Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2 doseeskaleringsstudie hos pasienter med residiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinemi (8400-401)

28. august 2019 oppdatert av: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1/2 åpen etikett, flerdose, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til IMO-8400 hos pasienter med residiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinemi

Nylige rapporter har identifisert en spesifikk onkogen mutasjon L265P av MYD88-genet hos omtrent 90 % av pasientene med Waldenströms makroglobulinemi. MYD88 er et nøkkellinkerprotein i signalveien til Toll Like Receptors (TLRs) 7, 8 og 9, og IMO-8400 er et oligonukleotid spesielt designet for å hemme TLRs 7,8 og 9. Den vitenskapelige hypotesen for bruk av IMO-8400 for å behandle pasienter med Waldenströms makroglobulinemi avhenger av hemming av mutant MYD88-signalering i TLR-veien, og avbryter dermed spredningen av cellepopulasjoner som er ansvarlige for spredningen av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og tilordnet eskalerende dose-kohorter. Behandlingen vil bli administrert ved subkutan injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha diagnosen residiverende Waldenstroms makroglobulinemi.

I tillegg til det ovennevnte, er viktige inkluderings- og eksklusjonskriterier listet opp nedenfor.

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Godta å bruke prevensjon
  3. Hemoglobin ≥ 7,5 g/dL, - Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 109/L (1000/mm3), - Blodplater ≥ 50 000/μL

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ammende eller gravid
  2. Har BMI > 34,9 kg/m2.
  3. Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV-1 eller -2), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
  4. Får kronisk systemisk kortikosteroidbehandling > 20 mg prednison daglig.
  5. Blir behandlet med andre kreftbehandlinger (godkjent eller undersøkelser).
  6. Har ved oppstart av studiemedikamentet mottatt cellegift eller en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer (f.eks. ibrutinib) i løpet av de siste 3 ukene eller rituximab i løpet av de siste 2 månedene
  7. Har en aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika.
  8. Har hatt en operasjon som krever generell anestesi innen 4 uker etter oppstart av studien.
  9. Har autoimmun cytopeni (anemi, trombocytopeni, leukopeni).
  10. Har hjertesvikt i klasse III eller IV.
  11. Har sensorisk eller motorisk nevropati som begrenser daglige aktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMO-8400 ved eskalerende dosenivåer
IMO-8400 ved eskalerende dosenivåer ved subkutan injeksjon
Legemiddel: IMO-8400
IMO-8400 ved eskalerende dosenivåer ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av IMO-8400 hos pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi
Tidsramme: Inntil 24 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av IMO-8400 hos pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi: vurdering av uønskede hendelser
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons
Tidsramme: Inntil 24 uker
Beste generelle respons ved bruk av kriterier fra VIth International Workshop i Waldenstroms Macroglobulinemia
Inntil 24 uker
Identifiser antall pasienter som opplever DLT-er på hvert dosenivå
Tidsramme: 28 dager
For å identifisere en passende dose av IMO-8400 for videre klinisk evaluering via evaluering av DLT på hvert dosenivå
28 dager
Farmakokinetikk for eskalerende dosenivåer av IMO 8400 Administrert ved SC-injeksjon - Cmax.
Tidsramme: Syklus 1 uke 1 dag 1: Prøver ble tatt før dose (innen 1 time før injeksjon) og etter dose etter 1 time (+/-5 min), 2 timer (+/-10 min) og 4 timer (+ /-15 min)
Farmakokinetikk for eskalerende dosenivåer av IMO 8400 administrert ved SC-injeksjon - Cmax.
Syklus 1 uke 1 dag 1: Prøver ble tatt før dose (innen 1 time før injeksjon) og etter dose etter 1 time (+/-5 min), 2 timer (+/-10 min) og 4 timer (+ /-15 min)
Farmakokinetikk for eskalerende dosenivåer av IMO 8400 administrert ved SC-injeksjon - AUC0-t (hr*ng/ml)
Tidsramme: Syklus 1 uke 1 dag 1: Prøver ble tatt før dose (innen 1 time før injeksjon) og etter dose etter 1 time (+/-5 min), 2 timer (+/-10 min) og 4 timer (+ /-15 min)
Farmakokinetikk for eskalerende dosenivåer av IMO 8400 administrert ved SC-injeksjon - AUC0-t (hr*ng/ml) .
Syklus 1 uke 1 dag 1: Prøver ble tatt før dose (innen 1 time før injeksjon) og etter dose etter 1 time (+/-5 min), 2 timer (+/-10 min) og 4 timer (+ /-15 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8400-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere