Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 1/2 dóziseszkalációs vizsgálat kiújult vagy refrakter Waldenstrom makroglobulinémiában szenvedő betegeknél (8400-401)

2019. augusztus 28. frissítette: Idera Pharmaceuticals, Inc.

1/2. fázis, nyílt, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az IMO-8400 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult vagy refrakter Waldenstrom makroglobulinémiában szenvedő betegeknél

A legújabb jelentések a MYD88 gén L265P onkogén mutációját azonosították a Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegek körülbelül 90%-ánál. A MYD88 kulcsfontosságú linker fehérje a 7., 8. és 9. Toll Like Receptors (TLR) jelátviteli útvonalában, az IMO-8400 pedig egy kifejezetten a 7., 8. és 9. TLR gátlására tervezett oligonukleotid. Az IMO-8400 Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegek kezelésére vonatkozó tudományos hipotézise a mutáns MYD88 jelátvitel gátlásától függ a TLR útvonalon, ezáltal megszakítva a betegség terjedéséért felelős sejtpopulációk proliferációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyok felvételre kerülnek és növekvő dózisú csoportokba kerülnek. A kezelést szubkután injekció formájában adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknél kiújult Waldenstrom makroglobulinémiát kell diagnosztizálni.

A fentieken túlmenően az alábbiakban felsoroljuk a legfontosabb felvételi és kizárási kritériumokat.

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves.
  2. Fogadja el a fogamzásgátlást
  3. Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl, - Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 109/L (1000/mm3), - Thrombocyta ≥ 50 000/μL

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptat vagy terhes
  2. BMI > 34,9 kg/m2.
  3. Pozitív tesztje van humán immunhiány vírusra (HIV-1 vagy -2), hepatitis C vírusra (HCV) vagy hepatitis B felületi antigénre (HBsAg).
  4. Krónikus szisztémás kortikoszteroid terápia > 20 mg prednizon naponta.
  5. Egyéb (jóváhagyott vagy vizsgálati) rákellenes terápiákkal kezelik.
  6. A vizsgálati gyógyszer kezdetekor citotoxikus kemoterápiát vagy Bruton tirozin kináz (BTK) gátlót (pl. ibrutinib) az elmúlt 3 hétben vagy rituximabot az elmúlt 2 hónapban
  7. Aktív fertőzése van, amely szisztémás antibiotikumot igényel.
  8. A vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül általános érzéstelenítést igénylő műtéten esett át.
  9. Autoimmun citopéniája van (vérszegénység, thrombocytopenia, leukopenia).
  10. III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége van.
  11. Szenzoros vagy motoros neuropátiája van, ami korlátozza a napi tevékenységeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMO-8400 növekvő dózisszinteken
IMO-8400 szubkután injekcióval növekvő dózisszinteknél
Drog: IMO-8400
IMO-8400 szubkután injekcióval növekvő dózisszinteknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IMO-8400 biztonságossága és tolerálhatósága Waldenstrom-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 24 hétig
Az IMO-8400 biztonságossága és tolerálhatósága Waldenstrom-makroglobulinémiában szenvedő betegeknél: A nemkívánatos események értékelése
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz
Időkeret: Akár 24 hétig
A legjobb általános válasz a Waldenstrom's Macroglobulinemia VI. Nemzetközi Workshop kritériumai alapján
Akár 24 hétig
Határozza meg azoknak a betegeknek a számát, akik DLT-t tapasztalnak az egyes dózisszinteken
Időkeret: 28 nap
Az IMO-8400 megfelelő dózisának meghatározása a további klinikai értékeléshez a DLT értékelésével minden dózisszinten
28 nap
Az IMO 8400 növekvő dózisszintjének farmakokinetikája SC injekcióval beadva - Cmax.
Időkeret: 1. ciklus 1. hét 1. nap: A mintákat az adagolás előtt (az injekció beadása előtt 1 órával) és az adagolás után 1 órával (+/-5 perc), 2 órával (+/-10 perc) és 4 órával (+) vettük. /-15 perc)
Az IMO 8400 növekvő dózisszintjeinek farmakokinetikája SC injekcióval beadva - Cmax.
1. ciklus 1. hét 1. nap: A mintákat az adagolás előtt (az injekció beadása előtt 1 órával) és az adagolás után 1 órával (+/-5 perc), 2 órával (+/-10 perc) és 4 órával (+) vettük. /-15 perc)
Az IMO 8400 növekvő dózisszintjének farmakokinetikája SC injekcióval beadva - AUC0-t (óra*ng/mL)
Időkeret: 1. ciklus 1. hét 1. nap: A mintákat az adagolás előtt (az injekció beadása előtt 1 órával) és az adagolás után 1 órával (+/-5 perc), 2 órával (+/-10 perc) és 4 órával (+) vettük. /-15 perc)
Az IMO 8400 növekvő dózisszintjének farmakokinetikája SC injekcióval beadva - AUC0-t (óra*ng/mL) .
1. ciklus 1. hét 1. nap: A mintákat az adagolás előtt (az injekció beadása előtt 1 órával) és az adagolás után 1 órával (+/-5 perc), 2 órával (+/-10 perc) és 4 órával (+) vettük. /-15 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8400-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel