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Sicherheitsstudie von Tofacitinib im Vergleich zu Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Inhibitoren bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

21. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer

PHASE 3B/4 RANDOMISIERTE SICHERHEITS-ENDPUNKTSTUDIE MIT 2 DOSEN TOFACITINIB IM VERGLEICH MIT EINEM TUMOR-NEKROSE-FAKTOR (TNF)-INHIBITOR BEI PERSONEN MIT RHEUMATOIDER ARTHRITIS

Diese Post-Marketing-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-Inhibitoren in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse und bösartige Erkrankungen zu vergleichen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, wenn es Patienten mit rheumatoider Arthritis verabreicht wird. Andere Sicherheitsereignisse, einschließlich Nicht-Melanom-Hautkrebs, hepatische Ereignisse, Infektionen und Wirksamkeitsparameter, werden in der Studie erfasst und bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4372

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa.
      • Caba, Argentinien, C1055AAF
        • CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
      • Caba, Argentinien, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
      • San Isidro, Argentinien, 1643
        • I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Cer San Juan
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1015ABO
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • C.a.b.a., Caba, Argentinien, 1431
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Repatriation Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brasilien
      • Rio Grande De Sul, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • MG
      • Juiz De Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SAO Paulo
      • São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04032-060
        • AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MBAL RUSe AD,
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MBAL Sveta Marina EAD
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
        • PROSALUD
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Ltda.
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • HKG
      • Chai Wan, HKG, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X2C9
        • Clinical Research and Arthritis Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones Clinica del Country
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Kolumbien, 112201
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Preventive Care S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Servimed S.A.S
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang, Department of Medicine
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
      • Timaru, Neuseeland, 7910
        • Timaru Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
      • Lima, Peru, 11
        • ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
      • Lima, Peru, 1
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-281
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigaction de Diego
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630075
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185000
        • GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
    • St.petersburg
      • St. Petersburg, St.petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Bratislava - Petrzalka, Slowakei, 851 01
        • ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
      • Dunajska Streda, Slowakei, 929 01
        • AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
      • Partizanske, Slowakei, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Reumex s.r.o
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Hospital Plató
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
  • Südafrika
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre-
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Südafrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • WITS Clinical Research Site
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Südafrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials cc
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Aydin, Truthahn, 09010
        • Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Truthahn, 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Brno - Zidenice, Tschechien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky ustav.
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tschechien, 76001
        • PV - MEDICAL s.r.o.
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 11, Czech Republic, Tschechien, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arthritis And Rheumatism Associates LLC
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • ProHealth Partners
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Robin K. Dore M.D., Inc.
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Desert Valley Medical Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF-Clinical Research Center, Inc
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Dr.Robert W. Levin MDOffice of
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • International Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • University of Florida - Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Urgent Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30115
        • Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Midwest Clinical Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates, M.D.,P.A.
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • Bronson Healthcare Group
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Rheumatology Specialists
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Shores Rheumatology P.C.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
      • Mendota Heights, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55118
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Steinberg Diagnostics
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • EmergeOrtho,P.A.
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Frycare outpatient imaging Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • The Arthritis Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Rheumatology Associates, P.A.
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Medical Center Research, LLC
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Pharmacy Department
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH152JB
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis
  • Einnahme von Methotrexat ohne ausreichende Kontrolle der Symptome
  • Mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor haben (z. B. aktueller Raucher, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes mellitus, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, koronare Herzkrankheit in der Familienanamnese, extraartikuläre RA-Erkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzliche Infektion
  • Klinisch signifikante Laboranomalien
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 1
Arzneimittel: Tofacitinib
Tablette zum Einnehmen, 5 mg BID
Arzneimittel: Tofacitinib
Tablette zum Einnehmen, 10 mg BID
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 2
Arzneimittel: Tofacitinib
Tablette zum Einnehmen, 5 mg BID
Arzneimittel: Tofacitinib
Tablette zum Einnehmen, 10 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsarm 3
TNF-Hemmer Arm – Adalimumab wird in den USA, Kanada und Puerto Rico eingesetzt; In allen anderen Ländern wird Etanercept eingesetzt.
