Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obsazení dopaminového receptoru D2 po perorálním podání Lu AF35700 u zdravých mužů používajících [11C]-PHNO jako stopovací sloučeninu

22. září 2014 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) zkoumající obsazenost dopaminového receptoru D2 po perorálním podání Lu AF35700 u zdravých mužů s použitím [11C]-PHNO jako indikátorové sloučeniny

Prozkoumat vztah mezi kombinovanou plazmatickou koncentrací Lu AF35700 a Lu AF36152 a obsazením dopaminového receptoru D2 až 172 hodin po perorálním podání Lu AF35700

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí muži ve věku >=25 a <=45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 kg/m2 a <=30 kg/m2.

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Lu AF35700
Lék: Část A: Lu AF35700
Jedna 30 mg jednotlivá dávka na jeden den; orálně
Experimentální: Část B: Lu AF35700
Lék: Část B: Lu AF35700
Denní dávkování: 10 mg po dobu 3 dnů, 20 mg po dobu 3 dnů, 45 mg v den 7; orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi a farmakodynamickými (PD) měřeními specifikovanými jako vazebný potenciál v každém časovém bodě skenování
Časové okno: Až 172 hodin po podání
Až 172 hodin po podání
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi a měřeními PD specifikovanými jako plazmatické koncentrace Lu AF35700, Lu AF36152 a Lu AF35700 + Lu AF36152 v každém časovém bodě skenování
Časové okno: Až 172 hodin po podání
Až 172 hodin po podání
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi a měřeními PD specifikovanými jako obsazenost ve vztahu k plazmatickým koncentracím Lu AF35700, Lu AF36152 a Lu AF35700 + Lu AF36152, v tomto pořadí
Časové okno: Až 172 hodin po podání
Až 172 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS) (pouze část B)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Plocha pod křivkou (AUC), maximální pozorovaná koncentrace (Cmax), perorální clearance (CL/F) a zdánlivý poločas eliminace (t½)
Časové okno: Až 168 hodin po podání
Až 168 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15868A
  • 2013-004283-61 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví muži

Klinické studie na Část A: Lu AF35700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit