Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti tofacitinibu versus inhibitoru faktoru nekrózy nádorů (TNF) u pacientů s revmatoidní artritidou

21. července 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3B/4 RANDOMIZOVANÁ KONCOVÝ BOD BEZPEČNOSTNÍ STUDIE 2 DÁVEK TOFACITINIBU VE SROVNÁNÍ S INHIBITOREM FAKTORU NÁDORU (TNF) U SUBJEKTŮ S REVMAToidní ARTRITIDOU

Tato postmarketingová studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost tofacitinibu oproti inhibitoru TNF s ohledem na závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody a malignity, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů při podávání subjektům s revmatoidní artritidou. Ve studii budou shromážděny a vyhodnoceny další bezpečnostní události, včetně nemelanomové rakoviny kůže, jaterních příhod, infekcí a parametrů účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4372

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa.
      • Caba, Argentina, C1055AAF
        • CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
      • Caba, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
      • San Isidro, Argentina, 1643
        • I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015ABO
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • C.a.b.a., Caba, Argentina, 1431
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Repatriation Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brazílie
      • Rio Grande De Sul, Brazílie, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • MG
      • Juiz De Fora, MG, Brazílie, 36010-570
        • CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
        • CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SAO Paulo
      • São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
        • CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04032-060
        • AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-901
        • Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • MBAL RUSe AD,
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • MBAL Sveta Marina EAD
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
        • PROSALUD
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Ltda.
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • HKG
      • Chai Wan, HKG, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
      • Beer Yaacov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre-
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research Site
      • Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials cc
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X2C9
        • Clinical Research and Arthritis Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones Clinica del Country
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Kolumbie, 112201
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
        • Preventive Care S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Servimed S.A.S
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Aydin, Krocan, 09010
        • Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Krocan, 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Krocan, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malajsie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang, Department of Medicine
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
      • Timaru, Nový Zéland, 7910
        • Timaru Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
      • Lima, Peru, 11
        • ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
      • Lima, Peru, 1
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Lublin, Polsko, 20-022
        • Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Sopot, Polsko, 81-759
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
      • Staszow, Polsko, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Polsko, 50-281
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 53-224
        • NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigaction de Diego
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630075
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185000
        • GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
    • St.petersburg
      • St. Petersburg, St.petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Bratislava - Petrzalka, Slovensko, 851 01
        • ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
      • Dunajska Streda, Slovensko, 929 01
        • AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
      • Partizanske, Slovensko, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Reumex s.r.o
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
  • Spojené království
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Pharmacy Department
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH152JB
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Spojené království, IG3 8YB
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arthritis And Rheumatism Associates LLC
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • ProHealth Partners
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Placentia, California, Spojené státy, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Robin K. Dore M.D., Inc.
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Desert Valley Medical Group
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • RASF-Clinical Research Center, Inc
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Dr.Robert W. Levin MDOffice of
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • International Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • University of Florida - Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Urgent Care
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30115
        • Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Midwest Clinical Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein & Associates, M.D.,P.A.
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Bronson Healthcare Group
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Rheumatology Specialists
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Shores Rheumatology P.C.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
      • Mendota Heights, Minnesota, Spojené státy, 55118
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Steinberg Diagnostics
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • EmergeOrtho,P.A.
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, PA
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Frycare outpatient imaging Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • The Arthritis Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Rheumatology Associates, P.A.
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Medical Center Research, LLC
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Česko
      • Brno, Česko, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Česko, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Brno - Zidenice, Česko, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky ustav.
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Česko, 76001
        • PV - MEDICAL s.r.o.
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Česko, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 11, Czech Republic, Česko, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o.
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Hospital Plató
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Španělsko, 06800
        • Hospital de Merida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká revmatoidní artritida
  • Užívání methotrexátu bez dostatečné kontroly příznaků
  • Máte alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor (např. současný kuřák, vysoký krevní tlak, vysoká hladina cholesterolu, diabetes mellitus, anamnéza srdečního infarktu, rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční, mimokloubní RA onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo nedávná infekce
  • Klinicky významné laboratorní abnormality
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetřující rameno 1
Lék: tofacitinibu
Perorální tableta, 5 mg BID
Lék: tofacitinibu
Perorální tableta, 10 mg BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetřující rameno 2
Lék: tofacitinibu
Perorální tableta, 5 mg BID
Lék: tofacitinibu
Perorální tableta, 10 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetřující rameno 3
TNF inhibitor Arm - adalimumab bude používán v USA, Kanadě a Portoriku; etanercept bude používán ve všech ostatních zemích.
