Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av arakidonsyretilskudd i spedbarnserstatning på immunresponsen til spedbarn

24. mars 2014 oppdatert av: University of Alberta
Immunsystemet til nyfødte spedbarn er umodent med lav aktivitet av både medfødte og ervervede immunreaksjoner. Tidlig ernæring har innvirkning på tidlig immunrespons. Kostholdsfettsyrer er en ernæringsfaktor som er kjent for å spille en rolle i immunfunksjonen. Den omega-6 langkjedede flerumettede fettsyren, ARA (Arakidonsyre) og omega-3-fettsyren, DHA (dokosaheksaensyre) finnes naturlig i morsmelk og enkelte morsmelkerstatninger. Balansen eller relative mengder av ARA og DHA har vært assosiert med immunrespons. Noen kommersielle morsmelkerstatninger inneholder både ARA og DHA. Den optimale balansen mellom ARA og DHA er imidlertid ikke bestemt med hensyn til immunfunksjon. Denne studien vil vurdere to nivåer av ARA og innvirkningen på immunrespons hos friske, terminerte spedbarn og om gener som påvirker metabolismen av essensielle fettsyrer endrer ernæringsbehovet til spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske terminbarn
  • fødselsvekt, lengde og hodeomkrets mellom 5. og 95. persentil for svangerskapsalder (i henhold til vekstdiagrammer fra National Center for Health Statistics)
  • mottar >80 % for inntaket gjennom munnen fra kommersiell morsmelkerstatning
  • lav risiko for allergi basert på en negativ familiehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av kortikosteroider
  • røde blodlegemer eller plasmatransfusjoner
  • IV lipidemulsjoner før studiestart
  • store medfødte misdannelser
  • systemisk eller medfødt infeksjon
  • betydelig neonatal sykelighet
  • mors autoimmune lidelser
  • akutt sykdom som utelukker oral fôring eller tilstander som krever annen fôring enn standard formel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 34 mg/100 kcal arakidonsyre
10 uker eksklusiv fôring med morsmelkerstatning som inneholder 34 mg/100 kcal arakidonsyre
Kosttilskudd: Arakidonsyre (34 mg/100 kcal)
Aktiv komparator: 25 mg/100 kcal arakidonsyre
10 uker eksklusiv fôring med morsmelkerstatning som inneholder 25 mg/100 kcal arakidonsyre
Kosttilskudd: Arakidonsyre (25 mg/100 kcal)
Placebo komparator: Morsmelkerstatning uten arakidonsyre
10 ukers eksklusiv morsmelkerstatning (uten ekstra arakidonsyre).
Kosttilskudd: Placebo
10 ukers eksklusiv morsmelkerstatning (uten ekstra arakidonsyre).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall antigenpresenterende B-celler
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Mead Johnson Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael T Clandinin, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00005583
  • 230831 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere