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Étude de phase 1/2 d'escalade de dose chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en rechute ou réfractaire (8400-401)

28 août 2019 mis à jour par: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Étude ouverte de phase 1/2, à doses multiples et à doses croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IMO-8400 chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en rechute ou réfractaire

Des rapports récents ont identifié une mutation oncogène spécifique L265P du gène MYD88 chez environ 90 % des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström. MYD88 est une protéine de liaison clé dans la voie de signalisation des récepteurs de type Toll (TLR) 7, 8 et 9, et IMO-8400 est un oligonucléotide spécifiquement conçu pour inhiber les TLR 7, 8 et 9. L'hypothèse scientifique d'utilisation de l'IMO-8400 pour traiter les patients atteints de la macroglobulinémie de Waldenström repose sur l'inhibition de la signalisation mutante MYD88 dans la voie TLR, interrompant ainsi la prolifération des populations cellulaires responsables de la propagation de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront inscrits et affectés à des cohortes de doses croissantes. Le traitement sera administré par injection sous-cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir un diagnostic de macroglobulinémie de Waldenström en rechute.

En plus de ce qui précède, les principaux critères d'inclusion et d'exclusion sont énumérés ci-dessous.

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans.
  2. Accepter d'utiliser la contraception
  3. Hémoglobine ≥ 7,5 g/dL, - Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L (1000/mm3), - Plaquettes ≥ 50 000/μL

Critère d'exclusion:

  1. Est allaité ou enceinte
  2. A un IMC > 34,9 kg/m2.
  3. A un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou -2), le virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
  4. Recevoir une corticothérapie systémique chronique > 20 mg de prednisone par jour.
  5. Être traité avec d'autres thérapies anticancéreuses (approuvées ou expérimentales).
  6. A, au début du médicament à l'étude, reçu une chimiothérapie cytotoxique ou un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) (par ex. ibrutinib) au cours des 3 dernières semaines ou rituximab au cours des 2 derniers mois
  7. A une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques.
  8. A subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
  9. A une cytopénie auto-immune (anémie, thrombocytopénie, leucopénie).
  10. A une insuffisance cardiaque de classe III ou IV.
  11. A une neuropathie sensorielle ou motrice limitant les activités quotidiennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMO-8400 à des niveaux de dose croissants
IMO-8400 à doses croissantes par injection sous-cutanée
Médicament: OMI-8400
IMO-8400 à doses croissantes par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance de l'IMO-8400 chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'IMO-8400 chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström : évaluation des événements indésirables
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Meilleure réponse globale selon les critères du VIe atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström
Jusqu'à 24 semaines
Identifier le nombre de patients subissant des DLT à chaque niveau de dose
Délai: 28 jours
Identifier une dose appropriée d'IMO-8400 pour une évaluation clinique plus approfondie via l'évaluation du DLT à chaque niveau de dose
28 jours
Pharmacocinétique des niveaux de dose croissants d'IMO 8400 administrés par injection SC - Cmax.
Délai: Cycle 1 Semaine 1 Jour 1 : Les échantillons ont été obtenus avant l'administration (dans l'heure précédant l'injection) et après l'administration à 1 h (+/-5 min), 2 h (+/-10 min) et 4 h (+ /-15 minutes)
Pharmacocinétique des doses croissantes d'IMO 8400 administrées par injection SC - Cmax.
Cycle 1 Semaine 1 Jour 1 : Les échantillons ont été obtenus avant l'administration (dans l'heure précédant l'injection) et après l'administration à 1 h (+/-5 min), 2 h (+/-10 min) et 4 h (+ /-15 minutes)
Pharmacocinétique des doses croissantes d'IMO 8400 administré par injection SC - ASC0-t (h*ng/mL)
Délai: Cycle 1 Semaine 1 Jour 1 : Les échantillons ont été obtenus avant l'administration (dans l'heure précédant l'injection) et après l'administration à 1 h (+/-5 min), 2 h (+/-10 min) et 4 h (+ /-15 minutes)
Pharmacocinétique des doses croissantes d'IMO 8400 administrées par injection SC - ASC0-t (h*ng/mL) .
Cycle 1 Semaine 1 Jour 1 : Les échantillons ont été obtenus avant l'administration (dans l'heure précédant l'injection) et après l'administration à 1 h (+/-5 min), 2 h (+/-10 min) et 4 h (+ /-15 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (Estimation)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8400-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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