Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av tofacitinib versus tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer hos personer med revmatoid artritt

21. juli 2021 oppdatert av: Pfizer

FASE 3B/4 RANDOMISERT SIKKERHETSENDPUNKTSTUDIE AV 2 DOSER TOFACITINIB I SAMMENLIGNING MED EN TUMOR NECROSIS FACTOR (TNF) INHIBITOR HOS PERSONER MED REVMATOID ARTRITT

Denne post-marketing studien er utformet for å sammenligne sikkerheten til tofacitinib versus TNF-hemmer med hensyn til alvorlige kardiovaskulære bivirkninger og maligniteter, unntatt ikke-melanom hudkreft når gitt til personer med revmatoid artritt. Andre sikkerhetshendelser, inkludert ikke-melanom hudkreft, leverhendelser, infeksjoner og effektparametere vil bli samlet inn og evaluert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4372

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa.
      • Caba, Argentina, C1055AAF
        • CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
      • Caba, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
      • San Isidro, Argentina, 1643
        • I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015ABO
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • C.a.b.a., Caba, Argentina, 1431
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Repatriation Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brasil
      • Rio Grande De Sul, Brasil, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • MG
      • Juiz De Fora, MG, Brasil, 36010-570
        • CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saùde SS Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SAO Paulo
      • São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
        • CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04032-060
        • AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
        • Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MBAL RUSe AD,
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MBAL Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2C9
        • Clinical Research and Arthritis Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
        • PROSALUD
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Ltda.
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro de Investigaciones Clinica del Country
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Colombia, 112201
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
        • SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630075
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185000
        • GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
    • St.petersburg
      • St. Petersburg, St.petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arthritis And Rheumatism Associates LLC
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • ProHealth Partners
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Placentia, California, Forente stater, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Robin K. Dore M.D., Inc.
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Desert Valley Medical Group
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • RASF-Clinical Research Center, Inc
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Dr.Robert W. Levin MDOffice of
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • International Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • University of Florida - Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Urgent Care
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30115
        • Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Midwest Clinical Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein & Associates, M.D.,P.A.
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
        • Bronson Healthcare Group
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Rheumatology Specialists
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Shores Rheumatology P.C.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
      • Mendota Heights, Minnesota, Forente stater, 55118
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Steinberg Diagnostics
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • EmergeOrtho,P.A.
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Frycare outpatient imaging Center
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • The Arthritis Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Rheumatology Associates, P.A.
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Medical Center Research, LLC
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • HKG
      • Chai Wan, HKG, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordan, 22110
        • King Abdullah University Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang, Department of Medicine
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • Timaru Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
      • Lima, Peru, 11
        • ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
      • Lima, Peru, 1
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-281
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigaction de Diego
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Bratislava - Petrzalka, Slovakia, 851 01
        • ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
      • Dunajska Streda, Slovakia, 929 01
        • AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
      • Partizanske, Slovakia, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Reumex s.r.o
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Hospital Plató
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spania, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
  • Storbritannia
      • Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Pharmacy Department
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH152JB
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Storbritannia, IG3 8YB
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Sør-Afrika
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre-
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sør-Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research Site
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials cc
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Brno - Zidenice, Tsjekkia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky ustav.
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tsjekkia, 76001
        • PV - MEDICAL s.r.o.
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tsjekkia, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 11, Czech Republic, Tsjekkia, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o.
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Aydin, Tyrkia, 09010
        • Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Tyrkia, 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Tyrkia, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
      • Sivas, Tyrkia, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig revmatoid artritt
  • Tar metotreksat uten tilstrekkelig kontroll av symptomene
  • Har minst én kardiovaskulær risikofaktor (f.eks. nåværende røyker, høyt blodtrykk, høyt kolesterolnivå, diabetes mellitus, hjerteinfarkt, familiehistorie med koronar hjertesykdom, ekstraartikulær RA-sykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig infeksjon
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm 1
Legemiddel: tofacitinib
Oral tablett, 5 mg to ganger daglig
Legemiddel: tofacitinib
Oral tablett, 10 mg BID
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm 2
Legemiddel: tofacitinib
Oral tablett, 5 mg to ganger daglig
Legemiddel: tofacitinib
Oral tablett, 10 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 3
TNF-hemmerarm - adalimumab vil bli brukt i USA, Canada og Puerto Rico; etanercept vil bli brukt i alle andre land.
Biologisk: adalimumab
Ferdigfylt sprøyte, 40 mg subkutan injeksjon, annenhver uke
Andre navn:
  • Humira
Biologisk: etanercept
Ferdigfylt sprøyte, 50 mg subkutan injeksjon, hver uke
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate av bedømte maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft (NMSC)
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Forekomstrate (antall deltakere med hendelse per 100 deltakerår [PY]) ble definert som det totale antallet deltakere med tillatte hendelser delt på den totale (for alle kvalifiserte deltakerne) risikotiden for kohorten/behandlingsgruppen av interesse. Malignitetshendelser, unntatt NMSC, ble bedømt av en styringskomité. Risikoperioden (RP) var siste kontaktdato. Den siste kontaktdatoen var maksimalt (AE-startdato, AE-stoppdato, siste studiebesøksdato, uttaksdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltaker døde, var siste kontaktdato dødsdatoen. De første hendelsene ble talt i RP. Hvis en deltaker ikke hadde et arrangement eller hadde et arrangement, men utenfor risikoperioden, ble deltakeren sensurert på slutten av RP.
Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Insidensrate av bedømte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
MACE inkluderte kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og ikke-dødelig hjerneslag av enhver klassifisering, inkludert reversible fokale nevrologiske defekter med avbildningsbevis på en ny cerebral lesjon forenlig med iskemi eller blødning. Insidensraten ble definert som det totale antallet deltakere med tillatte hendelser delt på den totale (for alle kvalifiserte deltakerne) risikotiden for kohorten/behandlingsgruppen av interesse. Risikoperioden (RP) var minimum siste kontaktdato eller siste studiebehandlingsdosedato + 60 dager. Den siste kontaktdatoen var maksimalt (AE-startdato, AE-stoppdato, siste studiebesøksdato, uttaksdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltaker døde, var siste kontaktdato dødsdatoen. De første hendelsene ble talt i RP. Hvis en deltaker ikke hadde et arrangement eller hadde et arrangement, men utenfor risikoperioden, ble deltakeren sensurert på slutten av RP.
Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Ikke-dødelig hjerneslag inkluderte reversible fokale nevrologiske defekter med bildebevis på en ny cerebral lesjon forenlig med iskemi eller blødning. Insidensraten ble definert som det totale antallet deltakere med tillatte hendelser delt på den totale (for alle kvalifiserte deltakerne) risikotiden for kohorten/behandlingsgruppen av interesse. Risikoperioden (RP) var minimum siste kontaktdato eller siste studiebehandlingsdosedato + 60 dager. Den siste kontaktdatoen var maksimalt (AE-startdato, AE-stoppdato, siste studiebesøksdato, uttaksdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltaker døde, var siste kontaktdato dødsdatoen. De første hendelsene ble talt i RP. Hvis en deltaker ikke hadde et arrangement eller hadde et arrangement, men utenfor risikoperioden, ble deltakeren sensurert på slutten av RP.
Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Insidensraten ble definert som det totale antallet deltakere med tillatte hendelser delt på den totale (for alle kvalifiserte deltakerne) risikotiden for kohorten/behandlingsgruppen av interesse. Risikoperioden (RP) var minimum siste kontaktdato eller siste studiebehandlingsdosedato + 60 dager. Den siste kontaktdatoen var maksimalt (AE-startdato, AE-stoppdato, siste studiebesøksdato, uttaksdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltaker døde, var siste kontaktdato dødsdatoen. De første hendelsene ble talt i RP. Hvis en deltaker ikke hadde et arrangement eller hadde et arrangement, men utenfor risikoperioden, ble deltakeren sensurert på slutten av RP.
Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Forekomstrate av bedømte opportunistiske infeksjonshendelser, inkludert tuberkulose
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Opportunistiske infeksjoner (OI) ble gjennomgått og dømt av den opportunistiske infeksjonsvurderingskomiteen (OIRC). Insidensraten ble definert som det totale antallet deltakere med tillatte hendelser delt på den totale (for alle kvalifiserte deltakerne) risikotiden for kohorten/behandlingsgruppen av interesse. Risikoperioden (RP) var minimum siste kontaktdato eller siste studiebehandlingsdosedato + 28 dager. Den siste kontaktdatoen var maksimalt (AE-startdato, AE-stoppdato, siste studiebesøksdato, uttaksdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltaker døde, var siste kontaktdato dødsdatoen. De første hendelsene ble talt i RP. Hvis en deltaker ikke hadde et arrangement eller hadde et arrangement, men utenfor risikoperioden, ble deltakeren sensurert på slutten av RP.
Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Insidensrate av bedømte leverhendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Leverhendelser (bedømt) inkluderte legemiddelindusert leverskade (DILI) - sannsynlig, høyst sannsynlig og sikker, DILI - oppført separat, DILI - tilfeller som møter klassifisering og alvorlighetsgrad, deltakere med forhøyede transaminasenivåer større enn (>) 1* øvre grense av normal (ULN), større enn eller lik (>=) 3*ULN, >=5*ULN (basert på laboratorieverdier). Insidensraten var det totale antallet deltakere med tillatte hendelser delt på total (for alle kvalifiserte deltakere) tid i risiko for kohorten/behandlingsgruppen av interesse. Risikoperioden (RP) var minimum Risikoperioden (RP) var minimum siste kontaktdato eller siste studiebehandlingsdosedato + 28 dager. Siste kontaktdato var maksimalt (AE-startdato, AE-stoppdato, siste studiebesøksdato, uttaksdato, telefonkontaktdato). Ved dødsfall var siste kontaktdato dødsdato. De første hendelsene regnet i RP. Deltakeren hadde ikke en hendelse eller hadde en hendelse utenfor risikoperioden ble sensurert ved slutten av RP.
Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Forekomstrate av bedømte kardiovaskulære hendelser andre enn store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Kardiovaskulære hendelser (bedømt) var død (koronar og ikke-koronar), MI, all koronar revaskularisering, ustabil angina, ny iskemisk hjertesykdom, hjerneslag (fatal og ikke-dødelig), forbigående iskemisk angrep (TIA), kongestiv hjertesvikt (CHF). ), perifer arteriell vaskulær sykdom (PAVD), dyp venetrombose, lungeemboli, arteriell emboli, arteriell trombose. Insidensraten var totalt antall deltakere med tillatte hendelser delt på total (for alle kvalifiserte deltakere) tid med risiko for kohort/behandlingsgruppe av interesse. Risikoperiode (RP) var minimum siste kontaktdato eller siste studiebehandlingsdosedato + 28 dager. Siste kontaktdato var maksimalt (AE-startdato, AE-stoppdato, siste studiebesøksdato, uttaksdato, telefonkontaktdato). Ved dødsfall var siste kontaktdato dødsdato. De første hendelsene regnet i RP. Deltakeren hadde ikke en hendelse eller hadde en hendelse utenfor risikoperioden ble sensurert ved slutten av RP.
Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: AE: Grunnlinje opp til minimum siste kontaktdato eller siste studiebehandlingsdosedato +28 dager (maksimalt opptil 72 måneder); SAEs: Grunnlinje opp til minimum siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse etter behandling; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha årsakssammenheng med behandling eller bruk. SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse uansett dose: resulterte i død, livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i medfødt anomali. TEAE: hendelse som inntraff for første gang under effektiv behandlingsvarighet og ikke sett før behandlingsstart eller hendelse sett før behandlingsstart, men økt alvorlighetsgrad under behandling. Risikoperiode (RP) for AE: minimum siste kontaktdato eller siste studiebehandlingsdosedato+28 dager. RP for SAE: siste kontaktdato. Siste kontaktdato var maksimal: AE-start, AE-stopp, siste studiebesøk, uttak og telefonkontakt. Ved dødsfall var siste kontakt dødsdato. De første hendelsene regnet i RP. Deltakeren hadde ikke arrangement eller hadde hendelse utenfor risikoperioden ble sensurert ved slutten av RP.
AE: Grunnlinje opp til minimum siste kontaktdato eller siste studiebehandlingsdosedato +28 dager (maksimalt opptil 72 måneder); SAEs: Grunnlinje opp til minimum siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Klinisk signifikante laboratorieavvik: Hematologi: hemoglobin, hematokrit, erytrocytter med primærkriterier som mindre enn [<] 0,8* nedre normalgrense [LLN]), blodplater (<0,5* LLN; >1,75* ULN), leukocytter (<0,6*LLN; >1,5*ULN), lymfocytter, lymfocytter/leukocytter, nøytrofiler, nøytrofiler/leukocytter (<0,8*LLN; >1,2*ULN), eosinofiler, eosinofiler/leukocytter, monocytter, monocytter monocytter/leukocytter (>1,2*ULN); urinanalyse: uringlukose, urinprotein, urinhemoglobin og leukocyttesterase (>=1); kjemi: bilirubin, indirekte bilirubin (>1,5*ULN) aspartataminotransferase, alaninaminotransferase (>3,0*ULN), kreatinin, triglyserider, kolesterol (>1,3*ULN) og HDL-kolesterol (<0,8*LLN). Risikoperiode (RP) var minimum siste kontaktdato eller siste studiebehandlingsdosedato +28 dager. Siste kontaktdato var (dødsdato eller maksimalt antall datoer: AE-start, AE-stopp, siste studiebesøk, uttak, telefonkontakt). Deltakere uten arrangement eller arrangement utenfor RP ble sensurert ved slutten av RP.
Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Forekomstrate av bedømte dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Død av alle årsaker ble definert som dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak i løpet av studiet. Insidensraten ble definert som det totale antallet deltakere med tillatte hendelser delt på den totale (for alle kvalifiserte deltakerne) risikotiden for kohorten/behandlingsgruppen av interesse. Forekomstrate av dødsfall av alle årsaker (bedømt av bedømmelseskomiteen) ble rapportert i dette utfallsmålet. Risikoperioden (RP) var minimum siste kontaktdato eller siste studiebehandlingsdosedato + 28 dager. Den siste kontaktdatoen var maksimalt (AE-startdato, AE-stoppdato, siste studiebesøksdato, uttaksdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltaker døde, var siste kontaktdato dødsdatoen. De første hendelsene ble talt i RP. Hvis en deltaker ikke hadde et arrangement eller hadde et arrangement, men utenfor risikoperioden, ble deltakeren sensurert på slutten av RP.
Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Antall deltakere med grunner for permanent eller midlertidig seponering av studiemedisin
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Antall deltakere som permanent eller midlertidig avbrøt studiemedisinen på grunn av bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger, koronavirussykdom 2019 (COVID 19) relaterte bivirkninger og herpes zoster ble rapportert. Risikoperioden (RP) var minimum siste kontaktdato eller siste studiebehandlingsdosedato + 28 dager. Den siste kontaktdatoen var maksimalt (AE-startdato, AE-stoppdato, siste studiebesøksdato, uttaksdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltaker døde, var siste kontaktdato dødsdatoen. De første hendelsene ble talt i RP. Hvis en deltaker ikke hadde et arrangement eller hadde et arrangement, men utenfor risikoperioden, ble deltakeren sensurert på slutten av RP.
Grunnlinje frem til siste kontaktdato (maksimalt opptil 72 måneder)
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28-4 (DAS28-4) C-reaktivt protein (CRP) ved måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt basert på en 28-ledds vurdering. DAS28-4 (CRP) ble beregnet fra antall smertefulle ledd av 28 ledd (TJC28) og antall hovne ledd av 28 ledd (SJC28), CRP (milligram per liter [mg/L]) og pasientens globale vurdering av sykdom aktivitet (PtGA) på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (poeng fra 0 millimeter [mm] [veldig bra] til 100 mm [dårligst], høyere skår indikerte dårligere helsetilstand). Totalt DAS28-4 (CRP) scoreområde: 0 til 9,4, høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet og > 3,2 til <=5,1 indikerer moderat sykdomsaktivitet, >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, og DAS28-4 (CRP) < 2,6 indikerer remisjon. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP i mg/L +1) + 0,014*PtGA i mm+ 0,96; ln = naturlig logaritme, sqrt = kvadratrot.
Grunnlinje, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)-poengsum ved måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC begge basert på en 28-leds vurdering, PtGA og leges globale vurdering av helse (PhyGA) begge vurdert på en 0 til 100 mm VAS (høyere skårer indikerer større hengivenhet på grunn av sykdom) aktivitet) og CRP (mg/L). SDAI total poengsum varierer fra 0 til 86 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet. SDAI <=3,3 indikerer sykdomsremisjon, >3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet >11 til 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet, og >26 indikerer høy sykdomsaktivitet. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Grunnlinje, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score ved måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
CDAI er den numeriske summen av fire utfallsparametere: TJC og SJC begge basert på en 28-ledds vurdering, PtGA og PhyGA begge vurdert på en 0 til 100 mm VAS (høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). CDAI total poengsum varierer fra 0 til 76 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet. CDAI <=2,8 indikerer sykdomsremisjon, >2,8 til 10 indikerer lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >22 indikerer høy sykdomsaktivitet. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Grunnlinje, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
Prosentandel av deltakere som oppnådde observert American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) boolske remisjonskriterier
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
ACR-EULAR Boolsk-basert definisjon av remisjonsdeltaker må tilfredsstille alle følgende: TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=10 mg/L, PtGA på en 0-100 mm skala, høyere skår indikerer større hengivenhet pga. til sykdomsaktivitet.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Prosentandel av deltakere med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) mindre enn eller lik (<=) 3.3
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC begge basert på en 28-leds vurdering, PtGA og PhyGA begge vurdert på en 0 til 100 mm VAS (høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet), og CRP (mg /L). SDAI total poengsum varierer fra 0 til 86 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet. SDAI <=3,3 indikerer sykdomsremisjon, >3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet >11 til 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet, og >26 indikerer høy sykdomsaktivitet. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
CDAI er den numeriske summen av fire utfallsparametere: TJC og SJC begge basert på en 28-ledds vurdering, PtGA og PhyGA begge vurdert på en 0 til 100 mm VAS (høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). CDAI total poengsum varierer fra 0 til 76 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet. CDAI <=2,8 indikerer sykdomsremisjon, >2,8 til 10 indikerer lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >22 indikerer høy sykdomsaktivitet. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Prosentandel av deltakere med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) <=11
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC begge basert på en 28-leds vurdering, PtGA og PhyGA begge vurdert på en 0 til 100 mm VAS (høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet), og CRP (mg /L). SDAI total poengsum varierer fra 0 til 86 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet. SDAI <=3,3 indikerer sykdomsremisjon, >3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet >11 til 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet, og >26 indikerer høy sykdomsaktivitet. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=10
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