Biologický: adalimumab
Předplněná injekční stříkačka, 40 mg subkutánní injekce, každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Humira
Biologický: etanercept
Předplněná injekční stříkačka, 50 mg subkutánní injekce, každý týden
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu uvažovaných malignit s výjimkou nemelanomových rakovin kůže (NMSC)
Časové okno: Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Míra výskytu (počet účastníků s událostí na 100 účastníků za rok [PY]) byla definována jako celkový počet účastníků s přípustnými událostmi dělený celkovou (pro všechny kvalifikující se účastníky) rizikovou dobou pro zájmovou kohortu/skupinu léčby. Maligní příhody, s výjimkou NMSC, byly posuzovány řídícím výborem. Rizikové období (RP) bylo posledním datem kontaktu. Datum posledního kontaktu bylo maximum (datum zahájení AE, datum ukončení AE, datum poslední studijní návštěvy, datum odstoupení, datum telefonického kontaktu). Pokud účastník zemřel, datum posledního kontaktu bylo datum úmrtí. První události byly započítány v rámci RP. Pokud účastník neměl akci nebo měl akci, ale mimo rizikové období, byl účastník na konci RP cenzurován.
Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Míra výskytu odhadovaných závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
MACE zahrnoval kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) a nefatální cévní mozkovou příhodu jakékoli klasifikace, včetně reverzibilních fokálních neurologických defektů se zobrazovacím důkazem nové mozkové léze odpovídající ischemii nebo krvácení. Míra výskytu byla definována jako celkový počet účastníků s přípustnými událostmi dělený celkovým (pro všechny kvalifikující se účastníky) rizikovou dobou pro zájmovou skupinu/skupinu léčby. Rizikové období (RP) bylo minimální datum posledního kontaktu nebo datum poslední studijní léčebné dávky + 60 dní. Datum posledního kontaktu bylo maximum (datum zahájení AE, datum ukončení AE, datum poslední studijní návštěvy, datum odstoupení, datum telefonického kontaktu). Pokud účastník zemřel, datum posledního kontaktu bylo datum úmrtí. První události byly započítány v rámci RP. Pokud účastník neměl akci nebo měl akci, ale mimo rizikové období, byl účastník na konci RP cenzurován.
Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nefatálních mozkových příhod
Časové okno: Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Nefatální cévní mozková příhoda zahrnovala reverzibilní fokální neurologické defekty se zobrazovacím důkazem nové mozkové léze odpovídající ischemii nebo krvácení. Míra výskytu byla definována jako celkový počet účastníků s přípustnými událostmi dělený celkovým (pro všechny kvalifikující se účastníky) rizikovou dobou pro zájmovou skupinu/skupinu léčby. Rizikové období (RP) bylo minimální datum posledního kontaktu nebo datum poslední studijní léčebné dávky + 60 dní. Datum posledního kontaktu bylo maximum (datum zahájení AE, datum ukončení AE, datum poslední studijní návštěvy, datum odstoupení, datum telefonického kontaktu). Pokud účastník zemřel, datum posledního kontaktu bylo datum úmrtí. První události byly započítány v rámci RP. Pokud účastník neměl akci nebo měl akci, ale mimo rizikové období, byl účastník na konci RP cenzurován.
Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Incidence nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Míra výskytu byla definována jako celkový počet účastníků s přípustnými událostmi dělený celkovým (pro všechny kvalifikující se účastníky) rizikovou dobou pro zájmovou skupinu/skupinu léčby. Rizikové období (RP) bylo minimální datum posledního kontaktu nebo datum poslední studijní léčebné dávky + 60 dní. Datum posledního kontaktu bylo maximum (datum zahájení AE, datum ukončení AE, datum poslední studijní návštěvy, datum odstoupení, datum telefonického kontaktu). Pokud účastník zemřel, datum posledního kontaktu bylo datum úmrtí. První události byly započítány v rámci RP. Pokud účastník neměl akci nebo měl akci, ale mimo rizikové období, byl účastník na konci RP cenzurován.
Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Míra výskytu předpokládaných oportunních infekcí, včetně tuberkulózy
Časové okno: Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Oportunní infekce (OI) byly přezkoumány a posouzeny komisí pro přezkoumání oportunních infekcí (OIRC). Míra výskytu byla definována jako celkový počet účastníků s přípustnými událostmi dělený celkovým (pro všechny kvalifikující se účastníky) rizikovou dobou pro zájmovou skupinu/skupinu léčby. Rizikové období (RP) bylo minimální datum posledního kontaktu nebo datum poslední studijní léčebné dávky + 28 dní. Datum posledního kontaktu bylo maximum (datum zahájení AE, datum ukončení AE, datum poslední studijní návštěvy, datum odstoupení, datum telefonického kontaktu). Pokud účastník zemřel, datum posledního kontaktu bylo datum úmrtí. První události byly započítány v rámci RP. Pokud účastník neměl akci nebo měl akci, ale mimo rizikové období, byl účastník na konci RP cenzurován.
Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Míra výskytu předpokládaných jaterních příhod
Časové okno: Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Jaterní příhody (posuzované) zahrnovaly poškození jater vyvolané lékem (DILI) – pravděpodobné, vysoce pravděpodobné a jisté, DILI – uvedené samostatně, DILI – případy splňující klasifikaci a závažnost, účastníci se zvýšením hladin transamináz větším než (>) 1* horní limit normální (ULN), větší nebo rovno (>=) 3*ULN, >=5*ULN (na základě laboratorních hodnot). Míra výskytu byl celkový počet účastníků s přípustnými událostmi vydělený celkovým (pro všechny kvalifikující se účastníky) rizikovou dobou pro zájmovou kohortu/skupinu léčby. Rizikové období (RP) bylo minimální Rizikové období (RP) bylo minimální datum posledního kontaktu nebo datum poslední studijní léčebné dávky + 28 dní. Datum posledního kontaktu bylo maximálně (datum zahájení AE, datum ukončení AE, datum poslední studijní návštěvy, datum odstoupení, datum telefonického kontaktu). V případě úmrtí bylo posledním datem kontaktu datum úmrtí. První události počítané v rámci RP. Účastník neměl žádnou událost nebo událost mimo rizikové období byla na konci RP cenzurována.
Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Míra výskytu jiných než závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Kardiovaskulární příhody (posuzované) byly smrt (koronární a nekoronární), IM, veškerá koronární revaskularizace, nestabilní angina pectoris, nová ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda (fatální a nefatální), tranzitorní ischemická ataka (TIA), městnavé srdeční selhání (CHF ), periferní arteriální vaskulární onemocnění (PAVD), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, arteriální embolie, arteriální trombóza. Míra výskytu byl celkový počet účastníků s přípustnými událostmi vydělený celkovým (pro všechny kvalifikující se účastníky) rizikovou dobou pro zájmovou kohortu/léčebnou skupinu. Rizikové období (RP) bylo minimální datum posledního kontaktu nebo datum poslední studijní léčebné dávky + 28 dní. Datum posledního kontaktu bylo maximálně (datum zahájení AE, datum ukončení AE, datum poslední studijní návštěvy, datum odstoupení, datum telefonického kontaktu). V případě úmrtí bylo posledním datem kontaktu datum úmrtí. První události počítané v rámci RP. Účastník neměl žádnou událost nebo událost mimo rizikové období byla na konci RP cenzurována.
Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: AE: Výchozí stav až do minima do data posledního kontaktu nebo do data poslední studijní léčebné dávky + 28 dní (maximálně do 72 měsíců); SAE: Výchozí stav až do minimálního data posledního kontaktu (maximálně až 72 měsíců)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt po léčbě; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním. SAE: jakýkoli nepříznivý zdravotní stav při jakékoli dávce: měl za následek smrt, ohrožení života, vyžadoval hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měl za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, měl za následek vrozenou anomálii. TEAE: příhoda, která se objevila poprvé během účinné doby léčby a nebyla pozorována před zahájením léčby nebo příhoda pozorovaná před zahájením léčby, ale její závažnost se během léčby zvýšila. Rizikové období (RP) pro AE: minimální datum posledního kontaktu nebo datum poslední studijní léčebné dávky + 28 dní. RP pro SAE: datum posledního kontaktu. Datum posledního kontaktu bylo maximální: zahájení AE, zastavení AE, poslední studijní návštěva, stažení a telefonický kontakt. V případě úmrtí byl posledním kontaktem datum úmrtí. První události počítané v rámci RP. Účastník neměl událost nebo událost mimo rizikové období byla na konci RP cenzurována.
AE: Výchozí stav až do minima do data posledního kontaktu nebo do data poslední studijní léčebné dávky + 28 dní (maximálně do 72 měsíců); SAE: Výchozí stav až do minimálního data posledního kontaktu (maximálně až 72 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Klinicky významné laboratorní abnormality: Hematologie: hemoglobin, hematokrit, erytrocyty s primárními kritérii menší než [<] 0,8* dolní hranice normy [LLN], krevní destičky (<0,5* LLN; >1,75* ULN), leukocyty (<0,6*LLN; >1,5*ULN), lymfocyty, lymfocyty/leukocyty, neutrofily, neutrofily/leukocyty (<0,8*LLN; >1,2*ULN), eozinofily, eozinofily/leukocyty, monocyty, monocyty/leukocyty (>1,2*ULN); analýza moči: glukóza v moči, bílkovina v moči, hemoglobin v moči a leukocytová esteráza (>=1); chemie: bilirubin, nepřímý bilirubin (>1,5*ULN), aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza (>3,0*ULN), kreatinin, triglyceridy, cholesterol (>1,3*ULN) a HDL cholesterol (<0,8*LLN). Rizikové období (RP) bylo minimální datum posledního kontaktu nebo datum poslední studijní léčebné dávky + 28 dní. Datum posledního kontaktu bylo (datum úmrtí nebo maximum dat: zahájení AE, ukončení AE, poslední studijní návštěva, stažení, telefonický kontakt). Účastníci bez akce nebo akce mimo RP byli na konci RP cenzurováni.
Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Míra výskytu předpokládaných úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Smrt ze všech příčin byla definována jako smrt z jakékoli příčiny v průběhu studie. Míra výskytu byla definována jako celkový počet účastníků s přípustnými událostmi dělený celkovým (pro všechny kvalifikující se účastníky) rizikovou dobou pro zájmovou skupinu/skupinu léčby. V tomto výsledném ukazateli byla uvedena míra výskytu úmrtí ze všech příčin (posouzená komisí pro posuzování). Rizikové období (RP) bylo minimální datum posledního kontaktu nebo datum poslední studijní léčebné dávky + 28 dní. Datum posledního kontaktu bylo maximum (datum zahájení AE, datum ukončení AE, datum poslední studijní návštěvy, datum odstoupení, datum telefonického kontaktu). Pokud účastník zemřel, datum posledního kontaktu bylo datum úmrtí. První události byly započítány v rámci RP. Pokud účastník neměl akci nebo měl akci, ale mimo rizikové období, byl účastník na konci RP cenzurován.
Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Počet účastníků s důvody pro trvalé nebo dočasné přerušení studijní medikace
Časové okno: Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků, kteří trvale nebo dočasně přerušili studijní medikaci kvůli jakékoli AE, AE souvisejícím s léčbou, AE souvisejícím s Coronavirovou chorobou 2019 (COVID 19) a herpes zoster. Rizikové období (RP) bylo minimální datum posledního kontaktu nebo datum poslední studijní léčebné dávky + 28 dní. Datum posledního kontaktu bylo maximum (datum zahájení AE, datum ukončení AE, datum poslední studijní návštěvy, datum odstoupení, datum telefonického kontaktu). Pokud účastník zemřel, datum posledního kontaktu bylo datum úmrtí. První události byly započítány v rámci RP. Pokud účastník neměl akci nebo měl akci, ale mimo rizikové období, byl účastník na konci RP cenzurován.
Výchozí stav až do data posledního kontaktu (maximálně 72 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28-4 (DAS28-4) C-reaktivní protein (CRP) v měsíci 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 a 63
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 a 63
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou na základě hodnocení 28 kloubů. DAS28-4 (CRP) byl vypočten z počtu bolestivých kloubů z 28 kloubů (TJC28) a počtu oteklých kloubů z 28 kloubů (SJC28), CRP (miligramy na litr [mg/l]) a celkového hodnocení onemocnění pacientem aktivita (PtGA) na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) (skóre v rozmezí od 0 milimetrů [mm] [velmi dobře] do 100 mm [nejhorší], vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav). Rozsah celkového skóre DAS28-4 (CRP): 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a > 3,2 až <=5,1 znamená střední aktivitu onemocnění, >5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (CRP) < 2,6 znamená remisi. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln (CRP v mg/l +1) + 0,014*PtGA v mm+ 0,96; ln = přirozený logaritmus, sqrt = druhá odmocnina.
Výchozí stav, měsíce 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 a 63
Změna skóre od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) v měsíci 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 a 63
Časové okno: Základní, měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 a 63
SDAI je číselný součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC, oba na základě 28 kloubového hodnocení, PtGA a lékařského globálního hodnocení zdraví (PhyGA), oba hodnocené na 0 až 100 mm VAS (vyšší skóre značí větší náklonnost v důsledku onemocnění aktivita) a CRP (mg/l). Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. SDAI <=3,3 znamená remisi onemocnění, >3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění >11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a >26 znamená vysokou aktivitu onemocnění. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Základní, měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 a 63
Změna skóre indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozímu stavu v měsíci 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 a 63
Časové okno: Základní, měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 a 63
CDAI je numerickým součtem čtyř výsledných parametrů: TJC a SJC oba na základě 28-kloubního hodnocení, PtGA a PhyGA oba hodnocené na 0 až 100 mm VAS (vyšší skóre ukazuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. CDAI <=2,8 značí remisi onemocnění, >2,8 až 10 značí nízkou aktivitu onemocnění, >10 až 22 značí střední aktivitu onemocnění a >22 značí vysokou aktivitu onemocnění. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Základní, měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 a 63
Procento účastníků, kteří dosáhli dodržení Booleovských kritérií remise Americké vysoké školy revmatologie – Evropské ligy proti revmatismu (ACR-EULAR)
Časové okno: Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
Definice účastníka remise na booleovské bázi ACR-EULAR musí splňovat všechny následující podmínky: TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=10 mg/L, PtGA na stupnici 0-100 mm, vyšší skóre značí větší náklonnost. na aktivitu nemoci.
Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
Procento účastníků se zjednodušeným indexem aktivity nemocí (SDAI) menším než nebo rovným (<=) 3,3
Časové okno: Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC oba na základě 28-kloubního hodnocení, PtGA a PhyGA oba hodnocené na 0 až 100 mm VAS (vyšší skóre značí větší postižení v důsledku aktivity onemocnění) a CRP (mg /L). Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. SDAI <=3,3 znamená remisi onemocnění, >3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění >11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a >26 znamená vysokou aktivitu onemocnění. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
Procento účastníků s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) <=2,8
Časové okno: Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
CDAI je numerickým součtem čtyř výsledných parametrů: TJC a SJC oba na základě 28-kloubního hodnocení, PtGA a PhyGA oba hodnocené na 0 až 100 mm VAS (vyšší skóre ukazuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. CDAI <=2,8 značí remisi onemocnění, >2,8 až 10 značí nízkou aktivitu onemocnění, >10 až 22 značí střední aktivitu onemocnění a >22 značí vysokou aktivitu onemocnění. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
Procento účastníků se zjednodušeným indexem aktivity nemocí (SDAI) <=11
Časové okno: Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC oba na základě 28-kloubního hodnocení, PtGA a PhyGA oba hodnocené na 0 až 100 mm VAS (vyšší skóre značí větší postižení v důsledku aktivity onemocnění) a CRP (mg /L). Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. SDAI <=3,3 znamená remisi onemocnění, >3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění >11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a >26 znamená vysokou aktivitu onemocnění. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
Procento účastníků s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) <=10
Časové okno: Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
CDAI je numerickým součtem čtyř výsledných parametrů: TJC a SJC oba na základě 28-kloubního hodnocení, PtGA a PhyGA oba hodnocené na 0 až 100 mm VAS (vyšší skóre ukazuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. CDAI <=2,8 značí remisi onemocnění, >2,8 až 10 značí nízkou aktivitu onemocnění, >10 až 22 značí střední aktivitu onemocnění a >22 značí vysokou aktivitu onemocnění. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění 28-4 (DAS28-4) C-reaktivní protein (CRP) <=3,2
Časové okno: Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou na základě hodnocení 28 kloubů. DAS28-4 (CRP) byl vypočten z počtu bolestivých kloubů z 28 kloubů (TJC28) a počtu oteklých kloubů z 28 kloubů (SJC28), CRP (mg/L) a PtGA na 100 mm VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [nejhorší], vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav). Rozsah celkového skóre DAS28-4 (CRP): 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a > 3,2 až <=5,1 znamená střední aktivitu onemocnění, >5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (CRP) < 2,6 znamená remisi. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln (CRP v mg/l +1) + 0,014*PtGA v mm+ 0,96.
Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
Počet účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 procent (%) (ACR20) odpověď
Časové okno: Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
Odpověď ACR20 je >= 20% zlepšení u TJC (28) a SJC (28) a >=20% zlepšení u 3 z 5 zbývajících základních kritérií ACR: 1) PGA artritidy, 2) PtGA artritidy, 3) hodnocení bolesti při artritidě účastníka, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem pomocí HAQ-DI a 5) CRP (mg/l) při každé návštěvě. PGA: celkové hodnocení artritidy lékařem na VAS, 0 (velmi dobře) až 100 mm (nejhorší artritida), vyšší skóre = horší stav. PtGA: celkové hodnocení artritidy účastníkem na VAS, 0 mm (velmi dobře) až 100 mm (nejhorší stav artritidy), vyšší skóre = horší stav. Hodnocení bolesti při artritidě účastníkem: hodnoceno na VAS, 0 mm (žádná bolest) až 100 mm (nejsilnější bolest), vyšší skóre = větší bolest. HAQ-DI: hodnocení funkčního postižení, skóre: 0 (bez obtíží) až 3 (neschopné), vyšší skóre = větší postižení.
Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
Počet účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50)
Časové okno: Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
Odpověď ACR50 je >= 50% zlepšení u TJC (28) a SJC (28) a >=50% zlepšení u 3 z 5 zbývajících klíčových kritérií ACR: 1) PGA artritidy, 2) PtGA artritidy, 3) hodnocení bolesti při artritidě účastníka, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem pomocí HAQ-DI a 5) CRP (mg/l) při každé návštěvě. PGA: celkové hodnocení artritidy lékařem na VAS, 0 (velmi dobře) až 100 mm (nejhorší artritida), vyšší skóre = horší stav. PtGA: celkové hodnocení artritidy účastníkem na VAS, 0 mm (velmi dobře) až 100 mm (nejhorší stav artritidy), vyšší skóre = horší stav. Hodnocení bolesti při artritidě účastníkem: hodnoceno na VAS, 0 mm (žádná bolest) až 100 mm (nejsilnější bolest), vyšší skóre = větší bolest. HAQ-DI: hodnocení funkčního postižení, skóre: 0 (bez obtíží) až 3 (neschopné), vyšší skóre = větší postižení.
Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
Počet účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 % (ACR70)
Časové okno: Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
Odpověď ACR70 je >= 70% zlepšení u TJC (28) a SJC (28) a >=70% zlepšení u 3 z 5 zbývajících klíčových kritérií ACR: 1) PGA artritidy, 2) PtGA artritidy, 3) hodnocení bolesti při artritidě účastníka, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem pomocí HAQ-DI a 5) CRP (mg/l) při každé návštěvě. PGA: celkové hodnocení artritidy lékařem na VAS, 0 (velmi dobře) až 100 mm (nejhorší artritida), vyšší skóre = horší stav. PtGA: celkové hodnocení artritidy účastníkem na VAS, 0 mm (velmi dobře) až 100 mm (nejhorší stav artritidy), vyšší skóre = horší stav. Hodnocení bolesti při artritidě účastníkem: hodnoceno na VAS, 0 mm (žádná bolest) až 100 mm (nejsilnější bolest), vyšší skóre = větší bolest. HAQ-DI: hodnocení funkčního postižení, skóre: 0 (bez obtíží) až 3 (neschopné), vyšší skóre = větší postižení.
Měsíc 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 a 72
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – Index zdravotního postižení (HAQ-DI) v měsících 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 , 51, 54, 57, 60 a 63
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 a 63
HAQ-DI hodnotí stupeň obtíží, které účastník zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání/úprava; vznikající; jíst; chůze; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a další aktivity. V těchto 8 doménách bylo distribuováno celkem 30 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1= nějaká obtížnost; 2= ​​velká obtížnost; 3= nelze udělat. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0 (nejmenší obtížnost) a 3 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre značí větší obtížnost při provádění každodenních činností.
Výchozí stav, měsíce 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 a 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921133
  • 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tofacitinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit