状况越差）。
总 DAS28-4 (CRP) 评分范围：0 至 9.4，评分越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4 (CRP) <= 3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 <=5.1 表示中度疾病活动度，>5.1 表示高疾病活动度，DAS28-4 (CRP) < 2.6 表示缓解。
DAS28-4 (CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP mg/L +1) + 0.014*PtGA mm+ 0.96。
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第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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美国风湿病学会 20% (%) (ACR20) 响应的参与者人数
大体时间：第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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ACR20 反应是 TJC (28) 和 SJC (28) 改善 >= 20%，其余 5 个 ACR 核心标准中的 3 个改善 >=20%：1) 关节炎 PGA，2) 关节炎 PtGA，3)参与者对关节炎疼痛的评估，4) 参与者通过 HAQ-DI 对功能障碍的评估，以及 5) 每次就诊时的 CRP (mg/L)。
PGA：医师对 VAS 关节炎的整体评估，0（很好）到 100 mm（最严重的关节炎），更高的分数=更差的状况。
PtGA：参与者在 VAS 上对关节炎的整体评估，0 毫米（很好）到 100 毫米（最差的关节炎状况），更高的分数 = 更差的状况。
参与者对关节炎疼痛的评估：在 VAS 上进行评估，0 毫米（无疼痛）至 100 毫米（最剧烈的疼痛），更高的分数 = 更多的疼痛。
HAQ-DI：功能性残疾评估，评分：0（无困难）至3（不能做），评分越高=残疾越多。
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第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者人数
大体时间：第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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ACR50 反应是 TJC (28) 和 SJC (28) 改善 >= 50%，其余 5 个 ACR 核心标准中的 3 个改善 >=50%：1) 关节炎 PGA，2) 关节炎 PtGA，3)参与者对关节炎疼痛的评估，4) 参与者通过 HAQ-DI 对功能障碍的评估，以及 5) 每次就诊时的 CRP (mg/L)。
PGA：医师对 VAS 关节炎的整体评估，0（很好）到 100 mm（最严重的关节炎），更高的分数=更差的状况。
PtGA：参与者在 VAS 上对关节炎的整体评估，0 毫米（很好）到 100 毫米（最差的关节炎状况），更高的分数 = 更差的状况。
参与者对关节炎疼痛的评估：在 VAS 上进行评估，0 毫米（无疼痛）至 100 毫米（最剧烈的疼痛），更高的分数 = 更多的疼痛。
HAQ-DI：功能性残疾评估，评分：0（无困难）至3（不能做），评分越高=残疾越多。
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第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者人数
大体时间：第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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ACR70 反应是 TJC (28) 和 SJC (28) 改善 >= 70%，其余 5 个 ACR 核心标准中的 3 个改善 >= 70%：1) 关节炎 PGA，2) 关节炎 PtGA，3)参与者对关节炎疼痛的评估，4) 参与者通过 HAQ-DI 对功能障碍的评估，以及 5) 每次就诊时的 CRP (mg/L)。
PGA：医师对 VAS 关节炎的整体评估，0（很好）到 100 mm（最严重的关节炎），更高的分数=更差的状况。
PtGA：参与者在 VAS 上对关节炎的整体评估，0 毫米（很好）到 100 毫米（最差的关节炎状况），更高的分数 = 更差的状况。
参与者对关节炎疼痛的评估：在 VAS 上进行评估，0 毫米（无疼痛）至 100 毫米（最剧烈的疼痛），更高的分数 = 更多的疼痛。
HAQ-DI：功能性残疾评估，评分：0（无困难）至3（不能做），评分越高=残疾越多。
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第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69 和 72 个月
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健康评估问卷基线的变化 - 第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 个月的残疾指数 (HAQ-DI) , 51, 54, 57, 60 和 63
大体时间：基线、第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 和 63 个月
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HAQ-DI 评估参与者在过去一周在日常生活活动的 8 个领域中经历的困难程度：穿衣/打扮；产生；吃;步行;抵达;紧握;卫生;和其他活动。
共有 30 个项目分布在这 8 个域中。
每个项目都以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2= 难度很大； 3=不能做。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
可能的总分范围为 0（最低难度）和 3（极度困难），其中较高的分数表示在进行日常生活活动时难度较大。
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基线、第 2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 和 63 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weitz JI, Szekanecz Z, Charles-Schoeman C, Vranic I, Sahin B, Paciga SA, Wang Z, Hyde C, Martin DA. Biomarkers to predict risk of venous thromboembolism in patients with rheumatoid arthritis receiving tofacitinib or tumour necrosis factor inhibitors. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002571. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002571.
- Charles-Schoeman C, Buch MH, Dougados M, Bhatt DL, Giles JT, Ytterberg SR, Koch GG, Vranic I, Wu J, Wang C, Kwok K, Menon S, Rivas JL, Yndestad A, Connell CA, Szekanecz Z. Risk of major adverse cardiovascular events with tofacitinib versus tumour necrosis factor inhibitors in patients with rheumatoid arthritis with or without a history of atherosclerotic cardiovascular disease: a post hoc analysis from ORAL Surveillance. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):119-129. doi: 10.1136/ard-2022-222259. Epub 2022 Sep 22.
- Balanescu AR, Citera G, Pascual-Ramos V, Bhatt DL, Connell CA, Gold D, Chen AS, Sawyerr G, Shapiro AB, Pope JE, Schulze-Koops H. Infections in patients with rheumatoid arthritis receiving tofacitinib versus tumour necrosis factor inhibitors: results from the open-label, randomised controlled ORAL Surveillance trial. Ann Rheum Dis. 2022 Nov;81(11):1491-1503. doi: 10.1136/ard-2022-222405. Epub 2022 Aug 3.
- Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, Koch GG, Fleischmann R, Rivas JL, Germino R, Menon S, Sun Y, Wang C, Shapiro AB, Kanik KS, Connell CA; ORAL Surveillance Investigators. Cardiovascular and Cancer Risk with Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Jan 27;386(4):316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月14日
初级完成 (实际的)
2020年7月22日
研究完成 (实际的)
2020年7月22日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月18日
首次发布 (估计)
2014年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- A3921133
- 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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