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Bewertung der Arachidonsäure-Supplementierung in Säuglingsnahrung auf die Immunantwort von Säuglingen

24. März 2014 aktualisiert von: University of Alberta
Das Immunsystem von Neugeborenen ist unreif mit geringer Aktivität sowohl angeborener als auch erworbener Immunreaktionen. Frühe Ernährung hat einen Einfluss auf frühe Immunantworten. Nahrungsfettsäuren sind ein Ernährungsfaktor, von dem bekannt ist, dass er eine Rolle bei der Immunfunktion spielt. Die langkettige mehrfach ungesättigte Omega-6-Fettsäure ARA (Arachidonsäure) und die Omega-3-Fettsäure DHA (Docosahexaensäure) kommen natürlicherweise in Muttermilch und einigen Säuglingsanfangsnahrungen vor. Das Gleichgewicht oder die relativen Mengen von ARA und DHA wurden mit der Immunantwort in Verbindung gebracht. Manche handelsübliche Säuglingsnahrung enthält sowohl ARA als auch DHA. Jedoch wurde das optimale Gleichgewicht von ARA und DHA im Hinblick auf die Immunfunktion nicht bestimmt. Diese Studie wird zwei Ebenen von ARA und die Auswirkungen auf die Immunantwort bei gesunden, termingerechten Säuglingen untersuchen und ob Gene, die den Stoffwechsel essentieller Fettsäuren beeinflussen, den Ernährungsbedarf von Säuglingen verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde termingeborene Säuglinge
  • Geburtsgewicht, Länge und Kopfumfang zwischen dem 5. und 95. Perzentil für das Gestationsalter (gemäß den Wachstumstabellen des National Center for Health Statistics)
  • erhalten > 80 % für ihre orale Einnahme aus handelsüblicher Säuglingsnahrung
  • niedriges Allergierisiko aufgrund einer negativen Familienanamnese.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Erythrozyten- oder Plasmatransfusionen
  • IV Lipidemulsionen vor Studieneintritt
  • große angeborene Fehlbildungen
  • systemische oder angeborene Infektion
  • erhebliche neonatale Morbidität
  • mütterliche Autoimmunerkrankungen
  • akute Krankheit, die eine orale Ernährung ausschließt, oder Zustände, die eine andere Ernährung als die Standardnahrung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 34 mg/100 kcal Arachidonsäure
10 Wochen ausschließliche Fütterung mit Säuglingsanfangsnahrung, die 34 mg/100 kcal Arachidonsäure enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Arachidonsäure (34 mg/100 kcal)
Aktiver Komparator: 25 mg/100 kcal Arachidonsäure
10 Wochen ausschließliche Fütterung mit Säuglingsanfangsnahrung, die 25 mg/100 kcal Arachidonsäure enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Arachidonsäure (25 mg/100 kcal)
Placebo-Komparator: Säuglingsnahrung ohne Arachidonsäure
10 Wochen ausschließliche Säuglingsanfangsnahrung (ohne zusätzliche Arachidonsäure).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
10 Wochen ausschließliche Säuglingsanfangsnahrung (ohne zusätzliche Arachidonsäure).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Antigen-präsentierenden B-Zellen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Mead Johnson Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael T Clandinin, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00005583
  • 230831 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)

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