Valutazione della supplementazione di acido arachidonico nella formula per lattanti sulla risposta immunitaria dei lattanti
24 marzo 2014 aggiornato da: University of Alberta
Il sistema immunitario dei neonati è immaturo con bassa attività delle reazioni immunitarie sia innate che acquisite.
La nutrizione precoce ha un impatto sulle risposte immunitarie precoci.
Gli acidi grassi alimentari sono un fattore nutrizionale noto per svolgere un ruolo nella funzione immunitaria.
L'acido grasso polinsaturo a catena lunga omega-6, ARA (acido arachidonico) e l'acido grasso omega-3, DHA (acido docosaesaenoico) si trovano naturalmente nel latte materno e in alcuni alimenti per lattanti.
L'equilibrio o le relative quantità di ARA e DHA sono stati associati alla risposta immunitaria.
Alcuni alimenti per lattanti in commercio contengono sia ARA che DHA.
Tuttavia, l'equilibrio ottimale di ARA e DHA non è stato determinato rispetto alla funzione immunitaria.
Questo studio valuterà due livelli di ARA e l'impatto sulla risposta immunitaria nei neonati sani a termine e se i geni che influenzano il metabolismo degli acidi grassi essenziali alterano il fabbisogno nutrizionale dei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati a termine sani
- peso alla nascita, lunghezza e circonferenza della testa tra il 5° e il 95° percentile per l'età gestazionale (secondo i grafici di crescita del National Center for Health Statistics)
- ricevendo più dell'80% per la loro assunzione per via orale da latte artificiale commerciale
- basso rischio di allergia sulla base di una storia familiare negativa.
Criteri di esclusione:
- uso di corticosteroidi
- trasfusioni di globuli rossi o di plasma
- Emulsioni lipidiche IV prima dell'ingresso nello studio
- principali malformazioni congenite
- infezione sistemica o congenita
- significativa morbilità neonatale
- malattie autoimmuni materne
- malattia acuta che preclude l'alimentazione orale o condizioni che richiedono un'alimentazione diversa dalla formula standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acido arachidonico 34 mg/100 kcal
Alimentazione esclusiva per 10 settimane con latte artificiale contenente 34 mg/100 kcal di acido arachidonico
|
|
|
Comparatore attivo: Acido arachidonico 25 mg/100 kcal
Alimentazione esclusiva per 10 settimane con latte artificiale contenente 25 mg/100 kcal di acido arachidonico
|
|
|
Comparatore placebo: Formula per neonati senza acido arachidonico
10 settimane di alimentazione esclusiva per neonati (senza acido arachidonico supplementare).
|
10 settimane di alimentazione esclusiva per neonati (senza acido arachidonico supplementare).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di cellule B presentanti l'antigene
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael T Clandinin, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00005583
- 230831 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acido arachidonico (34 mg/100 kcal)
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Thammasat UniversityBoontanapibul, Krit, M.D.Completato