婴儿配方奶粉中添加花生四烯酸对婴儿免疫反应的评估
2014年3月24日 更新者：University of Alberta
新生儿的免疫系统不成熟，先天性和获得性免疫反应活性低。
早期营养对早期免疫反应有影响。
膳食脂肪酸是一种在免疫功能中发挥作用的营养因素。
omega-6 长链多不饱和脂肪酸 ARA（花生四烯酸）和 omega-3 脂肪酸 DHA（二十二碳六烯酸）天然存在于母乳和一些婴儿配方奶粉中。
ARA 和 DHA 的平衡或相对量与免疫反应有关。
一些商业婴儿配方奶粉同时含有 ARA 和 DHA。
然而，关于免疫功能，ARA 和 DHA 的最佳平衡尚未确定。
本研究将评估两种水平的 ARA 及其对健康足月婴儿免疫反应的影响，以及影响必需脂肪酸代谢的基因是否会改变婴儿的营养需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康足月儿
- 出生体重、身长和头围在胎龄第 5 个和第 95 个百分位之间（根据国家卫生统计中心生长图表）
- 从商业婴儿配方奶粉中获得 >80% 的口服摄入量
- 基于阴性家族史的低过敏风险。
排除标准：
- 皮质类固醇的使用
- 红细胞或血浆输注
- 进入研究前静脉注射脂肪乳剂
- 主要先天畸形
- 全身性或先天性感染
- 显着的新生儿发病率
- 母体自身免疫性疾病
- 不能经口喂养的急性疾病或需要标准配方以外的喂养的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：34 毫克/100 千卡花生四烯酸
使用含有 34 mg/100 kcal 花生四烯酸的婴儿配方奶粉喂养 10 周
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有源比较器：25 毫克/100 千卡花生四烯酸
使用含有 25 mg/100 kcal 花生四烯酸的婴儿配方奶粉喂养 10 周
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安慰剂比较：不含花生四烯酸的婴儿配方奶粉
10 周独家婴儿配方奶粉喂养（不补充花生四烯酸）。
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10 周独家婴儿配方奶粉喂养（不补充花生四烯酸）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗原呈递 B 细胞的数量
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael T Clandinin, PhD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月18日
首次发布 (估计)
2014年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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