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Estudo de escalonamento de dose de fase 1/2 em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante ou refratária (8400-401)

28 de agosto de 2019 atualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1/2 Estudo aberto, de dose múltipla, escalonamento de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do IMO-8400 em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante ou refratária

Relatos recentes identificaram uma mutação oncogênica específica L265P do gene MYD88 em aproximadamente 90% dos pacientes com macroglobulinemia de Waldenström. MYD88 é uma proteína ligante chave na via de sinalização dos Receptores Toll Like (TLRs) 7, 8 e 9, e IMO-8400 é um oligonucleotídeo projetado especificamente para inibir os TLRs 7,8 e 9. A hipótese científica para o uso do IMO-8400 no tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenström depende da inibição da sinalização do mutante MYD88 na via TLR, interrompendo assim a proliferação das populações de células responsáveis ​​pela propagação da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis serão inscritos e designados para coortes de dose crescente. O tratamento será administrado por injeção subcutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter um diagnóstico de Macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante.

Além do acima, os principais critérios de inclusão e exclusão estão listados abaixo.

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Concordar em usar métodos contraceptivos
  3. Hemoglobina ≥ 7,5 g/dL, - Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L (1000/mm3), - Plaquetas ≥ 50.000/μL

Critério de exclusão:

  1. Está amamentando ou grávida
  2. Tem IMC > 34,9 kg/m2.
  3. Tem um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou -2), vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
  4. Recebendo corticoterapia sistêmica crônica > 20 mg de prednisona diariamente.
  5. Ser tratado com outras terapias anticancerígenas (aprovadas ou em investigação).
  6. Recebeu, no início do medicamento do estudo, quimioterapia citotóxica ou um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK) (p. ibrutinib) nas últimas 3 semanas ou rituximab nos últimos 2 meses
  7. Tem uma infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos.
  8. Teve cirurgia que requer anestesia geral dentro de 4 semanas após o início do estudo.
  9. Tem citopenia autoimune (anemia, trombocitopenia, leucopenia).
  10. Tem insuficiência cardíaca de classe III ou IV.
  11. Tem neuropatia sensorial ou motora que limita as atividades diárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMO-8400 em níveis de dose crescentes
IMO-8400 em níveis crescentes de dose por injeção subcutânea
Medicamento: IMO-8400
IMO-8400 em níveis crescentes de dose por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do IMO-8400 em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom
Prazo: Até 24 semanas
Segurança e tolerabilidade do IMO-8400 em pacientes com Macroglobulinemia de Waldenstrom: Avaliação de eventos adversos
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral
Prazo: Até 24 semanas
Melhor resposta geral usando critérios do VIth International Workshop em Waldenstrom's Macroglobulinemia
Até 24 semanas
Identifique o número de pacientes que experimentam DLTs em cada nível de dose
Prazo: 28 dias
Para identificar uma dose apropriada de IMO-8400 para avaliação clínica adicional por meio da avaliação de DLT em cada nível de dose
28 dias
Farmacocinética de níveis crescentes de dose de IMO 8400 administrado por injeção SC - Cmax.
Prazo: Ciclo 1 Semana 1 Dia 1: As amostras foram obtidas pré-dose (dentro de 1 hora antes da injeção) e pós-dose em 1 hora (+/-5 min), 2 horas (+/-10 min) e 4 horas (+ /-15 minutos)
Farmacocinética de níveis crescentes de dose de IMO 8400 administrado por injeção SC - Cmax.
Ciclo 1 Semana 1 Dia 1: As amostras foram obtidas pré-dose (dentro de 1 hora antes da injeção) e pós-dose em 1 hora (+/-5 min), 2 horas (+/-10 min) e 4 horas (+ /-15 minutos)
Farmacocinética de níveis crescentes de dose de IMO 8400 administrado por injeção SC - AUC0-t (hr*ng/mL)
Prazo: Ciclo 1 Semana 1 Dia 1: As amostras foram obtidas pré-dose (dentro de 1 hora antes da injeção) e pós-dose em 1 hora (+/-5 min), 2 horas (+/-10 min) e 4 horas (+ /-15 minutos)
Farmacocinética de níveis crescentes de dose de IMO 8400 administrado por injeção SC - AUC0-t (hr*ng/mL).
Ciclo 1 Semana 1 Dia 1: As amostras foram obtidas pré-dose (dentro de 1 hora antes da injeção) e pós-dose em 1 hora (+/-5 min), 2 horas (+/-10 min) e 4 horas (+ /-15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8400-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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