乳児の免疫反応に対する乳児用調合乳へのアラキドン酸補充の評価
2014年3月24日 更新者：University of Alberta
新生児の免疫系は未熟で、自然免疫反応と獲得免疫反応の両方の活性が低い。
初期の栄養は初期の免疫反応に影響を与えます。
食事性脂肪酸は、免疫機能に関与することが知られている栄養因子の 1 つです。
オメガ 6 長鎖多価不飽和脂肪酸の ARA (アラキドン酸) とオメガ 3 脂肪酸の DHA (ドコサヘキサエン酸) は、母乳や一部の乳児用調合乳に自然に含まれています。
ARA と DHA のバランスまたは相対量は、免疫応答と関連しています。
一部の市販の乳児用調整乳には、ARA と DHA の両方が含まれています。
しかし、免疫機能に関して、ARAとDHAの最適なバランスは決定されていません。
この研究では、2 つのレベルの ARA と、健康な正期産児における免疫応答への影響、および必須脂肪酸代謝に影響を与える遺伝子が乳児の栄養要件を変化させるかどうかを評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産児
- 出生時体重、長さ、および妊娠期間の 5 パーセンタイルから 95 パーセンタイルまでの頭囲 (National Center for Health Statistics Growth Chart による)
- 市販の乳児用調合乳からの経口摂取で 80% 以上を摂取
- 陰性の家族歴に基づくアレルギーのリスクは低い。
除外基準:
- コルチコステロイドの使用
- 赤血球または血漿輸血
- 試験参加前の IV 脂質乳剤
- 主な先天奇形
- 全身性または先天性感染症
- 重大な新生児罹患率
- 母体の自己免疫疾患
- 経口摂取が不可能な急性疾患、または標準的な人工乳以外の栄養が必要な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アラキドン酸 34mg/100kcal
34mg/100kcalのアラキドン酸を含む乳児用調合乳による10週間の独占給餌
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アクティブコンパレータ：アラキドン酸 25mg/100kcal
25 mg/100 kcal のアラキドン酸を含む乳児用調合乳による 10 週間の独占給餌
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プラセボコンパレーター：アラキドン酸を含まない粉ミルク
10 週間の乳児用調合乳のみ (アラキドン酸の補給なし)。
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10 週間の乳児用調合乳のみ (アラキドン酸の補給なし)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗原提示 B 細胞の数
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael T Clandinin, PhD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。