Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af tofacitinib versus tumornekrosefaktor (TNF) hæmmer hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

21. juli 2021 opdateret af: Pfizer

FASE 3B/4 RANDOMISERET SIKKERHEDSENDPUNKT UNDERSØGELSE AF 2 DOSER TOFACITINIB I SAMMENLIGNING MED EN TUMOR NECROSIS FACTOR (TNF) INHIBITOR HOS PERSONER MED RHEUMATOID ARTHRITIS

Dette post-marketing studie er designet til at sammenligne sikkerheden af ​​tofacitinib versus TNF-hæmmer med hensyn til alvorlige kardiovaskulære bivirkninger og maligniteter, ekskl. non-melanom hudcancer, når det gives til forsøgspersoner med reumatoid arthritis. Andre sikkerhedshændelser, herunder ikke-melanom hudkræft, leverhændelser, infektioner og effektparametre vil blive indsamlet og evalueret i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4372

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa.
      • Caba, Argentina, C1055AAF
        • CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas
      • Caba, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
      • San Isidro, Argentina, 1643
        • I.A.R.I. Instituto de Asistencia Reumatologica Integral - Sede IMAC
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015ABO
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • C.a.b.a., Caba, Argentina, 1431
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Repatriation Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brasilien
      • Rio Grande De Sul, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • MG
      • Juiz De Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas Universidade Federal de Minas Gerais
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SAO Paulo
      • São Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04032-060
        • AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMBAL "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MBAL Eurohospital Plovdiv OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MBAL RUSe AD,
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMBAL Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MBAL Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2C9
        • Clinical Research and Arthritis Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
        • PROSALUD
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Ltda.
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro de Investigaciones Clinica del Country
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Colombia, 112201
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
        • SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region City Clinical Hospital #5 of Nizhniy Novgorod district
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630075
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Fundamental and
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185000
        • GBUZ RK Republic Hospital n. a. V.A. Baranov of the MoH & social development Of The Karelia Republic
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • SBEI of HPE Ural State Medical University of the MoH of the RF
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Clinical Hospital #6"
    • St.petersburg
      • St. Petersburg, St.petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the
  • Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital, Liverpool University Hospitals
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Clinical trials, Pharmacy Department, Aintree University Hospitals
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University of Liverpool Academic Rheumatology Unit. Aintree University Hospital. Liverpool Universit
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Pharmacy Department
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH152JB
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Det Forenede Kongerige, IG3 8YB
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Laakarikeskus Aava Hyvinkaan Pipetti
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arthritis And Rheumatism Associates LLC
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • ProHealth Partners
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Placentia, California, Forenede Stater, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Robin K. Dore M.D., Inc.
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Desert Valley Medical Group
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • RASF-Clinical Research Center, Inc
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Arthritis & Rheumatism Associates (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Florida Clinical Research Group (Administrative Office)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Dr.Robert W. Levin MDOffice of
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • International Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • University of Florida - Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Arthritis & osteoporosis treatment center,PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Urgent Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30115
        • Medical Associates of North Georgia - Rheumatology
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Midwest Clinical Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein & Associates, M.D.,P.A.
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research, a division of Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • Bronson Healthcare Group
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Rheumatology Specialists
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Shores Rheumatology P.C.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
      • Mendota Heights, Minnesota, Forenede Stater, 55118
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Steinberg Diagnostics
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • EKSAKTI, LLC (dba: Eksakti Clinical Research)
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • EmergeOrtho,P.A.
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Frycare outpatient imaging Center
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • The Arthritis Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Clinic
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Rheumatology Associates, P.A.
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Medical Center Research, LLC
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • HKG
      • Chai Wan, HKG, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center - Rheumatology Outpatient Clinic
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Rheumatology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordan, 22110
        • King Abdullah University Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Aydin, Kalkun, 09010
        • Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkun, 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Kalkun, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Fiziksel Tip ve
      • Sivas, Kalkun, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang, Department of Medicine
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia. S.C
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Rheumatology Clinic, Waikato Hospital
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • Timaru Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro de lnvestigacion de la Red Asistencial del Hospital Nacional ESSALUD Carlos Alberto Seguin E.
      • Lima, Peru, 11
        • ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
      • Lima, Peru, 1
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias- BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion de Reumatologia - Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 41
        • Centro de Investigacion en Salud - Centro de Excelencia en Reumatologia
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie, Spolka. z o.o.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-281
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • NZOZ Biogenes Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigaction de Diego
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Bratislava - Petrzalka, Slovakiet, 851 01
        • ROMJAN s.r. o. , Specializovana Reumatologicka ambulancia
      • Dunajska Streda, Slovakiet, 929 01
        • AAGS, s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia
      • Partizanske, Slovakiet, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Reumex s.r.o
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Hospital Plató
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre-
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sydafrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • WITS Clinical Research Site
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres ( Pty ) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital - Chelmsford Medical Centre 2
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials cc
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Brno - Zidenice, Tjekkiet, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky ustav.
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tjekkiet, 76001
        • PV - MEDICAL s.r.o.
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tjekkiet, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 11, Czech Republic, Tjekkiet, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær reumatoid arthritis
  • Indtagelse af methotrexat uden tilstrækkelig kontrol af symptomer
  • Har mindst én kardiovaskulær risikofaktor (f.eks. nuværende ryger, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal, diabetes mellitus, historie med hjerteanfald, familiehistorie med koronar hjertesygdom, ekstraartikulær RA-sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig infektion
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 1
Medicin: tofacitinib
Oral tablet, 5 mg BID
Medicin: tofacitinib
Oral tablet, 10 mg BID
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 2
Medicin: tofacitinib
Oral tablet, 5 mg BID
Medicin: tofacitinib
Oral tablet, 10 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 3
TNF-hæmmer Arm - adalimumab vil blive brugt i USA, Canada og Puerto Rico; etanercept vil blive brugt i alle andre lande.
Biologisk: adalimumab
Fyldt injektionssprøjte, 40 mg subkutan injektion, hver anden uge
Andre navne:
  • Humira
Biologisk: etanercept
Fyldt injektionssprøjte, 50 mg subkutan injektion, hver uge
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrate af bedømte maligniteter eksklusive ikke-melanom hudkræft (NMSC)
Tidsramme: Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Incidensrate (antal deltagere med begivenhed pr. 100 deltagerår [PY]) blev defineret som det samlede antal deltagere med tilladelige begivenheder divideret med den samlede (for alle kvalificerede deltagere) tid i risiko for kohorten/behandlingsgruppen af ​​interesse. Malignitetsbegivenheder, undtagen NMSC, blev bedømt af en styregruppe. Risikoperioden (RP) var den sidste kontaktdato. Den sidste kontaktdato var den maksimale (AE-startdato, AE-stopdato, sidste studiebesøgsdato, tilbagetrækningsdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltager døde, var sidste kontaktdato dødsdatoen. De første begivenheder blev talt inden for RP. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed eller havde en begivenhed, men uden for risikoperioden, blev deltageren censureret i slutningen af ​​RP.
Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Incidensrate af vurderede alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
MACE inkluderede kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og ikke-dødelig slagtilfælde af enhver klassifikation, inklusive reversible fokale neurologiske defekter med billeddiagnostisk tegn på en ny cerebral læsion, der er i overensstemmelse med iskæmi eller blødning. Incidensraten blev defineret som det samlede antal deltagere med tilladte hændelser divideret med den samlede (for alle kvalificerede deltagere) tid i risiko for kohorten/behandlingsgruppen af ​​interesse. Risikoperioden (RP) var minimum af sidste kontaktdato eller sidste undersøgelsesbehandlingsdosisdato + 60 dage. Den sidste kontaktdato var den maksimale (AE-startdato, AE-stopdato, sidste studiebesøgsdato, tilbagetrækningsdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltager døde, var sidste kontaktdato dødsdatoen. De første begivenheder blev talt inden for RP. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed eller havde en begivenhed, men uden for risikoperioden, blev deltageren censureret i slutningen af ​​RP.
Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Ikke-dødelig slagtilfælde inkluderede reversible fokale neurologiske defekter med billeddiagnostisk tegn på en ny cerebral læsion i overensstemmelse med iskæmi eller blødning. Incidensraten blev defineret som det samlede antal deltagere med tilladte hændelser divideret med den samlede (for alle kvalificerede deltagere) tid i risiko for kohorten/behandlingsgruppen af ​​interesse. Risikoperioden (RP) var minimum af sidste kontaktdato eller sidste undersøgelsesbehandlingsdosisdato + 60 dage. Den sidste kontaktdato var den maksimale (AE-startdato, AE-stopdato, sidste studiebesøgsdato, tilbagetrækningsdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltager døde, var sidste kontaktdato dødsdatoen. De første begivenheder blev talt inden for RP. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed eller havde en begivenhed, men uden for risikoperioden, blev deltageren censureret i slutningen af ​​RP.
Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Hyppighed af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Incidensraten blev defineret som det samlede antal deltagere med tilladte hændelser divideret med den samlede (for alle kvalificerede deltagere) tid i risiko for kohorten/behandlingsgruppen af ​​interesse. Risikoperioden (RP) var minimum af sidste kontaktdato eller sidste undersøgelsesbehandlingsdosisdato + 60 dage. Den sidste kontaktdato var den maksimale (AE-startdato, AE-stopdato, sidste studiebesøgsdato, tilbagetrækningsdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltager døde, var sidste kontaktdato dødsdatoen. De første begivenheder blev talt inden for RP. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed eller havde en begivenhed, men uden for risikoperioden, blev deltageren censureret i slutningen af ​​RP.
Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Incidensrate af vurderede opportunistiske infektionshændelser, herunder tuberkulose
Tidsramme: Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Opportunistiske infektioner (OI) blev gennemgået og bedømt af den opportunistiske infektionsvurderingskomité (OIRC). Incidensraten blev defineret som det samlede antal deltagere med tilladte hændelser divideret med den samlede (for alle kvalificerede deltagere) tid i risiko for kohorten/behandlingsgruppen af ​​interesse. Risikoperioden (RP) var minimum af sidste kontaktdato eller sidste undersøgelsesbehandlingsdosisdato + 28 dage. Den sidste kontaktdato var den maksimale (AE-startdato, AE-stopdato, sidste studiebesøgsdato, tilbagetrækningsdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltager døde, var sidste kontaktdato dødsdatoen. De første begivenheder blev talt inden for RP. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed eller havde en begivenhed, men uden for risikoperioden, blev deltageren censureret i slutningen af ​​RP.
Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Incidensrate af bedømte leverhændelser
Tidsramme: Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Hepatiske hændelser (bedømt) omfattede lægemiddelinduceret leverskade (DILI) - sandsynlig, høj sandsynlig og sikker, DILI - opført separat, DILI - tilfælde, der opfylder klassifikation og sværhedsgrad, deltagere med forhøjede transaminaseniveauer større end (>) 1* øvre grænse af normal (ULN), større end eller lig med (>=) 3*ULN, >=5*ULN (baseret på laboratorieværdier). Incidensraten var det samlede antal deltagere med tilladelige hændelser divideret med samlet (for alle kvalificerede deltagere) tid i risiko for kohorten/behandlingsgruppen af ​​interesse. Risikoperioden (RP) var minimum af Risikoperioden (RP) var minimum af sidste kontaktdato eller sidste undersøgelsesbehandlingsdosisdato + 28 dage. Sidste kontaktdato var maksimalt (AE-startdato, AE-stopdato, sidste studiebesøgsdato, tilbagetrækningsdato, telefonisk kontaktdato). I tilfælde af dødsfald var sidste kontaktdato dødsdatoen. De første begivenheder tæller inden for RP. Deltageren havde ikke en begivenhed eller havde en begivenhed uden for risikoperioden blev censureret ved slutningen af ​​RP.
Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Incidensrate af bedømte kardiovaskulære hændelser, andre end større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Kardiovaskulære hændelser (bedømt) var død (koronar og ikke-koronar), MI, al koronar revaskularisering, ustabil angina, ny iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde (fatal og ikke-dødelig), forbigående iskæmisk anfald (TIA), kongestiv hjertesvigt (CHF). ), perifer arteriel vaskulær sygdom (PAVD), dyb venetrombose, lungeemboli, arteriel emboli, arteriel trombose. Incidensraten var det samlede antal deltagere med tilladelige hændelser divideret med samlet (for alle kvalificerede deltagere) tid i risiko for kohorte/behandlingsgruppe af interesse. Risikoperiode (RP) var minimum af sidste kontaktdato eller sidste undersøgelsesbehandlingsdosisdato + 28 dage. Sidste kontaktdato var maksimalt (AE-startdato, AE-stopdato, sidste studiebesøgsdato, tilbagetrækningsdato, telefonisk kontaktdato). I tilfælde af dødsfald var sidste kontaktdato dødsdatoen. De første begivenheder tæller inden for RP. Deltageren havde ikke en begivenhed eller havde en begivenhed uden for risikoperioden blev censureret ved slutningen af ​​RP.
Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: AE'er: Baseline op til minimum sidste kontaktdato eller sidste undersøgelsesbehandlingsdosisdato+28 dage (maksimalt op til 72 måneder); SAE'er: Baseline op til minimum sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse efter behandling; Begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandling eller brug. SAE: enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis: resulterede i død, livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i medfødt anomali. TEAE: hændelse, der opstod for første gang under den effektive behandlingsvarighed og ikke er set før behandlingsstart eller hændelse set før behandlingsstart, men øget i sværhedsgrad under behandlingen. Risikoperiode (RP) for AE: minimum sidste kontaktdato eller sidste undersøgelsesbehandlingsdosisdato+28 dage. RP for SAE'er: sidste kontaktdato. Sidste kontaktdato var maksimal: AE start, AE stop, sidste studiebesøg, tilbagetrækning og telefonkontakt. Ved dødsfald var sidste kontakt dødsdato. De første begivenheder tæller inden for RP. Deltageren havde ingen begivenhed eller havde en begivenhed uden for risikoperioden blev censureret ved slutningen af ​​RP.
AE'er: Baseline op til minimum sidste kontaktdato eller sidste undersøgelsesbehandlingsdosisdato+28 dage (maksimalt op til 72 måneder); SAE'er: Baseline op til minimum sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter med primære kriterier som mindre end [<] 0,8* nedre grænse for normal [LLN]), blodplader (<0,5* LLN; >1,75* ULN), leukocytter (<0,6*LLN; >1,5*ULN), lymfocytter, lymfocytter/leukocytter, neutrofiler, neutrofiler/leukocytter (<0,8*LLN; >1,2*ULN), eosinofiler, eosinofiler/leukocytter, monocytter, monocytter monocytter/leukocytter (>1,2*ULN); urinanalyse: uringlukose, urinprotein, urinhæmoglobin og leukocytesterase (>=1); kemi: bilirubin, indirekte bilirubin (>1,5*ULN) aspartataminotransferase, alaninaminotransferase (>3,0*ULN), kreatinin, triglycerider, kolesterol (>1,3*ULN) og HDL-kolesterol (<0,8*LLN). Risikoperiode (RP) var minimum sidste kontaktdato eller sidste undersøgelsesbehandlingsdosisdato +28 dage. Sidste kontaktdato var (dødsdato eller maksimum af datoer: AE-start, AE-stop, sidste studiebesøg, tilbagetrækning, telefonkontakt). Deltagere uden begivenhed eller begivenhed uden for RP blev censureret ved slutningen af ​​RP.
Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Incidensrate af dømte dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Død af alle årsager blev defineret som dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag i løbet af studiet. Incidensraten blev defineret som det samlede antal deltagere med tilladte hændelser divideret med den samlede (for alle kvalificerede deltagere) tid i risiko for kohorten/behandlingsgruppen af ​​interesse. Hyppigheden af ​​dødsfald af alle årsager (bedømt af bedømmelseskomitéen) blev rapporteret i dette resultatmål. Risikoperioden (RP) var minimum af sidste kontaktdato eller sidste undersøgelsesbehandlingsdosisdato + 28 dage. Den sidste kontaktdato var den maksimale (AE-startdato, AE-stopdato, sidste studiebesøgsdato, tilbagetrækningsdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltager døde, var sidste kontaktdato dødsdatoen. De første begivenheder blev talt inden for RP. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed eller havde en begivenhed, men uden for risikoperioden, blev deltageren censureret i slutningen af ​​RP.
Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Antal deltagere med årsager til permanent eller midlertidig seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Antallet af deltagere, som permanent eller midlertidigt seponerede undersøgelsesmedicin på grund af enhver AE, behandlingsrelaterede AE'er, Coronavirus sygdom 2019 (COVID 19) relaterede AE'er og herpes zoster blev rapporteret. Risikoperioden (RP) var minimum af sidste kontaktdato eller sidste undersøgelsesbehandlingsdosisdato + 28 dage. Den sidste kontaktdato var den maksimale (AE-startdato, AE-stopdato, sidste studiebesøgsdato, tilbagetrækningsdato, telefonkontaktdato). Hvis en deltager døde, var sidste kontaktdato dødsdatoen. De første begivenheder blev talt inden for RP. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed eller havde en begivenhed, men uden for risikoperioden, blev deltageren censureret i slutningen af ​​RP.
Baseline op til sidste kontaktdato (maksimalt op til 72 måneder)
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-4 (DAS28-4) C-reaktivt protein (CRP) ved måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
Tidsramme: Baseline, måneder 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis baseret på en 28-ledsvurdering. DAS28-4 (CRP) blev beregnet ud fra antallet af smertefulde led ud af 28 led (TJC28) og antallet af hævede led ud af 28 led (SJC28), CRP (milligram pr. liter [mg/L]) og patientens globale vurdering af sygdom aktivitet (PtGA) på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (score fra 0 millimeter [mm] [meget godt] til 100 mm [værst], højere score indikerede værre helbredstilstand). Samlet DAS28-4 (CRP) scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet og > 3,2 til <=5,1 indikerer moderat sygdomsaktivitet, >5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, og DAS28-4 (CRP) < 2,6 indikerer remission. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP i mg/L +1) + 0,014*PtGA i mm+ 0,96; ln = naturlig logaritme, sqrt = kvadratrod.
Baseline, måneder 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score ved måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
Tidsramme: Baseline, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC, begge baseret på en 28-leddet vurdering, PtGA og lægens globale vurdering af sundhed (PhyGA), begge vurderet på en 0 til 100 mm VAS (højere score indikerer større kærlighed på grund af sygdom aktivitet) og CRP (mg/L). SDAI total score spænder fra 0 til 86 med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. SDAI <=3,3 indikerer sygdomsremission, >3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet >11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet, og >26 indikerer høj sygdomsaktivitet. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Baseline, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score ved måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
Tidsramme: Baseline, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
CDAI er den numeriske sum af fire udfaldsparametre: TJC og SJC begge baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og PhyGA begge vurderet på en 0 til 100 mm VAS (højere score indikerer større affekt på grund af sygdomsaktivitet). CDAI total score spænder fra 0 til 76 med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. CDAI <=2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 indikerer lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Baseline, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
Procentdel af deltagere, der opnåede observeret American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Boolean Remission Criteria
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
ACR-EULAR Boolesk-baseret definition af remissionsdeltager skal opfylde alle følgende: TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=10 mg/L, PtGA på en 0-100 mm skala, højere score indikerer større kærlighed pga. til sygdomsaktivitet.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Procentdel af deltagere med Simplified Disease Activity Index (SDAI) mindre end eller lig med (<=) 3.3
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC begge baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og PhyGA begge vurderet på en 0 til 100 mm VAS (højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet) og CRP (mg /L). SDAI total score spænder fra 0 til 86 med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. SDAI <=3,3 indikerer sygdomsremission, >3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet >11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet, og >26 indikerer høj sygdomsaktivitet. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
CDAI er den numeriske sum af fire udfaldsparametre: TJC og SJC begge baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og PhyGA begge vurderet på en 0 til 100 mm VAS (højere score indikerer større affekt på grund af sygdomsaktivitet). CDAI total score spænder fra 0 til 76 med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. CDAI <=2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 indikerer lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Procentdel af deltagere med Simplified Disease Activity Index (SDAI) <=11
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC begge baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og PhyGA begge vurderet på en 0 til 100 mm VAS (højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet) og CRP (mg /L). SDAI total score spænder fra 0 til 86 med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. SDAI <=3,3 indikerer sygdomsremission, >3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet >11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet, og >26 indikerer høj sygdomsaktivitet. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10 + CRP/10.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=10
