재발성 또는 불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 한 1/2상 용량 증량 연구 (8400-401)
2019년 8월 28일 업데이트: Idera Pharmaceuticals, Inc.
재발성 또는 불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 IMO-8400의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구
최근 보고서에 따르면 Waldenström 마크로글로불린혈증 환자의 약 90%에서 MYD88 유전자의 특정 발암성 돌연변이 L265P가 확인되었습니다.
MYD88은 TLRs(Toll Like Receptors) 7, 8, 9의 신호 전달 경로에 있는 주요 링커 단백질이며 IMO-8400은 TLRs 7, 8, 9를 억제하도록 특별히 설계된 올리고뉴클레오티드입니다.
발덴스트룀 마크로글로불린혈증 환자를 치료하기 위해 IMO-8400을 사용하는 과학적 가설은 TLR 경로에서 돌연변이 MYD88 신호 전달을 억제함으로써 질병 전파에 책임이 있는 세포 집단의 증식을 방해한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자가 등록되고 증가하는 용량 코호트에 할당됩니다.
치료는 피하 주사로 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72758
- Cancer Centers of Excellence
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon BioAdvance
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 재발성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 진단을 받아야 합니다.
위의 내용 외에도 주요 포함 및 제외 기준이 아래에 나열되어 있습니다.
포함 기준:
- 18세 이상.
- 피임법 사용에 동의
- 헤모글로빈 ≥ 7.5g/dL, - 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L(1000/mm3), - 혈소판 ≥ 50,000/μL
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중입니다.
- BMI > 34.9kg/m2입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 -2) C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 매일 프레드니손 20mg을 초과하는 만성 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 다른 항암 요법(승인 또는 조사)으로 치료를 받고 있습니다.
- 연구 약물을 시작할 때 세포독성 화학요법 또는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제(예: 지난 3주 이내의 이브루티닙) 또는 지난 2개월 이내의 리툭시맙
- 전신 항생제가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 연구 시작 4주 이내에 전신 마취가 필요한 수술을 받았습니다.
- 자가면역성 혈구감소증(빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증)이 있습니다.
- Class III 또는 IV의 심부전이 있습니다.
- 일상 활동을 제한하는 감각 또는 운동 신경병증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증가하는 선량 수준의 IMO-8400
IMO-8400 피하 주사에 의한 투여량 수준 증가
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IMO-8400 피하 주사에 의한 투여량 수준 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 IMO-8400의 안전성 및 내약성
기간: 최대 24주
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발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 IMO-8400의 안전성 및 내약성: 부작용 평가
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 최대 24주
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Waldenstrom의 마크로글로불린혈증에 대한 VIth International Workshop의 기준을 사용하여 Best Overall Response
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최대 24주
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각 용량 수준에서 DLT를 경험하는 환자 수 확인
기간: 28일
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각 용량 수준에서 DLT 평가를 통해 추가 임상 평가를 위한 IMO-8400의 적절한 용량을 식별하기 위해
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28일
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SC 주사에 의해 투여되는 IMO 8400의 증가하는 용량 수준의 약동학 - Cmax.
기간: 주기 1 1주 1일 1: 투여 전(주사 전 1시간 이내) 및 투여 후 1시간(+/-5분), 2시간(+/-10분) 및 4시간(+ /-15 분)
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SC 주사에 의해 투여되는 IMO 8400의 증가하는 용량 수준의 약동학 - Cmax.
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주기 1 1주 1일 1: 투여 전(주사 전 1시간 이내) 및 투여 후 1시간(+/-5분), 2시간(+/-10분) 및 4시간(+ /-15 분)
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SC 주사에 의해 투여되는 IMO 8400의 증가하는 용량 수준의 약동학 - AUC0-t(hr*ng/mL)
기간: 주기 1 1주 1일 1: 투여 전(주사 전 1시간 이내) 및 투여 후 1시간(+/-5분), 2시간(+/-10분) 및 4시간(+ /-15 분)
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SC 주사에 의해 투여되는 IMO 8400의 점증하는 용량 수준의 약동학 - AUC0-t(hr*ng/mL).
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주기 1 1주 1일 1: 투여 전(주사 전 1시간 이내) 및 투여 후 1시간(+/-5분), 2시간(+/-10분) 및 4시간(+ /-15 분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .