Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2 dosupptrappningsstudie hos patienter med återfall eller refraktär Waldenströms makroglobulinemi (8400-401)

28 augusti 2019 uppdaterad av: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fas 1/2 öppen etikett, flerdosstudie, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för IMO-8400 hos patienter med återfall eller refraktär Waldenströms makroglobulinemi

Nyligen genomförda rapporter har identifierat en specifik onkogen mutation L265P av MYD88-genen hos cirka 90 % av patienterna med Waldenströms makroglobulinemi. MYD88 är ett nyckellinkerprotein i signalvägen för Toll Like Receptors (TLRs) 7, 8 och 9, och IMO-8400 är en oligonukleotid speciellt utformad för att hämma TLRs 7,8 och 9. Den vetenskapliga hypotesen för användning av IMO-8400 för att behandla patienter med Waldenströms makroglobulinemi beror på hämningen av mutant MYD88-signalering i TLR-vägen, vilket avbryter proliferationen av cellpopulationer som är ansvariga för sjukdomens fortplantning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade försökspersoner kommer att registreras och tilldelas kohorter med eskalerande dos. Behandlingen kommer att ges genom subkutan injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna måste ha diagnosen återfall av Waldenströms makroglobulinemi.

Utöver ovanstående listas de viktigaste kriterierna för inkludering och uteslutning nedan.

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Gå med på att använda preventivmedel
  3. Hemoglobin ≥ 7,5 g/dL, - Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 x 109/L (1000/mm3), - Trombocyter ≥ 50 000/μL

Exklusions kriterier:

  1. Är ammande eller gravid
  2. Har BMI > 34,9 kg/m2.
  3. Har ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV-1 eller -2), hepatit C-virus (HCV) eller ytantigen för hepatit B (HBsAg).
  4. Får kronisk systemisk kortikosteroidbehandling > 20 mg prednison dagligen.
  5. Behandlas med andra anticancerterapier (godkända eller undersökta).
  6. Har vid starten av studieläkemedlet fått cellgiftsbehandling eller en Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare (t.ex. ibrutinib) under de senaste 3 veckorna eller rituximab under de senaste 2 månaderna
  7. Har en aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika.
  8. Har opererats som kräver generell anestesi inom 4 veckor efter att studien påbörjats.
  9. Har autoimmun cytopeni (anemi, trombocytopeni, leukopeni).
  10. Har hjärtsvikt i klass III eller IV.
  11. Har sensorisk eller motorisk neuropati som begränsar dagliga aktiviteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMO-8400 vid eskalerande dosnivåer
IMO-8400 vid eskalerande dosnivåer genom subkutan injektion
Läkemedel: IMO-8400
IMO-8400 vid eskalerande dosnivåer genom subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för IMO-8400 hos patienter med Waldenstroms makroglobulinemi
Tidsram: Upp till 24 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för IMO-8400 hos patienter med Waldenstroms makroglobulinemi: bedömning av biverkningar
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Bästa övergripande svar med kriterier från VIth International Workshop i Waldenstroms Macroglobulinemia
Upp till 24 veckor
Identifiera antalet patienter som upplever DLT vid varje dosnivå
Tidsram: 28 dagar
Att identifiera en lämplig dos av IMO-8400 för ytterligare klinisk utvärdering via utvärdering av DLT vid varje dosnivå
28 dagar
Farmakokinetik för eskalerande dosnivåer av IMO 8400 Administreras genom SC-injektion - Cmax.
Tidsram: Cykel 1 Vecka 1 Dag 1: Prover erhölls före dos (inom 1 timme före injektion) och efter dos vid 1 timme (+/-5 min), 2 timmar (+/-10 min) och 4 timmar (+ /-15 min)
Farmakokinetik för eskalerande dosnivåer av IMO 8400 administrerade genom SC-injektion - Cmax.
Cykel 1 Vecka 1 Dag 1: Prover erhölls före dos (inom 1 timme före injektion) och efter dos vid 1 timme (+/-5 min), 2 timmar (+/-10 min) och 4 timmar (+ /-15 min)
Farmakokinetik för eskalerande dosnivåer av IMO 8400 administrerad genom SC-injektion - AUC0-t (hr*ng/ml)
Tidsram: Cykel 1 Vecka 1 Dag 1: Prover erhölls före dos (inom 1 timme före injektion) och efter dos vid 1 timme (+/-5 min), 2 timmar (+/-10 min) och 4 timmar (+ /-15 min)
Farmakokinetik för eskalerande dosnivåer av IMO 8400 administrerad genom SC-injektion - AUC0-t (hr*ng/ml) .
Cykel 1 Vecka 1 Dag 1: Prover erhölls före dos (inom 1 timme före injektion) och efter dos vid 1 timme (+/-5 min), 2 timmar (+/-10 min) och 4 timmar (+ /-15 min)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8400-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IMO-8400

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera