再発または難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者を対象としたフェーズ 1/2 用量漸増試験 (8400-401)
2019年8月28日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.
再発または難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者におけるIMO-8400の安全性と忍容性を評価するための第1/2相非盲検、複数回投与、用量漸増試験
最近の報告では、ワルデンストレームマクログロブリン血症患者の約 90% で MYD88 遺伝子の特定の発癌性変異 L265P が確認されています。
MYD88 は Toll Like Receptor (TLR) 7、8、および 9 のシグナル伝達経路における重要なリンカータンパク質であり、IMO-8400 は TLR 7、8、および 9 を阻害するように特別に設計されたオリゴヌクレオチドです。
IMO-8400 をワルデンストレームマクログロブリン血症患者の治療に使用するという科学的仮説は、TLR 経路における変異型 MYD88 シグナル伝達の阻害に依存しており、それによって疾患の伝播に関与する細胞集団の増殖が中断されます。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者が登録され、漸増用量コホートに割り当てられます。
治療は皮下注射で行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72758
- Cancer Centers of Excellence
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- UCLA
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon BioAdvance
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、再発したワルデンシュトレームマクログロブリン血症の診断を受けている必要があります。
上記に加えて、主要な包含基準と除外基準を以下に示します。
包含基準:
- 18歳以上。
- 避妊に同意する
- ヘモグロビン ≥ 7.5 g/dL、 - 絶対好中球数 ≥ 1.0 x 109/L (1000/mm3)、 - 血小板 ≥ 50,000/μL
除外基準:
- 授乳中または妊娠中
- BMI > 34.9 kg/m2 です。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1または-2）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査があります。
- 慢性的な全身性コルチコステロイド療法を受けている > 毎日 20 mg のプレドニゾン。
- 他の抗がん療法（承認済みまたは治験中）による治療を受けている。
- -治験薬の開始時に、細胞傷害性化学療法またはブルトンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤（例： 過去 3 週間以内にイブルチニブ）または過去 2 か月以内にリツキシマブ
- -全身の抗生物質を必要とする活動的な感染症があります。
- -研究開始から4週間以内に全身麻酔を必要とする手術を受けました。
- 自己免疫性血球減少症（貧血、血小板減少症、白血球減少症）があります。
- クラスIIIまたはIVの心不全があります。
- 日常活動を制限する感覚神経障害または運動神経障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漸増する線量レベルでの IMO-8400
皮下注射による漸増用量レベルのIMO-8400
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皮下注射による漸増用量レベルのIMO-8400
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者におけるIMO-8400の安全性と忍容性
時間枠：24週間まで
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ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者における IMO-8400 の安全性と忍容性: 有害事象の評価
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の総合回答
時間枠：24週間まで
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ワルデンシュトレームマクログロブリン血症の VIth 国際ワークショップの基準を使用した最高の全体的な反応
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24週間まで
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各用量レベルで DLT を経験している患者の数を特定する
時間枠：28日
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各用量レベルでの DLT の評価によるさらなる臨床評価のための IMO-8400 の適切な用量を特定する
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28日
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ＳＣ注射によって投与されるＩＭＯ ８４００の漸増用量レベルの薬物動態－Ｃｍａｘ．
時間枠：サイクル 1 1 週 1 日目: 投与前 (注射前 1 時間以内) および投与後 1 時間 (+/-5 分)、2 時間 (+/-10 分)、および 4 時間 (+ /-15分）
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ＳＣ注射によって投与されたＩＭＯ ８４００の漸増用量レベルの薬物動態－Ｃｍａｘ．
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サイクル 1 1 週 1 日目: 投与前 (注射前 1 時間以内) および投与後 1 時間 (+/-5 分)、2 時間 (+/-10 分)、および 4 時間 (+ /-15分）
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皮下注射により投与される IMO 8400 の漸増用量レベルの薬物動態 - AUC0-t (hr*ng/mL)
時間枠：サイクル 1 1 週 1 日目: 投与前 (注射前 1 時間以内) および投与後 1 時間 (+/-5 分)、2 時間 (+/-10 分)、および 4 時間 (+ /-15分）
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皮下注射によって投与されるIMO 8400の漸増用量レベルの薬物動態-AUC0-t(hr*ng/mL)。
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サイクル 1 1 週 1 日目: 投与前 (注射前 1 時間以内) および投与後 1 時間 (+/-5 分)、2 時間 (+/-10 分)、および 4 時間 (+ /-15分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mark Cornfeld, MD, MPH、Idera Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。