Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D2-dopaminereceptorbezetting na orale dosering van Lu AF35700 bij gezonde mannen die [11C]-PHNO als tracerverbinding gebruiken

22 september 2014 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, open-label, positronemissietomografie (PET)-onderzoek naar de bezetting van de D2-dopaminereceptor na orale dosering van Lu AF35700 bij gezonde mannen die [11C]-PHNO als tracerverbinding gebruiken

Onderzoek naar de relatie tussen de gecombineerde plasmaconcentratie van Lu AF35700 en Lu AF36152 en de bezetting van de D2-dopaminereceptor tot 172 uur na orale toediening van Lu AF35700

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde jonge mannen >=25 en <=45 jaar met een Body Mass Index (BMI) >=18,5 kg/m2 en <=30 kg/m2.

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Lu AF35700
Geneesmiddel: Deel A: Lu AF35700
Eén enkele dosis van 30 mg voor één dag; mondeling
Experimenteel: Deel B: Lu AF35700
Geneesmiddel: Deel B: Lu AF35700
Dagelijkse dosering: 10 mg gedurende 3 dagen, 20 mg gedurende 3 dagen, 45 mg op dag 7; mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatie tussen plasmaconcentraties en farmacodynamische (PD) metingen gespecificeerd als bindingspotentieel op elk scantijdstip
Tijdsspanne: Tot 172 uur na dosering
Tot 172 uur na dosering
Relatie tussen plasmaconcentraties en PD-metingen gespecificeerd als plasmaconcentraties van Lu AF35700, Lu AF36152 en Lu AF35700 + Lu AF36152 op elk scantijdstip
Tijdsspanne: Tot 172 uur na dosering
Tot 172 uur na dosering
Relatie tussen plasmaconcentraties en PD-metingen gespecificeerd als bezetting in relatie tot plasmaconcentraties van respectievelijk Lu AF35700, Lu AF36152 en Lu AF35700 + Lu AF36152
Tijdsspanne: Tot 172 uur na dosering
Tot 172 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (alleen deel B)
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Area under the curve (AUC), maximaal waargenomen concentratie (Cmax), orale klaring (CL/F) en schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na dosering
Tot 168 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15868A
  • 2013-004283-61 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannen

Klinische onderzoeken op Deel A: Lu AF35700

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren