Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 dosiseskaleringsundersøgelse hos patienter med recidiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi (8400-401)

28. august 2019 opdateret af: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1/2 åben-label, multiple-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMO-8400 hos patienter med recidiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi

Nylige rapporter har identificeret en specifik onkogen mutation L265P af MYD88-genet hos cirka 90 % af patienterne med Waldenströms makroglobulinæmi. MYD88 er et nøglelinkerprotein i signalvejen for Toll Like Receptors (TLR'er) 7, 8 og 9, og IMO-8400 er et oligonukleotid specifikt designet til at hæmme TLR'er 7,8 og 9. Den videnskabelige hypotese for brug af IMO-8400 til behandling af patienter med Waldenströms makroglobulinæmi afhænger af hæmningen af ​​mutant MYD88-signalering i TLR-vejen, og derved afbryde spredningen af ​​cellepopulationer, der er ansvarlige for udbredelsen af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og tildelt til eskalerende dosis kohorter. Behandlingen vil blive givet ved subkutan injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have en diagnose af recidiverende Waldenstroms makroglobulinæmi.

Ud over ovenstående er de vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier anført nedenfor.

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. Aftal at bruge prævention
  3. Hæmoglobin ≥ 7,5 g/dL, - Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/L (1000/mm3), - Blodplader ≥ 50.000/μL

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ammende eller gravid
  2. Har BMI > 34,9 kg/m2.
  3. Har en positiv test for humant immundefektvirus (HIV-1 eller -2), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
  4. Modtager kronisk systemisk kortikosteroidbehandling > 20 mg prednison dagligt.
  5. Bliver behandlet med andre anti-cancer-terapier (godkendt eller undersøgelse).
  6. Har ved påbegyndelsen af ​​studielægemidlet modtaget cytotoksisk kemoterapi eller en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer (f.eks. ibrutinib) inden for de seneste 3 uger eller rituximab inden for de seneste 2 måneder
  7. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika.
  8. Er blevet opereret, der kræver generel anæstesi inden for 4 uger efter start af undersøgelsen.
  9. Har autoimmun cytopeni (anæmi, trombocytopeni, leukopeni).
  10. Har hjertesvigt i klasse III eller IV.
  11. Har sensorisk eller motorisk neuropati, der begrænser daglige aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMO-8400 ved eskalerende dosisniveauer
IMO-8400 ved eskalerende dosisniveauer ved subkutan injektion
Medicin: IMO-8400
IMO-8400 ved eskalerende dosisniveauer ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af IMO-8400 hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi
Tidsramme: Op til 24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af IMO-8400 hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi: vurdering af bivirkninger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede svar
Tidsramme: Op til 24 uger
Bedste overordnede svar ved hjælp af kriterier fra VIth International Workshop i Waldenstroms Macroglobulinemia
Op til 24 uger
Identificer antallet af patienter, der oplever DLT'er på hvert dosisniveau
Tidsramme: 28 dage
At identificere en passende dosis af IMO-8400 til yderligere klinisk evaluering via evaluering af DLT på hvert dosisniveau
28 dage
Farmakokinetik for eskalerende dosisniveauer af IMO 8400 administreret ved SC-injektion - Cmax.
Tidsramme: Cyklus 1 Uge 1 Dag 1: Prøver blev taget før dosis (inden for 1 time før injektion) og efter dosis efter 1 time (+/-5 min), 2 timer (+/-10 min) og 4 timer (+ /-15 min)
Farmakokinetik for eskalerende dosisniveauer af IMO 8400 administreret ved SC-injektion - Cmax.
Cyklus 1 Uge 1 Dag 1: Prøver blev taget før dosis (inden for 1 time før injektion) og efter dosis efter 1 time (+/-5 min), 2 timer (+/-10 min) og 4 timer (+ /-15 min)
Farmakokinetik af eskalerende dosisniveauer af IMO 8400 administreret ved SC-injektion - AUC0-t (hr*ng/ml)
Tidsramme: Cyklus 1 Uge 1 Dag 1: Prøver blev taget før dosis (inden for 1 time før injektion) og efter dosis efter 1 time (+/-5 min), 2 timer (+/-10 min) og 4 timer (+ /-15 min)
Farmakokinetik af eskalerende dosisniveauer af IMO 8400 indgivet ved SC-injektion - AUC0-t (hr*ng/mL) .
Cyklus 1 Uge 1 Dag 1: Prøver blev taget før dosis (inden for 1 time før injektion) og efter dosis efter 1 time (+/-5 min), 2 timer (+/-10 min) og 4 timer (+ /-15 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8400-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstroms makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med IMO-8400

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner