Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af arachidonsyretilskud i modermælkserstatning på spædbørns immunrespons

24. marts 2014 opdateret af: University of Alberta
Immunsystemet hos nyfødte spædbørn er umodent med lav aktivitet af både medfødte og erhvervede immunreaktioner. Tidlig ernæring har indflydelse på tidlige immunresponser. Kostfedtsyrer er en ernæringsfaktor, der er bemærket for at spille en rolle i immunfunktionen. Den omega-6 langkædede flerumættede fedtsyre, ARA (arachidonsyre) og omega-3 fedtsyren, DHA (docosahexaensyre) findes naturligt i modermælk og nogle modermælkserstatninger. Balancen eller relative mængder af ARA og DHA er blevet forbundet med immunrespons. Nogle kommercielle modermælkserstatninger indeholder både ARA og DHA. Den optimale balance mellem ARA og DHA er dog ikke blevet bestemt med hensyn til immunfunktion. Denne undersøgelse vil vurdere to niveauer af ARA og indvirkningen på immunrespons hos raske, fuldbårne spædbørn, og om gener, der påvirker essentiel fedtsyremetabolisme, ændrer spædbørns ernæringsbehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde terminsbørn
  • fødselsvægt, længde og hovedomkreds mellem 5. og 95. percentil for gestationsalder (ifølge National Center for Health Statistics vækstdiagrammer)
  • modtager >80 % for deres indtagelse gennem munden fra kommerciel modermælkserstatning
  • lav risiko for allergi baseret på en negativ familiehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af kortikosteroider
  • røde blodlegemer eller plasmatransfusioner
  • IV lipidemulsioner før studiestart
  • store medfødte misdannelser
  • systemisk eller medfødt infektion
  • betydelig neonatal morbiditet
  • moderens autoimmune lidelser
  • akut sygdom, der udelukker oral fodring eller tilstande, der kræver anden fodring end standardformel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 34 mg/100 kcal arachidonsyre
10 ugers eksklusiv fodring med modermælkserstatning indeholdende 34 mg/100 kcal arachidonsyre
Kosttilskud: Arachidonsyre (34 mg/100 kcal)
Aktiv komparator: 25 mg/100 kcal arachidonsyre
10 ugers eksklusiv fodring med modermælkserstatning indeholdende 25 mg/100 kcal arachidonsyre
Kosttilskud: Arachidonsyre (25 mg/100 kcal)
Placebo komparator: Modermælkserstatning uden arachidonsyre
10 ugers eksklusiv modermælkserstatning (uden supplerende arachidonsyre).
Kosttilskud: Placebo
10 ugers eksklusiv modermælkserstatning (uden supplerende arachidonsyre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal antigen-præsenterende B-celler
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Mead Johnson Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael T Clandinin, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00005583
  • 230831 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner