- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02093169
D2 Ocupação do Receptor de Dopamina Após Dosagem Oral de Lu AF35700 em Homens Saudáveis Usando [11C]-PHNO como Composto Traçador
22 de setembro de 2014 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Aberto, de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Investigando a Ocupação do Receptor de Dopamina D2 Após Dosagem Oral de Lu AF35700 em Homens Saudáveis Usando [11C]-PHNO como Composto Traçador
Investigar a relação entre a concentração plasmática combinada de Lu AF35700 e Lu AF36152 e a ocupação do receptor de dopamina D2 até 172 horas após a administração oral de Lu AF35700
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- GB801
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens jovens saudáveis >=25 e <=45 anos de idade com Índice de Massa Corporal (IMC) >=18,5 kg/m2 e <=30 kg/m2.
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte A: Lu AF35700
|
Uma dose única de 30 mg por um dia; oralmente
|
Experimental: Parte B: Lu AF35700
|
Dosagem diária: 10 mg por 3 dias, 20 mg por 3 dias, 45 mg no dia 7; oralmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Relação entre concentrações plasmáticas e medidas farmacodinâmicas (PD) especificadas como potencial de ligação em cada ponto de varredura
Prazo: Até 172 horas após a administração
|
Até 172 horas após a administração
|
Relação entre concentrações plasmáticas e medidas de DP especificadas como concentrações plasmáticas de Lu AF35700, Lu AF36152 e Lu AF35700 + Lu AF36152 em cada ponto de varredura
Prazo: Até 172 horas após a administração
|
Até 172 horas após a administração
|
Relação entre concentrações plasmáticas e medidas de DP especificadas como ocupação em relação às concentrações plasmáticas de Lu AF35700, Lu AF36152 e Lu AF35700 + Lu AF36152, respectivamente
Prazo: Até 172 horas após a administração
|
Até 172 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eventos adversos
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
|
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (Parte B apenas)
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
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Área sob a curva (AUC), concentração máxima observada (Cmax), depuração oral (CL/F) e meia-vida de eliminação aparente (t½)
Prazo: Até 168 horas após a administração
|
Até 168 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15868A
- 2013-004283-61 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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