Оценка влияния добавления арахидоновой кислоты в детские смеси на иммунный ответ младенцев
24 марта 2014 г. обновлено: University of Alberta
Иммунная система новорожденных незрелая с низкой активностью как врожденных, так и приобретенных иммунных реакций.
Раннее питание влияет на ранние иммунные реакции.
Диетические жирные кислоты являются одним из факторов питания, который, как известно, играет роль в иммунной функции.
Длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты омега-6, ARA (арахидоновая кислота) и жирные кислоты омега-3, DHA (докозагексаеновая кислота), естественным образом содержатся в грудном молоке и некоторых детских смесях.
Баланс или относительные количества ARA и DHA связаны с иммунным ответом.
Некоторые коммерческие детские смеси содержат как ARA, так и DHA.
Однако оптимальный баланс ARA и DHA не был определен в отношении иммунной функции.
В этом исследовании будут оцениваться два уровня ARA и влияние на иммунный ответ у здоровых доношенных детей, а также будут ли гены, влияющие на метаболизм незаменимых жирных кислот, изменять потребность детей в питании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые доношенные дети
- вес при рождении, длина тела и окружность головы между 5-м и 95-м процентилями для гестационного возраста (согласно диаграммам роста Национального центра статистики здравоохранения)
- получают > 80% для их приема внутрь из коммерческих детских смесей
- низкий риск аллергии на основании отрицательного семейного анамнеза.
Критерий исключения:
- использование кортикостероидов
- переливание эритроцитов или плазмы
- В/в липидные эмульсии перед включением в исследование
- серьезные врожденные пороки развития
- системная или врожденная инфекция
- значительная неонатальная заболеваемость
- аутоиммунные заболевания матери
- острые заболевания, препятствующие пероральному кормлению, или состояния, требующие кормления, отличного от стандартной смеси
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 34 мг/100 ккал арахидоновой кислоты
10 недель исключительного вскармливания детской смесью, содержащей 34 мг/100 ккал арахидоновой кислоты
|
|
|
Активный компаратор: 25 мг/100 ккал арахидоновой кислоты
10 недель исключительного вскармливания детской смесью, содержащей 25 мг/100 ккал арахидоновой кислоты
|
|
|
Плацебо Компаратор: Детская смесь без арахидоновой кислоты
10-недельное вскармливание исключительно детской смесью (без добавления арахидоновой кислоты).
|
10-недельное вскармливание исключительно детской смесью (без добавления арахидоновой кислоты).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество антигенпрезентирующих В-клеток
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael T Clandinin, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00005583
- 230831 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .