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Studio di fase 1/2 sull'aumento della dose in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria (8400-401)

28 agosto 2019 aggiornato da: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 1/2 in aperto, a dose multipla, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IMO-8400 in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria

Rapporti recenti hanno identificato una specifica mutazione oncogenica L265P del gene MYD88 in circa il 90% dei pazienti con macroglobulinemia di Waldenström. MYD88 è una proteina linker chiave nella via di segnalazione dei Toll Like Receptors (TLR) 7, 8 e 9, e IMO-8400 è un oligonucleotide specificamente progettato per inibire i TLR 7,8 e 9. L'ipotesi scientifica per l'uso di IMO-8400 per il trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenström dipende dall'inibizione della segnalazione MYD88 mutante nella via del TLR, interrompendo così la proliferazione delle popolazioni cellulari responsabili della propagazione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno arruolati e assegnati a coorti a dose crescente. Il trattamento verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere una diagnosi di Macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante.

Oltre a quanto sopra, i principali criteri di inclusione ed esclusione sono elencati di seguito.

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Accetta di usare la contraccezione
  3. Emoglobina ≥ 7,5 g/dL, - Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/L (1000/mm3), - Piastrine ≥ 50.000/μL

Criteri di esclusione:

  1. Sta allattando o è incinta
  2. Ha un BMI > 34,9 kg/m2.
  3. Ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o -2), il virus dell'epatite C (HCV) o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  4. Ricezione di una terapia sistemica cronica con corticosteroidi > 20 mg di prednisone al giorno.
  5. Essere in trattamento con altre terapie antitumorali (approvate o sperimentali).
  6. Ha, all'inizio del farmaco in studio, ricevuto chemioterapia citotossica o un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) (ad es. ibrutinib) nelle ultime 3 settimane o rituximab negli ultimi 2 mesi
  7. Ha un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici.
  8. - Ha subito un intervento chirurgico che richiedeva anestesia generale entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
  9. Ha citopenia autoimmune (anemia, trombocitopenia, leucopenia).
  10. Ha insufficienza cardiaca di Classe III o IV.
  11. Ha una neuropatia sensoriale o motoria che limita le attività quotidiane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMO-8400 a livelli di dose crescenti
IMO-8400 a livelli di dose crescenti mediante iniezione sottocutanea
Droga: IMO-8400
IMO-8400 a livelli di dose crescenti mediante iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di IMO-8400 in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Sicurezza e tollerabilità di IMO-8400 in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom: valutazione degli eventi avversi
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Migliore risposta complessiva utilizzando i criteri del VI seminario internazionale sulla macroglobulinemia di Waldenstrom
Fino a 24 settimane
Identificare il numero di pazienti che presentano DLT a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: 28 giorni
Identificare una dose appropriata di IMO-8400 per un'ulteriore valutazione clinica tramite la valutazione della DLT a ciascun livello di dose
28 giorni
Farmacocinetica dei livelli di dose crescenti di IMO 8400 somministrato mediante iniezione SC - Cmax.
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1 Giorno 1: i campioni sono stati prelevati prima della dose (entro 1 ora prima dell'iniezione) e dopo la dose a 1 ora (+/-5 min), 2 ore (+/-10 min) e 4 ore (+ /-15 minuti)
Farmacocinetica di livelli di dose crescenti di IMO 8400 amministrato da iniezione SC - Cmax.
Ciclo 1 Settimana 1 Giorno 1: i campioni sono stati prelevati prima della dose (entro 1 ora prima dell'iniezione) e dopo la dose a 1 ora (+/-5 min), 2 ore (+/-10 min) e 4 ore (+ /-15 minuti)
Farmacocinetica dei livelli di dose crescenti di IMO 8400 somministrati mediante iniezione SC - AUC0-t (hr*ng/mL)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1 Giorno 1: i campioni sono stati prelevati prima della dose (entro 1 ora prima dell'iniezione) e dopo la dose a 1 ora (+/-5 min), 2 ore (+/-10 min) e 4 ore (+ /-15 minuti)
Farmacocinetica dei livelli di dose crescenti di IMO 8400 somministrato mediante iniezione SC - AUC0-t (hr*ng/mL).
Ciclo 1 Settimana 1 Giorno 1: i campioni sono stati prelevati prima della dose (entro 1 ora prima dell'iniezione) e dopo la dose a 1 ora (+/-5 min), 2 ore (+/-10 min) e 4 ore (+ /-15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8400-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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