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Estudio de fase 1/2 de escalada de dosis en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom en recaída o refractaria (8400-401)

28 de agosto de 2019 actualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 1/2 de etiqueta abierta, de dosis múltiples y de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de IMO-8400 en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom en recaída o refractaria

Informes recientes han identificado una mutación oncogénica específica L265P del gen MYD88 en aproximadamente el 90% de los pacientes con macroglobulinemia de Waldenström. MYD88 es una proteína enlazadora clave en la vía de señalización de los receptores Toll Like (TLR) 7, 8 y 9, e IMO-8400 es un oligonucleótido diseñado específicamente para inhibir los TLR 7, 8 y 9. La hipótesis científica para el uso de IMO-8400 para tratar pacientes con macroglobulinemia de Waldenström depende de la inhibición de la señalización de MYD88 mutante en la vía TLR, interrumpiendo así la proliferación de poblaciones celulares responsables de la propagación de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles se inscribirán y asignarán a cohortes de dosis crecientes. El tratamiento se administrará mediante inyección subcutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener un diagnóstico de Macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante.

Además de lo anterior, los criterios clave de inclusión y exclusión se enumeran a continuación.

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos
  3. Hemoglobina ≥ 7,5 g/dL, - Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L (1000/mm3), - Plaquetas ≥ 50.000/μL

Criterio de exclusión:

  1. Está amamantando o embarazada
  2. Tiene IMC > 34,9 kg/m2.
  3. Tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o -2), el virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
  4. Reciben corticosteroides sistémicos crónicos > 20 mg de prednisona al día.
  5. Ser tratado con otras terapias contra el cáncer (aprobadas o en investigación).
  6. Ha recibido, al inicio del fármaco del estudio, quimioterapia citotóxica o un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton (p. ibrutinib) en las últimas 3 semanas o rituximab en los últimos 2 meses
  7. Tiene una infección activa que requiere antibióticos sistémicos.
  8. Se ha sometido a una cirugía que requiere anestesia general dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
  9. Tiene citopenia autoinmune (anemia, trombocitopenia, leucopenia).
  10. Tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV.
  11. Tiene neuropatía sensorial o motora que limita las actividades diarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMO-8400 a niveles de dosis crecientes
IMO-8400 a niveles de dosis crecientes por inyección subcutánea
Droga: OMI-8400
IMO-8400 a niveles de dosis crecientes por inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de IMO-8400 en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Seguridad y tolerabilidad de IMO-8400 en pacientes con Macroglobulinemia de Waldenstrom: Evaluación de eventos adversos
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Mejor Respuesta Global usando criterios del VI Taller Internacional en Macroglobulinemia de Waldenstrom
Hasta 24 semanas
Identificar el número de pacientes que experimentan DLT en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: 28 días
Para identificar una dosis apropiada de IMO-8400 para una evaluación clínica adicional a través de la evaluación de DLT en cada nivel de dosis
28 días
Farmacocinética de niveles de dosis crecientes de IMO 8400 administrado por inyección SC - Cmax.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Semana 1 Día 1: Las muestras se obtuvieron antes de la dosis (dentro de la hora anterior a la inyección) y después de la dosis a la hora (+/-5 min), a las 2 h (+/-10 min) y a las 4 h (+ /-15 minutos)
Farmacocinética de niveles de dosis crecientes de IMO 8400 administrado por inyección SC - Cmax.
Ciclo 1 Semana 1 Día 1: Las muestras se obtuvieron antes de la dosis (dentro de la hora anterior a la inyección) y después de la dosis a la hora (+/-5 min), a las 2 h (+/-10 min) y a las 4 h (+ /-15 minutos)
Farmacocinética de niveles de dosis crecientes de IMO 8400 administrado por inyección SC - AUC0-t (hr*ng/mL)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Semana 1 Día 1: Las muestras se obtuvieron antes de la dosis (dentro de la hora anterior a la inyección) y después de la dosis a la hora (+/-5 min), a las 2 h (+/-10 min) y a las 4 h (+ /-15 minutos)
Farmacocinética de niveles de dosis crecientes de IMO 8400 administrado por inyección SC - AUC0-t (hr*ng/mL) .
Ciclo 1 Semana 1 Día 1: Las muestras se obtuvieron antes de la dosis (dentro de la hora anterior a la inyección) y después de la dosis a la hora (+/-5 min), a las 2 h (+/-10 min) y a las 4 h (+ /-15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8400-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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