Biologisch: Adalimumab
Fertigspritze, 40 mg subkutane Injektion alle zwei Wochen
Andere Namen:
  • Humira
Biologisch: Etanerzept
Fertigspritze, 50 mg subkutane Injektion, jede Woche
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate anerkannter maligner Erkrankungen ohne Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Die Inzidenzrate (Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis pro 100 Teilnehmerjahr [VJ]) wurde definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit zulässigen Ereignissen dividiert durch die Gesamtzeit (für alle qualifizierten Teilnehmer) der Risikozeit für die interessierende Kohorte/Behandlungsgruppe. Malignitätsereignisse, mit Ausnahme von NMSC, wurden von einem Lenkungsausschuss beurteilt. Der Risikozeitraum (RP) war das Datum des letzten Kontakts. Das Datum des letzten Kontakts war das Maximum von (AE-Beginndatum, AE-Enddatum, Datum des letzten Studienbesuchs, Austrittsdatum, Datum des telefonischen Kontakts). Wenn ein Teilnehmer starb, war das letzte Kontaktdatum das Todesdatum. Erste Ereignisse wurden innerhalb des RP gezählt. Wenn ein Teilnehmer keine Veranstaltung hatte oder eine Veranstaltung hatte, aber außerhalb des Risikozeitraums, wurde der Teilnehmer am Ende von RP zensiert.
Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Inzidenzrate anerkannter schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
MACE umfasste den kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichen Myokardinfarkt (MI) und nicht-tödlichen Schlaganfall jeglicher Klassifikation, einschließlich reversibler fokaler neurologischer Defekte mit bildgebendem Nachweis einer neuen zerebralen Läsion im Einklang mit Ischämie oder Blutung. Die Inzidenzrate wurde definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit zulässigen Ereignissen dividiert durch die Gesamtzeit (für alle qualifizierten Teilnehmer) der Risikozeit für die interessierende Kohorte/Behandlungsgruppe. Die Risikoperiode (RP) war das Minimum aus dem Datum des letzten Kontakts oder dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung + 60 Tage. Das Datum des letzten Kontakts war das Maximum von (AE-Beginndatum, AE-Enddatum, Datum des letzten Studienbesuchs, Austrittsdatum, Datum des telefonischen Kontakts). Wenn ein Teilnehmer starb, war das letzte Kontaktdatum das Todesdatum. Erste Ereignisse wurden innerhalb des RP gezählt. Wenn ein Teilnehmer keine Veranstaltung hatte oder eine Veranstaltung hatte, aber außerhalb des Risikozeitraums, wurde der Teilnehmer am Ende von RP zensiert.
Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Nicht-tödlicher Schlaganfall umfasste reversible fokale neurologische Defekte mit bildgebendem Nachweis einer neuen zerebralen Läsion, die mit Ischämie oder Blutung vereinbar war. Die Inzidenzrate wurde definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit zulässigen Ereignissen dividiert durch die Gesamtzeit (für alle qualifizierten Teilnehmer) der Risikozeit für die interessierende Kohorte/Behandlungsgruppe. Die Risikoperiode (RP) war das Minimum aus dem Datum des letzten Kontakts oder dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung + 60 Tage. Das Datum des letzten Kontakts war das Maximum von (AE-Beginndatum, AE-Enddatum, Datum des letzten Studienbesuchs, Austrittsdatum, Datum des telefonischen Kontakts). Wenn ein Teilnehmer starb, war das letzte Kontaktdatum das Todesdatum. Erste Ereignisse wurden innerhalb des RP gezählt. Wenn ein Teilnehmer keine Veranstaltung hatte oder eine Veranstaltung hatte, aber außerhalb des Risikozeitraums, wurde der Teilnehmer am Ende von RP zensiert.
Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Inzidenzrate von nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Die Inzidenzrate wurde definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit zulässigen Ereignissen dividiert durch die Gesamtzeit (für alle qualifizierten Teilnehmer) der Risikozeit für die interessierende Kohorte/Behandlungsgruppe. Die Risikoperiode (RP) war das Minimum aus dem Datum des letzten Kontakts oder dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung + 60 Tage. Das Datum des letzten Kontakts war das Maximum von (AE-Beginndatum, AE-Enddatum, Datum des letzten Studienbesuchs, Austrittsdatum, Datum des telefonischen Kontakts). Wenn ein Teilnehmer starb, war das letzte Kontaktdatum das Todesdatum. Erste Ereignisse wurden innerhalb des RP gezählt. Wenn ein Teilnehmer keine Veranstaltung hatte oder eine Veranstaltung hatte, aber außerhalb des Risikozeitraums, wurde der Teilnehmer am Ende von RP zensiert.
Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Inzidenzrate anerkannter opportunistischer Infektionsereignisse, einschließlich Tuberkulose
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Opportunistische Infektionen (OI) wurden vom Opportunistic Infection Review Committee (OIRC) überprüft und entschieden. Die Inzidenzrate wurde definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit zulässigen Ereignissen dividiert durch die Gesamtzeit (für alle qualifizierten Teilnehmer) der Risikozeit für die interessierende Kohorte/Behandlungsgruppe. Die Risikoperiode (RP) war das Minimum aus dem Datum des letzten Kontakts oder dem Datum der letzten Studienbehandlungsdosis + 28 Tage. Das Datum des letzten Kontakts war das Maximum von (AE-Beginndatum, AE-Enddatum, Datum des letzten Studienbesuchs, Austrittsdatum, Datum des telefonischen Kontakts). Wenn ein Teilnehmer starb, war das letzte Kontaktdatum das Todesdatum. Erste Ereignisse wurden innerhalb des RP gezählt. Wenn ein Teilnehmer keine Veranstaltung hatte oder eine Veranstaltung hatte, aber außerhalb des Risikozeitraums, wurde der Teilnehmer am Ende von RP zensiert.
Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Inzidenzrate anerkannter hepatischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Hepatische Ereignisse (beurteilt) umfassten arzneimittelinduzierte Leberschädigung (DILI) – wahrscheinlich, sehr wahrscheinlich und definitiv, DILI – separat aufgeführt, DILI – Fälle, die der Klassifizierung und dem Schweregrad entsprechen, Teilnehmer mit Erhöhungen der Transaminasewerte von mehr als (>) 1* Obergrenze normal (ULN), größer oder gleich (>=) 3*ULN, >=5*ULN (basierend auf Laborwerten). Die Inzidenzrate war die Gesamtzahl der Teilnehmer mit zulässigen Ereignissen dividiert durch die Gesamtrisikozeit (für alle qualifizierten Teilnehmer) für die interessierende Kohorte/Behandlungsgruppe. Der Risikozeitraum (RP) war mindestens Der Risikozeitraum (RP) war das Minimum des Datums des letzten Kontakts oder des Datums der letzten Studienbehandlungsdosis + 28 Tage. Das Datum des letzten Kontakts war maximal (AE-Beginndatum, AE-Enddatum, Datum des letzten Studienbesuchs, Austrittsdatum, Datum des telefonischen Kontakts). Im Todesfall war das letzte Kontaktdatum das Todesdatum. Erste Ereignisse werden innerhalb von RP gezählt. Der Teilnehmer hatte kein Ereignis oder hatte ein Ereignis außerhalb des Risikozeitraums, wurde am Ende des RP zensiert.
Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Inzidenzrate anerkannter kardiovaskulärer Ereignisse außer schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Kardiovaskuläre Ereignisse (beurteilt) waren Tod (koronar und nicht koronar), MI, alle koronaren Revaskularisationen, instabile Angina pectoris, neue ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall (tödlich und nicht tödlich), transitorische ischämische Attacke (TIA), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF ), periphere arterielle Gefäßerkrankung (PAVD), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, arterielle Embolie, arterielle Thrombose. Die Inzidenzrate war die Gesamtzahl der Teilnehmer mit zulässigen Ereignissen geteilt durch die Gesamtzeit (für alle qualifizierten Teilnehmer) der Risikozeit für die interessierende Kohorte/Behandlungsgruppe. Die Risikoperiode (RP) war das Minimum aus dem Datum des letzten Kontakts oder dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung + 28 Tage. Das Datum des letzten Kontakts war maximal (AE-Beginndatum, AE-Enddatum, Datum des letzten Studienbesuchs, Austrittsdatum, Datum des telefonischen Kontakts). Im Todesfall war das letzte Kontaktdatum das Todesdatum. Erste Ereignisse werden innerhalb von RP gezählt. Der Teilnehmer hatte kein Ereignis oder hatte ein Ereignis außerhalb des Risikozeitraums, wurde am Ende des RP zensiert.
Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: UE: Baseline bis mindestens zum Datum des letzten Kontakts oder Datum der letzten Studienbehandlungsdosis +28 Tage (maximal bis zu 72 Monate); SUE: Baseline bis mindestens Datum des letzten Kontakts (maximal bis 72 Monate)
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis nach der Behandlung; Das Ereignis muss nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis: führte zum Tod, lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, führte zu angeborener Anomalie. TEAE: Ereignis, das zum ersten Mal während der wirksamen Behandlungsdauer auftrat und vor Beginn der Behandlung nicht beobachtet wurde, oder Ereignis, das vor Behandlungsbeginn beobachtet wurde, aber während der Behandlung an Schwere zunahm. Risikozeitraum (RP) für AE: Minimum Datum des letzten Kontakts oder Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung + 28 Tage. RP für SAE: letztes Kontaktdatum. Datum des letzten Kontakts war maximal: AE-Start, AE-Stopp, letzter Studienbesuch, Rücktritt und telefonischer Kontakt. Im Todesfall war der letzte Kontakt das Todesdatum. Erste Ereignisse werden innerhalb von RP gezählt. Der Teilnehmer hatte kein Ereignis oder hatte ein Ereignis außerhalb des Risikozeitraums, das am Ende des RP zensiert wurde.
UE: Baseline bis mindestens zum Datum des letzten Kontakts oder Datum der letzten Studienbehandlungsdosis +28 Tage (maximal bis zu 72 Monate); SUE: Baseline bis mindestens Datum des letzten Kontakts (maximal bis 72 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Klinisch signifikante Laboranomalien: Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten mit Primärkriterien von weniger als [<] 0,8* Untergrenze des Normalwerts [LLN]), Blutplättchen (<0,5* LLN; >1,75* ULN), Leukozyten (<0,6*LLN; >1,5*ULN), Lymphozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile, Neutrophile/Leukozyten (<0,8*LLN; >1,2*ULN), Eosinophile, Eosinophile/Leukozyten, Monozyten, Monozyten/Leukozyten (>1,2*ULN); Urinanalyse: Uringlukose, Urinprotein, Urinhämoglobin und Leukozytenesterase (>=1); Chemie: Bilirubin, indirektes Bilirubin (>1,5*ULN), Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase (>3,0*ULN), Kreatinin, Triglyceride, Cholesterin (>1,3*ULN) und HDL-Cholesterin (<0,8*LLN). Die Risikoperiode (RP) war mindestens das Datum des letzten Kontakts oder das Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung + 28 Tage. Letztes Kontaktdatum war (Todesdatum bzw. Datumsmaximum: AE-Beginn, AE-Stopp, letzter Studienbesuch, Rücktritt, telefonischer Kontakt). Teilnehmer ohne Veranstaltung oder Veranstaltung außerhalb des RP wurden am Ende des RP zensiert.
Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Inzidenzrate anerkannter Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Als Gesamttod wurde der Tod aus jedweder Ursache während des Studiums definiert. Die Inzidenzrate wurde definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit zulässigen Ereignissen dividiert durch die Gesamtzeit (für alle qualifizierten Teilnehmer) der Risikozeit für die interessierende Kohorte/Behandlungsgruppe. Die Inzidenzrate von Todesfällen jeglicher Ursache (beurteilt durch das Bewertungskomitee) wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Die Risikoperiode (RP) war das Minimum aus dem Datum des letzten Kontakts oder dem Datum der letzten Studienbehandlungsdosis + 28 Tage. Das Datum des letzten Kontakts war das Maximum von (AE-Beginndatum, AE-Enddatum, Datum des letzten Studienbesuchs, Austrittsdatum, Datum des telefonischen Kontakts). Wenn ein Teilnehmer starb, war das letzte Kontaktdatum das Todesdatum. Erste Ereignisse wurden innerhalb des RP gezählt. Wenn ein Teilnehmer keine Veranstaltung hatte oder eine Veranstaltung hatte, aber außerhalb des Risikozeitraums, wurde der Teilnehmer am Ende von RP zensiert.
Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für dauerhaften oder vorübergehenden Abbruch der Studienmedikation
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund von UE, behandlungsbedingten UE, UE im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19) und Herpes zoster dauerhaft oder vorübergehend abgesetzt haben. Die Risikoperiode (RP) war das Minimum aus dem Datum des letzten Kontakts oder dem Datum der letzten Studienbehandlungsdosis + 28 Tage. Das Datum des letzten Kontakts war das Maximum von (AE-Beginndatum, AE-Enddatum, Datum des letzten Studienbesuchs, Austrittsdatum, Datum des telefonischen Kontakts). Wenn ein Teilnehmer starb, war das letzte Kontaktdatum das Todesdatum. Erste Ereignisse wurden innerhalb des RP gezählt. Wenn ein Teilnehmer keine Veranstaltung hatte oder eine Veranstaltung hatte, aber außerhalb des Risikozeitraums, wurde der Teilnehmer am Ende von RP zensiert.
Baseline bis zum letzten Kontaktdatum (maximal bis zu 72 Monate)
Veränderung des Disease Activity Score 28-4 (DAS28-4) C-reaktives Protein (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 und 63
Zeitfenster: Baseline, Monate 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 und 63
DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, basierend auf einer Bewertung mit 28 Gelenken. DAS28-4 (CRP) wurde aus der Anzahl schmerzender Gelenke von 28 Gelenken (TJC28) und der Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken (SJC28), CRP (Milligramm pro Liter [mg/l]) und der Gesamteinschätzung der Erkrankung durch den Patienten berechnet Aktivität (PtGA) auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) (Werte von 0 Millimeter [mm] [sehr gut] bis 100 mm [am schlechtesten], höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin). Gesamt-DAS28-4 (CRP)-Score-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score zeigt eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an und > 3,2 bis <= 5,1 zeigt eine moderate Krankheitsaktivität an, > 5,1 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an und DAS28-4 (CRP) < 2,6 zeigt eine Remission an. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP in mg/L +1) + 0,014*PtGA in mm+ 0,96; ln = natürlicher Logarithmus, sqrt = Quadratwurzel.
Baseline, Monate 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 und 63
Veränderung des Scores des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 und 63
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 und 63
SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC, beide basierend auf einer 28-Joint-Beurteilung, PtGA und allgemeine Gesundheitsbeurteilung des Arztes (PhyGA), beide bewertet auf einer VAS von 0 bis 100 mm (höhere Werte weisen auf eine stärkere krankheitsbedingte Betroffenheit hin). Aktivität) und CRP (mg/L). Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 86, wobei ein höherer Wert eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigt. SDAI <=3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, >3,4 bis 11 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, >11 bis 26 zeigt eine moderate Krankheitsaktivität an und >26 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Baseline, Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 und 63
Änderung des CDAI-Scores (Clinical Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 und 63
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 und 63
CDAI ist die numerische Summe von vier Ergebnisparametern: TJC und SJC, beide basierend auf einer 28-Joint-Bewertung, PtGA und PhyGA, beide bewertet auf einer VAS von 0 bis 100 mm (höhere Werte weisen auf eine stärkere Betroffenheit aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei ein höherer Wert eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigt. CDAI <=2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, >2,8 bis 10 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, >10 bis 22 zeigt eine moderate Krankheitsaktivität an und >22 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Baseline, Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 und 63
Prozentsatz der Teilnehmer, die die booleschen Remissionskriterien des American College of Rheumatology – European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) erreicht haben
Zeitfenster: Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
ACR-EULAR Boolesche Definition des Remissionsteilnehmers muss alle der folgenden Bedingungen erfüllen: TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=10 mg/L, PtGA auf einer Skala von 0-100 mm, höhere Werte weisen auf eine größere bedingte Zuneigung hin zur Krankheitsaktivität.
Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) kleiner oder gleich (<=) 3.3
Zeitfenster: Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC, beide basierend auf einer 28-Joint-Bewertung, PtGA und PhyGA, beide bewertet auf einer VAS von 0 bis 100 mm (höhere Werte weisen auf eine stärkere Betroffenheit aufgrund der Krankheitsaktivität hin) und CRP (mg /L). Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 86, wobei ein höherer Wert eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigt. SDAI <=3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, >3,4 bis 11 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, >11 bis 26 zeigt eine moderate Krankheitsaktivität an und >26 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8
Zeitfenster: Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
CDAI ist die numerische Summe von vier Ergebnisparametern: TJC und SJC, beide basierend auf einer 28-Joint-Bewertung, PtGA und PhyGA, beide bewertet auf einer VAS von 0 bis 100 mm (höhere Werte weisen auf eine stärkere Betroffenheit aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei ein höherer Wert eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigt. CDAI <=2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, >2,8 bis 10 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, >10 bis 22 zeigt eine moderate Krankheitsaktivität an und >22 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit vereinfachtem Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) <=11
Zeitfenster: Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC, beide basierend auf einer 28-Joint-Bewertung, PtGA und PhyGA, beide bewertet auf einer VAS von 0 bis 100 mm (höhere Werte weisen auf eine stärkere Betroffenheit aufgrund der Krankheitsaktivität hin) und CRP (mg /L). Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 86, wobei ein höherer Wert eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigt. SDAI <=3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, >3,4 bis 11 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, >11 bis 26 zeigt eine moderate Krankheitsaktivität an und >26 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=10
Zeitfenster: Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
CDAI ist die numerische Summe von vier Ergebnisparametern: TJC und SJC, beide basierend auf einer 28-Joint-Bewertung, PtGA und PhyGA, beide bewertet auf einer VAS von 0 bis 100 mm (höhere Werte weisen auf eine stärkere Betroffenheit aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei ein höherer Wert eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigt. CDAI <=2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, >2,8 bis 10 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, >10 bis 22 zeigt eine moderate Krankheitsaktivität an und >22 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score 28-4 (DAS28-4) C-reaktives Protein (CRP) <=3,2
Zeitfenster: Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, basierend auf einer Bewertung mit 28 Gelenken. DAS28-4 (CRP) wurde aus der Anzahl schmerzhafter Gelenke von 28 Gelenken (TJC28) und der Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken (SJC28), CRP (mg/l) und PtGA auf einem 100-mm-VAS (VAS: Scores) berechnet von 0 mm [sehr gut] bis 100 mm [am schlechtesten], höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin). Gesamt-DAS28-4 (CRP)-Score-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score zeigt eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an und > 3,2 bis <= 5,1 zeigt eine moderate Krankheitsaktivität an, > 5,1 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an und DAS28-4 (CRP) < 2,6 zeigt eine Remission an. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP in mg/L +1) + 0,014*PtGA in mm+ 0,96.
Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
Anzahl der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 20 Prozent (%) (ACR20) Ansprechen
Zeitfenster: Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
Das ACR20-Ansprechen ist eine Verbesserung von >= 20 % bei TJC (28) und SJC (28) und >= 20 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernkriterien: 1) PGA bei Arthritis, 2) PtGA bei Arthritis, 3) Teilnehmerbeurteilung von Arthritisschmerzen, 4) Teilnehmerbeurteilung von funktioneller Behinderung durch HAQ-DI und 5) CRP (mg/L) bei jedem Besuch. PGA: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt auf VAS, 0 (sehr gut) bis 100 mm (schlimmste Arthritis), höhere Werte = schlechter Zustand. PtGA: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Teilnehmer auf VAS, 0 mm (sehr gut) bis 100 mm (schlechtester Arthritiszustand), höhere Werte = schlechterer Zustand. Bewertung der Arthritisschmerzen durch den Teilnehmer: bewertet auf VAS, 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (stärkster Schmerz), höhere Punktzahl = mehr Schmerzen. HAQ-DI: Beurteilung der funktionellen Behinderung, Punktzahl: 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht möglich), höhere Punktzahl = stärkere Behinderung.
Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50).
Zeitfenster: Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
Das ACR50-Ansprechen ist eine >= 50 %ige Verbesserung bei TJC (28) und SJC (28) und >= 50 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernkriterien: 1) PGA bei Arthritis, 2) PtGA bei Arthritis, 3) Teilnehmerbeurteilung von Arthritisschmerzen, 4) Teilnehmerbeurteilung von funktioneller Behinderung durch HAQ-DI und 5) CRP (mg/l) bei jedem Besuch. PGA: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt auf VAS, 0 (sehr gut) bis 100 mm (schlimmste Arthritis), höhere Werte = schlechter Zustand. PtGA: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Teilnehmer auf VAS, 0 mm (sehr gut) bis 100 mm (schlechtester Arthritiszustand), höhere Werte = schlechterer Zustand. Bewertung der Arthritisschmerzen durch den Teilnehmer: bewertet auf VAS, 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (stärkster Schmerz), höhere Punktzahl = mehr Schmerzen. HAQ-DI: Beurteilung der funktionellen Behinderung, Punktzahl: 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht möglich), höhere Punktzahl = stärkere Behinderung.
Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70).
Zeitfenster: Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
Das ACR70-Ansprechen ist eine Verbesserung von >= 70 % bei TJC (28) und SJC (28) und >= 70 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernkriterien: 1) PGA bei Arthritis, 2) PtGA bei Arthritis, 3) Teilnehmerbeurteilung von Arthritisschmerzen, 4) Teilnehmerbeurteilung von funktioneller Behinderung durch HAQ-DI und 5) CRP (mg/L) bei jedem Besuch. PGA: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt auf VAS, 0 (sehr gut) bis 100 mm (schlimmste Arthritis), höhere Werte = schlechter Zustand. PtGA: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Teilnehmer auf VAS, 0 mm (sehr gut) bis 100 mm (schlechtester Arthritiszustand), höhere Werte = schlechterer Zustand. Bewertung der Arthritisschmerzen durch den Teilnehmer: bewertet auf VAS, 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (stärkster Schmerz), höhere Punktzahl = mehr Schmerzen. HAQ-DI: Beurteilung der funktionellen Behinderung, Punktzahl: 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht möglich), höhere Punktzahl = stärkere Behinderung.
Monat 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 und 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI) in den Monaten 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 , 51, 54, 57, 60 und 63
Zeitfenster: Baseline, Monate 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 und 63
HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens erlebt hat: Anziehen/Pflegen; entstehen; Essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und andere Aktivitäten. In diesen 8 Domänen wurden insgesamt 30 Artikel verteilt. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2= ​​große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0 (geringste Schwierigkeit) und 3 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen größere Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigen.
Baseline, Monate 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 und 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921133
  • 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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