[11C]-PHNOをトレーサー化合物として使用した健康な男性におけるLu AF35700の経口投与後のD2ドーパミン受容体占有率
2014年9月22日 更新者：H. Lundbeck A/S
[11C]-PHNOをトレーサー化合物として使用し、健康な男性にLu AF35700を経口投与した後のD2ドーパミン受容体占有率を調査する介入非盲検陽電子放射断層撮影法(PET)研究
Lu AF35700の経口投与後172時間までの、Lu AF35700とLu AF36152の合計血漿濃度とD2ドーパミン受容体占有率との関係を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- GB801
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 25 歳以上 45 歳以下、体格指数 (BMI) 18.5 kg/m2 以上 30 kg/m2 以下の健康な若い男性。
他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: Lu AF35700
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1 日あたり 30 mg の単回投与を 1 回。口頭で
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実験的：パート B: Lu AF35700
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毎日の投与量: 3 日間 10 mg、3 日間 20 mg、7 日目に 45 mg。口頭で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各スキャン時点での結合電位として指定された血漿濃度と薬力学 (PD) 測定値との関係
時間枠：投与後最大172時間
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投与後最大172時間
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各スキャン時点での Lu AF35700、Lu AF36152、および Lu AF35700 + Lu AF36152 の血漿濃度として指定される血漿濃度と PD 測定値との関係
時間枠：投与後最大172時間
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投与後最大172時間
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血漿濃度と、Lu AF35700、Lu AF36152、および Lu AF35700 + Lu AF36152 のそれぞれの血漿濃度に関連する占有率として指定される PD 測定値との関係
時間枠：投与後最大172時間
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投与後最大172時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) (パート B のみ)
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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曲線下面積（AUC）、最大観察濃度（Cmax）、経口クリアランス（CL/F）、および見かけの排出半減期（t1/2）
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15868A
- 2013-004283-61 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。