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
CDAI er den numeriske sum af fire udfaldsparametre: TJC og SJC begge baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og PhyGA begge vurderet på en 0 til 100 mm VAS (højere score indikerer større affekt på grund af sygdomsaktivitet). CDAI total score spænder fra 0 til 76 med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. CDAI <=2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 indikerer lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + PhyGA/10 + PtGA/10.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore 28-4 (DAS28-4) C-reaktivt protein (CRP) <=3,2
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis baseret på en 28-ledsvurdering. DAS28-4 (CRP) blev beregnet ud fra antallet af smertefulde led ud af 28 led (TJC28) og antallet af hævede led ud af 28 led (SJC28), CRP (mg/L) og PtGA på en 100 mm VAS (VAS: scores) varierende fra 0 mm [meget godt] til 100 mm [værst], højere score indikerede værre helbredstilstand). Samlet DAS28-4 (CRP) scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet og > 3,2 til <=5,1 indikerer moderat sygdomsaktivitet, >5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, og DAS28-4 (CRP) < 2,6 indikerer remission. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP i mg/L +1) + 0,014*PtGA i mm+ 0,96.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 20 procent (%) (ACR20) svar
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
ACR20-respons er en >= 20 % forbedring i TJC (28) og SJC (28) og >=20 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernekriterier: 1) PGA for arthritis, 2) PtGA for arthritis, 3) deltagers vurdering af gigtsmerter, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse ved HAQ-DI og 5) CRP (mg/L) ved hvert besøg. PGA: lægens globale vurdering af arthritis på VAS, 0 (meget godt) til 100 mm (værste arthritis), højere score = værre tilstand. PtGA: deltagers globale vurdering af arthritis på VAS, 0 mm (meget godt) til 100 mm (værste arthritistilstand), højere score = værre tilstand. Deltagerens vurdering af gigtsmerter: vurderet på VAS, 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (sværeste smerte), højere score = mere smerte. HAQ-DI: evaluering af funktionelt handicap, score: 0 (ingen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at gøre), højere score = mere handicap.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
ACR50-respons er en >= 50 % forbedring i TJC (28) og SJC (28) og >=50 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernekriterier: 1) PGA for arthritis, 2) PtGA for arthritis, 3) deltagers vurdering af gigtsmerter, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse ved HAQ-DI og 5) CRP (mg/L) ved hvert besøg. PGA: lægens globale vurdering af arthritis på VAS, 0 (meget godt) til 100 mm (værste arthritis), højere score = værre tilstand. PtGA: deltagers globale vurdering af arthritis på VAS, 0 mm (meget godt) til 100 mm (værste arthritistilstand), højere score = værre tilstand. Deltagerens vurdering af gigtsmerter: vurderet på VAS, 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (sværeste smerte), højere score = mere smerte. HAQ-DI: evaluering af funktionelt handicap, score: 0 (ingen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at gøre), højere score = mere handicap.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
ACR70-respons er en >= 70 % forbedring i TJC (28) og SJC (28) og >=70 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernekriterier: 1) PGA for arthritis, 2) PtGA for arthritis, 3) deltagers vurdering af gigtsmerter, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse ved HAQ-DI og 5) CRP (mg/L) ved hvert besøg. PGA: lægens globale vurdering af arthritis på VAS, 0 (meget godt) til 100 mm (værste arthritis), højere score = værre tilstand. PtGA: deltagers globale vurdering af arthritis på VAS, 0 mm (meget godt) til 100 mm (værste arthritistilstand), højere score = værre tilstand. Deltagerens vurdering af gigtsmerter: vurderet på VAS, 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (sværeste smerte), højere score = mere smerte. HAQ-DI: evaluering af funktionelt handicap, score: 0 (ingen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at gøre), højere score = mere handicap.
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69 og 7
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) på 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 måneder , 51, 54, 57, 60 og 63
Tidsramme: Baseline, måneder 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63
HAQ-DI vurderer sværhedsgraden en deltager har oplevet i løbet af den seneste uge i 8 domæner af daglige aktiviteter: påklædning/pleje; opstår; spise; gang; nå; greb; hygiejne; og andre aktiviteter. Der var i alt 30 varer fordelt på disse 8 domæner. Hvert punkt blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0= ingen vanskelighed; 1= nogen vanskelighed; 2= ​​meget besvær; 3= ude af stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0 (mindst sværhedsgrad) og 3 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerer sværere ved at udføre daglige aktiviteter.
Baseline, måneder 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 og 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (SKØN)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921133
  • 2013-003177-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner