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Estudo de segurança de tofacitinibe versus inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) em indivíduos com artrite reumatoide

21 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE ENDPOINT DE SEGURANÇA RANDOMIZADO DE FASE 3B/4 DE 2 DOSES DE TOFACITINIB EM COMPARAÇÃO COM UM INIBIDOR DO FATOR DE NECROSE TUMORAL (TNF) EM INDIVÍDUOS COM ARTRITE REUMATÓIDE

Este estudo pós-comercialização foi elaborado para comparar a segurança de tofacitinibe versus inibidor de TNF em relação a eventos adversos cardiovasculares graves e malignidades, excluindo cânceres de pele não melanoma quando administrado a indivíduos com artrite reumatoide. Outros eventos de segurança, incluindo câncer de pele não melanoma, eventos hepáticos, infecções e parâmetros de eficácia serão coletados e avaliados no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite, Reumatóide

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4372

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1428
    - Consultorios Reumatologicos Pampa.
  - Caba, Argentina, C1055AAF
    - CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
  - Caba, Argentina, C1417EYG
    - Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
  - Cordoba, Argentina, 5016
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
  - San Isidro, Argentina, 1643
    - I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
  - San Juan, Argentina, 5400
    - CER San Juan
- Caba
  - Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015ABO
    - OMI- Organización Médica de Investigación
  - C.a.b.a., Caba, Argentina, 1431
    - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
- Santa FE
  - Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
    - Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Centro Medico Privado de Reumatologia
Austrália
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
    - St. Vincent's Hospital (Melbourne)
  - Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
    - Austin Repatriation Hospital
  - Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
    - Austin Health - Repatriation Hospital
- Western Australia
  - Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
    - RK Will Pty Ltd
Brasil
- - Rio Grande De Sul, Brasil, 90560-030
    - Hospital Moinhos de Vento
  - Sao Paulo, Brasil, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
- BA
  - Salvador, BA, Brasil, 40150-150
    - SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
- Espírito Santo
  - Vitoria, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
- MG
  - Juiz De Fora, MG, Brasil, 36010-570
    - CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
    - Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
- PR
  - Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
    - EDUMED - Educação em Saùde SS Ltda
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
    - CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
- SAO Paulo
  - São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
- SP
  - Campinas, SP, Brasil, 13015-001
    - Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
    - Hospital Israelita Albert Einstein
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
    - CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04032-060
    - AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
    - Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
    - Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
Bulgária
- - Pleven, Bulgária, 5800
    - UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
  - Plovdiv, Bulgária, 4000
    - MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
  - Ruse, Bulgária, 7002
    - MBAL RUSe AD,
  - Sofia, Bulgária, 1612
    - UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
  - Varna, Bulgária, 9010
    - MBAL Sveta Marina EAD
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
    - Rheumatology Research Associates
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
    - PerCuro Clinical Research Limited
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
    - Medicine Professional Corporation
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8X2C9
    - Clinical Research and Arthritis Centre
- Quebec
  - Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
    - Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
    - Centre De Recherche Musculo-Squelettique
Chile
- Metropolitana
  - Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
    - PROSALUD
- Region DE LA Araucania
  - Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4790928
    - Centro Medico de Reumatologia Ltda.
- Region Metropolitana
  - Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
    - Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    - Guangdong General Hospital
Colômbia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colômbia
    - Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colômbia
    - Centro de Investigaciones Clinica del Country
  - Bogota D.C., Cundinamarca, Colômbia, 112201
    - Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
  - Chia, Cundinamarca, Colômbia, 250001
    - Preventive Care S.A.S.
- Santander
  - Bucaramanga, Santander, Colômbia
    - Servimed S.A.S
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 841 04
    - Neštátna Reumatologická Ambulancia
  - Bratislava - Petrzalka, Eslováquia, 851 01
    - ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
  - Dunajska Streda, Eslováquia, 929 01
    - AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
  - Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
    - ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
  - Partizanske, Eslováquia, 958 01
    - REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
  - Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
    - Reumex s.r.o
  - Trnava, Eslováquia, 91701
    - Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Espanha, 08006
    - Hospital Plató
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Malaga, Espanha, 29009
    - Hospital Regional Universitario de Malaga
  - Sevilla, Espanha, 41009
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
- Badajoz
  - Merida, Badajoz, Espanha, 06800
    - Hospital de Merida
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- LA Coruna
  - Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15705
    - Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
    - Hospital Universitario de Cruces
  - Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
    - Hospital Universitario de Basurto
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7201
    - University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama, PC
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    - Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - Arthritis And Rheumatism Associates LLC
- California
  - Covina, California, Estados Unidos, 91722
    - Medvin Clinical Research
  - Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
    - Med Investigations, Inc.
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
    - Talbert Medical Group
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
    - ProHealth Partners
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Keck Medicine of USC
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - California Medical Research Associates Inc
  - Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
    - Desert Medical Advances
  - Placentia, California, Estados Unidos, 92870
    - Medvin Clinical Research
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sierra Rheumatology, Inc.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - San Diego Arthritis Medical Clinic
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    - Harbor Ucla Medical Center
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
  - Tustin, California, Estados Unidos, 92780
    - Robin K. Dore M.D., Inc.
  - Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
    - Medvin Clinical Research
  - Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    - Ventura Clinical Trials
  - Victorville, California, Estados Unidos, 92395
    - Desert Valley Medical Group
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90602
    - Medvin Clinical Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
    - Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - RASF-Clinical Research Center, Inc
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Bay Area Arthritis and Osteoporosis
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
    - Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Dr.Robert W. Levin MDOffice of
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
    - International Medical Research
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
    - Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - University of Florida - Rheumatology at ACC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
    - Doctors Research Institute
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
    - San Marcus Research Clinic
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
    - Ocala Rheumatology Research Center
  - Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    - Advanced Clinical Research of Orlando
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Rheumatology Associates of Central Florida, PA
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
    - Omega Research Consultants, LLC
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    - Millennium Research
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
    - Arthritis Research Of Florida, Inc.
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
    - Arthritis Center, Inc.
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Advanced Medical Research Center
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Advanced Urgent Care
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
  - Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
    - Florida Medical Clinic, P.A.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
  - Canton, Georgia, Estados Unidos, 30115
    - Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Coeur D'Alene Arthritis Clinic
- Illinois
  - Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
    - Quincy Medical Group
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Springfield Clinic
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
    - Diagnostic Rheumatology and Research PC
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Midwest Clinical Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
    - Professional Research Network of Kansas, LLC
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
    - Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
    - Klein & Associates, M.D.,P.A.
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
    - Arthritis Treatment Center
  - Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    - Klein & Associates, MD, PA
  - Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    - The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
    - Phase Iii Clinical Research
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
    - Bronson Healthcare Group
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Research Institute
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
    - Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Jasper Clinic, Inc.
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Rheumatology Specialists
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - June DO,PC
  - Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
    - Shores Rheumatology P.C.
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
    - St. Paul Rheumatology, PA
  - Mendota Heights, Minnesota, Estados Unidos, 55118
    - Center For Diagnostic Imaging
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    - Kansas City Internal Medicine
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
    - Clinvest Research, LLC
- Montana
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier View Research Institute
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    - Physician Research Collaboration, LLC
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Westroads Clinical Research, Inc.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University of Nevada School of Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Steinberg Diagnostics
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Arthritis Center of Reno
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    - Nashua Rheumatology
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
    - Summit Medical Group
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - Northwell Health Division of Rheumatology
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
    - EmergeOrtho,P.A.
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Physicians East, PA
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - PMG Research of Hickory LLC
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - Frycare outpatient imaging Center
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
    - PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Carolina Arthritis Associates
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - St. Alexius Medical Center
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Health Center - Medical Arts
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
    - STAT Research, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Lynn Health Science Institute
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - Health Research of Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
    - The Arthritis Group
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC Lupus Center of Excellence
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Clinical Research Center of Reading, LLC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    - Rheumatology Associates, P.A.
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Innovative Clinical Research, LLC
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Piedmont Arthritis Clinic, PA
  - Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    - Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
  - Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
    - Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - West Tennessee Research Institute
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - Rheumatology Consultants, PLLC
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Center For Inflammatory Disease
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
    - Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Austin Regional Clinic
  - Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
    - Trinity Universal Research Associates, Inc
  - Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
    - Pioneer Research Solutions, Inc.
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Arthritis Centers of Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
    - Accurate Clinical Management, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Rheumatic Disease Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
    - Accurate Clinical Research, Inc.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Houston Institute For Clinical Research
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Accurate Clinical Management, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
    - Medical Center Research, LLC
  - League City, Texas, Estados Unidos, 77573
    - Accurate Clinical Research, Inc.
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
    - Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
    - Southwest Rheumatology Research, LLC
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
    - Trinity Universal Research Associates, Inc.
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
  - Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
    - Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
    - Rheumatic Disease Center
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 115093
    - SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
  - Moscow, Federação Russa, 119049
    - SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
  - Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603005
    - SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630075
    - Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630099
    - Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
  - Petrozavodsk, Federação Russa, 185000
    - GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
  - Smolensk, Federação Russa, 214019
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
  - St. Petersburg, Federação Russa, 198260
    - Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
  - Yekaterinburg, Federação Russa, 620028
    - SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
  - Yekaterinburg, Federação Russa, 620149
    - Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
- St.petersburg
  - St. Petersburg, St.petersburg, Federação Russa, 197706
    - Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00290
    - Helsingin yliopistollinen keskussairaala
  - Hyvinkaa, Finlândia, 05800
    - Kiljavan Lääketutkimus Oy
  - Hyvinkaa, Finlândia, 05800
    - Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
Holanda
- - Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
    - Medical Center Leeuwarden
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Tuen Mun Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  - Shatin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
- HKG
  - Chai Wan, HKG, Hong Kong
    - Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
  - Beer Yaacov, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Haifa, Israel, 34362
    - Carmel Medical Center
  - Haifa, Israel, 31048
    - Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel-Hashomer, Israel, 52621
    - The Chaim Sheba Medical Center
Jordânia
- - Amman, Jordânia, 11184
    - Istishari Hospital
  - Irbid, Jordânia, 22110
    - King Abdullah University Hospital
Líbano
- - Lebanon, Líbano
    - Ain Wazein Hospital
- Beirut
  - Achrafieh, Beirut, Líbano
    - Hotel Dieu de France Hospital
Malásia
- Perak
  - Ipoh, Perak, Malásia, 30990
    - Hospital Raja Permaisuri Bainun
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
    - Sarawak General Hospital
- Selangor
  - Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
    - Hospital Selayang, Department of Medicine
México
- - Chihuahua, México, 31000
    - Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
  - Ciudad de Mexico, México, 11850
    - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  - San Luis Potosi, México, 78213
    - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  - San Luis Potosi, México, 78290
    - Unidad de Investigaciones Reumatologicas
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, México, 27000
    - Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
- Distrito Federal
  - Mexico, Distrito Federal, México, 07760
    - Consultorio de Reumatologia
  - Mexico, Distrito Federal, México, 14080
    - Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44160
    - Centro Integral en Reumatologia SA de CV
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44280
    - Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
- Michoacan
  - Morelia, Michoacan, México, 58070
    - Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
  - Morelia, Michoacan, México, 58249
    - Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
- Sinaloa
  - Culiacan, Sinaloa, México, 80000
    - Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, México, 97000
    - Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 2025
    - Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
  - Hamilton, Nova Zelândia, 3204
    - Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
  - Timaru, Nova Zelândia, 7910
    - Timaru Hospital
  - Wellington, Nova Zelândia, 6021
    - Wellington Hospital
Peru
- - Ankara, Peru, 06100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Ankara, Peru, 06100
    - Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
  - Arequipa, Peru, 04001
    - Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
  - Aydin, Peru, 09010
    - Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Gaziantep, Peru, 27310
    - Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Peru, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Izmir, Peru, 35180
    - Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
  - Kocaeli, Peru, 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Lima, Peru, 11
    - ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
  - Lima, Peru, 1
    - Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
  - Lima, Peru, 21
    - ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
  - Lima, Peru, 27
    - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
  - Lima, Peru, 27
    - Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
  - Lima, Peru, 33
    - Investigaciones Clinicas S.A.C.
  - Lima, Peru, 41
    - Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
  - Lima, Peru, 41
    - Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
  - Samsun, Peru, 55200
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
  - Sivas, Peru, 58140
    - Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
- LA Libertad
  - Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
    - Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-168
    - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
  - Elblag, Polônia, 82-300
    - Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
  - Gdynia, Polônia, 81-537
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
  - Gdynia, Polônia, 81-338
    - Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  - Katowice, Polônia, 40-081
    - Centrum Medyczne Pratia Katowice
  - Lublin, Polônia, 20-582
    - Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
  - Lublin, Polônia, 20-022
    - Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
  - Olsztyn, Polônia, 10-357
    - PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
  - Poznan, Polônia, 61-397
    - Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
  - Sopot, Polônia, 81-759
    - Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
  - Staszow, Polônia, 28-200
    - KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
  - Torun, Polônia, 87-100
    - Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
  - Warsaw, Polônia, 02-118
    - Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
  - Warszawa, Polônia, 01-868
    - Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  - Wroclaw, Polônia, 50-281
    - Synexus Polska Sp. z o.o.
  - Wroclaw, Polônia, 53-224
    - NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
- Mazowieckie
  - Nadarzyn, Mazowieckie, Polônia, 05-830
    - NZOZ Lecznica MAK-MED
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
    - ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Ponce Medical School Foundation, Inc.
  - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Fundacion de Investigaction de Diego
Reino Unido
- - Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
    - The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
    - Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
    - Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
    - University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
  - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
  - North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
    - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
    - Pharmacy Department
- Dorset
  - Poole, Dorset, Reino Unido, BH152JB
    - Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
- Essex
  - Goodmayes, Essex, Reino Unido, IG3 8YB
    - Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  - Bangkok, Tailândia, 10700
    - Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
  - Chiang Mai, Tailândia, 50200
    - Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
  - Songkhla, Tailândia, 90110
    - Prince of Songkla University
Taiwan
- - Changhua City, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital
  - Chia-Yi, Taiwan, 62247
    - Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
  - Taichung City, Taiwan
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan City, Taiwan, 33305
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
- Taiwan (r.o.c)
  - Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 61141
    - REVMACLINIC s.r.o.
  - Brno, Tcheca, 638 00
    - Revmatologie, s.r.o.
  - Brno - Zidenice, Tcheca, 615 00
    - Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
  - Ostrava, Tcheca, 722 00
    - Artroscan, s.r.o.
  - Praha 2, Tcheca, 128 50
    - Revmatologicky ustav.
  - Praha 4, Tcheca, 140 00
    - Revmatologicka ambulance
  - Zlin, Tcheca, 76001
    - PV - MEDICAL s.r.o.
- Czech Republic
  - Ostrava, Czech Republic, Tcheca, 702 00
    - Vesalion, s.r.o.
  - Praha 11, Czech Republic, Tcheca, 148 00
    - Mediscan Group, s.r.o.
África do Sul
- - Stellenbosch, África do Sul, 7600
    - Winelands Medical Research Centre-
- Eastern CAPE
  - Port Elizabeth, Eastern CAPE, África do Sul, 6045
    - Greenacres Hospital
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
    - WITS Clinical Research Site
  - Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
    - Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
    - Emmed Research
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
    - Jakaranda Hospital
- Kwa-zulu Natal
  - Durban, Kwa-zulu Natal, África do Sul, 4001
    - St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
- Western CAPE
  - Bellville, Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7530
    - Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
  - Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
    - Panorama Medical Centre
  - Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7405
    - Arthritis Clinical Research Trials cc
  - Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7925
    - University of Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Artrite reumatóide moderada a grave
Tomando metotrexato sem controle adequado dos sintomas
Ter pelo menos um fator de risco cardiovascular (por exemplo, fumante atual, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol, diabetes mellitus, história de ataque cardíaco, história familiar de doença cardíaca coronária, doença AR extra-articular)

Critério de exclusão:

Infecção atual ou recente
Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 1	Medicamento: tofacitinibe Comprimido oral, 5 mg BID Medicamento: tofacitinibe Comprimido oral, 10 mg BID
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 2	Medicamento: tofacitinibe Comprimido oral, 5 mg BID Medicamento: tofacitinibe Comprimido oral, 10 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de tratamento 3 Braço inibidor de TNF - adalimumabe será usado nos EUA, Canadá e Porto Rico; O etanercept será usado em todos os outros países.	Biológico: adalimumabe Seringa pré-cheia, injeção subcutânea de 40 mg, a cada duas semanas Outros nomes: Humira Biológico: etanercepte Seringa pré-cheia, injeção subcutânea de 50 mg, todas as semanas Outros nomes: Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Incidência de Malignidades Adjudicadas Excluindo Cânceres de Pele Não Melanoma (NMSC) Prazo: Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)	A taxa de incidência (número de participantes com evento por ano de 100 participantes [PY]) foi definida como o número total de participantes com eventos admissíveis dividido pelo tempo total (para todos os participantes qualificados) em risco para a coorte/grupo de tratamento de interesse. Eventos de malignidade, excluindo NMSC, foram julgados por um comitê gestor. O período de risco (PR) foi a data do último contato. A data do último contato foi no máximo (data de início de EA, data de término de EA, data da última visita do estudo, data de retirada, data de contato telefônico). Se um participante morreu, a última data de contato foi a data da morte. Os primeiros eventos foram contados dentro do RP. Se um participante não teve evento ou teve evento, mas fora do período de risco, o participante foi censurado ao final da RP.	Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)
Taxa de Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores Adjudicados (MACE) Prazo: Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)	MACE incluiu a morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) não fatal e acidente vascular cerebral não fatal de qualquer classificação, incluindo defeitos neurológicos focais reversíveis com evidência de imagem de uma nova lesão cerebral consistente com isquemia ou hemorragia. A taxa de incidência foi definida como o número total de participantes com eventos admissíveis dividido pelo tempo total (para todos os participantes qualificados) em risco para a coorte/grupo de tratamento de interesse. O período de risco (RP) foi o mínimo da data do último contato ou data da última dose do tratamento do estudo + 60 dias. A data do último contato foi no máximo (data de início de EA, data de término de EA, data da última visita do estudo, data de retirada, data de contato telefônico). Se um participante morreu, a última data de contato foi a data da morte. Os primeiros eventos foram contados dentro do RP. Se um participante não teve evento ou teve evento, mas fora do período de risco, o participante foi censurado ao final da RP.	Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

22 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

A3921133
2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tofacitinibe

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ainda não está recrutando

Iguratimod combinado com tofacitinib no tratamento da artrite reumatoide

Artrite reumatoide
Shanghai Zhongshan Hospital

Concluído

Efeito do Tofacitinibe no Tratamento da Vasculite Associada ao ANCA

Uso de drogas | Vasculite Associada ao ANCA | Desregulamentação da Via JAK-STAT

China
Vastra Gotaland Region

Ativo, não recrutando

Efeito do tratamento antiinflamatório versus treinamento manual na comorbidade neuropsiquiátrica em pacientes com AR (NeuMRA)

Depressão | Doenças Cerebrais | Dor | Fadiga | Artrite reumatoide | Declínio Cognitivo | Mão reumatismo

Suécia

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Incidência de AVC Não Fatal Prazo: Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)	AVC não fatal incluiu defeitos neurológicos focais reversíveis com evidência de imagem de uma nova lesão cerebral consistente com isquemia ou hemorragia. A taxa de incidência foi definida como o número total de participantes com eventos admissíveis dividido pelo tempo total (para todos os participantes qualificados) em risco para a coorte/grupo de tratamento de interesse. O período de risco (RP) foi o mínimo da data do último contato ou data da última dose do tratamento do estudo + 60 dias. A data do último contato foi no máximo (data de início de EA, data de término de EA, data da última visita do estudo, data de retirada, data de contato telefônico). Se um participante morreu, a última data de contato foi a data da morte. Os primeiros eventos foram contados dentro do RP. Se um participante não teve evento ou teve evento, mas fora do período de risco, o participante foi censurado ao final da RP.	Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)
Taxa de incidência de infarto do miocárdio não fatal Prazo: Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)	A taxa de incidência foi definida como o número total de participantes com eventos admissíveis dividido pelo tempo total (para todos os participantes qualificados) em risco para a coorte/grupo de tratamento de interesse. O período de risco (RP) foi o mínimo da data do último contato ou data da última dose do tratamento do estudo + 60 dias. A data do último contato foi no máximo (data de início de EA, data de término de EA, data da última visita do estudo, data de retirada, data de contato telefônico). Se um participante morreu, a última data de contato foi a data da morte. Os primeiros eventos foram contados dentro do RP. Se um participante não teve evento ou teve evento, mas fora do período de risco, o participante foi censurado ao final da RP.	Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)
Taxa de Incidência de Eventos de Infecção Oportunista Julgados, Incluindo Tuberculose Prazo: Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)	As infecções oportunistas (OI) foram revisadas e julgadas pelo comitê de revisão de infecções oportunistas (OIRC). A taxa de incidência foi definida como o número total de participantes com eventos admissíveis dividido pelo tempo total (para todos os participantes qualificados) em risco para a coorte/grupo de tratamento de interesse. O período de risco (RP) foi o mínimo da data do último contato ou data da última dose do tratamento do estudo + 28 dias. A data do último contato foi no máximo (data de início de EA, data de término de EA, data da última visita do estudo, data de retirada, data de contato telefônico). Se um participante morreu, a última data de contato foi a data da morte. Os primeiros eventos foram contados dentro do RP. Se um participante não teve evento ou teve evento, mas fora do período de risco, o participante foi censurado ao final da RP.	Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)
Taxa de incidência de eventos hepáticos julgados Prazo: Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)	Eventos hepáticos (julgados) incluíram lesão hepática induzida por drogas (DILI) - provável, altamente provável e definitiva, DILI - listada separadamente, DILI - casos que atendem à classificação e gravidade, participantes com elevações dos níveis de transaminase superiores a (>) 1* limite superior de normal (LSN), maior ou igual a (>=) 3LSN, >=5LSN (com base em valores laboratoriais). A taxa de incidência foi o número total de participantes com eventos admissíveis dividido pelo tempo total (para todos os participantes qualificados) em risco para a coorte/grupo de tratamento de interesse. O período de risco (RP) foi mínimo de O período de risco (RP) foi o mínimo da data do último contato ou data da última dose do tratamento do estudo + 28 dias. A data do último contato foi no máximo de (data de início de EA, data de término de EA, data da última visita do estudo, data de retirada, data de contato telefônico). Em caso de óbito, a data do último contato foi a data do óbito. Os primeiros eventos contados dentro do RP. O participante que não teve um evento ou teve um evento fora do período de risco foi censurado no final da RP.	Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)
Taxa de Incidência de Eventos Cardiovasculares Adjudicados, exceto Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) Prazo: Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)	Os eventos cardiovasculares (julgados) foram morte (coronária e não coronariana), IM, todas as revascularizações coronárias, angina instável, nova doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral (fatal e não fatal), ataque isquêmico transitório (AIT), insuficiência cardíaca congestiva (ICC ), doença vascular arterial periférica (PAVD), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, embolia arterial, trombose arterial. A taxa de incidência foi o número total de participantes com eventos admissíveis dividido pelo tempo total (para todos os participantes qualificados) em risco para coorte/grupo de tratamento de interesse. O período de risco (RP) foi o mínimo da data do último contato ou data da última dose do tratamento do estudo + 28 dias. A data do último contato foi no máximo de (data de início de EA, data de término de EA, data da última visita do estudo, data de retirada, data de contato telefônico). Em caso de óbito, a data do último contato foi a data do óbito. Os primeiros eventos contados dentro do RP. O participante que não teve um evento ou teve um evento fora do período de risco foi censurado no final da RP.	Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs) Prazo: EAs: linha de base até o mínimo da data do último contato ou data da última dose do tratamento do estudo +28 dias (máximo até 72 meses); SAEs: Linha de base até o mínimo da última data de contato (máximo até 72 meses)	AE foi qualquer ocorrência médica desagradável após o tratamento; evento não precisa necessariamente ter relação causal com o tratamento ou uso. SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose: resultou em morte, risco de vida, hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultou em anomalia congênita. TEAE: evento que ocorreu pela primeira vez durante a duração efetiva do tratamento e não foi observado antes do início do tratamento ou evento observado antes do início do tratamento, mas aumentou de gravidade durante o tratamento. Período de risco (RP) para EA: mínimo da data do último contato ou data da última dose do tratamento do estudo +28 dias. RP para SAEs: data do último contato. A data do último contato foi máxima: início de EA, parada de EA, última visita do estudo, desistência e contato telefônico. Em caso de óbito, o último contato foi a data do óbito. Os primeiros eventos contados dentro do RP. O participante não teve evento ou teve evento fora do período de risco foi censurado no final da RP.	EAs: linha de base até o mínimo da data do último contato ou data da última dose do tratamento do estudo +28 dias (máximo até 72 meses); SAEs: Linha de base até o mínimo da última data de contato (máximo até 72 meses)
Número de participantes com parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos Prazo: Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)	Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: Hematologia: hemoglobina, hematócrito, eritrócitos com critérios primários inferiores a [<] 0,8* limite inferior do normal [LLN]), plaquetas (<0,5* LLN; >1,75* LSN), leucócitos (<0,6LIN; >1,5ULN), linfócitos, linfócitos/leucócitos, neutrófilos, neutrófilos/leucócitos (<0,8LIN; >1,2ULN), eosinófilos, eosinófilos/leucócitos, monócitos, monócitos/leucócitos (>1,2ULN); urinálise: glicose na urina, proteína na urina, hemoglobina na urina e esterase leucocitária (>=1); química: bilirrubina, bilirrubina indireta (>1,5ULN), aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase (>3,0ULN), creatinina, triglicerídeos, colesterol (>1,3ULN) e colesterol HDL (<0,8*LLN). O período de risco (RP) foi mínimo da data do último contato ou data da última dose do tratamento do estudo + 28 dias. A data do último contato foi (data da morte ou máximo de datas: início do EA, término do EA, última visita do estudo, retirada, contato telefônico). Participantes sem evento ou evento fora do RP foram censurados ao final do RP.	Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)
Taxa de Incidência de Mortes Adjudicadas por Todas as Causas Prazo: Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)	A morte por qualquer causa foi definida como a morte devido a qualquer causa durante o curso do estudo. A taxa de incidência foi definida como o número total de participantes com eventos admissíveis dividido pelo tempo total (para todos os participantes qualificados) em risco para a coorte/grupo de tratamento de interesse. A taxa de incidência de mortes por todas as causas (julgadas pelo Comitê de Adjudicação) foi relatada nesta medida de resultado. O período de risco (RP) foi o mínimo da data do último contato ou data da última dose do tratamento do estudo + 28 dias. A data do último contato foi no máximo (data de início de EA, data de término de EA, data da última visita do estudo, data de retirada, data de contato telefônico). Se um participante morreu, a última data de contato foi a data da morte. Os primeiros eventos foram contados dentro do RP. Se um participante não teve evento ou teve evento, mas fora do período de risco, o participante foi censurado ao final da RP.	Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)
Número de participantes com motivos para descontinuação permanente ou temporária da medicação do estudo Prazo: Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)	Foi relatado o número de participantes que descontinuaram permanente ou temporariamente a medicação do estudo devido a qualquer EA, EAs relacionados ao tratamento, EAs relacionados à doença de coronavírus 2019 (COVID 19) e herpes zoster. O período de risco (RP) foi o mínimo da data do último contato ou data da última dose do tratamento do estudo + 28 dias. A data do último contato foi no máximo (data de início de EA, data de término de EA, data da última visita do estudo, data de retirada, data de contato telefônico). Se um participante morreu, a última data de contato foi a data da morte. Os primeiros eventos foram contados dentro do RP. Se um participante não teve evento ou teve evento, mas fora do período de risco, o participante foi censurado ao final da RP.	Linha de base até a última data de contato (máximo até 72 meses)
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28-4 (DAS28-4) Proteína C reativa (CRP) no mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63 Prazo: Linha de base, meses 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63	O DAS28 é uma medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatoide com base em uma avaliação de 28 articulações. DAS28-4 (CRP) foi calculado a partir do número de articulações doloridas em 28 articulações (TJC28) e número de articulações inchadas em 28 articulações (SJC28), PCR (miligramas por litro [mg/L]) e avaliação global da doença pelo paciente (PtGA) em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (pontuações variando de 0 milímetro [mm] [muito bem] a 100 mm [pior], pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde). Faixa de pontuação DAS28-4 (CRP) total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-4 (PCR) <= 3,2 indica baixa atividade da doença e > 3,2 a <= 5,1 indica atividade moderada da doença, > 5,1 indica alta atividade da doença e DAS28-4 (PCR) < 2,6 indica remissão. DAS28-4 (CRP) = 0,56sqrt(TJC28) + 0,28sqrt(SJC28) + 0,36ln(CRP em mg/L +1) + 0,014PtGA em mm+ 0,96; ln = logaritmo natural, sqrt = raiz quadrada.	Linha de base, meses 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença Simplificada (SDAI) no Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63 Prazo: Linha de base, Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63	SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC, ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e avaliação global de saúde do médico (PhyGA), ambos avaliados em um VAS de 0 a 100 mm (pontuações mais altas indicam maior afecção devido à doença atividade) e PCR (mg/L). A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86, com pontuação mais alta indicando maior atividade da doença. SDAI <=3,3 indica remissão da doença, >3,4 a 11 indica baixa atividade da doença >11 a 26 indica atividade moderada da doença e >26 indica alta atividade da doença. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.	Linha de base, Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) no Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63 Prazo: Linha de base, Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63	CDAI é a soma numérica de quatro parâmetros de resultado: TJC e SJC ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PhyGA ambos avaliados em um VAS de 0 a 100 mm (pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença). A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com pontuação mais alta indicando maior atividade da doença. CDAI <=2,8 indica remissão da doença, >2,8 a 10 indica baixa atividade da doença, >10 a 22 indica atividade moderada da doença e >22 indica alta atividade da doença. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.	Linha de base, Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63
Porcentagem de participantes que alcançaram o Observado American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Critérios Booleanos de Remissão Prazo: Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72	A definição booleana ACR-EULAR de remissão do participante deve satisfazer todos os seguintes: TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=10 mg/L, PtGA em uma escala de 0-100 mm, pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença.	Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Percentagem de Participantes com Índice Simplificado de Actividade da Doença (SDAI) Inferior ou Igual a (<=) 3.3 Prazo: Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72	SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC, ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PhyGA, ambos avaliados em um VAS de 0 a 100 mm (pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença) e PCR (mg /EU). A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86, com pontuação mais alta indicando maior atividade da doença. SDAI <=3,3 indica remissão da doença, >3,4 a 11 indica baixa atividade da doença >11 a 26 indica atividade moderada da doença e >26 indica alta atividade da doença. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.	Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Porcentagem de participantes com Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) <=2,8 Prazo: Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72	CDAI é a soma numérica de quatro parâmetros de resultado: TJC e SJC ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PhyGA ambos avaliados em um VAS de 0 a 100 mm (pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença). A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com pontuação mais alta indicando maior atividade da doença. CDAI <=2,8 indica remissão da doença, >2,8 a 10 indica baixa atividade da doença, >10 a 22 indica atividade moderada da doença e >22 indica alta atividade da doença. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.	Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Porcentagem de participantes com índice de atividade de doença simplificado (SDAI) <=11 Prazo: Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72	SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC, ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PhyGA, ambos avaliados em um VAS de 0 a 100 mm (pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença) e PCR (mg /EU). A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86, com pontuação mais alta indicando maior atividade da doença. SDAI <=3,3 indica remissão da doença, >3,4 a 11 indica baixa atividade da doença >11 a 26 indica atividade moderada da doença e >26 indica alta atividade da doença. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.	Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Porcentagem de participantes com Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) <=10 Prazo: Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72	CDAI é a soma numérica de quatro parâmetros de resultado: TJC e SJC ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PhyGA ambos avaliados em um VAS de 0 a 100 mm (pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença). A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com pontuação mais alta indicando maior atividade da doença. CDAI <=2,8 indica remissão da doença, >2,8 a 10 indica baixa atividade da doença, >10 a 22 indica atividade moderada da doença e >22 indica alta atividade da doença. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.	Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Porcentagem de participantes com escore de atividade da doença 28-4 (DAS28-4) Proteína C-reativa (PCR) <=3,2 Prazo: Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72	O DAS28 é uma medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatoide com base em uma avaliação de 28 articulações. DAS28-4 (CRP) foi calculado a partir do número de articulações doloridas em 28 articulações (TJC28) e número de articulações inchadas em 28 articulações (SJC28), CRP (mg/L) e PtGA em um VAS de 100 mm (VAS: pontuações variando de 0 mm [muito bem] a 100 mm [pior], pontuações mais altas indicavam pior estado de saúde). Faixa de pontuação DAS28-4 (CRP) total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-4 (PCR) <= 3,2 indica baixa atividade da doença e > 3,2 a <= 5,1 indica atividade moderada da doença, > 5,1 indica alta atividade da doença e DAS28-4 (PCR) < 2,6 indica remissão. DAS28-4 (CRP) = 0,56sqrt(TJC28) + 0,28sqrt(SJC28) + 0,36ln(CRP em mg/L +1) + 0,014PtGA em mm+ 0,96.	Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Número de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology 20 por cento (%) (ACR20) Prazo: Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72	A resposta ACR20 é uma melhoria >= 20% em TJC (28) e SJC (28) e >=20% de melhoria em 3 dos 5 critérios restantes do ACR-core: 1) PGA de artrite, 2) PtGA de artrite, 3) avaliação do participante da dor da artrite, 4) avaliação do participante da incapacidade funcional pelo HAQ-DI e 5) PCR (mg/L) em cada visita. PGA: avaliação global de artrite pelo médico na VAS, 0 (muito bem) a 100 mm (pior artrite), pontuações mais altas = pior condição. PtGA: avaliação global de artrite do participante na VAS, 0 mm (muito bem) a 100 mm (pior condição de artrite), pontuações mais altas = pior condição. Avaliação da dor da artrite pelo participante: avaliada na VAS, 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor mais intensa), pontuação mais alta = mais dor. HAQ-DI: avaliação da incapacidade funcional, pontuação: 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer), maior pontuação=mais incapacidade.	Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Número de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology Prazo: Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72	A resposta ACR50 é uma melhoria >= 50% em TJC (28) e SJC (28) e >=50% de melhoria em 3 dos 5 critérios restantes do ACR-core: 1) PGA de artrite, 2) PtGA de artrite, 3) avaliação do participante da dor da artrite, 4) avaliação do participante da incapacidade funcional pelo HAQ-DI e 5) PCR (mg/L) em cada visita. PGA: avaliação global de artrite pelo médico na VAS, 0 (muito bem) a 100 mm (pior artrite), pontuações mais altas = pior condição. PtGA: avaliação global de artrite do participante na VAS, 0 mm (muito bem) a 100 mm (pior condição de artrite), pontuações mais altas = pior condição. Avaliação da dor da artrite pelo participante: avaliada na VAS, 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor mais intensa), pontuação mais alta = mais dor. HAQ-DI: avaliação da incapacidade funcional, pontuação: 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer), maior pontuação=mais incapacidade.	Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Número de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology Prazo: Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72	A resposta ACR70 é uma melhoria >= 70% em TJC (28) e SJC (28) e >= 70% de melhoria em 3 dos 5 critérios restantes do ACR-core: 1) PGA de artrite, 2) PtGA de artrite, 3) avaliação do participante da dor da artrite, 4) avaliação do participante da incapacidade funcional pelo HAQ-DI e 5) PCR (mg/L) em cada visita. PGA: avaliação global de artrite pelo médico na VAS, 0 (muito bem) a 100 mm (pior artrite), pontuações mais altas = pior condição. PtGA: avaliação global de artrite do participante na VAS, 0 mm (muito bem) a 100 mm (pior condição de artrite), pontuações mais altas = pior condição. Avaliação da dor da artrite pelo participante: avaliada na VAS, 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor mais intensa), pontuação mais alta = mais dor. HAQ-DI: avaliação da incapacidade funcional, pontuação: 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer), maior pontuação=mais incapacidade.	Mês 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 e 72
Alteração da linha de base no questionário de avaliação de saúde - Índice de incapacidade (HAQ-DI) nos meses 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 , 51, 54, 57, 60 e 63 Prazo: Linha de base, meses 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63	O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a última semana em 8 domínios das atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgindo; comendo; andando; alcançar; pegada; higiene; e outras atividades. Houve um total de 30 itens distribuídos nesses 8 domínios. Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0= nenhuma dificuldade; 1= alguma dificuldade; 2= muita dificuldade; 3= incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. A pontuação total possível varia de 0 (menor dificuldade) a 3 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicam maior dificuldade na realização das atividades da vida diária.	Linha de base, meses 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 e 63

Estudo de segurança de tofacitinibe versus inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) em indivíduos com artrite reumatoide

ESTUDO DE ENDPOINT DE SEGURANÇA RANDOMIZADO DE FASE 3B/4 DE 2 DOSES DE TOFACITINIB EM COMPARAÇÃO COM UM INIBIDOR DO FATOR DE NECROSE TUMORAL (TNF) EM INDIVÍDUOS COM ARTRITE REUMATÓIDE

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

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