CDAI er den numeriske summen av fire utfallsparametere: TJC og SJC begge basert på en 28-ledds vurdering, PtGA og PhyGA begge vurdert på en 0 til 100 mm VAS (høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). CDAI total poengsum varierer fra 0 til 76 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet. CDAI <=2,8 indikerer sykdomsremisjon, >2,8 til 10 indikerer lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >22 indikerer høy sykdomsaktivitet. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng 28-4 (DAS28-4) C-reaktivt protein (CRP) <=3,2
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt basert på en 28-ledds vurdering. DAS28-4 (CRP) ble beregnet fra antall smertefulle ledd av 28 ledd (TJC28) og antall hovne ledd av 28 ledd (SJC28), CRP (mg/L) og PtGA på en 100 mm VAS (VAS: score). fra 0 mm [veldig godt] til 100 mm [dårligst], høyere skårer indikerte verre helsetilstand). Totalt DAS28-4 (CRP) scoreområde: 0 til 9,4, høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet og > 3,2 til <=5,1 indikerer moderat sykdomsaktivitet, >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, og DAS28-4 (CRP) < 2,6 indikerer remisjon. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP i mg/L +1) + 0,014*PtGA i mm+ 0,96.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 20 prosent (%) (ACR20) svar
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
ACR20-respons er en >= 20 % forbedring i TJC (28) og SJC (28) og >=20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernekriteriene: 1) PGA for leddgikt, 2) PtGA for leddgikt, 3) deltakers vurdering av leddgiktsmerte, 4) deltakers vurdering av funksjonshemming ved HAQ-DI, og 5) CRP (mg/L) ved hvert besøk. PGA: leges globale vurdering av leddgikt på VAS, 0 (veldig bra) til 100 mm (verste leddgikt), høyere score=verre tilstand. PtGA: deltakerens globale vurdering av leddgikt på VAS, 0 mm (veldig bra) til 100 mm (verste leddgikttilstand), høyere skår = dårligere tilstand. Deltakerens vurdering av leddgiktsmerte: vurdert på VAS, 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (sterkste smerte), høyere skår = mer smerte. HAQ-DI: funksjonshemmingsevaluering, score: 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (ikke i stand til å gjøre), høyere score = mer funksjonshemming.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
ACR50-respons er en >= 50 % forbedring i TJC (28) og SJC (28) og >=50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernekriteriene: 1) PGA for leddgikt, 2) PtGA for leddgikt, 3) deltakers vurdering av leddgiktsmerte, 4) deltakers vurdering av funksjonshemming ved HAQ-DI, og 5) CRP (mg/L) ved hvert besøk. PGA: leges globale vurdering av leddgikt på VAS, 0 (veldig bra) til 100 mm (verste leddgikt), høyere score=verre tilstand. PtGA: deltakerens globale vurdering av leddgikt på VAS, 0 mm (veldig bra) til 100 mm (verste leddgikttilstand), høyere skår = dårligere tilstand. Deltakerens vurdering av leddgiktsmerte: vurdert på VAS, 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (sterkste smerte), høyere skår = mer smerte. HAQ-DI: funksjonshemmingsevaluering, score: 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (ikke i stand til å gjøre), høyere score = mer funksjonshemming.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
ACR70-responsen er en >= 70 % forbedring i TJC (28) og SJC (28) og >=70 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernekriteriene: 1) PGA for leddgikt, 2) PtGA for leddgikt, 3) deltakers vurdering av leddgiktsmerte, 4) deltakers vurdering av funksjonshemming ved HAQ-DI, og 5) CRP (mg/L) ved hvert besøk. PGA: leges globale vurdering av leddgikt på VAS, 0 (veldig bra) til 100 mm (verste leddgikt), høyere score=verre tilstand. PtGA: deltakerens globale vurdering av leddgikt på VAS, 0 mm (veldig bra) til 100 mm (verste leddgikttilstand), høyere skår = dårligere tilstand. Deltakerens vurdering av leddgiktsmerte: vurdert på VAS, 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (sterkste smerte), høyere skår = mer smerte. HAQ-DI: funksjonshemmingsevaluering, score: 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (ikke i stand til å gjøre), høyere score = mer funksjonshemming.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ved månedene 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 , 51, 54, 57, 60 og 63
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden en deltaker har opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av dagliglivsaktiviteter: påkledning/stell; oppstår; spiser; gå; å nå; grep; hygiene; og andre aktiviteter. Det var totalt 30 varer fordelt på disse 8 domenene. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0= ingen vanskeligheter; 1= noen vanskeligheter; 2= ​​mye vanskeligheter; 3= kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Totalt mulig poengsumsområde 0 (minst vanskelighetsgrad) og 3 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere poengsum indikerer mer vanskeligheter mens du utfører daglige aktiviteter.
Grunnlinje, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921133
  • 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tofacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere