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Evaluación de la suplementación con ácido araquidónico en preparados para lactantes sobre la respuesta inmunitaria de los lactantes

24 de marzo de 2014 actualizado por: University of Alberta
El sistema inmunitario de los recién nacidos es inmaduro con baja actividad de reacciones inmunitarias tanto innatas como adquiridas. La nutrición temprana tiene un impacto en las respuestas inmunitarias tempranas. Los ácidos grasos de la dieta son un factor nutricional que desempeña un papel en la función inmunológica. El ácido graso poliinsaturado omega-6 de cadena larga, ARA (ácido araquidónico) y el ácido graso omega-3, DHA (ácido docosahexaenoico) se encuentran naturalmente en la leche materna y en algunas fórmulas infantiles. El equilibrio o cantidades relativas de ARA y DHA se han asociado con la respuesta inmune. Algunas fórmulas infantiles comerciales contienen ARA y DHA. Sin embargo, no se ha determinado el equilibrio óptimo de ARA y DHA con respecto a la función inmunológica. Este estudio evaluará dos niveles de ARA y el impacto en la respuesta inmunitaria en bebés nacidos a término sanos y si los genes que influyen en el metabolismo de los ácidos grasos esenciales alteran los requisitos nutricionales de los bebés.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos sanos a término
  • peso al nacer, longitud y circunferencia de la cabeza entre el percentil 5 y el 95 para la edad gestacional (según las tablas de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud)
  • recibiendo >80% por su ingesta por vía oral de fórmula infantil comercial
  • bajo riesgo de alergia basado en antecedentes familiares negativos.

Criterio de exclusión:

  • uso de corticosteroides
  • transfusiones de glóbulos rojos o plasma
  • Emulsiones de lípidos IV antes del ingreso al estudio
  • malformaciones congenitas mayores
  • infección sistémica o congénita
  • morbilidad neonatal significativa
  • trastornos autoinmunes maternos
  • enfermedad aguda que impide la alimentación oral o condiciones que requieren alimentación distinta a la fórmula estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 34 mg/100 kcal de ácido araquidónico
10 semanas alimentación exclusiva con fórmula infantil que contiene 34 mg/100 kcal de ácido araquidónico
Comparador activo: 25 mg/100 kcal de ácido araquidónico
10 semanas alimentación exclusiva con fórmula infantil que contiene 25 mg/100 kcal de ácido araquidónico
Comparador de placebos: Fórmula infantil sin ácido araquidónico
10 semanas de alimentación exclusiva con fórmula infantil (sin ácido araquidónico suplementario).
10 semanas de alimentación exclusiva con fórmula infantil (sin ácido araquidónico suplementario).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de células B presentadoras de antígenos
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael T Clandinin, PhD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00005583
  • 230831 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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