Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2 исследования повышения дозы у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема (8400-401)

28 августа 2019 г. обновлено: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 1/2 с многократным введением дозы и повышением дозы для оценки безопасности и переносимости IMO-8400 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема

Недавние сообщения выявили специфическую онкогенную мутацию L265P гена MYD88 примерно у 90% пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема. MYD88 является ключевым линкерным белком в сигнальном пути Toll-подобных рецепторов (TLR) 7, 8 и 9, а IMO-8400 представляет собой олигонуклеотид, специально разработанный для ингибирования TLR 7, 8 и 9. Научная гипотеза использования IMO-8400 для лечения пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема зависит от ингибирования передачи сигналов мутантного MYD88 в пути TLR, тем самым прерывая пролиферацию клеточных популяций, ответственных за распространение заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты будут зарегистрированы и распределены в когорты с возрастающей дозой. Лечение будет проводиться путем подкожной инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны иметь диагноз рецидива макроглобулинемии Вальденстрема.

В дополнение к вышеизложенному, основные критерии включения и исключения перечислены ниже.

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет.
  2. Согласитесь использовать контрацепцию
  3. Гемоглобин ≥ 7,5 г/дл, - Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 109/л (1000/мм3), - Тромбоциты ≥ 50 000/мкл

Критерий исключения:

  1. кормит грудью или беременна
  2. Имеет ИМТ > 34,9 кг/м2.
  3. Имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или -2), вирус гепатита С (ВГС) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
  4. Получает постоянную системную кортикостероидную терапию > 20 мг преднизолона в день.
  5. Лечение другими противораковыми препаратами (утвержденными или исследуемыми).
  6. Получал ли в начале приема исследуемого препарата цитотоксическую химиотерапию или ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) (например, ибрутиниб) в течение последних 3 недель или ритуксимаб в течение последних 2 месяцев
  7. Имеет активную инфекцию, требующую системных антибиотиков.
  8. Перенес операцию, требующую общей анестезии, в течение 4 недель после начала исследования.
  9. Имеет аутоиммунную цитопению (анемия, тромбоцитопения, лейкопения).
  10. Сердечная недостаточность III или IV класса.
  11. Имеет сенсорную или моторную невропатию, ограничивающую повседневную активность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMO-8400 при возрастающих уровнях дозы
IMO-8400 при повышении уровня дозы путем подкожной инъекции
Лекарство: ИМО-8400
IMO-8400 при повышении уровня дозы путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость IMO-8400 у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема
Временное ограничение: До 24 недель
Безопасность и переносимость IMO-8400 у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема: оценка нежелательных явлений
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: До 24 недель
Лучший общий ответ по критериям VI Международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема
До 24 недель
Определите количество пациентов, испытывающих DLT на каждом уровне дозы
Временное ограничение: 28 дней
Определить подходящую дозу IMO-8400 для дальнейшей клинической оценки путем оценки DLT при каждом уровне дозы.
28 дней
Фармакокинетика возрастающих доз IMO 8400, вводимых подкожно - Cmax.
Временное ограничение: Цикл 1 Неделя 1 День 1: Образцы были получены до введения дозы (в течение 1 часа до инъекции) и после введения дозы через 1 час (+/- 5 мин), 2 часа (+/- 10 мин) и 4 часа (+ /-15 мин)
Фармакокинетика при повышении уровня дозы IMO 8400, вводимого подкожно - Cmax.
Цикл 1 Неделя 1 День 1: Образцы были получены до введения дозы (в течение 1 часа до инъекции) и после введения дозы через 1 час (+/- 5 мин), 2 часа (+/- 10 мин) и 4 часа (+ /-15 мин)
Фармакокинетика растущих уровней доз IMO 8400, вводимых подкожно — AUC0-t (ч*нг/мл)
Временное ограничение: Цикл 1 Неделя 1 День 1: Образцы были получены до введения дозы (в течение 1 часа до инъекции) и после введения дозы через 1 час (+/- 5 мин), 2 часа (+/- 10 мин) и 4 часа (+ /-15 мин)
Фармакокинетика возрастающих уровней дозы IMO 8400, вводимого подкожно - AUC0-t (ч*нг/мл).
Цикл 1 Неделя 1 День 1: Образцы были получены до введения дозы (в течение 1 часа до инъекции) и после введения дозы через 1 час (+/- 5 мин), 2 часа (+/- 10 мин) и 4 часа (+ /-15 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8400-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМО-8400

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться