Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena suplementacji kwasem arachidonowym w mleku modyfikowanym dla niemowląt na odpowiedź immunologiczną niemowląt

24 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Alberta
Układ odpornościowy noworodków jest niedojrzały z niską aktywnością zarówno wrodzonych, jak i nabytych reakcji immunologicznych. Wczesne odżywianie ma wpływ na wczesne odpowiedzi immunologiczne. Dietetyczne kwasy tłuszczowe są jednym z czynników żywieniowych, o których wiadomo, że odgrywają rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego. Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-6, ARA (kwas arachidonowy) i kwas tłuszczowy omega-3, DHA (kwas dokozaheksaenowy) występują naturalnie w mleku matki i niektórych preparatach dla niemowląt. Równowaga lub względne ilości ARA i DHA zostały powiązane z odpowiedzią immunologiczną. Niektóre komercyjne mieszanki dla niemowląt zawierają zarówno ARA, jak i DHA. Jednak optymalna równowaga ARA i DHA nie została określona w odniesieniu do funkcji odpornościowej. To badanie oceni dwa poziomy ARA i wpływ na odpowiedź immunologiczną u zdrowych noworodków urodzonych w terminie oraz czy geny wpływające na metabolizm niezbędnych kwasów tłuszczowych zmieniają zapotrzebowanie żywieniowe niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe noworodki donoszone
  • masa urodzeniowa, długość i obwód głowy między 5. a 95. percentylem dla wieku ciążowego (według wykresów wzrostu Narodowego Centrum Statystyki Zdrowia)
  • otrzymujące >80% doustnie z komercyjnych preparatów do początkowego żywienia niemowląt
  • niskie ryzyko alergii na podstawie negatywnego wywiadu rodzinnego.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie kortykosteroidów
  • transfuzje krwinek czerwonych lub osocza
  • IV emulsje lipidowe przed włączeniem do badania
  • poważne wady wrodzone
  • infekcja ogólnoustrojowa lub wrodzona
  • znaczna zachorowalność noworodków
  • choroby autoimmunologiczne matki
  • ostra choroba uniemożliwiająca karmienie doustne lub stany wymagające karmienia innego niż standardowe mleko modyfikowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 34 mg/100 kcal kwasu arachidonowego
10 tygodni wyłączne karmienie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt zawierającym 34 mg/100 kcal kwasu arachidonowego
Suplement diety: Kwas arachidonowy (34 mg/100 kcal)
Aktywny komparator: 25 mg/100 kcal kwasu arachidonowego
10 tygodni wyłączne karmienie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt zawierającym 25 mg/100 kcal kwasu arachidonowego
Suplement diety: Kwas arachidonowy (25 mg/100 kcal)
Komparator placebo: Mieszanka dla niemowląt bez kwasu arachidonowego
10-tygodniowe karmienie wyłącznie mieszanką dla niemowląt (bez dodatku kwasu arachidonowego).
Suplement diety: Placebo
10-tygodniowe karmienie wyłącznie mieszanką dla niemowląt (bez dodatku kwasu arachidonowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba komórek B prezentujących antygen
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Mead Johnson Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael T Clandinin, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00005583
  • 230831 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj