Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenstroma (8400-401)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2 z wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji IMO-8400 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenstroma

W ostatnich doniesieniach zidentyfikowano specyficzną mutację onkogenną L265P genu MYD88 u około 90% pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma. MYD88 jest kluczowym białkiem łącznikowym w szlaku sygnałowym receptorów Toll Like (TLR) 7, 8 i 9, a IMO-8400 jest oligonukleotydem specjalnie zaprojektowanym do hamowania TLR 7, 8 i 9. Hipoteza naukowa dotycząca zastosowania IMO-8400 w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma opiera się na hamowaniu zmutowanej sygnalizacji MYD88 w szlaku TLR, przerywając w ten sposób proliferację populacji komórek odpowiedzialnych za rozprzestrzenianie się choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani i przypisani do kohort zwiększających dawkę. Leczenie będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nawracającej makroglobulinemii Waldenstroma.

Oprócz powyższego, poniżej wymieniono kluczowe kryteria włączenia i wyłączenia.

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Zgoda na stosowanie antykoncepcji
  3. Hemoglobina ≥ 7,5 g/dl, - Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 x 109/l (1000/mm3), - Płytki krwi ≥ 50 000/μl

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy karmi lub jest w ciąży
  2. Ma BMI > 34,9 kg/m2.
  3. Ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub -2), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  4. Przewlekła systemowa terapia kortykosteroidami > 20 mg prednizonu na dobę.
  5. Bycie leczonym innymi terapiami przeciwnowotworowymi (zatwierdzonymi lub eksperymentalnymi).
  6. Czy na początku leczenia badanym lekiem otrzymał chemioterapię cytotoksyczną lub inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (np. ibrutynib) w ciągu ostatnich 3 tygodni lub rytuksymab w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  7. Ma aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków.
  8. Miał operację wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  9. Ma cytopenię autoimmunologiczną (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia).
  10. Ma niewydolność serca klasy III lub IV.
  11. Ma neuropatię czuciową lub ruchową ograniczającą codzienne czynności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMO-8400 przy rosnących poziomach dawek
IMO-8400 w rosnących poziomach dawek przez wstrzyknięcie podskórne
Lek: IMO-8400
IMO-8400 w rosnących poziomach dawek przez wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja IMO-8400 u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja IMO-8400 u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma: ocena działań niepożądanych
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Najlepsza ogólna odpowiedź na podstawie kryteriów z VI międzynarodowych warsztatów dotyczących makroglobulinemii Waldenstroma
Do 24 tygodni
Zidentyfikuj liczbę pacjentów doświadczających DLT przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 28 dni
Aby zidentyfikować odpowiednią dawkę IMO-8400 do dalszej oceny klinicznej poprzez ocenę DLT na każdym poziomie dawki
28 dni
Farmakokinetyka rosnących poziomów dawki IMO 8400 podawanej przez wstrzyknięcie SC - Cmax.
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1 Dzień 1: Próbki pobrano przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed wstrzyknięciem) i po podaniu dawki po 1 godzinie (+/-5 min), 2 godzinach (+/-10 min) i 4 godzinach (+/-5 min) /-15 minut)
Farmakokinetyka zwiększających się poziomów dawek IMO 8400 podawanego we wstrzyknięciu SC - Cmax.
Cykl 1 Tydzień 1 Dzień 1: Próbki pobrano przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed wstrzyknięciem) i po podaniu dawki po 1 godzinie (+/-5 min), 2 godzinach (+/-10 min) i 4 godzinach (+/-5 min) /-15 minut)
Farmakokinetyka rosnących poziomów dawki IMO 8400 podawanej we wstrzyknięciu SC - AUC0-t (godz.*ng/ml)
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1 Dzień 1: Próbki pobrano przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed wstrzyknięciem) i po podaniu dawki po 1 godzinie (+/-5 min), 2 godzinach (+/-10 min) i 4 godzinach (+/-5 min) /-15 minut)
Farmakokinetyka rosnących poziomów dawek IMO 8400 podawanego przez wstrzyknięcie SC - AUC0-t (hr*ng/ml).
Cykl 1 Tydzień 1 Dzień 1: Próbki pobrano przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed wstrzyknięciem) i po podaniu dawki po 1 godzinie (+/-5 min), 2 godzinach (+/-10 min) i 4 godzinach (+/-5 min) /-15 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8400-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMO-8400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj