Az arachidonsav-kiegészítés értékelése csecsemőtápszerben a csecsemők immunválaszára vonatkozóan
2014. március 24. frissítette: University of Alberta
Az újszülöttek immunrendszere éretlen, alacsony a veleszületett és szerzett immunreakciók aktivitása.
A korai táplálkozás hatással van a korai immunválaszokra.
Az étrendi zsírsavak az egyik táplálkozási tényező, amelyről megjegyezték, hogy szerepet játszanak az immunrendszer működésében.
Az omega-6 hosszú szénláncú, többszörösen telítetlen zsírsav, az ARA (arachidonsav) és az omega-3 zsírsav, a DHA (dokozahexaénsav) természetesen megtalálható az anyatejben és néhány anyatej-helyettesítő tápszerben.
Az ARA és a DHA egyensúlya vagy relatív mennyisége összefüggésbe hozható az immunválaszsal.
Egyes kereskedelemben kapható anyatej-helyettesítő tápszerek ARA-t és DHA-t is tartalmaznak.
Az ARA és a DHA optimális egyensúlyát azonban az immunfunkció tekintetében nem határozták meg.
Ez a tanulmány megvizsgálja az ARA két szintjét és az egészséges, idős csecsemők immunválaszára gyakorolt hatását, valamint azt, hogy az esszenciális zsírsav-anyagcserét befolyásoló gének megváltoztatják-e a csecsemők táplálkozási igényeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges idős csecsemők
- születési súly, hosszúság és fejkörfogat a terhességi kor 5. és 95. százaléka között (az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ növekedési diagramjai szerint)
- több mint 80%-ot kapnak szájon át a kereskedelmi csecsemőtápszerből
- alacsony az allergia kockázata a negatív családi anamnézis alapján.
Kizárási kritériumok:
- kortikoszteroidok használata
- vörösvértest vagy plazma transzfúzió
- IV lipid emulziók a vizsgálatba való belépés előtt
- súlyos veleszületett rendellenességek
- szisztémás vagy veleszületett fertőzés
- jelentős újszülöttkori morbiditás
- anyai autoimmun rendellenességek
- akut betegség, amely kizárja a szájon át történő etetést, vagy olyan állapotok, amelyek a standard tápszertől eltérő etetést igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 34 mg/100 kcal arachidonsav
10 hetes kizárólagos táplálás 34 mg/100 kcal arachidonsavat tartalmazó csecsemőtápszerrel
|
|
|
Aktív összehasonlító: 25 mg/100 kcal arachidonsav
10 hetes kizárólagos táplálás 25 mg/100 kcal arachidonsavat tartalmazó csecsemőtápszerrel
|
|
|
Placebo Comparator: Csecsemőtápszer arachidonsav nélkül
10 hetes kizárólagos csecsemőtápszer etetés (arachidonsav-kiegészítő nélkül).
|
10 hetes kizárólagos csecsemőtápszer etetés (arachidonsav-kiegészítő nélkül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antigénprezentáló B-sejtek száma
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael T Clandinin, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00005583
- 230831 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arachidonsav (34 mg/100 kcal)
-
GlaxoSmithKlineBefejezveCsontritkulásEgyesült Államok
-
Thammasat UniversityBoontanapibul, Krit, M.D.Befejezve