Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D2-dopamiinireseptorin käyttöaste Lu AF35700:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä miehillä käyttämällä [11C]-PHNO:ta merkkiyhdisteenä

maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, avoin, positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus, jossa tutkitaan D2-dopamiinireseptorin käyttöastetta Lu AF35700:n oraalisen annostelun jälkeen terveillä miehillä käyttämällä [11C]-PHNO:ta merkkiyhdisteenä

Lu AF35700:n ja Lu AF36152:n yhdistetyn plasmapitoisuuden ja D2-dopamiinireseptorin miehityksen välisen suhteen tutkimiseksi 172 tunnin ajan Lu AF35700:n oraalisen annostelun jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet nuoret >=25- ja <=45-vuotiaat miehet, joiden painoindeksi (BMI) >=18,5 kg/m2 ja <=30 kg/m2.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Lu AF35700
Lääke: Osa A: Lu AF35700
Yksi 30 mg:n kerta-annos yhden päivän ajan; suullisesti
Kokeellinen: Osa B: Lu AF35700
Lääke: Osa B: Lu AF35700
Päivittäinen annostus: 10 mg 3 päivää, 20 mg 3 päivää, 45 mg päivänä 7; suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuksien ja farmakodynaamisten (PD) mittareiden välinen suhde, joka on määritelty sitoutumispotentiaaliksi kullakin skannaushetkellä
Aikaikkuna: Jopa 172 tuntia annostelun jälkeen
Jopa 172 tuntia annostelun jälkeen
Plasman pitoisuuksien ja PD-mittausten välinen suhde, jotka on määritelty Lu AF35700:n, Lu AF36152:n ja Lu AF35700:n + Lu AF36152:n plasmapitoisuuksina kullakin skannausajankohdalla
Aikaikkuna: Jopa 172 tuntia annostelun jälkeen
Jopa 172 tuntia annostelun jälkeen
Plasmakonsentraatioiden ja PD-mittausten välinen suhde käyttöasteeksi suhteessa Lu AF35700:n, Lu AF36152:n ja Lu AF35700:n + Lu AF36152:n plasmapitoisuuksiin, vastaavasti
Aikaikkuna: Jopa 172 tuntia annostelun jälkeen
Jopa 172 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Columbia itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS) (vain osa B)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), suurin havaittu pitoisuus (Cmax), oraalinen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15868A
  • 2013-004283-61 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet miehet

Kliiniset tutkimukset Osa A: Lu AF35700

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa