Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Waldenströmin makroglobulinemia (8400-401)

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1/2 avoin, usean annoksen, annoksen eskalaatiotutkimus IMO-8400:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Waldenströmin makroglobulinemia

Viimeaikaiset raportit ovat tunnistaneet spesifisen onkogeenisen mutaation L265P MYD88-geenistä noin 90 %:lla Waldenströmin makroglobulinemiapotilaista. MYD88 on avainlinkkeriproteiini Toll Like Receptors (TLRs) 7, 8 ja 9 signalointireitillä, ja IMO-8400 on oligonukleotidi, joka on erityisesti suunniteltu estämään TLR:itä 7, 8 ja 9. Tieteellinen hypoteesi IMO-8400:n käytöstä Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavien potilaiden hoidossa riippuu mutantin MYD88-signaloinnin estämisestä TLR-reitillä, mikä keskeyttää taudin leviämisestä vastuussa olevien solupopulaatioiden lisääntymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja määrätään kasvaviin annoskohortteihin. Hoito annetaan ihonalaisena injektiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla tulee olla uusiutunut Waldenströmin makroglobulinemia.

Edellä mainittujen lisäksi alla on lueteltu tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Suostu käyttämään ehkäisyä
  3. Hemoglobiini ≥ 7,5 g/dl, - Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/L (1000/mm3), - Verihiutaleet ≥ 50 000/μl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imettävän tai raskaana
  2. Sen BMI > 34,9 kg/m2.
  3. Testillä on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1 tai -2), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
  4. Kroonisen systeemisen kortikosteroidihoidon saaminen > 20 mg prednisonia päivässä.
  5. Muilla syövän vastaisilla hoidoilla (hyväksytty tai tutkittava).
  6. Onko tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä saanut sytotoksista kemoterapiaa tai Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjää (esim. ibrutinibi) viimeisten 3 viikon aikana tai rituksimabi viimeisen 2 kuukauden aikana
  7. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja.
  8. Hänelle on tehty yleisanestesiaa vaativa leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  9. Hänellä on autoimmuunisytopenia (anemia, trombosytopenia, leukopenia).
  10. Hänellä on luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  11. Hänellä on sensorinen tai motorinen neuropatia, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMO-8400 kasvavilla annostasoilla
IMO-8400 kasvavilla annostasoilla ihonalaisella injektiolla
Lääke: IMO-8400
IMO-8400 kasvavilla annostasoilla ihonalaisella injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMO-8400:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on Waldenstromin makroglobulinemia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
IMO-8400:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on Waldenstromin makroglobulinemia: haittatapahtumien arviointi
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Paras kokonaisvastaus Waldenstromin makroglobulinemian kuudennen kansainvälisen työpajan kriteereillä
Jopa 24 viikkoa
Tunnista niiden potilaiden määrä, joilla on DLT:itä kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 28 päivää
Sopivan IMO-8400-annoksen tunnistaminen kliinistä lisäarviointia varten arvioimalla DLT:tä kullakin annostasolla
28 päivää
IMO 8400:n kohoavien annostasojen farmakokinetiikka SC-injektiolla - Cmax.
Aikaikkuna: Sykli 1 Viikko 1 Päivä 1: Näytteet otettiin ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen injektiota) ja annoksen jälkeen 1 tunnin (+/-5 min), 2 tunnin (+/-10 min) ja 4 tunnin (+ /-15 min)
IMO 8400:n kasvavien annostasojen farmakokinetiikka SC-injektiolla - Cmax.
Sykli 1 Viikko 1 Päivä 1: Näytteet otettiin ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen injektiota) ja annoksen jälkeen 1 tunnin (+/-5 min), 2 tunnin (+/-10 min) ja 4 tunnin (+ /-15 min)
IMO 8400:n kasvavien annostasojen farmakokinetiikka SC-injektiolla - AUC0-t (hr*ng/ml)
Aikaikkuna: Sykli 1 Viikko 1 Päivä 1: Näytteet otettiin ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen injektiota) ja annoksen jälkeen 1 tunnin (+/-5 min), 2 tunnin (+/-10 min) ja 4 tunnin (+ /-15 min)
IMO 8400:n kasvavien annostasojen farmakokinetiikka SC-injektiolla - AUC0-t (hr*ng/mL) .
Sykli 1 Viikko 1 Päivä 1: Näytteet otettiin ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen injektiota) ja annoksen jälkeen 1 tunnin (+/-5 min), 2 tunnin (+/-10 min) ja 4 tunnin (+ /-15 min)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8400-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMO-8400

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa