- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02092857
Evaluación de la suplementación con ácido araquidónico en preparados para lactantes sobre la respuesta inmunitaria de los lactantes
24 de marzo de 2014 actualizado por: University of Alberta
El sistema inmunitario de los recién nacidos es inmaduro con baja actividad de reacciones inmunitarias tanto innatas como adquiridas.
La nutrición temprana tiene un impacto en las respuestas inmunitarias tempranas.
Los ácidos grasos de la dieta son un factor nutricional que desempeña un papel en la función inmunológica.
El ácido graso poliinsaturado omega-6 de cadena larga, ARA (ácido araquidónico) y el ácido graso omega-3, DHA (ácido docosahexaenoico) se encuentran naturalmente en la leche materna y en algunas fórmulas infantiles.
El equilibrio o cantidades relativas de ARA y DHA se han asociado con la respuesta inmune.
Algunas fórmulas infantiles comerciales contienen ARA y DHA.
Sin embargo, no se ha determinado el equilibrio óptimo de ARA y DHA con respecto a la función inmunológica.
Este estudio evaluará dos niveles de ARA y el impacto en la respuesta inmunitaria en bebés nacidos a término sanos y si los genes que influyen en el metabolismo de los ácidos grasos esenciales alteran los requisitos nutricionales de los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos sanos a término
- peso al nacer, longitud y circunferencia de la cabeza entre el percentil 5 y el 95 para la edad gestacional (según las tablas de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud)
- recibiendo >80% por su ingesta por vía oral de fórmula infantil comercial
- bajo riesgo de alergia basado en antecedentes familiares negativos.
Criterio de exclusión:
- uso de corticosteroides
- transfusiones de glóbulos rojos o plasma
- Emulsiones de lípidos IV antes del ingreso al estudio
- malformaciones congenitas mayores
- infección sistémica o congénita
- morbilidad neonatal significativa
- trastornos autoinmunes maternos
- enfermedad aguda que impide la alimentación oral o condiciones que requieren alimentación distinta a la fórmula estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 34 mg/100 kcal de ácido araquidónico
10 semanas alimentación exclusiva con fórmula infantil que contiene 34 mg/100 kcal de ácido araquidónico
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Comparador activo: 25 mg/100 kcal de ácido araquidónico
10 semanas alimentación exclusiva con fórmula infantil que contiene 25 mg/100 kcal de ácido araquidónico
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Comparador de placebos: Fórmula infantil sin ácido araquidónico
10 semanas de alimentación exclusiva con fórmula infantil (sin ácido araquidónico suplementario).
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10 semanas de alimentación exclusiva con fórmula infantil (sin ácido araquidónico suplementario).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de células B presentadoras de antígenos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Clandinin, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00005583
- 230831 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .