Avaliação da suplementação de ácido araquidônico em fórmula infantil na resposta imune de bebês
24 de março de 2014 atualizado por: University of Alberta
O sistema imunológico de recém-nascidos é imaturo com baixa atividade de reações imunes inatas e adquiridas.
A nutrição precoce tem um impacto nas respostas imunes precoces.
Os ácidos graxos dietéticos são um fator nutricional conhecido por desempenhar um papel na função imunológica.
O ácido graxo poliinsaturado de cadeia longa ômega-6, ARA (ácido araquidônico) e o ácido graxo ômega-3, DHA (ácido docosahexaenóico) são encontrados naturalmente no leite materno e em algumas fórmulas infantis.
O equilíbrio ou quantidades relativas de ARA e DHA foram associados à resposta imune.
Algumas fórmulas infantis comerciais contêm ARA e DHA.
No entanto, o equilíbrio ideal de ARA e DHA não foi determinado com relação à função imunológica.
Este estudo avaliará dois níveis de ARA e o impacto na resposta imunológica em bebês nascidos a termo saudáveis e se os genes que influenciam o metabolismo de ácidos graxos essenciais alteram as necessidades nutricionais de bebês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês a termo saudáveis
- peso ao nascer, comprimento e perímetro cefálico entre o percentil 5 e 95 para a idade gestacional (de acordo com os gráficos de crescimento do National Center for Health Statistics)
- recebendo > 80% para sua ingestão por via oral de fórmula infantil comercial
- baixo risco de alergia com base em uma história familiar negativa.
Critério de exclusão:
- uso de corticoide
- transfusões de glóbulos vermelhos ou plasma
- Emulsões lipídicas IV antes da entrada no estudo
- grandes malformações congênitas
- infecção sistêmica ou congênita
- morbidade neonatal significativa
- doenças autoimunes maternas
- doença aguda que impede alimentação oral ou condições que requerem alimentação diferente da fórmula padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 34 mg/100 kcal de ácido araquidônico
10 semanas de alimentação exclusiva com fórmula infantil contendo 34 mg/100 kcal de ácido araquidônico
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Comparador Ativo: 25 mg/100 kcal de ácido araquidônico
10 semanas de alimentação exclusiva com fórmula infantil contendo 25 mg/100 kcal de ácido araquidônico
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Comparador de Placebo: Fórmula infantil sem ácido araquidônico
10 semanas de alimentação exclusiva com fórmula infantil (sem suplemento de ácido araquidônico).
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10 semanas de alimentação exclusiva com fórmula infantil (sem suplemento de ácido araquidônico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de células B apresentadoras de antígeno
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Clandinin, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00005583
- 230831 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
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